血液照射柜 风险分析报告

血液照射柜风险分析报告

1 目的

文档对血液照射柜的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。报告分析了本公司产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险作出主体报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到最低，在可接受的范围内。 2 依据

《欧盟医疗器械指令》（93/42/EEC）、ISO 14971-2007。 3 产品介绍

血液照射柜主要由光照系统、制冷系统、控制系统、摆动系统组成。其主要功能是提供一个独立的工作空间,该空间内具备特定的照射光源，稳定的温度范围，及以一定的频率、振幅摆动的托架,为血浆的病毒灭活提供必备的条件。

血液照射柜与病毒灭活剂过滤血浆袋配套使用，将病毒灭活光敏剂与病毒的基因组核酸以及病毒的脂质包膜相结合，在可见光氧化损伤的作用下使血液中病毒的核酸断裂，包膜破损，使大多数的脂质包膜病毒和非脂质包膜病毒灭活，尤其对HBV、HIV等病毒灭活效果更加理想。它广泛用于血站，对血浆进行病毒灭活。 4 风险管理计划 4.1 医疗器械的生命周期 4.1.1 设计和生产阶段

包括设计开发、采购、制造、包装等产品实现的全过程。 4.1.2 生产后阶段

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风 险 分 析 报 告

一、项目介绍：

1. 项目宗旨；

2. 项目定位与总体目标；

3. 市场计划；

4. 产品介绍；

二、运行风险分析：

1．政策风险；

2．资源（原材料/供应商）风险 ；

3．研发（技术）风险；

4．市场不确定性风险 ；

5．生产不确定性（内部控制）风险 ；

6．成本控制风险

7．竞争风险

8．财务风险（应收帐款/坏帐）

9．管理风险（含人事/人员流动/关键雇员依赖）

无锡飞锐数码科技开发有限公司

LCD(液晶数字电视)生产及销售项目风险分析报告

一、 项目介绍：

1. 宗旨：以人为本，做强“飞锐”，为繁荣世界经济做出贡献。

2. 定位与总体目标

公司坚持产品100%出口，市场定位:为客户OEM、ODM；客户范围:世界各国,目标：3年内达到年出口120万台LCD，利润2400万美元元/年。

3. 市场开发计划和生产规模

公司销售现已开发有欧洲市场、中东市场、非洲市场、大洋洲市场和美洲市场：

（1） LCD/TV市场开发：公司在市场开发计划总体分成两个板块,主要在

地理位置和技术适应两个方面.以欧洲,英国,法国,德国,俄罗斯为代表的国家技术适应性.基本覆盖了欧洲,非洲,中东,大洋州,东南亚大部分国家.以美国,巴西,阿根廷等国家为代表的国家基本覆盖了美洲.按照以上情况公司已经开发了欧洲市场其中100%的客户需要LCD/TV,北美洲市场100%的客户需要LCD/TV,南美洲市场20%的客户需要LCD/TV,大洋州客户100%的客户需要LCD/TV,中东,非洲客户30%的客户需要LCD/TV 公司的客户在生产中会不断的增加,市场会不断的扩大.

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MST/设5-11-A

固定式压力容器

风险评估报告

容器名称：   液氨储罐

图    号：

容器类别：      Ⅲ

编制/日期：          

校核/日期：            

审核/日期：            

批准/日期：

江苏民生特种设备制造有限公司

江苏民生特种设备制造有限公司

固定式压力容器风险评估报告

                                                                               第一页

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安全风险分析报告

产品名称：（注册标准上的名称）

风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）

编制：                      日期：

批准：                      日期：

1.     编制依据

1.1   相关标准

1)  YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)  GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求；

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附件2：

风险管理报告

（模版）

编    写:    ×××

风险管理参加人员：×××  ×××  ×××

日    期:         年     月     日

评    审:  ×××

日    期:         年     月     日

批    准:  ×××

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附件2：

风险管理报告

（模版）

编    写:    ×××

风险管理参加人员：×××  ×××  ×××

日    期:         年     月     日

评    审:  ×××

日    期:         年     月     日

批    准:  ×××

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安全风险分析报告

产品名称：

风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）

编制：                      日期：

批准：                      日期：

1.     编制依据

            相关标准

1)  YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

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参考模式

银行支行（季度/上半年/年度）风险分析报告

概 述（简要概括辖内整体风险状况）

第一部分 风险状况分析

一、总体情况

XX月末，全行资产总额XX万元，比上期XX万元。其中，信贷类资产余额XX万元，比上期XX万元；不良余额XX万元，比上期XX万元；不良占比XX%，比上期XX个百分点。非信贷资产余额XX万元，比上期XX万元；不良余额XX万元，比上期XX万元；不良占比XX%，比上期XX个百分点。

全行负债总额XX万元，比上期XX万元，其中各项存款余额XX万元，比上期XX万元，同比XX万元。

全行利润总额XX万元，比上期XX万元，同比多XX万元。

资产负债情况简表

单位：万元、％

二、信用风险状况分析

XX月末，全行各项贷款余额XX万元，按贷款五级分类，正常、关注、次级、可疑和损失余额情况，占比情况，较上期变化情况；从期限结构看，中长期贷款贷款情况，占比情况，较上期变化情况；短期贷款和票据融资情况，占比情况，较上期变化情况。

表外信贷资产余额XX万元，比上期XX万元；垫款余额XX万元，比上期XX万元；表外业务保证金余额为XX万元，比上期XX万元；风险敞口XX万元，比上期XX万元。

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