附表十一：

受理编号:

《医疗器械经营企业许可申请表》

拟办企业名称：

申请人：

填报日期： 年 月 日

受理日期： 年 月 日

湖南省食品药品监督管理局印

填 报 说 明

1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写，表一由申请人填写，表二由所在地市（州）食品药品监督管理局填写。

2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

3、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份，申请资料一式两份，报所在地市（州）食品药品监督管理局。

4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。

企业基本情况

…… …… 余下全文

关于购置医疗设备的申请报告

长岭县卫生局：

长岭县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。因科室需要，故急需购置呼吸机一台(价格约38万元人民币) ,血液灌流机一台（价格约万人民币），静推泵 三台（每台价格约万人民币），采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。 特此申请

长岭县人民医院 20xx年8月6日

…… …… 余下全文

编号：

《医疗器械经营企业许可证》

审 批 表

企业名称：

经营地址：

组织审查部门：

申请日期：         年       月       日

陕西省食品药品监督管理局制

填   表   说   明

1、本表中的表一、表二及封面内容由检查组现场核实后填写；

2、表二中的被检查企业意见由企业填写，本表中的表三由发证机关于现场审查合格后填写。

 3、表中的“企业名称”栏，填写企业全称；“注册地址”栏，填写企业注册的经营地址；“仓库地址”栏应将该企业用于储存医疗器械的合法仓库地址逐一填写。

企业基本情况

现场检查情况

企业基本情况核准表

注：此表为省局制证依据，由现场检查人员核实后，清晰准确填写，不得涂改。

审  批  意  见

陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表

…… …… 余下全文

申请报告

*****药品监督管理局：

我（单位）：*********，注册地址：**********，拟申请办理医疗器械经营许可证，从事药品零售企业允许经营的第二、三类医疗器械经营活动，并郑重承诺严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关规定，特此申请，请予审查批准为谢。

申请单位：************

申请人：（签名）

日期： 年 月 日

…… …… 余下全文

（此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善）

××医疗器械有限公司

《医疗器械经营企业许可证》

申请材料

联 系 人：

联系电话：

目录

1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；

2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份；

3、营业执照和组织机构代码证复印件；

4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的文件，企业负责人的学历证明复印件；

5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称证书、个人简历及任职文件；

6、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件（不作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或作为需整改到位的内容，才予公示、审批、发证)；

7、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图；

8、经营范围、经营方式说明；

9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；

10、经营设施、设备目录；（经营体外诊断试剂的，应提供属于申办人的冷藏车行驶证）

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；(等省局配置的暂不要求提供)

…… …… 余下全文

由最初的三台设备申请后更改为四台，加上上级非医学专业领导要求补充说明部分、设备原理科普部分等等等等，数易其稿，申请报告所需各要素各方面均有涉及，自认为还算满意。但最终版本暂时没有找到，这不知是第几次的草稿，也不愿再费神修改了，请指正。

 

关于购置128层螺旋CT、双排螺旋CT及数字减影血管造影机、SPECT机等四台大型医用影像设备的可行性报告

公司领导、计划部、企管部：

20##年，我院拟购64排128层螺旋CT、双排螺旋CT、数字减影血管造影机（DSA）和等四台大型医疗设备，现报告如下：

一、   拟购设备的用途及必要性

XX公司总医院是XX公司所属的一所大型综合性三级医院，承担着全公司近五万名职工家属及XX市、XX市周边十余县区市人民群众的医疗、卫生、保健、预防等工作，是XX市第二所大型综合性医院。

现代医疗设备的发展日新月异，医疗影像设备的发展更是如此。我省各大医院原多使用64排64层螺旋CT机， 20##年128层CT的问世，使CT的临床应用大大上了一个台阶，现正在三级医院迅速普及。128层螺旋CT机具有准确率高、扫描速度快、图像质量清晰、后处理功能强大等特点，它可以判断冠状动脉狭窄的程度和部位、区分冠状动脉硬化斑块的形态和成分，评估软斑块的稳定性；评价冠状动脉闭塞心肌的缺血灌注情况；对冠状动脉支架植入术后狭窄随访及术后通畅性作出评价；能准确显示和诊断全身血管疾病，例如：动脉瘤、血管畸形、血管斑块、血管狭窄、血管闭塞、动脉夹层等。特别是在胸腹部疾病的应用中，进一步提高扫描速度，减少胸腹部呼吸运动的伪影；扫描覆盖范围大、细致、明显、准确地提高了小病灶的检出率；可进行三维及四维成像，提高了病灶的定位准确性。与64层螺旋CT比较，128层螺旋CT扫描速度快，大大提高了心血管成像的成功率、准确率且图像质量优异，是当今全球单源CT的最高端设备。

…… …… 余下全文

样本：

开办XXXX医疗器械有限公司申请报告

江西省食品药品监督管理局：

我（单位）拟在鹰潭市从事医疗器械销售，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，特向你机关申请开办XXXX医疗器械有限公司，请予审查批准。

我（姓名）企业法人/企业负责人，（学历）毕业，XX岁，无违法行为。我（单位）经市场考察，拟在鹰潭市XX路开办XXXX医疗器械有限公司，经营面积XX㎡，仓库设在XX路，仓库面积XX㎡。拟投资XX元，计划配备空调、冰箱、温湿度计、铝合金玻璃橱柜等设备。拟聘用专业人员：本科学历人员X人、大专学历X人、营业员X人，并将依法参加法律法规、专业技能等培训和健康体检。仓库四面光滑，配有空调、垫仓板、货架等；有医疗器械验证能力和售后服务能力，建立了医疗器械经营质量管理制度及程序，印制了相应表格。企业拟经营范围：Ⅱ类：医用高分子材料及制品；…Ⅲ类：医用卫生材料及敷料；…Ⅱ、Ⅲ类：物理治疗及康复设备；…。

我（单位）已知市场有风险，一定会遵守法律法规，依法开展医疗器械经营工作，并接受食品药品监督管理部门的监督。

申请单位：

申请人：（签名）

XXXX年XX月XX日

…… …… 余下全文

附件3：

医疗器械经营企业许可证

申请书

申 请 人：

联 系 人：

电    话：

申请事项：核发□       换发□

申报日期：              年    月    日

受理部门：

受理日期：              年    月    日

填报说明

1、本申请书除签字部分外，均用计算机打印。

2、经营范围按照医疗器分类目录规定的管理类别、类代码名称填写。内容应准确、完整、不得涂改。

3、申请核发或换发《医疗器械经营企业许可证》的，应在本申请书封面的申请事项相应的核发□、换发□内打√。

…… …… 余下全文