篇二 ：设备部风险评估报告
1、采购计划风险
采购计划风险是指因市场需求发生变动，影响到采购计划的准确性；采购计划管理技术不适当或不科学，与目标发生较大偏离，导致采购中计划中出现的风险。
立项者不了解本单位的设备的具体配置，设备功能，盲目立项，从而导致设备无用武之地。 具体来说，如采购预测不准导致设备难以满足生产要求或超出预算、供应商群体产能下降导致供应不及时、货物不符合订单要求、采购人员工作失误、供应商之间存在不诚实甚至违法行为，这些情况都会影响采购预期目标的实现。
在采购计划中应考虑引进设备所给公司带来的经济效益。制定出相应的设备投资回报效益分析报告，避免出现采购计划风险。
2、调研选型风险
调研选型风险是指确定设备采购计划后，根据公司生产需要，对所需设备质量、规格、安全、性能技术指标的配置及其价格不了解和市场调查中不清出现的偏差而造成的的风险。
选型调研风险主要表现在：
(1)在进行设备调研选型时不了解公司所需设备的技术指标，导致所选择的设备在技术性能指标而打折扣。
（2）是由于信息渠道不畅通，采购当事人对设备市场行情及供货渠道不了解，导致在合同洽谈时处于不利谈判地位，导致购买价格与设备价值不符而产生的风险。
…… …… 余下全文
篇三 ：20xx前处理车间设备设施风险评估报告
FX-2013-1-01 第1页 共13页
1、概述：
根据《药品生产质量管理规范》20xx年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；以及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
2、评估目的：
通过对前处理车间设备设施改造方案进行质量风险评估，对设备设施可能引起的危害进行判定，对于每种危害产生的严重程度、可能性程度、发生概率进行了分析、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。
3、风险项目情况：
本公司20xx年首次通过国家级GMP专家的验证。厂房、设施及设备都是19xx年至20xx年间改造完成的，到现在已有十多年了。期间更换、改进、增加了部分设备，但大部分设备、设施已陈旧、老化，甚至有的设备已无法满足生产的需要，根据20xx年新版GMP中对设备设施的要求，对部分设备设施进行改造。改造前对风险进行评估，评价改造的必要性。
4、范围：
…… …… 余下全文
篇四 ：包衣机的风险评估报告
BG 350高效包衣机质量风险管理报告
编号：
风险管理小组：
一、目的
1、 为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。
2、 为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。
二、适用范围
固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。三、风险优先度RPN的定级标准
风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。
RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；
16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；
RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
…… …… 余下全文
篇五 ：产品质量风险评估报告
复方氨酚那敏颗粒
质量风险评估报告
报告起草： 年 月 日
报告审核： 年 月 日
报告批准： 年 月 日
有限公司
二〇##年八月
目 录
1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息…………………………………………1
2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述…………………………………………………1
…… …… 余下全文
篇七 ：厂房设施风险评估报告
目 录
1 概述............................................................. 2
2 目的............................................................. 3
3 职责............................................................. 3
4 内容............................................................. 3
4.1 风险识别................................................... 3
4.2 风险分析................................................... 5
4.3 风险评价................................................... 6
…… …… 余下全文
篇八 ：安全风险评估报告的范文
安全风险分析报告
产品名称：（注册标准上的名称）
风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应
用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）
编 制： 日 期：
批 准： 日 期：
1. 编制依据
1.1 相关标准
1) YY0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2) GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：通用安全要求；
3) IEC60601-1-4：1996 医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统
4) 产品标准及其他
1.2 产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2. 目的和适用范围
本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生 的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在 某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险 进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
…… …… 余下全文