药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□        跟踪报告□                                               编码：                       

报告类型：新的□  严重□  一般□       报告单位类别：医疗机构□  经营企业□ 生产企业□ 个人□  其他□        

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制表单位：

紧急□ 一般√ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□

药 品 不 良 反 应 报 告 表（医疗单位使用）

医院名称：解放军第251医院 科别：呼吸科 电话：8785120 报告日期： 20xx年1月18日

患者姓名：高凤荣 性别：男□女√

体重:56

家族药品不良反应：有□无□不详√ 出生日期：19xx年4月2日 民族：汉 （kg）

病历号:235674

（门诊号） 工作单位或地址：张家口市二毛纺厂

反应情况：有√ 无□ 不详□

原患疾病：慢性气管炎急性发作 不良反应

名 称: 速发性哮喘反应 不良反应发生时间：20xx年1月19日 电话：8161684 既往药品不良

不良反应的表现：

（包括临床检验）

因慢性气管炎急性发作，抗感染治疗及雾化吸入后，症状消失，用5%葡萄糖注射液500ml加黄芪注射液30ml静滴，用药2min，出现胸闷、呼吸困难、气喘、张口呼吸，查双肺满布哮鸣音，考虑为黄芪注射液致速发性哮喘反应。

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附：     药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 模板仅为示例完善填写格式和填写事项

*首次报告□√      跟踪报告□                                               编码：          （自动生成）               

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药品不良反应/事件报告表填写规范

一、基本要求

1. 所有报告应保证内容真实，报告填写完整，描述用语准确。

2. 每一个病人的一次不良反应/事件填写一张报告表。

3. 个人报告建议由专业人员填写，可以是各级监测机构专业技术人员、医疗机构的医务人员、生产企业、经营企业专职监测人员。

4. 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容确实无法获得时，填写“不详”。

二、纸质报告填写详细要求

纸质报告是电子报告的基础，要保证报表质量，首先要从纸质报表抓起。填写内容及人员的签名字迹要清晰，用语要规范，不得使用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和不易辨认的签名。

报表中有选择项和叙述项两种项目，选择项在“□”内画“√”，叙述项应根据实际情况准确、完整、规范填写，不得有缺漏项。对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附 A4 纸说明，并与需补充报表共同上报。

1. 新的□ 严重□ 一般□

“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。

1.1 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

注意：说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。请详细查阅药品使用说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”和“药物过量”等项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定为是新的不良反应。

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药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□        跟踪报告□                                               编码：                                  

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药品不良反应报告表

部分项目填报注意事项

一、药品不良反应事件名称及描述

1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，

对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；

2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；

3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；

例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。

4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；

例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；

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附表1

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告√ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般√ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□

13

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

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药品不良反应 / 事件报告表

新的□严重□一般□　 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□　　编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

     单位名称：　　　　　　 部门：　　　　　　    电话：　　　　　　　报告日期：　　　年　　月　　日

    不良反应

分    析

1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？                         有√ 无□

2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？                             是√否□不明□

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