篇一 :20xx国家药品不良反应监测年度报告

国家药品不良反应监测年度报告(20xx年)

20xx年07月17日 发布

为全面反映20xx年我国药品不良反应监测情况,促进临床合理用药,保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测年度报告(20xx年)。

一、药品不良反应监测工作情况

20xx年,全国药品不良反应监测工作取得新进展:

监测网络覆盖面进一步拓宽,报告数量进一步增长。20xx年,全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户,并通过该网络报送药品不良反应报告,其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告,全国每百万人口平均报告数量达到991份,较20xx年有一定增长,表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析,提高风险信号挖掘能力。20xx年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析,深入挖掘药品风险信号,对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个(类)品种进行了安全性评价,并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制,发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台,建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处置联动工作机制,保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息,及时发现并处置了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题

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篇二 :国家药品不良反应监测年度报告(20xx年)

国家药品不良反应监测年度报告(20xx年)

20xx年05月14日 发布

为全面反映我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,促进临床合理用药,更好地保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对20xx年药品不良反应监测情况进行了总结分析,编撰本年度报告。

一、药品不良反应监测工作进展

20xx年,国家食品药品监督管理总局按照《国家药品安全“十二五”规划》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定,组织做好药品不良反应监测,相关工作取得新进展。

监测体系进一步健全,覆盖面持续扩大。20xx年,基层药品不良反应监测机构建设得到进一步加强,药品不良反应报告县级覆盖率达到93.8%。全国每百万人口平均报告数量达到983份,高于世界卫生组织的推荐数量,表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力大幅增强。

信息化水平进一步提升,安全预警机制更加成熟。加强监测系统的信息化建设,国家药品不良反应监测系统功能实现了实时数据分析和药品风险预警管理,建立了国家和省两级信息共享、高效联动的不良反应/事件预警机制,药品安全紧急事件的发现和处置能力进一步提高。20xx年共组织调查61条预警信息,实现了药品安全事件早发现、早控制

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篇三 :国家药品不良反应监测年度报告(20xx年)

国家药品不良反应监测年度报告(20xx年)

为全面反映20xx年我国药品不良反应监测情况,促进临床合理用药,保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测年度报告(20xx年)。

一、药品不良反应监测工作情况

20xx年,全国药品不良反应监测工作取得新进展:

监测网络覆盖面进一步拓宽,报告数量进一步增长。20xx年,全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户,并通过该网络报送药品不良反应报告,其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告,全国每百万人口平均报告数量达到991份,较20xx年有一定增长,表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析,提高风险信号挖掘能力。20xx年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析,深入挖掘药品风险信号,对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个(类)品种进行了安全性评价,并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制,发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台,建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处置联动工作机制,保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息,及时发现并处置了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件,有效保障公众用药安全。

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篇四 :国家药品不良反应监测年度报告(20xx年)

国家药品不良反应监测年度报告(20xx年)

为全面反映20xx年我国药品不良反应监测情况,促进临床合理用药,保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测年度报告(20xx年)。

一、药品不良反应监测工作情况

20xx年,全国药品不良反应监测工作取得新进展:

监测网络覆盖面进一步拓宽,报告数量进一步增长。20xx年,全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户,并通过该 网络报送药品不良反应报告,其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告,全国每百万人口平均报告数量达到991份,较 20xx年有一定增长,表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。 深入开展数据评价分析,提高风险信号挖掘能力。20xx年通过 日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析,深入挖掘药品风险信号,对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个 (类)品种进行了安全性评价,并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制,发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平 台,建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处置联动工作机制,保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析 评价137条预警信息,及时发现并处置了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药 业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件,有效保障公众用药安全。

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篇五 :20xx年国家药品不良反应监测年度报告

20xx年国家药品不良反应监测年度报告

20xx年05月31日 发布

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。自19xx年我国试行药品不良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段,对保障群众用药安全发挥了重要作用。为全面反映我国药品不良反应监测监管情况,提高安全用药水平,促进临床合理用药,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局组织对20xx年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析。

一、20xx年药品不良反应报告和监测总体情况

20xx年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852,799份;每百万人口平均病例报告数量637份;其中新的和严重不良反应/事件报告数量145,769份,占同期报告总数的17.1%,与20xx年相比基本相同。

按照20xx年药品不良反应/事件报告来源统计,来自医疗机构的占83.1%,来自药品生产、经营企业的占13.7%,来自个人的报告占3.2%。医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变,药品生产、经营企业的报告比例较20xx年略有增长,但仍显不足。

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篇六 :20xx国家药品不良反应监测年度报告解读

2013国家药品不良反应监测年度报告解读

20xx国家药品不良反应监测年度报告解读

5月14日,国家食品药品监督管理总局发布《20xx年国家药品不良反应监测年度报告》。下面,我网站将为您全面解读此《报告》。

报告数量为何增加?

《报告》显示,20xx年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》131.7万份,较20xx年增长9%;其中,新的和严重药品不良反应/事件报告29.1万份,占比为22.1%;按类别看,化学药占81.3%,中药占17.3%,生物制品占1.4%。 国家药品不良反应监测中心基本药物处处长田春华解释,报告数量之所以上升,一是由于用药基数的增加,用药的人多了,出现不良反应的数量也相应增长;二是监测系统的完善,一些药品不良反应在过去并不是没有,而是没有发现或报告。不过,由于不良反应报告是“不完全统计”,不良反应发生率无论纵向或横向都无法比较。

田春华说:“我们现在提到的报告实际是一个自发报告的系统,发现不良反应后,由报告人提交这样一个报告,这种自发的、被动的系统是没法计算发生率的,因为并不是所有人都会报。有研究说即使是美国,也有90%的报告并没有报上来。世界卫生组织推荐过一个指标,就是每百万人口要200到400份(报告)他觉得就基本上可以实现对药品不良反应的监测了,去年我们每百万人口达到了983份,已经超过了世卫组织的要求。” 抗感染药报告量继续高居榜首

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篇七 :20xx年国家药品不良反应监测年度报告

20xx年国家药品不良反应监测年度报告

20xx年05月31日 发布

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。自19xx年我国试行药品不良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段,对保障群众用药安全发挥了重要作用。为全面反映我国药品不良反应监测监管情况,提高安全用药水平,促进临床合理用药,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局组织对20xx年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析。

一、20xx年药品不良反应报告和监测总体情况

20xx年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852,799份;每百万人口平均病例报告数量637份;其中新的和严重不良反应/事件报告数量145,769份,占同期报告总数的17.1%,与20xx年相比基本相同。

按照20xx年药品不良反应/事件报告来源统计,来自医疗机构的占83.1%,来自药品生产、经营企业的占13.7%,来自个人的报告占3.2%。医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变,药品生产、经营企业的报告比例较20xx年略有增长,但仍显不足。

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篇八 :食品药品监管总局发布20xx年药品不良反应监测年度报告

食品药品监管总局发布20xx年药品不良反应监测年度报告

时间:2015-07-20 12:12:43 发布/来源:CFDA网站

20xx年07月17日 发布

日前,国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告(20xx年)》。20xx年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告132.8万余份,比20xx年增长0.8%。其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告34.1万份,占同期报告总数的25.7%。以县为单位,药品不良反应报告覆盖率达到94.4%,全国每百万人口平均报告数量达到991份,报告显示,我国药品不良反应报告覆盖面拓宽,发现和收集药品不良反应信息的能力增强,公众用药安全意识进一步提升。

统计分析显示,医疗机构仍是不良反应报告的主要来源,占报告数量的82.2%。从涉及药品品种看,抗感染药报告数量仍居各类药品之首,但报告比例已连续5年呈现下降趋势;心血管系统用药报告数量为13.5万例,较20xx年上升0.2个百分点。从涉及药品剂型看,注射剂报告比例仍然较高,占60.9%,较20xx年提高2.2个百分点,口服制剂比例占35.2%。从涉及患者情况看,65岁以上老年人占19.9%,较20xx年升高2.1个百分点;14岁以下儿童占10.5%,与20xx年持平。

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