药品经营许可证申请流程及报价
一、药品经营许可证的申请的法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》;
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;
3、《药品经营许可证管理办法》。
二、申请的数量及方式:无;按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。
三、申请企业应具备的条件:
1、具有保证所经营药品质量的规章制度;
2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
四、申请材料目录:略
五、申请材料要求:
(一)申报资料的一般要求:
申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按顺序装订成册;
(二)申报资料的具体要求:
1、企业法人提出申请的,申请人一栏填写企业法人单位名称,所有申报材料加盖公章;
2、自然人提出申请的,申请人一栏填写被委托授权人名字,所有申报材料需被委托授权人签字;
3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。
4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况,以便查找。(如非整层,还需提供所在楼层中所处位置的平面图)
5、仓库平面布局图需注明详细地址(楼层)和各库区、验收养护室、仓库办公室面积;
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药品经营许可证申请表
企业名称:
企业法定代表人(签字):
申请日期: 年 月 日
海南省药品监督管理局制
填表说明
一、本表前面申请《药品经营许可证》的企业填写,后面由当地市县药品监督管理机构作审批意见,一式三份,报省药品监督管理局一份。
二、非企业法人单位填写企业负责人。
三、申请《药品经营许可证》的企业同时提交下列材料:
1.验收书面申请;
2.对照《海南省开设零售要点验收标准》自查报告;
3.开设要点所在地工商行政管理部门的企业名称预先核准通知书复印件;
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换发药品经营许可证的申请材料
阜新市XXX大药房
年 月 日
关于换发药品经营许可证的申请
阜新市食品药品监督管理局:
药房《药品经营许可证》有效期于 年 月 日届满,第一次GSP认证时间 年 月 日。我药房需要继续经营,现按照有关规定提交换证材料,申请换发《药品经营许可证》。
药房(公章)
年 月 日
药房
换发《药品经营许可证》材料目录
附件1:
受理编号:
药品经营许可证换证申请审批表
申请企业(盖章):
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受理编号:
《药品经营许可证》(零售)
申 请 表
(范本)
企业名称: xxxxx 药店
申办者(签章): 徐 xx
地 址: xx市(县) xx 路xx 号
企业法定代表人(签字):
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许可证号:琼
《药品经营许可证》变更申请书
企业名称(盖章):
法定代表人签字:
(负责人)
申 请 日 期:
海南省食品药品监督管理局制
变更登记注意事项
一、变更《药品经营许可证》登记及许可事项,由企业向省食品药品监督管理局提出变更登记的书面申请。
二、填写《药品经营许可证》变更申请书一式两份,经审核批准后,审批机关与企业各存一份。
三、变更企业名称,须提交工商行政部门核准的《企业名称预先核准通知书》
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