20xx年医疗器械监管科工作总结汇报

（20xx年12月5日）

20xx年医疗器械监管科按照年度责任目标要求，围绕着“抓源头、抓苗头、抓突检”的工作思路，以日常监督为主线，以专项检查为契机，认真开展医疗器械日常监管和专项整治行动,现将本年度医疗器械监管工作汇报如下：

一、落实监管责任目标，认真做好医疗器械日常监管工作

1、为圆满完成医疗器械监管责任目标，年初制定了《20xx年平顶山市医疗器械日常监督检查工作方案》。把全年的监督检查工作的重点、范围、分工进一步明确，把工作目标层层分解，进一步明确工作目标及重点监督检查内容。明确区域医疗器械监管责任人，使医疗器械监管工作落实有目标、有计划，责任到个人。

2、突出重点监管的企业，抓好医疗器械生产源头。一是落实生产企业质量责任制度，与医疗器械12家生产企业签订“河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书”，进一步树立企业是医疗器械产品质量的第一责任人的意识。二是进一步加强对重点监控企业--圣光医用制品有限公司的监督检查。圣光医用制品有限公司是我市惟一一家高风险医疗器械生产企业，产品质量是否安全可靠显得尤为重要。今年，我们采取突击检查和跟踪检查的方法，对该企业实施突击检查4次，跟踪检查2次，提出整改意见20条，做到逐条跟踪检查，落实到位，并将违规行为记录和企业整改落实情况一并纳入企业监管档案。今年现场检查的重点环节是成品仓库、空气净化系统、消 1

毒灭菌情况和实验室情况。现场检查中，检查员认真核对了成品库医疗器械储存环境、成品存储标识牌、消毒灭菌原始记录、空气净化系统情况记录和实验室批检验记录，对不符合规定的提出了整改意见，并对整改落实效果进行跟踪检查。每季度现场监督检查后，及时召开医疗器械产品安全分析例会，通报检查中发现的问题，听取企业汇报整改意见，分析存在问题的原因，评价产品安全现状。医疗器械产品安全分析例会制度的实施有效地提高了企业产品质量安全意识。三是做好第一、二类医疗器械生产企业的日常监督检查。做到每年对第一、二类医疗器械生产企业实施现场检查1次，现场检查中能够按照标准系统核对企业医疗器械生产情况，并对现场生产状况进行拍照存档，检查中对11家企业提出整改意见20条，均通过跟踪检查督促企业整改到位。

3、信用分级监管，促进医疗器械经营企业规范经营。按照去年医疗器械信用分级结论，对确定为守信等级的医疗器械生产企业和重点监控的经营企业做到每年现场监督检查1次，完成检查覆盖率100％，重点检查了企业的供货商资质证明、库存产品质量，购销记录等内容，现场检查中对可能存在质量隐患的产品进行了重点抽样15批，对现场检查中发现的问题，要求企业立即改正，并记入企业信用分级管理档案，作为下次现场监督检查的重要依据；对确定为警示、失信等级的7家企业，做到每季度不少于一次现场跟踪检查，完成检查覆盖率100％，通过检查及跟踪整改检查，督促企业由不规范向规范企业发展，其中5家企业通过认真规范企业经营行为，已列入20xx年度信用分级守信等级。

2

4、突出重点监管的内容，做好医疗机构使用高风险医疗器械监管工作。通过审核投标企业资质和投标品规资料，掌握了辖区县级以上医疗机构使用植入介入、大型医疗设备等医疗器械在我市医疗机构购进情况。建立了医疗机构使用高值耗材资料库，提高了对辖区内医疗机构使用高风险医疗器械全过程中的监管力度和效率。在今年的医疗机构使用医疗器械监督现场监督检查中，重点检查了医疗机构健全完善使用高风险医疗器械产品的可追溯制度执行情况，并对高风险医疗器械招标采购实施了重点跟踪检查。同时，对医疗机构在用分子筛制氧设备开展专项检查，对我市7套在用设备实施了省、市两级监管机构备案制度，并将在用分子筛制氧设备列为日常监管重点监管范围，有效地保障医疗机构在用分子筛制氧设备安全有效运行。

5、严格标准，行政许可工作规范高效。

依法、规范行政许可，是把好市场准入关，实施有效监管的重要环节，也是树立监管部门形象的一面窗口。为此，我们高度重视，在办理过程中，一是按程序办事，严格执行标准；二是优质服务，努力提高办事效率。20xx年度我们依法对6家一类医疗器械生产企业的30个注册产品进行了资料审核和现场验收，将资料审查和现场验收时间有法定的20个工作日压缩到5个工作日内完成，提高了行政审批效率。受省局委托，对申请变更《医疗器械经营企业许可证》和生产企业质量体系考核的20家企业进行了现场检查验收，对3家申办第二类《医疗器械经营企业许可证》的企业进行了申报资料的初审和现场验收，对1家现场检查验收未达到验收标准的生 3

产经营企业，出具不合格验收结论。检查结果均在规定时限内完成并上报省局。

6、开展医疗器械抽样工作。根据我市医疗器械生产经营企业和医疗机构的特点，我们将抽样任务进行了分解，将抽样任务与日常监督检查相结合，与专项检查相结合，与信用分级相结合，与发布医疗器械广告相结合，坚持可疑抽样和均匀抽样的原则，年度完成抽样任务20批,均按时报送省局医疗器械所。

7、进一步抓好医疗器械不良事件监测工作。一是加强医疗器械不良事件监测知识宣传培训工作，组织监管相对人加强学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》;组织医疗器械生产、经营单位认真学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，并对学习效果进行了试卷测试。全年上报省局不良事件监测中心医疗器械不良事件报告180例，输录以第二、三类医疗器械为主，质量明显提高，我市医疗器械不良事件监测工作在省局年度会议上受到省局表彰。

7、做好对媒体广告的监测工作。辖区内均明确专人负责医疗器械广告刊播情况的检查工作。市局主动与工商行政管理、新闻单位的联系和沟通，将省局发布的违法医疗器械广告公告及时通报工商行政管理、新闻出版、广播电视等部门，形成打击违法广告的合力。今年以来，辖区内未发现医疗器械违法广告。

二、开展医疗器械专项检查工作

1、展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查。按照省局《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》的要求，执法人员 4

对我市医疗机构医用氧使用情况进行了专项检查，现场检查医疗机构69家，有5家医疗机构正在使用分子筛制氧设备制备医用氧，另有2家医疗机构正在安装调试分子筛制氧设备，检查人员检查了分子筛制氧设备的的相关资质、使用维修记录和操作人员培训上岗情况，对未向省局备案的单位，要求限期到省局备案，对使用记录、人员培训不规范的单位，要求立即整改到位，必须持证上岗。

2、开展隐形眼镜专项检查。根据省局《关于开展隐形眼镜专项检查的通知》的要求，市、县两级执法检查人员对辖区内61家隐形眼镜及护理液经营企业进行了专项检查，现场检查中缴销《医疗器械经营企业许可证》1家，取缔无证经营企业2家，责令整改11家，对未申请《许可证》无证经营隐性眼镜及护理液产品的7家企业移交稽查部门立案查处。并将企业存在的问题及整改落实情况记入企业信用分级管理档案，作为年终信用分级评定的重要依据。

3、夏季医疗器械安全集中整治工作。在全市夏季药械安全集中专项整治活动中，医疗器械科共检查医疗器械生产、经营、使用单位20家，发现存在违规行为的企业、医疗机构限期整改12家，对存在质量安全隐患的医疗器械产品抽样12批次。集中整治成果显著。

4、对医疗机构高风险医疗器械专项检查。对我市医疗器械经营企业、使用单位进行了专项监督检查，现场检查医疗器械经营企业5家，医疗机构11家，现场检查相关单位覆盖率达到100％。对存在问题2家医疗机构提出了警告和整改意见，并对整改结果进行了跟踪检查，督促整改到位。

5

三、认真完成其它监管工作

1、继续做好我市医疗器械招标工作。一是继续做好大型医疗设备、高值耗材医疗器械投标资质的审核，截止今年12月，我们共审核大型医疗设备、高值耗材医疗器械投标企业资质1512家，审核品规3540个，其中431家企业中有960个品规未通过审核，占投标品种的27%。；二是积极配合市招标机构完成20xx年度普通耗材、医疗器械产品的招标资质审核，共审核投标企业资质632家，医疗器械品规8940个，未通过审核的企业为81家，未通过率为12.8%。今年我市医疗器械招标工作时间紧、审核任务量大，我们在科室人员紧张的情况下，采取集中办公，突击审查的方法，严把准入关口，资质审核期间多次放弃节假日、双休日，圆满的完成了审核任务。

2、整理规范行政审批档案、行政文书档案。为进一步规范一类医疗器械注册行政审批事项，9月20-21日赴南阳市局学习交流一类医疗器械注册行政审批档案，通过交流学习，取长补短，使一类医疗器械注册行政审批案卷符合行政许可案卷评查标准的要求。按照市档案局的统一要求，我们对20xx年-20xx年的行政文书进行了归类、整理、造册，归档。

3、清理整顿第一类医疗器械注册产品。按照省局《关于进一步清理规范第一类医疗器械注册产品的通知》，召开5家涉及贴剂类医疗器械生产企业清理整顿专题会议，传达了省局《关于进一步清理规范第一类医疗器械注册产品的通知》，注销了涉嫌含有中药、植物提取物的3个贴剂医疗器械产品的《医疗器械注册证》。 6

20xx年度医疗器械科在省、市局的正确领导下，按照年度责任目标的要求，较好的完成年度工作任务，取得了一定的成绩，但是与省局医疗器械监管目标的要求相比，在很多方面还存在着差距。在新的一年里，我们将全面实践科学监管理念，进一步创新监管思路，以医疗器械生产企业源头监管为重点，以推进信用体系建设为手段，强化日常监督检查和专项检查，全面规范我市医疗器械生产、经营、使用单位行为，为人民群众用械安全有效做出新的贡献。 7

 

第二篇：医疗器械工作总结

阜阳市义齿回头看专项检查总结

全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家，I类医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产品3个；有医疗器械经营企业46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），II类医疗器械经营企业9家。

20xx年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。

一、规范审批，严格把好准入关。

受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。20xx年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年x月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。（一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业）

二、加强培训，积极引导企业进行GMP改造。

积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按GMP要求对洁净车间进行了改建。

根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。

三、加大力度，切实加强日常监管。

按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器械使用单位4家次。

及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。

四、迅速行动，积极组织开展专项整治。

本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致）进行

汇总上报。根据省市局要求对一新报的III类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。

组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。

开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。

五、纳入农村“两网一规范”，加强使用器械管理。 把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强使用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控。在充分调研的基础上，确定5家药品质量管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道（乡镇）可最多选3家作为本街道（乡镇）的药品医疗器械主导供应商，从源头控制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械安全。

回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是开办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制；钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善的处置；三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。

20xx年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。

1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量管理层级责任制”，强化企业规范化操作的自律意识和能力。

2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。 以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，依据医疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量管理体系运行情况进行检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租(借)许可证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。

4、认真贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，加强医疗机构药

械质量管理。继续深入开展农村药械“两网一规范”建设，巩固农村“两网一规范”建设成果。开展农村规范药房检查，检查覆盖率150%以上；继续推进农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量；充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，检查覆盖率200%，严厉查处各类违法违规行为。 以进货渠道和质量管理为重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管；加强医疗器械不良反应(事件)监测，及时纠正违法医疗器械广告。

5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要推进医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产的质量管理，落实质量责任制。

阜阳市开展义齿“回头看”专项检查总结

按照省局《关于开展对定制式义齿生产企业专项检查“回头看”工作的通知》（皖食药监械〔20xx〕163号）的要求，我局高度重视此次“回头看”工作，迅速制定实施方案，明确专项检查指导思想、工作目标、组成人员、检查范围、重点检查事项及要求。现将专项检查情况汇报如下：

一、总体情况

1、 （一）企业建立的生产质量管理体系是否保持有效运行，并形成文件和记录。

（二）企业所用主要原材料是否具有合法资质，是否从合法的供应方采购，并保存供方的资质证明、采购凭证等。主体材料是否与产品注册申报内容一致。

（三）检查产品出厂检验报告、原始记录。

（四）产品合格证明上是否标注有关信息，保证产品的可追溯性。

（五）检查关键工序操作人员是否经过培训。

三、检查方式和时间

专项检查“回头看”工作由各市局组织实施，时间自本通知发布之日起至10月x日。省局将对各地工作开展情况进行督查。

四、检查要求

各市对这次“回头看”工作要高度重视，结合实际，制定切实可行的实施方案，确保此次专项整治达到预期效果。一是重点检查上次检查中存在问题较多的企业及20xx年度被确定为安徽省医疗器械生产企业质量失信、质量警示等级单位的企业；二是重点检查在上次专项检查中存在的问题及落实整改情况。同时将检查中发现的问题做好记录，并经企业确认，落实整改结果，做到每企一档。

（1）严厉打击无证生产加工义齿的行为，从源头打压“义齿黑加工点”的生存空间。

（2）查处未获得《医疗器械注册证》生产义齿的行为。

（3）查处使用未经注册的义齿材料生产加工义齿的行为。

（4）规范义齿加工企业许可管理，杜绝不按照法规要求擅自变更相关许可事项的行为。

（5）规范人员管理，严格对人员资质的审查，督促企业对直接接触义齿的工作人员进行体检，在辖区内从事义齿销售的业务代表进行登记。

（6）规范企业采购、生产过程、出厂检验和产品追溯等控制环节，确保企业质量管理体系得到有效运行。对使用无合格证明的原材料生产加工义齿的行为、不按照质量管理体系组织生产的行为、不按照产品注册标准进行出厂检验、周期检验的行为、说明书、标签和包装标识不符合法规要求的行为以及不向委托加工方提供销售凭证的行为进行严肃处理。

月x日，药监昌平分局召开了定制式义齿生产企业专项检查总结会。辖区内的5家企业的法定代表人和负责人均参加了会议。会上，分局总结并分析了此次义齿生产企业专项突击检查中发现的问题，通报了违法行为。针对“未取得产品注册证生产销售”、“擅自变更生产地址”等问题，分局重点强调：定制式义齿生产企业应取得《医疗器械产品注册证》后方能生产销售，不得擅自变更医疗器械注册地址、生产场所进行生产销售，不得接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿以及不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。同时，对参会人员进行了法规培训，并要求企业要增强自律意识和质量意识，加强自身管理，以确保质量管理体系的有效运行。

为进一步规范口腔义齿生产行为，近日，安庆市食品药品监督管理局组织人员对定制式义齿生产企业开展“回头看”专项检查，检查重点是企业的生产质量管理体系运行情况、主要原材料的资质、产品出厂检验报告以及人员培训等情况。

从检查结果来看，各企业生产质量管理体系

运行逐步规范，多数企业的原料购进验收记录、生产检验记录较齐全，企业生产技术人员，质量管理人员在职在岗。但也存在少数企业未严格执行生产操作规程、检验记录不规范等情况，检查人员已进行现场指导并督促整改。

通过开展“回头看”专项检查，安庆市义齿生产企业提高了《医疗器械生产质量管理规范》意识，促进了生产行为的规范，完善了相关软件资料和记录，基本达到了专项检查的效果。