富阳市医疗器械“五整治”专项行动实施方案

为切实加强医疗器械监管，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序。根据杭州市食品药品监督管理局、工商局、卫生局、公安局《杭州市医疗器械“五整治”专项行动具体实施方案的通知》（杭食药监械[2014]63号）文件精神，结合我市实际，特制定本行动方案。

一、整治目标

按照排查、整治、规范相结合的工作模式，疏堵结合的工作思路，采取自查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治行动，营造严厉打击、有效惩处违法违规的高压态势，进一步落实各地各部门各企业“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，完善我市医疗器械行业质量安全的监管机制，努力提升医疗器械监管水平，确保我市人民群众用械安全。

二、整治重点

（一）整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。积极配合省、市食品药品监管局开展核查工作。

（二）整治违规生产行为。重点整治企业是否按照国家标准、行业标准或者注册产品标准组织生产。重点整治内容：一次性使用输注器具使用不符合标准的原材料组织生产和未按要求灭菌。

（三）整治非法经营行为。重点整治无证经营、经营无证产品和降低经营条件行为。重点整治内容：以体验式方式无证销售医疗器械，无证经营或者经营无证装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，经营无证或假冒伪劣避孕套，未按要求贮存、运输体外诊断试剂等行为。

（四）整治夸大宣传行为。重点整治未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适应范围。重点整治内容：宣称治疗腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等的贴敷类，物理治疗类医疗器械，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。

（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证产品。重点整治内容：医疗机构使用无证体外诊断试剂、整形美容产品的行为。

三、整治步骤

此整治工作自20xx年3月15日起至8月15日结束，历时5个月，分为四个阶段。

（一）准备阶段

第一步，市食品药品监管部门与市公安、工商和卫生等部门进行衔接，联合开展医疗器械“五整治”工作。

第二步，市食品药品监管部门与市公安、工商和卫生等部门草拟

富阳市医疗器械“五整治”专项行动具体实施方案。

第三步，疏理重点企业整治名单。

（二）启动阶段

第一步，市食品药品监管部门与市公安、工商和卫生等部门进行充分沟通，联合印发《富阳市医疗器械“五整治”专项行动具体实施方案》，建立医疗器械“五整治”工作行动领导小组。

第二步，召开启动整治动员会。对医疗器械“五整治”专项行动进行全面动员部署，公布投诉举报电话（96311、12331）等。

第三步，确定重点企业整治名单。

（三）整治阶段

第一步，医疗器械企业和使用单位进行自查（自查表见附件3、4、5），自查情况由市食品药品监管部门整理汇总上报杭州市食品药品监管局。（20xx年5月10日前完成）

第二步，对整治品种进行抽检。根据杭州市食品药品监管等部门制定的抽检方案，及时完成抽检任务（抽检品种于20xx年6月20日前完成；检验机构的检测结果于20xx年7月25日前完成）。

抽检的重点品种：一次性使用导尿管（包）、诊断试剂等。 第三步，核查。对本辖区内的整治企业要严格按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械广告审查发布标准》、《医疗器械生长质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表》、《浙江省医疗机构药品和医疗机构使用监督管理办法》等相应的法律

法规和规章制度文件进行核查。市食品药品监管局按照规定的时间上报核查进度和动态信息，其中医疗机构由卫生部门进行核查，检查中发现的违法违规行为，一律移交市食品药品监管部门，涉嫌刑事犯罪的，一律移交公安部门。

第四步，稽查。各部门针对核查的信息、投诉举报和上级部门交办的案件，稽查要及时跟进，做到发现一起查处一起，涉嫌刑事犯罪的，一律移交公安部门。其中新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，各部门严格按照新修订的条例执行。

（4）规范阶段

第一步，培训，根据杭州市食品药品监管等部门组织的专家评估中的薄弱环节内容开展针对性的培训和考核。

第二步，曝光，对一些典型的、危害性大的案件和纳入“黑名单”的企业在电视、网络等媒体进行公开曝光。

第三步，总结，市食品药品监管部门根据市卫生和公安等部门整治查处的情况，协调完善医疗器械生产、经营、使用全方位的长效监管机制。

五、工作要求

各部门要根据职责，各司其职，各尽其职，加强沟通，密切配合，高效、扎实地推进各项整治工作，确保医疗器械“五整治”工作取得实效。

1、各职能部门要积极落实国家食品药品监管局、省和市四部门关于医疗器械“五整治”专项行动的重要指示和工作内容，从确实维

护人民群众的利益出发，整治我市医疗器械市场，促进我市医疗器械行业健康发展。务必以高度负责的态度，按照职责分工联合开展整治工作。市食品药品监管部门牵头负责专项行动工作的组织、协调、宣传报道、信息汇总发布等工作，对医疗器械的生产、经营活动及使用环节的医疗器械质量进行监督检查，查处违法行为；发现医疗器械广告违法发布的，提出处理建议并按照程序移交工商行政管理部门；发现涉嫌违反刑事法律的案件，移送公安部门查处；配合工商行政管理和公安部门做好案件的协查工作。市工商行政管理部门负责做好医疗器械企业的注册登记工作；依照有关广告管理的法律法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为；协助食品药品监管部门做好医疗器械市场的监督检查。市卫生部门负责对医疗机构执业许可，对医疗器械使用环节的医疗器械使用行为进行监督检查，查处违法行为；组织对医疗机构使用无证体外诊断试剂的自查自纠和检查，发现问题及时告知食品药品监管部门，建立医疗机构医疗器械使用行为监管的长效机制。市公安部门协助开展监督检查，负责刑事案件的查处，对重大、紧急案件提前介入。各部门要求各司其责、落实责任，密切合作、严查案件，并做好正确的舆论导向。

2、无证经营“隐形眼镜”和一次性使用输注器具的整治工作在以往的整治经验和成果的基础上开展。一次性使用无菌产品的灭菌情况应考虑灭菌外包的情况。

3、食品药品监管部门检查方式一般采用“飞行检查”，检查结果及时录入省食品药品监管局审批系统。涉及到国家食品药品监管局

和省食品药品监管局规定的重点监管产品由杭州市食品药品监管局组织核查的，市局应积极协助配合。

4、市食品药品监管局牵头负责对本辖区专项行动实施方案、总结、统计和评估，于每周五下午向市食品药品监管局上报专项行动的工作进展、主要成效、重大案件、遇到的问题等专项行动工作情况。专项行动的总结和统计表汇总于8月5日前上报杭州市食品药品监管局，其中大案要案、查处的典型案件随时报送杭州市食品药品监管局等相关部门。对举报投诉有功人员，按照有关规定给予奖励。

5、积极参加和配合“医疗器械质量万里行行动”、医疗器械知识竞赛和“开放日”主题活动，专项行动与食品药品安全宣传月活动相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

市食品药品监管局联系人：张望东 联系电话：63348379、188xxxxxxxx 工商行政管理局富阳分局联系人：吴一 联系电话：63323499、135xxxxxxxx 市 卫 生 局 联 系 人：赵军 联系电话：63330715、139xxxxxxxx 市 公 安 局 联 系 人：吴锋军 联系电话：63120099、139xxxxxxxx

附件：1、富阳市医疗器械“五整治”专项行动领导小组名单

2、医疗器械经营企业自查表

3、医疗器械生产企业自查表

4、医疗机构自查表

附件1：

富阳市医疗器械“五整治”专项行动领导小组名单

组 长：陈海龙 （市食品药品监督管理局局长）

副组长：包 烈 （市食品药品监督管理局副局长）

成 员：

阮 杰 （杭州市工商行政管理局富阳分局副局长） 楼树良 （市卫生局副局长） 李迪华 （市公安局副局长） 马洪良、张望东、刘洪平、赵军、吴一、吴锋军

附件2：

医疗器械经营企业自查表

企业名称： 联系人： 联系手机： 经营企业性质：□药店 □零售企业 □批发企业 经营范围： □免费体验类产品 □贴敷类产品 □体外诊断试剂 企业是否设立：□冷库 立方米 □冷柜 □无

企业是否设有免费体验点：□有 □没有，如有，设立了 个

免费体验点。

企业是否有零售门店：□有 □没有

如有门店是否张贴广告：□有 □没有 企业运输诊断试剂的方法： 如有上述经营范围请填写下表：

（按照实际经营产品填写）

附件3：

医疗器械生产企业自查表

企业名称： 联系人： 联系手机： 企业是否有无菌产品：□有 □无，

如有请注明灭菌的方法： ， 是否委托灭菌：□是，受托方为： ，□否 企业是否20xx年新注册的产品，如有请填写下表：

附件4：

医疗机构自查表

单位名称： 联系人： 联系手机： 医疗机构性质：□医院类 □非医院类

□公立 □非公立

是否有检测样本委托第三方医疗机构检测：□否，

□有，受托方： 医疗机构使用的诊断试剂、美容整形类（植入体内类）产品清单：

备注：公立医院只需填写自行采购的产品。

 

第二篇：上海医疗器械“五整治”专题

上海有序推进医疗器械"五整治"专项行动

落实到人 分类细化整治

近年来，医疗器械行业快速发展，总体上，医疗器械安全形势平稳向好。但使用不符合标准的原材料生产、无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、以体验式方式未经许可擅自销售理疗器械、篡改审批内容擅自发布违法广告等现象时有发生。

为了进一步规范市场秩序，解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，上海市食品药品监管局按照国家总局统一部署，自3 月中旬开始在全市集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行 为。

一、加强组织领导，责任落实到人

作为一次医疗器械领域的全过程、全方位的整治行动，本次专项行动涉及医疗器械监管、注册、稽查、流通、法规、宣传、举报、认证等多个部 门。为了切实加强组织领导，提高整治效率，上海市食品药品监管局成立了由阎祖强局长任组长的医疗器械“五整治”专项行动领导小组，领导小组下设综合协调 组、舆情信息组、新闻宣传组、督查监察组、技术保障组。

各工作组由局相关处室和直属单位组成，并进行了明确的分工。从制定计划、综合协调到检查落实、督察督办，从观察舆情、提供线索到统计数 据、应急报告，从宣传沟通、媒体接待到检验监测、技术支持，通过将相关整治工作职责落实到岗位、落实到人头，形成具体明确、环环相扣的“责任链”，并辅以 “不落实之事”倒查“不落实之人”的督察督办机制，保证专项整治行动持续深入、有始有终、取得实效。

除市级层面外，各区县也成立了相应的领导小组和工作机制，充分发挥各分局和浦东新区市场监管局在行政区域内的总协调、总调度作用。通过落实属地监管职责，加强与辖区内公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作，保证专项行动持续深入、有始有终、扎实有效。

二、细化整治内容，分类检查规范

本次专项行动为期五个月，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。这五种行为涵盖了医 疗器械注册、生产、销售、使用的全过程，涉及全市上万家医疗器械生产、经营和使用单位，时间紧，任务重。要保证各项整治工作切中要害，确保专项整治行动有 序推进，就必须提高整治工作的针对性和科学性。

为此，上海市食品药品监管局采取了分类细化整治内容，分段有序推进实施的方法：

（一）分类细化整治内容

通过对历年日常监管、体系考核等信息的梳理排查，本次上海医疗器械“五整治”专项行动以问题多发、隐患集中的重点环节为

突破口，对不同产品、不同环节的整治内容进行了分类细化：

通过分类细化，明确重点，使专项整治行动有的放矢，进一步加强了整治工作的针对性和有效性。

（二）分段有序推进实施

本次专项整治行动涉及全市上万家医疗器械生产、经营和使用单位，为了合理安排监管力度，统筹协调好各项整治工作的有序推进，上海食品药品监管局将专项行动划分为整治阶段、规范阶段和总结阶段，其中整治阶段又针对不同类别进一步细分了专项行动的时间节点。

在强调整治覆盖率的同时，上海市食品药品监管局通过科学调度，统筹安排时间节点，使全市医疗器械监管人员能够分段、有序开展整治工作，保证了整治行动的质量和效果，防止时疏时紧，时严时松。

上海市食品药品监督管理局深挖举报信息 排查整治线索

虚假注册、违规生产、非法经营等违法行为是本次医疗器械专项整治的重点，但违法违规行为往往具有一定的隐蔽性，企业常常通过隐匿销售、阴阳记录 等形式来逃避处罚。为了更有效的排查整治线索，上海市食品药品监督管理局以举报投诉件的梳理分析为切入点，深入排查案件线索，督办查处违规行为。

上海市食品药品监督管理局在其内部的“投诉举报每日动态”简报中开辟了“医疗器械‘五整治’专项行动投诉举报信息”专栏，对来电来信进 行梳理分析。据统计，从20xx年1月1日至3月31日，上海12331投诉举报电话共接到涉及医疗器械的来电450件，其中投诉55件，举报32件，其 余为询问“五整治活动信息”、“医疗器械#b@2流程”等内容的咨询电话。

所受理的87件投诉举报件主要涉及无证生产、违规销售、虚假宣传、伪造证件等，涵盖了植入物、康复理疗产品、激光美容设备

等品种。当然也有部分长期信访户对已处理的信访件的再次投诉。

对所有的投诉举报件，上海市食品药品监管局均在第一时间派发相关分局和部门进行处理，部分重点举报投诉件还列入督办流程进行跟踪，部分涉嫌违法违规的行为也已立案查处。

上海市食品药品监督管理局通过深挖举报投诉线索，在解决群众诉求的同时，充分发挥了社会各方的力量，使投诉举报线索真正成为专项整治工作的“千里眼”和“顺风耳”。

上海市食品药品监督管理局以信用分级管理为抓手，有的放矢开展医疗器械"五整治"

面对全市近千家医疗器械生产企业,上万个注册产品，如何集中有限的监管资源，及早识别和消除潜在的风险，最大限度地减少医疗器械生产过程中可能 存在的质量隐患，是医疗器械“五整治”专项行动能否取得实效的关键。为了科学整合有限行政资源，对高风险企业采取更为有的放矢地的监管措施，上海市食品药 品监督管理局以信用评定和分级监管为抓手，在强化企业诚信自律意识的同时，有针对性地开展医疗器械整治行动。

上海医疗器械生产企业质量信用评定分为企业自评、分局初评、市局复核三个部分。首先，企业作为产品质量的第一责任人，按照《上海市医疗 器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》及医疗器械生产企业质量体系管理的要求，进行自查自评，填写《上海市医疗器械生产企业质量信用分级自查自评表》， 并交其生产地址所在地的分局。质量信用的自评意见既是企业对于自身质量体系的一次自查自纠，也是企业对于自身真实质量管理状况的一种承诺，有助于提高企业 的质量信用意识。

作为身处基层第一线的区（县）分局，是医疗器械生产企业证后监管的主体，对于辖区内企业的质量管理情况更为了解，对于企业的质量信用更 有发言权。因此，上海医疗器械生产企业质量信用评定流程中赋予了分局初评的权限。各分局针对生产企业提交的自查自评表，结合企业日常监管、专项检查、体系 考核和产品抽检等情况，收集企业不良行为信息，提出初评意见，报市局。

市局作为全市质量信用分级监管工作的主管部门，能够从更宏观的角度获得更全面的质量信用信息，如不良反应中心的不良事件信息，稽查部门 的行政处罚信息，注册部门的产品注册信息，认证审评中心的质量体系考核信息等。市局根据质量信用分级监管暂行规定的要求,在全面评估企业信用情况后，最终 确定医疗器械生产企业的复评等级。

上海市食品药品监管局通过搭建既相互制约、相互把关又分工负责、相互协调的信用评级体系，减少信用评级中的随意性、主观性，使质量信用的评定更加科学、客观、公正，同时也在一定程度上防止了自由裁量权的滥用。

20xx年3月27日经过企业自评、分局初评后，上海市食品药品监督管理局在综合日常监管、体系考核、产品抽检、投诉举报、行政处罚、 不良事件监测和相关信息登记情况，最终确定了582家企业的质量信用等级，其中119家医疗器械生产企业符合A级质量信用标

准，366家企业符合B级质量 信用标准，97家企业符合C级质量信用标准（见图表1）。

从产品管理类别分析，虽然20xx年质量信用参评企业中三类企业数量仅为二类企业的一半，但质量信用A级企业中第三类医疗器械占比要高出6个百分点。而质量信用C级企业中有73家第二类医疗器械，占了C级企业总数的四分之三（见表2）。

从相对数量来看（见表3），20xx年每百家第三类企业中，A级企业的数量比20xx年有了较大幅度的增加，但每百家第二类企业中C级企业的数量也比前一年有了明显上升。

从上述两组数据中可以看出，通过上海近六年来的产品风险分类监管，高风险的第三类医疗器械生产企业的质量意识和管理能力都有了明显提高。下一 步，上海将在产品风险分类监管的基础上，加强企业信用分级监管的力度，对产品风险较低但质量管理较差的企业进一步提高监管力度，规范企业生产管理行为。

从产品品种编码分析，20xx年质量信用A级企业中，生产临床检验分析仪器（含体外诊断试剂），医用高分子材料及制品，手术室、急救室、诊疗室设备及器具的企业数量位列前三，其中医用高分子材料及制品的增长幅度达到54%（见表4）。

注：跨类别生产企业，按类别分别统计。

20xx年度质量信用C级企业中，排名前四位的分别是口腔科材料、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、物理治疗及康复设备的生产企业，这四类企业的C级数量与上一年相比均呈现上升趋势（见表5）。

注：跨类别生产企业，按类别分别统计。

从质量管理规范类别分析，随着质量管理规范的不断推进，相关企业的质量信用综合情况保持了稳中向好的趋势，质量A级数量环比均有明显增长。但也有部分无菌和口腔义齿企业因存在多次体系考核和日常监管不合格，质量信用被评为C级（见表6）。

注：跨类别生产企业，按类别分别统计。 从企业个体信用变化趋势分析，有67家20xx年度B级或C级企业的质量信用等级有了提升，有64家20xx年度A级或B级企业的质量信用下降了一个等级，还有384家企业维持原有质量信用等级不变，总体仍呈现稳中向好的态势（见表8）。

注：不含2012—20xx年度停产、去向不明等未评定企业和20xx年度新开办企业

从总体信用变化趋势分析，质量信用A级企业的比例已连续四年呈现增长趋势，20xx年达到了20.45%。而随着监管力度的加大，质量信用C级企业的数量也有了一定幅度的回升，接近评定企业总数的17%（见图表7）。

上海市食品药品监管局已将所有20xx年度质量信用C级企业列入20xx年医疗器械“五整治”重点监管名单，截至4月2日全市各级医疗器械监管部门已核查质量信用C级生产企业46家次，其中责令整改5家，下发行政建议书2家。

为了进一步提高本市医疗器械生产企业质量信用评定的科学性和客观性，上海市食品药品监管局还将对原有的信用分级管理办法进行修订，通过 制定质量信用半定量评价模型，量化评定标准，完善评定流程，细化奖惩措施，让信用度高的企业在变更换证、产品

注册、临床核查、免于检测等方面感受到实质性 的“利好”，逐步形成“有信者荣，失信者耻，无信者忧”的行业氛围。 上海市金山区深入开展医疗器械"五整治"专项行动

多方联动 齐抓共管

本次医疗器械“五整治”专项行动涵盖了注册、生产、经营、使用等多个环节，其中使用环节的整治工作主要针对医院在用医疗器械的监管，只有取得卫生主管部门的协助,才能有效打击使用无证产品的违法行为。

为了加强部门联动，形成执法合力，近日上海市食品药品监管局金山分局赴区卫计委，商讨使用环节整治行动的推进落实，就医疗机构使用无证体外诊断试剂整治工作交换了意见。

区卫计委要求全区医疗机构切实开展使用无证产品自查自纠工作，并配合食药监部门开展现场检查，杜绝医疗机构违法、违规使用医疗器械情况的发生。

金山分局通过多方参与，齐抓共管，使医疗器械“五整治”专项行动得以深入开展，从而有效打击了社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械违法违规行为。

上海召开医疗器械"五整治"专项行动综合协调组会议

综合研究分析 深入推进整治

20xx年4月14日，上海市食品药品监管局组织召开了医疗器械“五整治”专项行动综合协调组第一次会议，上海医疗器械“五整治”专项行动领导小组副组长衣承东出席了会议，医疗器械注册、监管、流通、稽查、认证、法规、宣传等部门的负责同志参加了会议。

会议听取了隐形眼镜市场整治的阶段性报告，要求稽查、流通部门根据市眼镜协会提供的信息,对涉嫌无证经营隐形眼镜的企业进行现场检查，同时有针对性地进行监督检验，抽验的重点包括质量问题较多的“半年抛”和“年抛”型隐形眼镜。

对于医疗器械临床真实性核查中发现的涉嫌伪造、修改临床资料的情况，会议要求稽查部门会同认证审评和政策法规部门尽快调查取证，形成完整的证据链。对于符合食品药品安全重点监管名单的情形，应及时纳入“黑名单”。

会议还对医疗器械“五整治”开展以来的投诉举报情况进行了综合分析，要求稽查部门会同医疗器械注册部门，督促相关分局尽快查办。特别是一些涉嫌无证经营器械、销售过期试剂和伪造许可证/注册证的情况，应作为典型案例纳入食品药品安全重点监管名单。

为加大“五整治”期间的宣传力度，会议决定将“医疗器械科普知识百问”的内容发布在局门户网站“医疗器械五项整治”专栏中，同时列入局 投诉举报中心知识库，并通过新浪微博开展科普宣传。会议还要求宣传和流通部门结合6月6日“国际爱眼日”活动的开展，加大隐形眼镜安全使用的科普宣传，告 知公众使用无证产品的危害性，进一步提高消费者辨别真伪产品的能力。

衣承东副局长在会上充分肯定了上海开展医疗器械“五整治”一个月来的工作成效，认为全市整治工作准备充分，开局起步良好。对于下一阶段 的整治行动，衣局长要求相关部门以“钉钉子”的精神，善做善成，加强与公安部门的协调配合，主动上门沟通，深挖案件线索，借助公安的侦查力量查办一批典型 案例。

上海市食品药品监管局依靠媒体 形成声势 广泛宣传"五整治"

本次医疗器械“五整治”的指导思想明确提出“专项行动与营造社会共治氛围相结合”，这就要求政府在强化监管的同时，还应唤醒和激发每一个利益相关方的积极性和全社会的正能量，共同为用械安全这座大厦增砖添瓦，使器械安全社会共治格局机制化、长期化。

上海市食品药品监管局在严厉打击医疗器械违法违规行为的同时，结合“医疗器械质量万里行”活动，在4月10日组织了“上海媒体开放 日”，邀请解放日报、文汇报、新民晚报、新闻晨报、东方早报、东方网和新华社上海分社的记者，走进上海联影医疗科技有限公司、上海卫康光学眼镜有限公司和 上海市医疗器械检测所，通过实地参观和现场讲解的方式，直观地了解医疗器械生产工艺流程和质量控制方法。

上海市食品药品监管局向媒体记者通告了国家总局开展“医疗器械五整治专项行动”和“中央媒体质量万里行活动”的情况，分析了上海医疗器械的安全形势，介绍了上海市开展“五整治”活动的特点，并与媒体进行了交流和互动。

通过零距离的开放日活动，本市的媒体记者了解了上海医疗器械产业转型发展、自主创新的动向，也对保障医疗器械安全有效的相关监管措施有 了进一步的认识。新华网、新浪网、凤凰网、东方网、中国上海、文汇报、新民晚报、新闻晨报等媒体重点报导了一批质量管理规范、信誉度较高的医疗器械生产企 业。截至4月21日，涉及医疗器械“五整治”行动的电视宣传有11次，报刊宣传有6次，网络宣传有11次。

上海市食品药品监管局将继续结合医疗器械质量万里行活动，通过各类媒体开展巡查调研和采访报道，宣传典型企业，曝光违法违规行为，普及安全用械知识，引导社会各界对医疗器械产品质量进行监督，构建起用械安全社会共治格局。

虹口分局多措并举整治医疗器械非法经营行为

深入排摸 网络筛查

虹口区是上海市的中心城区，人口密度大，老龄化比例高。不少企业和个人瞄准了区内广大老年人追求健康生活、崇尚养生保健的心理，在大大 小小、名目繁多的“体验店”里大做文章，以“免费体验”为名蒙骗消费者。围绕这一社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，上海市食品药品监 管局虹口分局以整治无证经营为切入点，针对隐藏性较强的医疗器械违法行为，逐渐摸索出了一套行之有效的整治方法。

一是将日常监管与拉网式摸查相结合，对区内各类疑似医疗器械体验店进行逐一现场检查。分局结合日常 监管，对辖区内8个街道的主要道路、居民社区和里弄门口两侧的疑似医疗器械体验店进行拉网式摸查，查实“体验店”资质，查清所售产品注册和检验情况，并书 写《现场检查笔录》加以固定。四月份以来，分局已主动发现和检查各类体验店4家，涉及磁疗器具、助听产品、电疗设备等多个品种。

二是将经营无注册证医疗器械和未经许可经营第二、三类医疗器械行为相区分，准确核查体验店经营（或体验）行为实质。对 现场正在供顾客体验或销售的产品，监督员现场拍照取证，索取相关资质材料。对于难以当场界定产品是否属于无证医疗器械的情况，监督员也不轻易放过，而是统 一将证据材料带回分局，集中讨论研究，或向有关部门请示、申请协查。同时，分局按照国食药监市

[2005]239号等文件的精神，核对所查见的有证医疗器 械产品是否属于不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，对疑似无注册证的医疗器械产品继续深入调查。

三是将监管经验和信息查询手段相结合，运用网络信息资源核实可疑企业和产品。在本次专项整治过程 中，一线监督员在利用日常监管、稽查工作实践经验的同时，还注重对网络数据的灵活运用。凡是在体验店现场查见的产品信息、证照资料，监督员都一一通过国家 总局和相关省市局的网站进行查询，并上网核查体验产品网上宣传信息。对已发现的一家擅自通过互联网从事医疗器械销售活动的网站，分局已及时上报市局有关部 门。监督员在运用食品药品监管系统网站查询功能的同时，还通过工商行政管理系统的市场主体信息公示网站进行确认，不放过任何可疑信息，力争达到整治一类产 品规范一种行为的目的。

上海市食品药品监管局杨浦分局结合辖区实际 扎实推进整治

开展科普宣传 突出整治重点

杨浦区是上海市内面积最大、人口最多的中心城区，也是上海的老工业基地，区内现有医疗器械生产企业41家，经营企业639家。针对辖区 内人口老龄化和产业布局调整等特点，上海市食品药品监管局杨浦分局有针对性地制定了医疗器械“五整治”专项行动方案，在做好总局和市局“规定动作”的同 时，结合辖区实际有的放矢地开展“自选动作”。

一、开展家用医疗器械合理使用进社区宣传活动

针对腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械夸大宣传问题日益凸显的状况，杨浦分局在加强虚假违法广告监测和移送 处理的同时，依托分局蒲公英青年志愿者服务队和杨浦区药师讲师团，结合创建国家卫生城区和上海文明城区宣传工作，积极开展科学认识、合理使用家用医疗器械 进社区宣传系列活动，引导老年人科学认识医疗器械产品的功效，理性消费，合理使用，进一步提高自我保护意识。

二、强化对近期发生重大变化企业的监管力度

随着杨浦老工业区产业升级调整，一些国有医疗器械生产企业的管理体制发生了重大变化。为了确保机构变动、人员调整期间医疗器械的质量安 全，杨浦分局未雨绸缪，通过各种渠道及时了解企业变化情况，快速跟进监管，将辖区内近期发生重大变化的企业以及与该企业有相关业务联系的单位列为了“五整 治”工作的重点，进行全覆盖的现场核查，确保产品质量不受影响。

--弗锐达医疗器械咨询机构整理