业务科半年工作

1、制定和实施了年度所全员培训工作计划。

2、对全所的试验用仪器进行了年度检定和校准，以保证实验结果准确有效。

3、完成质量技术监督局检验检测系统的调查汇总填报工作。

4、根据市食药委【2015】55号文，受理进行药品再注册工作。

5、实施实验室内审，对存在问题进行整改。包括：组织管理；仪器设备和环境、人员、检验报告、公正地位、日常管理等，为规范实验室管理做了基础工作，达到预期目的。

6、按照所里安排，配合食品室完成食品检验检测的相关工作，目前正在进行食品检验预实验工作。

7、申请上报了渭南市级专家工作站，期待批准。

8、根据省局《关于开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品专项监督检查和抽验的通知》文件精神，按时完成检验明胶空心胶囊剂（含省局交付的延安地区30批次）中铬含量检测70批次，未发现“铬”超标情况，合格率100%。

9、按照市局安排配合“飓风行动”建立了监督检验快捷通道，将检品流程根据检验项目，缩短了检验流程，调整为2、3、5个工作日，并且实行应急检品优先发出报告的原

则，为食药委行政执法及时提供快捷的技术支持。

10、根据年初培训计划安排，组织相关科室人员到上级业务单位及外出学习培训10余人次，所内组织集中培训9次，进一步提高了实验人员的专业素质，从理论到实际有了很大的推动。

11、为提高我市药品生产、使用单位检验人员的业务素质，在对内培训基础上发挥所内业务特长，积极开展对外培训工作，对药品生产企业培训人员5人。

12、检验工作进展情况：截至目前，因今年开始抽样较晚，目前接受抽样检品共计181批次。其中已完成样品102批，不合格1批，不合格率为0.98％；抽验国家基本药物目录品种已完成78批，其中中成药46批，化学药品32批，化学药品1批次不合格。委托检验21批次，俩批次为配合公安机关的禁毒工作进行的罂粟原植物检验检测，其余委托检品全部合格。

13、严格执行实验室管理规范。规范检品流程、规范原始记录、完善综合管理、严格质量体系和各项规章制度。半年来没有发生质量事故。

 

第二篇：药品综监科上半年工作总结

20xx年上半年工作总结

20xx年药品综合监管工作，在分局党组和市局相关处室的正确领导和支持下，以深入学习实践科学发展观为指导，牢固树立科学监管理念，紧紧围绕分局年初制定的目标考核任务，认真贯彻落实省、市食品药品监管工作会议部署，解放思想，实事求是，科学监管，促进发展，着力解决药品流通环节存在的热点难点问题；以药品流通环节专项整治工作为契机，努力实现药品市场监管工作新跨越，确保人民群众用药安全有效，现将上半年药品综合监管工作总结汇报如下：

一、市场监督

1、规范许可证核发、变更与到期换证初审工作

按照省、市局关于做好GSP重新认证与换发《药品经营许可证》工作的要求，明确工作责任，制定换证工作方案，加强组织领导、加强宣传教育、周密部署、认真审查、合理安排，确保换证工作顺利进行。今年我区GSP重新认证企业12家，目前已经通过认证11家；需要换证企业5家，目前已经换发许可证3家；换证期间，核发、变更《药品经营许可证》等工作照常进行，目前共受理新开办药品零售企业2家，已经核发《药品经营许可证》2家，注销药品零售企业2家，变更药品零售企业5家，所有事项均按审批程序办理，上报材料及时、符合要求并及时归档，受理的许可材料按要求及时输入省局监管综合业务平台。

2、强化药品流通环节监管

认真落实《药品流通监督管理办法》，明确远程监管未及时上传数据药店、去年被处罚的单位和被评为失信的企业为监管重点，建立了重点检查单位名单，切实加强对重点单位的检查。紧紧围绕药品流通环节专项整治，强化日常监管，对检查中发现的违法违规企业及时采取有效措施。严厉打击非药品冒充药品等违

法犯罪活动，整顿和规范药品市场秩序。目前辖区内共有药品经营企业67家，其中批发企业1家、零售企业59家，零售连锁企业7家，至6月底，已对药品批发企业1家，药品零售企业40家，零售连锁企业5家进行了全面检查。覆盖率69%。对检查过程中发现的1起无证经营药品案件移交稽查处理。

3、完善企业信用管理

在已建立的涉药企业的文字档案、电子档案基础上，结合企业的变更、换证、整顿和规范药品广告等工作，及时进行补充完善，继续开展药品零售企业的信用分类工作，积极收集企业信用信息，并将信用分类工作与日常监督检查工作有机结合。

4、巩固农村药品“两网”建设成果

进一步健全农村药品监管网络，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农村药品监督工作与新农村建设有机结合；不断完善农村药品供应网，充分发挥“两网”建设在药品供应和质量安全保障中的作用；组织开展示范区创建工作回头看，防止创建工作滑坡和回潮，加强对城乡结合部涉药单位监督检查，把药品“两网”建设与监管检查、培训教育和信息宣传等日常工作相结合起来。

5、继续推进计算机远程监控

为提高远程监控效能和系统运行质量，在日常监管中，我们对企业的使用情况进行了检查，将开展情况与换证、变更等许可工作相联系，对未及时上传数据的企业，不予办理，并根据企业使用中出现的问题有针对性的编写了软件操作简易说明，以对辖区内66家企业发放，有效地提高了上传率。通过远程监管软件对企业下发了《关于做好旅游旺季药品质量管理工作的通知》、组织企业自学了《药品类、易制毒化学品管理办法》。

6、其他工作

按照国家、省市局要求，部署了医用氧专项检查工作，及时召开专题会议研究、印发文件。调查了各医疗单位使用的医用氧的采购管理、入库验收、有无合格证明等内容。

开展了冷链药品冷链运行情况的调查活动。从辖区内筛选了有代表性的药品经营、使用单位，对重点企业进行上门指导、审核，确保调查结果真实有效。针对冷藏药品的运输、储存条件，从设施设备、制度规范、人员培训等角度全方位的了解冷藏药品经营、使用单位及疾控部门的冷链运行情况。为进一步提高冷藏药品的监管能力和水平提供参考依据。

积极配合工商部门深入开展 “放心消费”创建工作。通过“315国际消费者权益日”广场宣传，在药品零售企业店堂张贴宣传画等形式，向社会公开宣传，规范企业经营行为。

二、安全监管

1、加强日常监督检查

针对某某区旅游旺季来临，游客较多；同时夏季雨水多、气温高的特点，针对性的开展了对连岛、高公岛、宿城等地区药品专项检查，重点对药品购入和验收、储存和保管、中药调配等内容进行检查。对检查中发现的药品供货商的合法资质索取不齐全或有过期现象、部分须低温或避光保存的药品不符合相关保存条件等问题，均要求相关企业立即整改，加强对本单位的管理力度，杜绝同样问题的再次发生。

2、完善企业档案

对上半年工作进行梳理，收集日常监督检查、专项治理检查等资料并逐步完善档案，建立企业的文字档案、电子档案，实施信用分类管理，按时更新企业信用等级信息。

3、加强药品不良反应检测报告

继续完善药品不良反应监测与报告网络，督促相关企业和医疗机构收集上报药品不良反应及医疗器械不良事件，目前共收集上报不良反应64例，其中新的严重的19例。

4、继续强化特殊药品监督

积极开展特殊药品检查，对批发企业，加强麻醉药品和精神药品、易制毒化学品、含麻黄碱复方制剂等的监管，做到按规定管理，进销存规范；对零售药店实行限量销售和登记管理；对使用环节，要求医疗机构特殊药品，做到严格管理，双人保管、双人复核、帐物货相符。加强与公安等部门的协作联动机制。配合公安部门打击非法经营管制药品的犯罪行为。通过远程监管软件对企业下发了《关于做好旅游旺季药品质量管理工作的通知》

三、医疗器械监管

1、规范《医疗器械经营企业许可证》许可管理

继续做好医疗器械经营企业的开办、变更、换证工作。目前受理新申办医疗器械经营企业4家，变更2家，换发许可证2家，所有事项均按审批程序办理，按照市局委托进行现场审查工作并及时归档。

2、强化医疗器械日常监管

坚持日常监督检查与专项检查及诚信体系建设有机地结合起来，推动医疗器械监管工作有效开展，对于检查中发现的违法违规行为依法进行查处，针对检查中发现的问题，帮促企业制定相应的整改措施。组织开展了区域内免费体验类医疗器械经营企业的针对性检查。对检查中发现的产品未做验收、入库、出库记录；仓库管理不规范，产品随意堆放在

体验场所等问题，督促企业严格贯彻执行医疗器械法律法规，并对整改情况进行跟踪检查，监督其措施落实到位。 3、继续完善企业档案管理

建立健全经营企业日常监管档案，收集、更新企业的基础信息，及时对在现场检查、产品抽验中发现的不良行为予以登记，完善了全区医疗器械经营企业的文字档案、电子档案。

下半年，将进一步提升药品综合监管工作力度，在做好日常监管工作和常规工作的基础上，不断创新，不断提高，为保障人民群众用药用械安全作出更大的贡献。

二〇一〇年x月x日