篇一 :20xx药品批发公司企业内审实施方案

关于开展二O一三年度内审工作的

实 施 方 案

一、 指导思想

为确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司的质量体系能够持续有效的运行。

二、 内审小组人员及分工

组 长:总经理姓名

负责公司内审审批工作

副组长:质量副总

具体负责公司内审全面工作

质管科长 质量管理员 主要负责审核组织机构和人员职责落实情况

质量管理员 办公室主任

主要负责审核人员培训落实情况

养护员 验收员

主要负责设施设备维护、保养、验证等情况

各部门负责人

负责审核经营活动的整个流程(采购、收货、

验收、储存养护、销售、运输等环节)

三、 方法步骤

1、动员准备阶段(20xx年11月1日—7日)

20xx年11月1日召开全体职工动员大会,号召大家积极行动起来,认识到此次内审的重要性及必要性,认真对待这次内审工作。利用11月1日至7日这七天的时间,积极准备,迎接公司此次全面检查考核。

2、具体实施阶段(20xx年11月8日-15日)

本阶段共分八天四个步骤:

11月8日、9日两天集中审核组织机构和人员职责落实情况,具体形式为查看相关资料、检查人员职责掌握及落实情况。

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篇二 :药品批发企业关于成立内审领导小组的通知

关于成立内审领导小组的通知

公司各部门:

为进一步加强公司内审工作,建立健全公司的质量管理体系,促进公司质量管理工作持续改进和完善,降低经营过程中的质量风险。根据有关法律法规和《药品经营质量管理规范》对于内审的要求,结合我公司实际,经研究决定成立内审领导小组。领导小组由以下人员组成:

组 长:* * *(企业负责人)

副组长:* * *(质量负责人)

成 员:* * *,* * *,* * *,* * *,* * *(部门负责人,质管部成员)

特此通知

合同分医药有限公司

2014.3.10

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篇三 :浅谈20xx年药品批发企业对下游客户资质的审核

浅谈药品批发企业对下游客户资质的审核 作者:曹新萍

现在药品批发企业一般把上游客户的资质审核抓得很严,所要求的供应商证照材料、法人委托书,质保协议书等一样都不能少,而对下游客户,为了经营业务的需要,许多企业对其资质审核有意或无意的降低要求,这有可能为以后的质量安全埋下隐患。其实,下游客户比起供应商来,其种类更为复杂,所隶属的主管部门不仅包括药品监管部门,还包括卫生、工商等部门,因此更应注意对其资质进行审核,以规避质量风险和经营风险。同时,对下游客户资质审核也是企业必须履行的社会责任。

1 对下游客户资质审核的重要性

1.1对下游客户资质审核是药品相关法规的要求 《药品经营质量管理规范》

第八节第五十条明确规定:企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)中,药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)关键项,5001 规定,企业应依据法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。

《药品流通监督管理办法》第十三条规定:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。在第三十五条中规定:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下罚款.

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篇四 :药品批发企业对下游客户资质的审核

浅谈药品批发企业对下游客户资质的审核

现在药品批发企业一般把上游客户的资质审核抓得很严,所要求的供应商证照材料、法人委托书,质保协议书等一样都不能少,而对下游客户,为了经营业务的需要,许多企业对其资质审核有意或无意的降低要求,这有可能为以后的质量安全埋下隐患。其实,下游客户比起供应商来,其种类更为复杂,所隶属的主管部门不仅包括药品监管部门,还包括卫生、工商等部门,因此更应注意对其资质进行审核,以规避质量风险和经营风险。同时,对下游客户资质审核也是企业必须履行的社会责任。

1 对下游客户资质审核的重要性

1.1对下游客户资质审核是药品相关法规的要求 《药品经营质量管理规范》

第八节第五十条明确规定:企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)中,药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)关键项,5001 规定,企业应依据法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。

《药品流通监督管理办法》第十三条规定:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。在第三十五条中规定:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下罚款.

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篇五 :药品批发企业质量管理体系内部审核制度

药品批发企业质量管理体系内部审核制度

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篇六 :质量管理体系内部审核报告(原创)

广东XXXXXXXXX公司

20xx年x月质量管理体系内部审核报告

根据《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》(试行)的检查内容,为了对公司现时的质量管理体系运行情况进行全面检查和审核,验证公司质量管理体系的有效性、适宜性和可操作性,以便及时发现问题,纠正问题,更好地完善和改进质量管理体系文件。质量领导小组于20xx年x月x日~20日对公司内部的质量管理体系运行情况进行了全面的审核。此次审核的内容有:质量管理体系文件的执行情况;组织机构的设置情况;岗位及人员的设置情况;经营过程的执行情况;办公场所、营业场所、仓库设施设备等的管理情况等等。评审方式是根据广东省食品药品监督管理局最新发布的《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》(试行),通过审查记录和档案、现场检查、询问等方式对公司经营的各环节、各部门逐项进行检查。经过质量领导小组的综合审核,得出以下结论:

药品批发企业GSP认证现场检查项目共140项,其中关键项目55项,一般项目85项;由于我们公司无经营特殊管理药品和中药材,以及没有发生直调药品业务,实际适用条款共有122项,其中关键项目41项,一般项目81项。通过系统的审核,关键项目0项不合格,一般项目1项不合格,即:(1)1020——有四项质量管理制度缺失:质量责任,供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度,药品购销人员管理,药品召回管理。

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篇七 :20xx版--GSP质量体系内审

**医药有限公司

质量体系内部审核记录

(20  )

内容

1. 质量体系内部审核计划表

2. 质量体系内部审核计划的通知

3. 质量体系检查记录

4. 质量体系内部审核报告

5. 质量体系内部审核结果的通知

****医药有限公司

20   年质量体系内部审核计划表

质量管理部:                                    总经理:

****医药有限公司

20   年质量体系内部审核计划的通知

一、评审目的:

根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定,考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性,及时发现问题并纠正偏差,保证质量体系的正常运行。公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况,经与各部门经理协商,决定于20   年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》,报总经理同意后,于 20   年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核

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篇八 :零售药店实施GSP情况的内审报告

***市**大药房

实施GSP情况的内审报告

***食品药品监督管理局:

***市**大药房,现《药品经营许可证》证号:豫**,注册地址:***市**,法定代表人:**,企业负责人:**,质量负责人:**,经营方式:零售,经营范围:中成药、中药饮片、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品(除疫苗);未设臵仓库,经营面积**m2,员工**人,其中执业药师(中药学)1人,县级药品零售企业。经营品种大约**余种,上年销售额**万余元,利税**元。基本能够满足周边居民用药需求。

药房成立于**年**月**日,自**年**月**日取得《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:**)后变更情况为:

**年**月**日,**由“**”变更为“**”;

**年**月**日,**由“**”变更为“**”;

.......

《药品经营质量管理规范》(20xx年版)颁布实施以来,药房高度重视,组织员工多次参开展《药品经营质量管理规范》(20xx年版)等知识培训,提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》(20xx年版)的要求,在质量负责人***的领导下,组织有关人员重新修订了药房的各项岗位职责、管理制度和操作规程,完善了的质量管理体系,能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制,可以保证药品质量。依据要求,对计算机系统进行升级,完善了药房采购计划,近效期药品预警及过期药品自动锁定,完善了含特殊药品复方制剂销售的提

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