有关产品质量检验报告的知识

产品质量检验报告能全面、客观地反映产品的质量信息，一般是由独立于供需双方的第三方专业检验机构完成的。第三方专业检验机构具有相对的独立性和公正性，有资格向社会出具公正数据(检验报告)。生产企业对自己生产的产品所做的检验报告，称为第一方(供方)检验报告，由于利益相关，没有向社会出具公正数据的资格。为了保证第三方检验机构的检验能力和检验工作的科学性和公正性，国家有关部门在确认了检验机构的计量能力后，授予计量认证合格证书，并允许其在检验报告上加盖CMA章(含计量证书编号和发证日期，证书有效期为五年，下同)。国家计量法规定，对没有取得计量合格证书而作出检验报告的行为，将给予罚款处理。国家有关部门在确认检验机构的检验能力后，授予检验机构的验收和授权证书，并允许其在检验报告上加盖CAL章(含证书编号和发证日期)。具有第三方公正地位的检验机构出具的检验报告，必须有以上两个章。对于国家级产品检验中心和省，直辖市的产品检验所，国家有关部门要求对其进行国家实验室认可。其它检验机构包括生产企业的实验室，也可申请自愿认可。对认可的实验室允许其使用“中国实验室国家认可”的证章(含编号和发证日期)。以上这些，都是检验机构资质的象征。商业企业在进货验收时，不仅要看检验报告的内容，更要看出具报告的检验机构的上述资质。其中前两个资质是必须的。证明这些资质的章都显示在检验报告的封面上，供使用检验报告的客户鉴别。

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产 品 出 厂 检 验 报 告

检验： 审核： 批准：

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有关产品质量检验报告的知识

产品质量检验报告能全面、客观地反映产品的质量信息，一般是由独立于供需双方的第三方专业检验机构完成的。第三方专业检验机构具有相对的独立性和公正性，有资格向社会出具公正数据(检验报告)。生产企业对自己生产的产品所做的检验报告，称为第一方(供方)检验报告，由于利益相关，没有向社会出具公正数据的资格。为了保证第三方检验机构的检验能力和检验工作的科学性和公正性，国家有关部门在确认了检验机构的计量能力后，授予计量认证合格证书，并允许其在检验报告上加盖CMA章(含计量证书编号和发证日期，证书有效期为五年，下同)。国家计量法规定，对没有取得计量合格证书而作出检验报告的行为，将给予罚款处理。国家有关部门在确认检验机构的检验能力后，授予检验机构的验收和授权证书，并允许其在检验报告上加盖CAL章(含证书编号和发证日期)。具有第三方公正地位的检验机构出具的检验报告，必须有以上两个章。对于国家级产品检验中心和省，直辖市的产品检验所，国家有关部门要求对其进行国家实验室认可。其它检验机构包括生产企业的实验室，也可申请自愿认可。对认可的实验室允许其使用“中国实验室国家认可”的证章(含编号和发证日期)。以上这些，都是检验机构资质的象征。商业企业在进货验收时，不仅要看检验报告的内容，更要看出具报告的检验机构的上述资质。其中前两个资质是必须的。证明这些资质的章都显示在检验报告的封面上，供使用检验报告的客户鉴别。 打开检验报告，第一页也称首页的信息量最多，也最重要。上面罗列的产品名称，规格型号，生产厂家，制造日期等，是检验报告的基本信息，同时还必须注意下面的重要信息：

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关于药品第三方检验报告的情况说明

尊敬的药品购货商：

我公司质量管理部现对药品的第三方检验报告的有效期和一些情况做如下的说明，若有不妥和错误之处请与相关权威部门核实：

1、 根据新版GSP要求，质管部审核首营品种资质时，是对药品的合法性进行审核，并对药品生产批准证明文件予以审核。确切讲药品注册时的注册检验也是药品生产批准证明文件的一部分。但是，生产厂商一般在药品注册时送检后，如果没有被相关部门抽查检验，就没有更新的第三方权威机构的检验报告。有的生产商反馈，自己主动送检，大部分检验所现在工作繁忙（主要是加强对基药品种的抽查检验任务繁重）所以不接收。

2、 我公司质量部特别咨询过安徽省药品检验所，第三方权威机构只是对送检药品的批次的检验做一个结果的判断，本身检验报告书是没有有效期的说法的。有些检验报告书里提到的有效期标示的年月或者年月日是当时送检的药品批次的药品有效期。

3、 首营品种资料审核时，我们一般口语化的“省检”其实是药品第三方权威机构检验报告的简称，并不是一定要求是某个省食品药品检验所的检验报告书，例如：上海市食品药品检验所检验报告书、广州市食品药品检验所检验报告书……只要是检验报告书上有“ＣＭＡ”标志以及ＣＮＡＳ检测字样，完全可以确定为第三方权威机构的检验报告书了。

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有关产品质量检验报告的知识

产品质量检验报告能全面、客观地反映产品的质量信息，一般是由独立于供

需双方的第三方专业检验机构完成的。第三方专业检验机构具有相对的独立性和

公正性，有资格向社会出具公正数据(检验报告)。生产企业对自己生产的产品所

做的检验报告，称为第一方(供方)检验报告，由于利益相关，没有向社会出具公

正数据的资格。为了保证第三方检验机构的检验能力和检验工作的科学性和公正

性，国家有关部门在确认了检验机构的计量能力后，授予计量认证合格证书，并

允许其在检验报告上加CMA 章(含计量证书编号和发证日期，证书有效期为

五年，下同)。国家计量法规定，对没有取得计量合格证书而作出检验报告的行

为，将给予罚款处理。国家有关部门在确认检验机构的检验能力后，授予检验机

构的验收和授权证书，并允许其在检验报告上加CAL 章(含证书编号和发证日

期)。具有第三方公正地位的检验机构出具的检验报告，必须有以上两个章。对

于国家级产品检验中心和省，直辖市的产品检验所，国家有关部门要求对其进行

国家实验室认可。其它检验机构包括生产企业的实验室，也可申请自愿认可。对

认可的实验室允许其使用“中国实验室国家认可”的证章(含编号和发证日期)。

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一、新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定

在新版GMP中，与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7条。

在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中，必须标注“有效期或复验期”［见第六章 物料与产品 第二节 原辅料 第112条（4）］；物料要按照“有效期或复验期”贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验［见第六章 物料与产品 第二节 原辅料 第114条］；只有经质量部批准放行并在“有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产［见第六章 物料与产品 第二节 原辅料 第113条］。

另外，经批准回收，在回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期［见第六章 物料与产品 第七节 其他 第113条］。

在新版GMP“第八章文件管理”中明确规定物料质量标准的内容要包括 “有效期或复验期”［第165条（五）］；成品（包括化学原料药和制剂）质量标准的内容要包括“有效期” ［第167条（七）］。

在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定的，原料药执行Q7；而我国GMP中包括了原料药和成品药（大家一定要注意其中的差别）。 二、国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别

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