5.2生物学评价研究

1、评价的依据和方法

生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。
  产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下：

该器械与人体直接接触或间接接触――获得材料的识别信息并考虑化学表征――材料与市场上器械所用材料相同――该材料与市售器械具有相同化学组成――制造、灭菌相同、加工助剂不同――没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据――根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价――进行的生物学评价试验的选择――试验和/或豁免试验的论证――进行毒理学风险评定――最终评价。

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海南大学材料与化工学院期末考查论文

医用高分子材料的生物相容性研究进展

戴立亮（20090413310005）

材料与化工学院 材料科学与工程0901班

摘要 医用高分子材料作为医用生物材料中的一大类，在现代医疗中起着越来越重要的作用。医用高分子材料常常应用于制作人工脏器以及一些可控药物的载体直接进入人体。对人体来说，植入的材料不管其结构、性质如何，都是外来异物。出于本能的自我保护，一般都会出现排斥现象，这种排斥的严重程度，决定了材料的生物相容性【1】。高分子材料的生物相容性是其能否作为合格医用材料的关键因素。所以，目前研究医用高分子生物材料的生物相容性是个热点。本文从概念、进展、应用、发展趋势等方面评述医用高分子生物材料生物相容性研究进展。并在最后作出结论和个人观点。

关键词 医用高分子材料；外来异物；排斥；生物相容性；合格医用材料

[前言]

古代人已经开始用天然高分子材料治病，古埃及人用棉线和马鬃等做伤口缝合线，中国人使用假牙假肢，印第安人用木片修补颅骨。1851年发明天然橡胶的硫化法后，用天然高分子硬胶制作人工牙托和颚骨。19xx年邮寄玻璃用于临床。19xx年赛璐珞薄膜用于血液透析。19xx年后高分子材料大发展。19xx年后高分子生物医学材料开始大量应用【2】。本世纪末以来，人类社会出现人口老龄化的现象且人们对生活质量追求越来越高，一些脏器和组织需求量加大，人体自身移植和其他个体移植远远不能满足需求，高分子医用材料制品应用越来越广，前景可观，是各国各地区研究的重点课题。

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生物相容性检验样品量要求（一次检验需要量）

北京市医疗器械检验所（发布日期2009.6.12）

以上检测项目为常用检测项目，若需进行其它生物学检测，样品数量及制样要求请咨询生物相容性实验室。

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海南大学材料与化工学院期末考查论文

医用高分子材料的生物相容性研究进展

戴立亮（20090413310005）

材料与化工学院 材料科学与工程0901班

摘要 医用高分子材料作为医用生物材料中的一大类，在现代医疗中起着越来越重要的作用。医用高分子材料常常应用于制作人工脏器以及一些可控药物的载体直接进入人体。对人体来说，植入的材料不管其结构、性质如何，都是外来异物。出于本能的自我保护，一般都会出现排斥现象，这种排斥的严重程度，决定了材料的生物相容性【1】。高分子材料的生物相容性是其能否作为合格医用材料的关键因素。所以，目前研究医用高分子生物材料的生物相容性是个热点。本文从概念、进展、应用、发展趋势等方面评述医用高分子生物材料生物相容性研究进展。并在最后作出结论和个人观点。

关键词 医用高分子材料；外来异物；排斥；生物相容性；合格医用材料

[前言]

古代人已经开始用天然高分子材料治病，古埃及人用棉线和马鬃等做伤口缝合线，中国人使用假牙假肢，印第安人用木片修补颅骨。1851年发明天然橡胶的硫化法后，用天然高分子硬胶制作人工牙托和颚骨。19xx年邮寄玻璃用于临床。19xx年赛璐珞薄膜用于血液透析。19xx年后高分子材料大发展。19xx年后高分子生物医学材料开始大量应用【2】。本世纪末以来，人类社会出现人口老龄化的现象且人们对生活质量追求越来越高，一些脏器和组织需求量加大，人体自身移植和其他个体移植远远不能满足需求，高分子医用材料制品应用越来越广，前景可观，是各国各地区研究的重点课题。

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中国生物材料行业深度调研及投资

策略分析报告2016-20xx年

编制单位：北京智博睿投资咨询有限公司

【报告目录】：

第1章：中国生物材料行业发展综述 27

1.1 行业定义 27

1.1.1 行业定义 27

1.1.2 行业相关名词解释 27

1.1.3 报告研究范围界定 28

1.2 行业特点分析 29

1.2.1 行业基本特征 29

1.2.2 行业特点分析 29

（1）高风险性 29

（2）高收益性 29

（3）知识与技术密集 30

（4）产业创新簇群效应 30

1.3 行业重要性分析 30

1.3.1 生物材料行业发展战略地位分析 30

1.3.2 生物材料在植入性医疗器械中的应用 31

1.3.3 生物材料在植入性医疗器械中的地位 31

1.4 行业研究方法与数据来源 32

1.4.1 行业研究方法概述 32

1.4.2 行业数据来源 32

第2章：中国生物材料行业市场环境分析 33

2.1 生物材料行业政策环境分析 33

2.1.1 行业管理体制 33

2.1.2 行业相关政策 34

（1）《国家重点监管医疗器械目录》 34

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生物医用功能材料综述报告

生物医用功能材料涉及材料学、医学、生物学诸方面领域的交叉边缘科学。它直接影响着人们的身体健康与生命，所以引起各方面的极大注意。具有巨大的社会意义。

生物医用材料发展简史

生物医用材料的应用已经有很长的历史了。早在公元前5000年，人类祖先就用了黄金来修补牙齿。公元前3500年，古埃及人用棉花纤维、马鬃缝合伤口。公元前2500年的中国和埃及的墓葬里被挖掘出假牙、假鼻和假耳朵。我国的隋唐时期采用了银、锡、汞合金来填补牙齿。1851年，当天然橡胶硫化法发明以后，人们用硬橡胶制作了人工牙托和鄂骨。

20世纪20年代。随着合成高分子材料的出现和发展，生物医用材料也得到了快速的发展，逐渐出现了用高分子材料制取人体器官的历史。金属的生物医用材料也得到了应用和发展。不锈钢在骨科、口腔科成功应用，受到了人们的重视和欢迎。钛基合金为生物医用材料也获得了大的进展。钛和钛合金具有优异的耐蚀性和低密度的优点，并且还具有生物相容性，成为了在骨科上重要的应用材料。Ti-Ni合金的形状记忆特性在骨科、牙科和心血管上得到了成功的应用。到下20世纪70年代，人工晶体、角膜、骨、人工上肝、肾、心脏等相继成功的诞生，随后开始了极广泛应用。生物陶瓷材料的出现，使得生物医用功能材料越来越丰富。

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药包材与药品相容性试验

一、药包材与药品相容性试验的目的

药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响 用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物 制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于药品包装材 料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引 起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重 的副作用。为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保 证用药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器(材料) 之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的 影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线 等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料) 对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做 相容性试验。

二、药包材与药品相容性试验的原则

(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材 料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。

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电气材料分析实验报告

——粉体粒度的测量、界面张力的测量

姓名：***

班级：硕****班

学号：**********

指导教师：***

日期：20##年11月22日

第一部分：粉体粒度的测量

实验目的：

1、     了解粒度分析仪的原理及其应用，掌握粒度分析仪的使用方法，学会分析粒度分析实验结果；

2、   了解重力沉降法和离心沉降法的原理；

实验原理：

   1、   粒度分析仪的原理

粒度是指粉体材料颗粒的粗细程度，通常以最大粒径、最小粒径、平均粒径和比表面积等方式表示。

粉体的粒度测量是粉体研究和生产的重要辅助手段，国内外有关粒度测量的仪器设备型号多样，测试原理、测量方法和精度各不相同。下表列出几种粒度测量方法及适用的粒度范围：

表1 粒度测量方法及适用的粒度范围

液相沉降法是粒子群仅在重力作用下沉降，粒径大小可用斯托克斯定律计算：

式中d_st为斯托克斯直径，μ为液体粘度，U_st为颗粒沉降末速，ρ_s为颗粒密度，ρ_f液体密度，g为重力加速度。把颗粒在固定标高或变化标高上的浓度作为时间的函数，结合斯托克斯定律计算粒径就可以得到累积的粒度分布。

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