药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
报告类型:新的□ 严重□ 一般□ 首次报告□ 跟踪报告□ 报告来源:医疗机构□ 药品经营企业□ 药品生产企业□ 其他□
除非得到允许,报告表中的个人信息将予以保密。
严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件:
1) 导致死亡;
2)危及生命;
3)致癌、致畸、致出生缺陷;
4)导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤;
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药品不良反应报告表
部分项目填报注意事项
一、药品不良反应事件名称及描述
1.如果患者出现皮疹伴瘙痒,不要把二者同时列为一个不良反应,应当分类描述为“皮疹;瘙痒”,
对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述;
2.如果患者发生多种过敏反应,就不用分类描述,直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”;不属于过敏反应的其他症状,应当分类描述;
3.如果患者出现过敏性休克,就必须描述患者的临床表现(包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状)及体征;
例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等;此时相应的体征进行描述,如体温、心率、血压、呼吸频率等;还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
4.如果患者出现血象异常,要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述;
例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时(或服药前)白细胞指数,服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5.如果患者出现消化道反应,例如腹泻、呕吐等,请具体描述一哈相关的症状;
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药品不良反应监测报告制度
加强药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》,结合本院实际,特制定本制度。
1、各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员,负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医院药品不良反应监测领导小组负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作,下设专职药品不良反应监测员。
2、报告范围:药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。
3、 报告及处理程序
3.1 本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测,各岗位(医生、护士、药师)要积极配合做好药品不良反应监测工作,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向科主任汇报,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表2),并报告至医院药品不良反应监测员,然后逐级上报。此外,对于新的、严重的不良反应应积极救治患者,做好医疗记录,保存好相关药品、物品的留样,分析查找问题,将损害降至最低。
3.2 本院发现可疑药品不良反应群体病例,应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施,立即向当地药品监督管理部门报告,同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表3)。
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附表1 制表单位:国家食品药品监督管理局
药品不良反应 / 事件报告表
新的□严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称: 部门: 电话: 报告日期: 年 月 日
报告人职业(医疗机构):医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称(企业): 报告人签名
◇不良反应/事件分析
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者:
① 引起死亡 □
② 致畸、致癌或出生缺陷 □
③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 □
④ 对器官功能产生永久损伤 □
⑤ 导致住院或住院时间延长 □
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附:2.《药品不良反应报告表》填写范例
制表单位:国家药品监督管理局
紧急□ 一般√ 编号:□□□□□□□□□□□□□□□
药 品 不 良 反 应 报 告 表(医疗单位使用)
医院名称:解放军第251医院 科别:呼吸科 电话:8785120 报告日期: 20##年1月18日
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药品不良反应报告管理制度
一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围:
1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应事件
2、上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》,并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息,每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告,严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例,最迟不得超过15个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况,经核实后,应按规定及时报告,并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时,应注意询问患者有无药物不良反应史,讲清必须严格严格按药品说明书服用,如用药后有异常反应,要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例,必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
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