连云分局药品科20xx年工作总结及20xx年工作思路 今年，我科室在局党组和上级相关部门的正确领导下，紧紧围绕分局年初制定的目标考核任务，以创建连云区省级药品安全示范区为契机，针对我区药品行业的实际情况，采取切实可行的措施，深入开展药品市场专项整治工作，不断创新工作思路提高监管效能，现将各项工作进展情况汇报如下：

一、依法履职，强化各项监管职能

1、巩固GSP认证成果，稳步推进换证工作。截至20xx年12月31日，已对14家企业进行认证检查，26家企业进行跟踪检查，所有检查企业均建立了GSP认证跟踪检查档案，对检查中发现的问题，警告并责令其限期整改。20xx年共计办理药品经营许可证换证申请材料初审10家，目前已全部完成换证工作。

2、加强基本药物质量监管，认真完成监督抽验计划。加强对全区基本药物使用单位的监督检查，今年共对辖区内乡镇卫生院及社区卫生服务中心分别进行了两次监督检查。认真开展基本药物抽验工作，提高抽验针对性，截止12月30日，共计完成了68个批次的药品监督抽验任务。

3、分区划片责任到人，强化药械市场监管。20xx年，我局共出动执法人员688人次，检查区内涉药单位312家次，及时了解掌握我区药械市场监管情况，全区共有涉药单位406户，其中药品批发企业1家，零售企业68家，零售连锁企业7家，医疗器械零售企业10家，一级医疗机构及村卫生室53家。按照年初事权划分要求，今年按照年初计划共

检查全区药品零售企业三次，医疗器械零售企业2次，对一级医疗机构及村卫生室进行了1次以上现场检查。全年共查处药械违法违规案件6起，现已结案4起，移交公安2起。查处的6件案件中，药品案件4起，医疗器械案件2起，已结案的4起案件罚没款合计17520.8元。

4、进一步推进医疗机构药械规范化管理。今年我局与卫生局联合发文，对往年已通过规范药房和合格药房验收的医疗机构进行复查，进一步巩固“规范药房”、“合格药房”创建成果。规范医疗机构药品质量管理规章制度，提升药械从业人员的质量意识、安全意识和责任意识，防止药房药库软硬件管理倒退现象的发生，从而为医院提供安全可靠的药械创造了条件。

5、进一步加大宣传力度，普及药品法律、法规和合理用药知识。积极参加消协举行的“3.15”消费者日活动，设立假、劣药品展示台，印制生产、经营药品的有关程序和识别假劣药品常识的宣传单发放。开展以“安全用药，健康生活”为主题的“安全用药月”宣传活动，编写印制和广泛发放宣传资料。开展用药安全进社区宣传在社区、学校、医院、药店、农村集贸市场等地张贴药品医疗器械安全宣传材料。通过各项宣传活动，使广大群众了解了食品药品安全知识，提高了安全意识。

二、认真开展药品安全整治，规范药品流通秩序

1、有的放矢，提高抽验准确率。根据市局下达的抽验计划和要求，药品科制定抽验计划确定抽验重点品种、重点单位。紧扣国家基本药物目录抽检的要求，重点跟踪高风险药品、不良反应较多的药品，努力提高药品监督抽验的科学性和靶向性。截止目前，抽验药品68批（次）。

2、深入开展各类专项整治，坚决打击制售假劣药品、扰乱药品流通秩序的违法行为。按照全年工作计划安排，制定了药品市场专项整治工作方案，以打击制售假劣药品违法犯罪活动为重点，切实加强日常监管并加强先后开展了隐形眼镜及护理液专项检查、植入性等高风险医疗器械、医用氧、疫苗等各类专项检查，开展了合理使用抗菌药物专项检查、含麻黄碱类复方制剂专项检查、有效打击了无证经营、违法购进等违法行为，规范了市场秩序，使药品安全专项整治工作切实落到实处。各单位如实填写了相关表格，并将各类专项检查逐一汇总并结合到日常监督中随时监督，对不符合要求的单位及时通报。

3、及时落实各类公民举报投诉。本着“有报必接，有报必查，有查必果”的原则，严格落实首问负责制、限时办结制、责任追究制，所有举报均到现场落实，截至目前，共受理各类公民举报3起，落实3起。对其中2起进行了药品

抽验，1起立案处理。并及时将查处落实情况反馈给给举报人，提高了社会满意度，市场秩序得到有效规范。

三、完善监测网络和应急体系建设，强化药械不良反应监测工作

1、建立健全监测组织网络。为了做好我区药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作，根据省、市有关文件要求，出台了《连云区药品（医疗器械）不良反应报告和监测工作制度》。全区乡镇卫生院、社区卫生服务中心均成立了药品不良反应监测小组，全区所有村卫生室均开通了不良反应呈报点，并向从而我区药品不良反应（医疗器械不良事件）监测组织网络已全面形成，为进一步做好我区药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作奠定了良好的基础。

2、做好新《药品不良反应报告和监测管理办法》宣贯、新系统试运行培训工作。组织全区药品经营企业和医疗机构不良反应监测工作人员参加了新《办法》宣贯培训，组织全区药品经营、使用单位学习新不良反应报告系统使用。召开了“连云区20xx年药品不良反应监测培训工作会议”，邀请市局不良反应监测中心有关领导和专家，采取以会代训的形式对各医疗机构及药品零售企业不良反应监测人员进行培训学习。到目前为止，我区所有乡镇卫生院及社区卫生服中心均建立了不良反应监测领导机构，明确了专、兼职监测

人员，有150余家单位开通了药品不良反应网络（电子）呈报点，有150余家单位开通了医疗器械不良反应网络（电子）呈报点.到目前为止共收集上报300余例药品不良反应。

四、信用体系建设工作

1、以药品安全示范区创建活动为契机，将诚信体系建设和推行“电子监管”相结合，依托“三品一械”监管平台建立了连云区药品零售企业信用管理系统。通过整合信用信息，把全区药品经营企业的日常监管、稽查、抽验、不良反应监测等全部纳入药品零售企业信用管理系统,并将评定结果通过“数字监管地图”向社会发布，取得了良好成效。20xx年共评出A级企业11家， B级企业52家，在20xx年被评定为C级的5家企业通过一年的整改完善，今年均上升为B级企业，而往年评定的D级药企因市场竞争日益激烈已全部关门停业。

2、在推动信用等级评定的同时，兼顾长效化建设和行业自律。一是落实完善药品经营企业失信惩戒机制。对于在上年度信用等级评定中被评为失信等级的企业，将组织相关企业负责人开展约谈和诚信教育活动，并在制定年度监督检查计划时列为重点监管对象增加检查频次，以督促企业守法经营。二是引导成立药品行业协会，积极引导药品经营企业自觉投入到诚信承诺活动中来。发挥好连云区零售药店行业协会在诚信体系建设中的纽带与桥梁作用，通过行业协会发出倡议，全区药品零售企业均签订并

在店堂显著位置悬挂了《药品经营企业质量安全承诺书》，向社会公开承诺“保证药品质量，不以任何形式欺骗和误导消费者”，营造和谐、文明、诚信的市场环境。三是从提高诚信意识入手，建立了宣传教育机制。精心制作了电视宣传片和药品诚信建设活动宣传标语，定期组织组织工作人员和药品安全协管员、信息员到辖区七个乡、街道宣传安全用药知识和药品诚信体系建设的意义、要求等内容，在全社会营造良好的诚信建设环境。

3、为了进一步推进省级药品安全示范区创建工作，切实加强药品使用的监督管理，强化药品使用单位诚信体系建设工作，做好药品使用单位的信用等级评定工作。实地到各社区卫生服务中心开展调研，了解各单位药品管理的实际情况，印发了《连云区药品质量安全信用等级管理办法（暂行）》，制定了《连云区药品使用单位安全信用等级评定细则》，将医疗机构纳入到信用等级评定体系中。

五、完善档案建设，规范软件管理。

继续做到一企一档，坚持建档及时，内容规范，更新快捷。依托分局网站三品一械平台把全区68家药品经营企业全部纳入电子档案管理系统，建立了包括许可证、GSP认证证书、店容店貌、企业法人、企业基本人员等内容的药品经营企业基本情况电子档案，并及时更新药品经营企业的变更、注销等信息，确保信息的准确性。通过“连云区数字监管

地图”，将辖区内的药、械经营企业的位置、店容店貌、许可信息及信用等级评定情况以地图标注的方式向社会公布。

六、20xx年工作计划

1、深入开展药品（医疗器械）不良反应监测工作，切实提高药品不良反应报告表的质量。注重基本药物、注射剂、中成药等品种的监测，提升监测员的监测能力，切实提高药品（医疗器械）不良反应报告表的数量和质量。做好药品（医疗器械）不良反应监测上报新系统正式运行的培训与运行工作，及时上报群体药品（医疗器械）不良反应报表，并协助做好调查处理和上报工作。

2、开展好药品安全专项整治工作。严厉打击药品领域的违法犯罪行为。深入开展以无证经营药品、非药品冒充药品、处方药未凭处方销售、中药饮片、基本药物、麻黄碱复方制剂等药品专项整治，努力营造安全放心的用药环境，提高人民群众的健康水平。

3、推进药品安全示范区创建工作，完善区、乡（街道）、村（社区）三级药品监管网络，统筹城乡，实现药品监管全覆盖，网络运行正常。推进药品信息化监管机制，建立医疗机构基本情况电子档案。

4、进一步强化企业诚信体系建设。提高树立企业“第一责任人”的意识，加强药品从业人员的教育培训工作，扎实开展好药品经营使用单位信用等级评定，把企业对社会的药品安全责任真正转化为自我约束意识，实现从源头上保证药品安全。

5、全面推进药品使用单位远程监管建设及日常监管电子档案建设。完善电子监管建设系统；建立完善医疗机构药品质量远程电子监管系统，并正常运行。

 

第二篇：20xx年药品稽查科工作总结

20xx年度药品稽查科工作总结

一、日常监管与稽查办案相结合，以查案促进药品市场规范工作

稽查是我们基层局的基本职责，也是药品稽查科的主要工作。同时，也担负着药品市场规范管理的任务。在日常规范工作中，对轻微违法违规行为采用批评教育，责令整改；对重者采取稽查办案，实施行政法律制裁，两种手段的最终目的都是为了对违法者起到惩戒、教育和预防的作用，提高药品经营企业业主的守法经营和诚信经营的意识，提高自律能力，保障药品市场在规范有序的轨道上运行。20xx年度，对全县107家药品经营企业的监督检查覆盖面达到100%，对不规范企业还实行跟踪回访检查，全年检查药店次数 共累计达250余次。在日查监督检查中，对情节轻微且主观上存在过失的违规行为实行批评教育，提出整改意见要求当场整改到位。同时，按照市局制定的记分管理办法有关规定进行严格准确地记分。对企业主在管理和经营中存在疑问和困惑，耐心地予以答疑解惑，在法律法规和政策允许的范围内提供帮助。让企业主感受到我们药监监管工作不是为了办案而检查，更不是为了罚款而检查。对部分出于牟利为目的且主观上存在明显故意的违法行为，严格按照法律法规规定，予以立案查处。全年共立案查处38个案件（其中4个案件 1

尚未结案），其中涉及假药案件9件，劣药案件3件，非法渠道购进药品案件20件，未按照规定实施GSP 案件6件，出租药品经营许可证案件1件，无证经营药品案件1件；全年所查处的案件中共涉及24种假药和 7种劣药。共计涉案货值金额65754元，共计罚没款114158元（其中一个案件以罚没66266元听证告知，处罚决定尚未做出）。 全年共移送卫生行政部门处理的案件3件，移送市局处理和我局辖区外的企业存在违法行为通报市局处理的案件5件，移送**市食品药品监管局处理的案件2件。为进一步查清涉案药品的真实渠道，严厉打击非法渠道购进药品违法行为，全年共累计30次直接向省内外药品监管部门、药品生产企业和药品批发企业发协查函进行协查，曾1次到**外一家药品经营企业进行实地协查。全年共查处投诉举报案件7件，出面协调处理药品消费纠纷2起，为举报发放举报奖励金1人。对药品和涉嫌为假药的保健品共监督抽样53个批次，共检查出20种假药，3种劣药，不合格率达43%。在强势的监管态势下，致使自动退出药品市场的药店1家，2家申请药店申请注销，关门歇业的药店2家。

二、结合我县药品市场特征，开展药品市场流通秩序整治活动。

为了使我县药品经营企业进一步增强法律意识，提高守法经营自觉性，规范药品经营秩序。实现药品经营企业工作 2

人员具备从业资格，药师在职到岗，各项药事法规规章等制度执行到位，确保药品质量，保障广大群众用药安全有效，制定了《20xx年第一季度药品市场秩序专项整治方案》，围绕药学技术人员在职在岗、药品分类管理和药品购销渠道等问题对全县所有药品经营企业进行了一次全面的监督检查。同时，根据上级部署，分别开展了齐二药涉案药品追踪专项检查、处方药凭处方或登记销售专项检查、药师在职在岗专项检查、降糖类药物专项检查、壮阳类药物专项检查、减肥类药物专项检查、避孕套购销专项检查、美容机构使用“A型肉毒素”和聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）专项检查等活动。全年重点关注了发布违法广告的药品。对8家涉及发布违法药品广告的药店进行了专项检查；对违法广告涉及的6个品种进行监督抽样，检验结果为不合格的3个品种。为遏制违法广告蔓延，减少使通过违法广告的药品坑害群众，在日常检查中有针对性地加强对发布违法广告的药店的监管，使发布违法药品广告的势头得到了遏制，取得了一定成效。

三、在行政许可审查和验收中，做到严格把关和热情服务相结合。

全年共对32家新开办药店的申请资料的真实性进行审查，对52家申请变更行政许可事项的药店进行审查。对通过真实性审查的31家新开办药店进行了实地验收。在审查中，为了确保行政许可严肃性和权威性，提高申请者内心约 3

束力，尽可能的避免虚假材料或有关真实情况被故意隐瞒事件的出现，尤其是药师虚挂和兼职问题，要求申请者在申请药店开办时协同药师前来，现场签署保证在职在岗承诺书和不存在违法违规的申明书。同时，还积极通过电话、函件和实地调查等方式向药师之前曾工作过的单位了解核实有关工作经历等情况。全年共审核出5起在行政许可申请中提供虚假资料和隐瞒事实的案件，其中一起将调查结果移送市局依法予以了“警告和一年内不得申请开办药店”的行政处罚。对另外4起进行批评教育，要求提供真实有效的材料后再重新申请。在现场验收中，对人员资格资质、设备设施、经营场所和规章制度等方面进行了严格审查。对存在不符合重点验收项目的部分药店，进行现场帮扶指导；对当场无法立即纠正到位的，要求限期改正后择日进行再次验收（全年共有6家新开办药店未一次性通过现场审查）；对存在非重点项目不符合规定的药店，要求立即予以改正到位。为了将服务工作落到实处，及时帮助企业主解决开办中的问题，对6家新开办药店进行行政许可申请前的现场帮扶指导工作，如测量面积、选仓库等。对来人和电话咨询的，做到耐心、周到、礼貌。

四、积极配合市局，扎实地开展好GSP认证和GSP认证后的跟踪检查工作。

20xx年新开办药店32家，其中已通过GSP认证的有23 4

家。积极协助市局对这23家新开办药店进行现场认证检查。在认证中，严格按照《药品经营质量管理规范》要求，实事求是地对新开办药店进行检查验收，对发现的问题和存在的缺陷如实地提出来，不护短不包庇。对4家存在严重缺陷的药店未一次性通过，要求限期整改。经过帮助指导后，最终都顺利通过了认证。按照规定，对23家药品经营企业进行GSP认证后的跟踪检查。在检查中，本着保障药品质量安全可控、为企业查漏补缺和整改提高的目的，对企业的药品购销渠道、首营资料审核、药品养护和设施设备等问题进行了全面细致的检查。对其中5家存在严重缺陷的药店未予一次性通过，责令限期整改。对3家严重违反GSP规定的药店进行立案处理，处以警告并责令限期整改。由于今年跟踪检查的计划定的比较晚，为了能在规定的时间内完成这项工作，即使在炎炎夏日也放弃午休时间，早出晚归。这次跟踪检查采取了有错必纠、有案必查和查案规范相结合的方式，大大提高了跟踪检查工作的严肃性和权威性，使平常不按照GSP规定经营药品的企业敲响了警钟，对GSP规定的内容有了新的认识和重视。值得一提的是，医药公司下属的5家门店，在经过这次专项检查后，公司召开领导班子集体会议，专门就如何改变对下属药店管理问题进行了决策，使原来药师虚挂等不规范现象得到一定程度的改善。

五、打疏结合，通过举办药事法规宣贯会等方式提高从 5

业人员的素质。

打击违法行为，固然对规范药品市场能起到一定作用，但我认为，这只能治标，不治本。健康、稳定、有序的药品市场秩序应该是从业者自觉遵纪守法、诚信经营共同营造起来的。为进一步增强从业者的法律法规意识，提高从业人员的从业水平和道德标准，全年分别举办了1期药品质量控制培训会和1期药事法律法规宣贯会，内容包括药事法律法规学习、规范性文件—《违法典型案件通报》解析、GSP专业知识培训、违法行为易发领域的通报等。值得一提的是，20xx年，对查处的7家药品经营企业违法典型案件进行了实名通报，对违法者起到了行政处罚所难以达到的效果。对记分在50分以上的药店，进行了2次文件通报。为完善药品经营企业信用体系建设，严格按照市局《药品安全信用分级管理办法》和我局文件，结合案件查处、日常监管记分、群众评议和医药商会评定结果，对开办一年以上的药品经营企业进行了信用等级评定。共评定出诚信药店32家，守信药店14家，基本守信药店4家，失信药店25家。同时，对医药公司和康复公司等五家企业进行了信用等级初评工作，并报市局审核。经过严格规范的评定，清晰了规范和不规范企业的界限，为监管工作指明了方向，为今后稽查工作也提供了有益的参考。

六、主动与医疗机构和药品经营企业沟通联系，超标完 6

成药品不良反应监测报送工作。

5月份，在全市药品不良反应工作会议结束后，立即组织全县县乡两级医院和部分药品经营企业召开全县药品不良反应年度工作会议，总结20xx年工作经验，对20xx年工作进行了部署和要求。20xx年，我县医疗机构和药品经营企业共上报药品不良反应245例（市局给我县的指标为150例）；上报医疗器械不良反应事件3例，刷新上一年度0例的记录，还超额完成了市局给我县2例的指标数。

七、组织开展家庭过期药品回收和药学服务工作。

结合历年来开展的家庭过期药品回收活动的经验做法和市局下发的《家庭过期药品回收管理办法》规定，以药店自愿申请、科室严格审核和领导审批把关的方式，在全县所有镇乡（办事处）内有针对性地选择15家较为规范的药店作为家庭过期药品回收定点单位。为使此项工作取得实效，方便群众，得到群众支持，专门下发文件，规定回收工作具体实施办法，还通过报纸、广播、网站等媒介进行对外宣传。另外，还接受了***广播电台的邀请，就过期药品回收活动作了一期专题节目。为保障群众用药安全，提升药店对外服务形象和质量，积极引导以康复公司为代表的药品经营企业率先开展药学服务工作，为群众建立药历，做到全程跟踪服务。

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