篇二 ：医疗器械产品检测报告认可须知
医疗器械产品检测报告认可申请须知
一、依据：
1、《医疗器械注册管理办法》（20xx年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布），第十三条 申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：??
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；??第十四条 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：??（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
2、《关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知》（国食药监械〖2004〗499号）
第三条：“本条中‘原企业生产条件审查机构’是指对企业质量体系进行考核或认证的机构；本条中‘原企业生产条件审查机构认可的检测报告’是指原企业生产条件审查机构认可的本企业同类产品或本次申报产品的检测报告，可以有以下三种情况：（1）可以是本企业的自检报告；（2）体系考核或认证时，审查或认证机构委托其他检测机构进行检测的报告；（3）请审查或认证机构重新认可一份新的检测报告。”
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篇四 ：医疗器械整改报告
质管字2009 22
换发《医疗器械经营企业许可证》
现场检查整改报告
呼和浩特市食品药品监督管理局：
二〇〇九年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：
1、规范各项制度内容；
2、完善记录并健全记录；
4、加强相关法规的培训并做好记录。
根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；
1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。
2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器
械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。
3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器
械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。
以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们
经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。
呼和浩特市福瑞药业有限责任公司
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篇五 ：医疗器械经营企业现场检查整改报告
关于医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目
整改情况的报告
天津市食品药品监督管理局：
20##年5月29日，天津市食品药品监督管理局现场检查组对我公司医疗器械经营许可进行了全面的检查。经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3项。
针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于20##年5月29日召开“医疗器械经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。
经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位（具体整改情况请见附表）。
特此报告！
天津***有限公司
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篇六 ：医疗器械免于注册检测的检测报告认可申请书
医疗器械免于注册检测的检测报告认可申请书
上海市食品药品监督管理局：
本企业依据《医疗器械注册管理办法》第十三条第二款和十四条第二款，为了进行产品（□注册、□重新注册）申请检测报告认可。所申请的医疗器械产品名称、体系考核情况以及执行的标准如下：
本企业承诺：
上述检测报告是完整执行产品标准的规定。本企业保证所提供资料的真实性，并为此承担相应的法律责任。
申请单位： （章）
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篇七 ：关于医疗器械经营企业许可证现场检查整改的报告
；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；上海沁铄医疗器械有限公司文件
上海沁铄字[2010]第008号 关于体外诊断试剂经营企业许可验收现场检查缺陷项目
整改情况的报告
上海市食品药品监督管理局：
20xx年9月3日，上海市食品药品监督管理局金山分局现场检查组对我公司体外诊断试剂经营许可进行了全面的检查。检查项目29条，经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3项。 针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于20xx年9月3日召开“体外诊断试剂经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。
经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位（具体整改情况请见附表）。
特此报告！
上海沁铄医疗求器械有限公司
二O一O年九月五日
附表：体外诊断试剂经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。
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篇八 ：医疗器械企业自查报告(‘自查结果的描述一栏’已完成)
说明
按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．三类产品其中重点考核项目（条款前加“*#”）21项；二类产品其中重点考核项目（条款后加“*”）12项；重点考核项目有一项不合格，则考核不予通过。
2．企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。
3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
备注：条款前有*#为三类产品的重点检查项目，条款后有*为二类产品的重点检查项目，其它为一般检查项目。
自查结论：重点检查项目合格 项，不合格 项；一般检查项目合格 项，不合格
项。不合格的写出具体内容，并提交整改措施。
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