验证报告

  

验证名称：冷库及温湿度监测系统验证

项目主持：                       

起止日期：                 

河南华益药业有限公司南阳分公司

目   录

1、            验证报告

2、            冷库及温湿度监测系统验证方案

3、            验证小组人员列表

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冷藏车验证结论

(1)温度均值极值差是1.63℃，小于1.5℃的标准水平，可判断冷藏车的整体温度均衡性良好；

(2)所有点位温度的标准偏差均小于2.5℃的平均水平，说明冷藏车的温度稳定性优异；

⑶车内有效范围内均可放置药品。

(4)该冷藏车的压缩机制冷效率优异；

(5)冷藏车主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；

(6)冷藏车在当前环境温度下，在温度中点4.9℃开门作业，升温到8℃用时2分钟，建议在温度低点开门作业，最长开门时间控制在2分钟内完成，建议在进行开门作业时关闭制冷机组；

(7)冷藏车的保温性能良好，在当前环境下，车内温度为4.22℃时断电，可抵抗33分钟的断电或故障；在冬季低温环境下，另行验证；

综上所述，该冷藏车各项验证结果符合GSP规定。

冷库验证结论：

⑴温度均值差为1.25℃大于1℃的平均水平,可判断冷库的整体温度均衡性良好；

⑵所有点位标准偏差均小于1.5℃的平均水平，说明冷库的温度稳定性优异； ⑶库区有效范围内均可放置药品；

⑷该冷库的温度稳定在2-8℃正常范围内，无超标点位；

⑸该冷库的压缩机制冷效率良好；

⑹该冷库主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定； ⑺该冷库在当前环境下温度在温度低点（4.39℃）开门作业，升温到8℃用时2分钟，建议在温度低点开门且加上门帘或风幕机以减少冷量扩散，最长开门作业时间控制在2分钟内完成；

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附件5

验证管理

（征求意见稿）

第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

第二条 企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。

第三条 企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

第四条 企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。

（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施；

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           XXXXXX

修订历史

目录

1       序言··································································································································································· 1

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长丰县零售药店GSP认证申报资料示范文本

长丰县XXX大药房

GSP认证申请资料

二OOX年X月X日

药品零售企业GSP认证申请材料目录

1、GSP认证申报资料初审表

2、药品经营质量管理规范认证申请表

3、药品经营许可证正本复印件

4、营业执照复印件

5、实施GSP自查报告

6、企业负责人员和质量管理人员情况表

7、全体职工名单

8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表 (相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后)

9、企业验收、养护人员情况表

10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表

11、企业药品经营质量管理制度目录

12、企业管理组织、机构设置图

13、企业管理组织职能框图

14、企业经营场所地理位置图

15、企业经营场所平面布局图

16、企业自我保证申明

  GSP认证申报资料初审表

申请认证企业                        

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【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题

部门： 姓名： 分数：

一、单项选择题（共49题，每题1分）：

1、新版GSP施行时间是（ C ）

A、20xx年1月1日 B、20xx年4月1日 C、20xx年6月1日 D、20xx年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ C ）

A、中华人民共和国药典 B、药品管理法C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（ C ）

A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ C ）

A、自查 B、验证 C、内审 D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C ）

A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C ）

A、审核 B、调查 C、评价 D、考核

7、企业药品质量的主要责任人（ C ）

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质量管理部培训教材 BZYCZGS—GSP—Liu Tao 第 1 页 共 6 页

2013质量管理部培训教材

药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)

《药品经营质量管理规范》已于20xx年11月6日经卫生部部务会审议通过，自20xx年6月1日起施行。

新版GSP对各部门及岗位职责的规定

新版GSP对质量管理部门职责的规定

第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

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药品批发企业《GSP认证现场检查项目》（试行）条款

检查内容

*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管 机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企 质量管理工作人员行使职权。

*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理级、质量验收组。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 *0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

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