药品GMP认证 整 改 报 告

湖南善德堂中药饮片有限公司 20xx年x月x日

湖南善德堂中药饮片有限公司

善德堂字 [20xx]001号

整改报告

湖南省食品药品监督管理局：

20xx年x月x日-30日，药品监督管理局各检查专家，对本公司申请核发《药品GMP认证》进行了全面检查验收，检查过程中，专家小组在硬件、软件及人员等方面发现了一些问题和不足。

检查结束后，本公司各部门针对检查中提出的问题和不足，立即组织有关人员，在总经理的带头领导下，制定整改措施，责任落实到人，限期整改。现将整改情况汇报如下：

严重缺陷：0项

一般缺陷：9项

1、从事仓库保管的养护人员尚未全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能。（0606）

1.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现仓库仅有很小的石灰桶，不能有效控制中药材、中药饮片的防潮效果。

1.2原因分析。仓储部门养护人员未能全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能的培训知识。未能深刻体会到中药材、中药饮片发霉、虫蛀等不良现象。

1.3风险评估。该缺陷若不能有效控制，将对中药材、中药饮片导致发霉、虫蛀等现象发生，将会影响产品的质量。

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制药有限公司

药品GMP认证现场检查不合格项目整改报告

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：

针对20xx年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品GMP认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。

()制药有限公司

20xx年5月10日

药品GMP认证现场检查缺陷的整改方案

1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条）

1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的SOP）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。

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整改报告

1. 现场检查指出喷雾干燥机清洁标准操作规程中未对空气过滤器的清洁方法、清洁 周期、拆装顺序和方法等内容进行规定。（第八十四条）

1.1 企业关于该缺陷的描述。GMP认证现场审查软件时指出喷雾干燥机清洁标准操作 规程中未对空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装顺序和方法等内容进行规定。

1.2 原因分析。软件编制人员对新版GMP学习领会不够深刻，制定喷雾干燥机清洁 标准操作规程时只对喷雾干燥机的清洁周期，清洁方法、有效期等内容进行了规 定，未考虑到对其关键附属设施空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装顺序和 方法等内容进行规定。

1.3 风险评估。喷雾干燥机空气过滤器过滤后的空气直接与产品接触故，因此喷雾干 燥机清洁标准操作规程中如果不对空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装顺序 和方法等内容进行规定。就不能保证每次清洁的一致性，其清洁效果也得不到保 证，对产品质量构成风险隐患。

1.4 采取的整改措施

1.4.1 立即对喷雾干燥机清洁标准操作规程进行修订完善，制定空气过滤器的清洁方 法、清洁周期、拆装顺序和方法。具体措施详见附件

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GMP认证检查缺陷整改资料

二0##年十一月一日

********************限 公 司

目 录

1.GMP认证检查缺陷整改报告......................................3

2.附件1........................................................8

3.附件2.......................................................10

4.附件3.......................................................15

5.附件4.......................................................17

6.附件5.......................................................22

7.附件6.......................................................25

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关于中药饮片GMP认证现场检查不合

格项的改正方案

青海省食品药品监督管理局：

贵局于20xx年10月31日至11月2日对我公司进行了中药饮片GMP认证现场检查，并提出一些整改意见。我公司对此非常重视，同时召开了全公司会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，进行了自查，自查过后商定了拟采取的改正措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将改正方案报上，请领导批示。

青海九百松中药饮片有限公司

二〇一一年十一月十八日

改正方案

以下是此次GMP认证现场检查中的十一条不合格项

1. 部分文件变更未按规定执行；

（1）缺陷的描述：2010版《中国药典》颁布以后，我公司在20xx年11月份，对照2005版《中国药典》重新修订了质量标准文件，经仔细核对，将需要变更的内容变更，变更过程中，质量部文件管理人员没有按照《文件管理规程》填写文件变更申请表，而直接将文件变更，使得此次变更行为没有书面记录。

（2）产生缺陷的原因分析：主要是质量管理人员对文件管理体系理解的不深刻，对文件的变更缺乏完整的概念，不熟悉文件变更管理规程而造成的，说明员工培训内容没能设计到方方面面，文件内容的培训未能按规定完成。该缺陷的产生为系统原因。

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20##版GMP整改报告模板

XX车间

备注：整改报告和维修保养报告写在一个报告里

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北京同仁堂制药有限公司

20xx年通州生产基地GMP证书到期前

再认证整改情况

20xx年10月29-30日北京市药品监督管理局对我公司“通州生产基地”进行了GMP证书到期前的再认证，检查小组对我公司的GMP实施情况进行了全面认真的检查，提出了一般缺陷项十项，我公司对检查小组提出的问题进行了认真整改，整改情况如下：

一、空气净化系统、物料管理、车间称量及质检岗位人员对相关知识掌握不够(0603)：

此项内容公司分别要求负责空调净化系统管理的设备工程部、负责物料管理的采购供应部、负责车间管理的生产管理部和负责质量检验的质量管理部对有关人员进行相关专业知识的再培训，认真掌握相关岗位的专业知识，提高业务技能和操作水平，此项已整改。

二、空气净化系统无维修保养记录(1506)：

公司设备工程部对此项缺陷进行了认真整改，对空调的维修保养记录进行了规范，要求空调操作人员根据GMP要求认真填写空调的维修保养记录，严格规范管理，完善相关记录，此项已整改。

三、泛丸间相对湿度低于工艺要求(45-65%)，实际显示 1

38%(1701)：

此项内容生产车间加强了生产现场的管理，对温湿度按工艺进行了调节，采取了增湿措施，此项已整改。

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关于报送药品GMP认证缺陷项目整改方案及整改报告的有关要求

为进一步提高药品生产企业实施药品GMP管理水平，指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行改正，规范认证缺陷项目整改方案及整改报告的格式及内容，根据《药品GMP认证检查评定标准》（国食药监安[2007]648号）规定，特制定本“要求”。

药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告应以公司正式文件的形式上报（其格式应包括发文文号及签发人等）。整改方案应在检查结束后由公司主要领导牵头，成立整改小组，对产生问题原因进行分析的基础上形成。整改方案内容应包括：缺陷的描述、产生缺陷的根本原因分析、（拟）采取的整改措施及完成时间。整改方案可以是文字描述，也可以采用文字加附表的形式进行说明。整改方案针对需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的情况中涉及的问题等。

整改报告一般应包括正文和附件两部分，正文部分应包括缺陷项目描述，针对缺陷项目的具体整改落实情况等。附件部分是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

整改报告针对缺陷项目的整改必须在充分分析缺陷产生原因及可能导致的结果基础上进行彻底整改，避免仅对引发缺陷的表面现象就事论事，应找到缺陷发生的根本原因。附件主要是针对不同缺陷项目整改落实情况的证明性材料。证明性材料可以是学历证明、文件修订前后复印件、硬件系统变动前后图片对比等，例如：

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