HPV分型试剂盒

1、 HPV目前市场上主要产品：

杂交法（达安19、凯普21、亚能23、透景26）；实时荧光PCR（之江13种高危分型、港龙凯普亚能13种高危不分型、达安8个型定量）；第二代杂交捕获法（HC2）等

2、操作方法：

①HPV

：

②HPV实验：

A、杂交法：首先加样上PCR仪做扩增，上机时间大约一个半小时左右。PCR完成后做杂交，目前市场上有手工杂交和使用杂交仪杂交。操作时间2-4个小时。

B、第二代杂交捕获法（HC2）: 原理是利用对抗体捕获信号的放大和化学发光信号的检测

,

C、荧光定量PCR：直接上机通过荧光信号累积实时监测整个PCR进程，之江生物是用多重PCR对标本进行准确的13个高危型的具体分型，其他不具体分型。 举例之江产品：

之江八管双通道仪器(双色荧光PCR仪器都可以用)： 1 2 3 4 5 6 7 8

9

10

11

12

②四管四通道仪器（ABI7500、罗氏480、伯乐CFX96、SLAN96孔等四色荧光PCR仪器）： A B C D

结果判断：

3、 产品分析比较：

4、上海之江HPV优劣势:

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HPV基因分型检测项目

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凯普生物科技有限公司

HPV基因分型检测的意义

1、HPV检测作为初筛手段可浓缩高风险人群，比通常采用的细胞学检测更有效。

可根据感染的HPV类型预测受检者的发病风险度，决定其筛查间隔。对细胞学和HPV检测均为阴性者，阴性预测值可达99%-100%，表明其发病风险很低，可将筛查间隔延长到8-10年。细胞学阴性而高危型HPV阳性者，发病风险度较高，应定期随访。

2、对于未明确诊断意义的不典型鳞状细胞/腺细胞（ASCUS/AGUS）和鳞状上皮内低度病变（LSIL），HPV检测是一种有效的再分类方法。

90-95%的女性在进行细胞学检测的时候，其细胞多为不典型的细胞学形态改变，也就是诊断结果为ASCUS、ISIL；这些细胞学结果通常都属于诊断意义不明确的，无法帮助医生来确定下一步的处理方式。同时，ASCUS、ISIL中有一半以上的患者会自我恢复，但传统的处理方式多采用损伤治疗的方法来切除或灼烧病灶，对病人的身体及心理都会产生很大影响，又有可能造成过度治疗的发生。细胞学属于形态学的检测。如果液基细胞学有明显的异常提示高度病变，即可进一步的诊断及治疗。如果液基细胞学阴性或ASCUS，就应该做一次HPV DNA分型检测，以提高发现高度病变的敏感度，同时评估妇女患宫颈病变的风险，确定下一次复查时间。如果细胞学结果HPV检测均为阴性，可3－5年才复查；如果HPV阳性则应1年复查。

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检验科特色项目推荐

远离宫颈癌从HPV分型检测开始 宫颈癌的流行特征及危害

妇女健康，是人类健康之本，家庭幸福之源。梅

艳芳、李媛媛的香消玉殒，让人们意识到宫颈癌的可

怕。宫颈癌已经继乳腺癌之后成为危害女性健康的第

二杀手，每六分钟就有一个人因宫颈癌而离去，我国

宫颈癌发病日趋年轻化。由于宫颈癌早期可无明显症

状和体征，往往容易被人们所忽视，因此早期筛查是

最有效也是最经济的预防方法。

什么是HPV?

HPV的中文名称是人类乳头状瘤病毒，子宫颈糜烂、尖锐湿疣和宫颈癌等妇科常见的疾病，都与HPV感染有关。高危型HPV持续感染是导致宫颈癌的主要病因，而且从感染HPV到

发展成宫颈癌大约需要10年的时间，因此女性朋友有足够的时间

进行筛查和治疗。HPV感染与宫颈癌的关系的明确，使宫颈癌成为

目前所有癌症中唯一病因明确、唯一可以早期预防和治疗、唯一可

以彻底根除的癌症。一项调查数据显示，我国约18%的女性高危

型HPV检测呈阳性，但是25岁以上的妇女，有超过80%的人从未

做过宫颈癌预防筛查。预防HPV感染就可以预防宫颈癌，没有HPV

感染就可以不罹患宫颈癌。

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HPV病毒检测

一、病毒简介：

HPV病毒（人乳头瘤病毒缩写）是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖.目前已分离出130多种，该病毒只侵犯人类，对其它动物无致病性，人体一旦感染会终生携带。不同的型别引起不同的临床表现，根据侵犯的组织部位不同可分为：

（1）黏膜低危型如HPV-6、11、13、32、34、40、42、43、44、53、54等与感染生殖器、肛门、口咽部、食道黏膜；

（2）黏膜高危型HPV-16、18、30、31、33、35、39与宫颈癌、直肠癌、口腔癌、扁桃体癌等。 生物学活性：HPV抵抗力强，能耐受干燥并长期保存，加热或经福尔马林处理可灭活，所以高温消毒和2%戊二醛消毒可灭活。

二、HPV感染途径

1、性传播途径；

2、密切接触；

3、间接接触：通过接触感染者的衣物、生活用品、用具等；

4、医源性感染：医务人员在治疗护理时防护不好，造成自身感染或通过医务人员传给患者；

5、母婴传播：是由婴儿通过孕妇产道的密切接触。

三、HPV基因分型检测的临床意义

1、不同基因型的HPV具有不同的致病危险性。

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关于定性及定量技术在HPV检测应用的情况说明

1、取样问题

HPV检测所需样本为宫颈脱落细胞，而宫颈脱落细胞取样并不能像取血液样本那样可以标准化，宫颈脱落细胞取样不能完全标准化，会因为取样人的不同、甚至同一个人不同时间取样都会造成取出来的宫颈脱落细胞的数量不同，这样并不能真真反馈到病人体内的病毒含量；以治疗前后比较为例，治疗前取样1000个细胞，病毒检测为1000，而治疗后取样取到500个，这个时候病毒检测出是500，这样的检测不能说明是因为治疗有效而降低病毒浓度。

2、学术价值

目前有很多学术文章支持，HPV不同型别与宫颈癌的危险度有很高的相关性，而且不同地区HPV的感染型别、宫颈病变的不同阶段HPV感染型别的不同均有文章支持；反而对于HPV病毒载量与宫颈癌之间关系的学术文章支持很少（除了部分使用HC-II产品以外，因为他们本身就宣传这个卖点）

目前宫颈癌研究的热点是（1）研究HPV不同基因型别与宫颈病变不同进程的关系，（2）单一型HPV感染与多重型HPV感染对宫颈癌病程是否有加速作用，

（3）一些HPV基因型别是否对引起皮肤癌、尖锐湿疣等其他部位癌的相关性，

（4）不同地区不同民族HPV基因亚型感染的区域等等。20xx年美国FDA批准的世界唯一的抗HPV的疫苗（HPV16，18，6，11四价疫苗）也是要以HPV基因分型检测为前提才能够使用，而且在中国我们目前知道的是 HPV52，58型的感染率高过HPV18型，而且中国地区广大，民族众多，对于不同地区HPV基因型别的感染状态还有待于深入的研究，这也就需要HPV 基因分型检测。 国内外权威期刊自20xx年开始就很少见使用HC-II此类不能区分HPV基因型别检测产品的文章，而针对与使用凯普HPV基因分型检测的文章发表越来越多。

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人乳头瘤病毒分型检测应用于宫颈癌筛查研究进展

摘要：

关键词：人乳头瘤病毒；宫颈癌；基因型；HR-HPV；持续性感染

宫颈癌位于全球妇女恶性肿瘤发病率的第二位，其发病率仅次于乳腺癌，是女性常见恶性肿瘤之一。我国每年约有10万人罹患宫颈癌，且有80%的患者死亡于该病，近年来有年轻化趋势。随着宫颈癌筛查体系的建立及人乳头瘤分型检测工作的广泛开展，宫颈癌的发病率大幅度下降。本文就人乳头瘤病毒（HPV）感染与宫颈病变的关系及HPV分子检测方法作一综述。

1.HPV感染导致宫颈癌的致病机制：

早在20世纪70年代末期，有学者提出HPV与宫颈癌有关。此后，就HPV与宫颈癌的关系进行了大量的研究，直到19xx年国际癌症协会才确定HPV感染是宫颈癌发生的必要条件[1,2]。宫颈癌的发生和发展是一个先渐变后突变的过程。Sawaya等【4】认为由宫颈上皮细胞的低度不典型增生发展到高度不典型增生，平均只需要9年时间；但由高度不典型增生发展到浸润性癌仅需3个月到2年；由于宫颈癌的癌前病变阶段较长，其发生主要与持续反复的HPV感染有关，后者可提高宫颈癌风险250倍。因此，HPV检测对宫颈癌的筛查和早期诊断，有效阻断病变过程，从而降低发病率和死亡率具有非常重要的临床价值。

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人类乳头瘤病毒（HPV）的检测方法

全网发布：2011-06-23 21:23 发表者：陈继明 (访问人次：10778)

摘要：人类乳头瘤病毒（HPV）与宫颈癌的发生和发展关系密切，HPV的检测已是宫颈癌早期筛查的一个重要方面。HPV的检测和分型对于了解宫颈癌病情变化、指导治疗、判断预后以及疫苗改进均具有十分重要的价值。本文将就HPV的检测方法的进展作一小结。 关键词：人乳头瘤病毒（HPV），宫颈癌，检测，疫苗

Abstract: Human papilloma virus (HPV) is strongly correlated with the pathogenesis and development of cervical cancer, the testing of HPV has been an important aspect of early screening of cervical cancer. The testing and classification of HPV is invaluable for acknowledging the advance of the disease, treatment, prognosis and the improvement of HPV vaccine. A summarization will be made in this article concerning with the advance of the testing methods of HPV.

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