如何避免FDA的警告信

美国，作为全世界最大的医药市场之一，对来自全球的制药厂商都有着极大的吸引力。对于中国企业，通过FDA认证，也同样是他们的希望。然而，FDA的法规极为严格，对于产品的生产、制造、包装、测试和存储都有着详尽的要求。如何通过FDA的审查，避免收到警告信是困扰很多国内厂商的问题。为此，本刊特邀安捷伦科技公司国际法规适应性认证专家Ludwig Huber博士撰写了本文，以飨读者。

Ludwig Huber博士

安捷伦科技公司

FDA（美国食品及药物管理局）的任务是在联邦食物、药品、化妆品法(1)和其它一些法律的基础上保障消费者的健康和安全。为了做到这点，FDA实行了两个基本的策略： 通过随机从产品中取样分析等检测手段来监测产品的质量。

通过对工厂的视察来评价，这包括对产品的生产、制造、包装、测试和储存等相关条件的收集和分析。

通过视察，FDA将证实公司的程序和流程是否符合FDA的GxP标准，这些标准包括优良实验室规范(GLP)、优良临床规范(GLP)和优良生产规范(GLP)。如果FDA的检查结果表明与标准有偏差，他们会用一种特殊的形式发布检查报告。这种报告中含有数字483，所以通常被称作“483表格”或者“483检查报告”。如果与标准的偏差太大，公司稍后可能会收到一封警告信。

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【贵金属交易】领峰贵金属 黄金价格上涨所带来的三个经济警告

伦敦金融记者Matthew Lynn周三(2月x日)发表评论称，去年年末至今年年初似乎每个投资者都不看好黄金，认为黄金已经完蛋了。黄金在20xx年全年下跌，而20xx年跌势肯定会延续下去。不过黄金却顽强地反抗了怀疑者的声音，开年以来强势走高，自圣诞节至今上涨了大约10%，为19xx年来最好的一次开年走势。

而通常来说，黄金价格的上涨也可能是全球陷入经济困境的预警。年初投资者因为新兴市场经济的动乱买入黄金，那么这次黄金又给出了哪些警告?

警告一共有三：中国经济受到严重冲击、通货紧缩以及新一轮的发达国家经济衰退。无论如何，过去这些年黄金在这些方面预警正确的次数多于错误的次数，忽视这一因素是非常愚蠢的。如果事情发展真的是这样的话，这三点警告一定需要特别注意。

首先，最为明显的就是中国

没有人可以预测中国经济到底会发生什么变化，仅靠部分统计学是靠不住的。市场所知道的是，随着信贷规模越来越大，中国之前那如同装了涡轮增压机的飞速增长开始放缓，并且迹象并不乐观。中国新的富豪们将资金投入了一些不受监管的高收益理财产品，而最终其中很多被认为是想20xx年弗罗里达次级抵押贷款那样的产品。

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201X年XX月，XX有限公司在我行贷款发生逾期，直至今日尚未能偿还，对此本人作为调查人，具有不可推卸的责任，受到了警告处分。

此事给了我深刻的教训，在过去办理业务时，我往往凭经验思考问题，没能将理论学习与实际工作更好的联系在一起，对办理贷款的客户调查不够严谨细致，未能认真分析其企业财务状况，经营情况及行业发展情况，未对贷款存在的风险进行充分的考虑，导致贷款未能按时收回，使我行资金遭受损失。

为此，我进行了深刻的反思，从思想上严格要求自己，自觉加强政策理论和知识的学习，努力提高政治理论水平和管理能力，认真查找了自己在工作中的不足和薄弱环节，进行了积极有效的整改。

在从事个贷业务时，我认真考察企业，熟悉企业的经营情况、生产工艺、财务状况，并通过其他途径对企业进行了解，对企业发展状况和资金需求做出正确的判断，并落实有效担保，贷款发放后，按时进行贷后管理，确保我行资金安全。

后来本人调整到风险经理岗位，负责行内贷款发放、档案移交、逾期催收等工作，这更加增强了本人的风险防范意识。本人按照行内相关规定，认真落实资料的完整性、有效性、真实性、合规性，对上级部门核准提出的问题认真落实整改，确保每一笔发放的贷款都依法合规。在催收工作中，本人针对“人难找、钱难收、时间长、扯皮多”的现状，对辖内不良贷款和信用卡逾期进行了摸底调查，认真分析每笔不良贷款形成的原因，对症下药，使清收工作取得了良好的“疗效”。

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警告决定书（存根）

( )字第 号

社区矫正人员 在接受社区矫正期间，有违反监督

管理规定（人民法院禁止令）的行为如下： _________________________________________根据《社区矫正实施办法》第二十三条之规定，决定给予警告。

（如不服本决定，可在收到本决定之日起十个工作日

内，向XXX市司法局申请复核）

（公章）

年月日

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警告决定书

( )字第 号

社区矫正人员______________

你在接受社区矫正期间，有违反监督管理规定（人民法

院禁止令）的行为如下：_______________________________。根据《社区矫正实施办法》第二十三条之规定，决定给予警告。

（如不服本决定，可在收到本决定之日起十个工作日

内，向XXX市司法局申请复核）

（公章）

年月日

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PE胶袋的英文法文警告标语

English:

WARNING:

THIS BAG IS NOT A TOY.

WARNING-TO AVOID DANGER OF SUFFOCATION.

KEEP THIS BAG AWAY FROM BABIES AND CHILDREN.

DO NOT USE IN CRIBS,BEDS,CARRIAGES OR

PLAYPENS.THIS BAG IS NOT A TOY.KNOT BAG

BEFORE THROWING AWAY.

MADE IN CHINA

French:

CE SAC N'EST PAS UN JOUET

AVERTISSEMENT-POUR EVITER LE DANGER DE

SUFFOCATION,GARDEZ CE SAC HORS DE LA

PORTEE DES BEBES ET DES ENFANTS.NE L'UTILISEZ

PAS DANS LES LIT D'ENFANTS,VOITURES D'EN-

FANTS NI DANS LES PARCS D'ENFANTS.CE SAC

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关于给予XXX同志党内警告处分的

决 定

XXX，男，19xx年x月出生，汉族，高中文化，XXX人。19xx年x月参加工作，19xx年x月加入中国共 产 党，19xx年x月调入XXX工作，19xx年x月任XXXXXX至今。

主要事实：

20xx年x月，XXX任XXXXXXX期间，在明知XXX翻建住房申请书中XXX的房产面积与其实际合法住房面积不符，明知没有XXX其他四个兄弟翻建住房申请的情况下，不向主管副局长和局长请示，擅自为其盖章审批，并且在开具建房许可证时仅根据XX兄弟五人的房产证，就把XXX及其四兄弟的名字全部列上，为XXX兄弟将普通住房改变为经营性旅馆用房提供了便利。

定性及处理意见：

XXX身为党员领导干部，理应严守党纪，恪尽职守，他却滥用权力，不正确履行职责，为XXX兄弟把普通住房变更为经营性用房提供便利，属失职行为。根据《中国共 产 党纪律处分条例》第一百二十七条“党和国家工作人员或者其他从事公务的人员，在工作中不履行或者不正确履行职责，给党、国家和人民利益以及公共财产造成较大损失的，给予警告或者严重警告处分；造成重大损失的，给予撤销党内职务、留党察看或者开除党籍处分。”；第二十一条“主动交代本人应当受到党纪处分的问题的”之规定，给予XXX党内警告处分。

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中华人民共和国海上航行警告和航行通告管理规定

（19xx年x月x日经国务院批准，19xx年x月x日华人民共和国交通部令第

44号发布，自19xx年x月x日起施行。）

第一条 为了加强海上航行警告和航行通告的管理，保障船舶、设施的航行和作业安全，根据《中华人民共和国海上交通安全法》有关规定，制定本规定。

第二条 本规定适用于在中华人民共和国沿海水域从事影响或者可能影响海上交通安全的各种活动的船舶、设施和人员，以及负责发布海上航行警告、航行通告的有关单位和人员。

第三条 中华人民共和国港务监督机构（以下简称国家主管机关）主管全国海上航行警告和航行通告的统一发布工作。

沿海水域港务监督机构（以下简称区域主管机关）主管本管辖区域内海上航行警告和航行通告的统一发布工作。

沿海水域港务监督机构的管辖区域由国家主管机关确定。

第四条 海上航行警告由国家主管机关或者其授权的机关以无线电报或者无线电话的形式发布。

海上航行通告由国家主管机关或者区域主管机关以书面形式或者通过报纸、广播、电视等新闻媒介发布。

第五条 在中华人民共和国沿海水域从事下列活动，必须事先向所涉及的海区的区域主管机关申请发布海上航行警告、航行通告：

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警告书

你公在公司担任（ ）岗位工作[说明：此处最好准确描述工作性质]， 根据调查，你又与XXX企业签定了合作协议[说明：要有依据，如有其它事实也可以列出] ，根据公司与你签定的劳动合同，你违反了（ ）规定[说明：准确地描述劳动合同的相关条款，参考依据：《劳动合同法》第九十条 劳动者违反本法规定解除劳动合同，或者违反劳动合同中约定的保密义务或者竞业限制，给用人单位造成损失的，应当承担赔偿责任。第九十一条 用人单位招用与其他用人单位尚未解除或者终止劳动合同的劳动者，给其他用人单位造成损失的，应当承担连带赔偿责任。] ，且严重要影响了公司的管理工作，性质严重。 公司决定对你予以书面警告处理，希望

你

本警告书一式两分，人力资源部和被处理员工各执一份

部门领导（盖章）：月日

公司领导：月日

员工确认：

本人已收到《XXX公司XXX部门的书面警告通知书，并将在日后工作中自觉遵守公司的各项管理制度和规定。

月日

警告书（例1） （劳动者违反公司管理制度一般时适用）

因工作上XX事，在外找人打架，严重违反了公司的规章制度，现给予书面警告一次，如有再犯，情节严重者会给予记过处分，或开除，忘各位员工遵守公司的各项规章制度。

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