工作总结 （一）

一、 工作的总体感受

两周的工作，总体上感觉是很充实的，虽然重复做着差不多 的工作，但还是从中学习到了许多东西，明白了耐心学习、细心观察、处理人际关系的的重要。这些是像我这种刚毕业的年轻人最缺少的东西，也是工作中最宝贵的东西。两周的工作没有想象中的枯燥乏味，每天都会遇到新的事物与问题，向同事请教这些问题还可以和他们聊聊工作，当然这也会让自己思考问题，并且遵循理论与实践相结合，查阅了相关资料和生产岗位上的相关文件及批记录，努力掌握相关工作要点，尽快成为一个合格的QA人员。

二、 工作环境的感受

1.在办公室里，每位老师手头都有各自的工作，每天兢兢业业的完成工作，在这种环境中我不敢放松，以他们为学习的榜样。这两周有跟着何老师学习管理生产批记录审核与文件归档，我所做的这两方面仅仅是何老师工作的冰山一角，然而我却有些吃力，文件中有些内容不是很了解，会碰见不懂的，看

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久了注意力也会放松，所以我想QA人员并不是我以前所见和现在所做的这么简单，自己可以说还没有完全进入状态，常言道知耻而后勇，今后我会跟紧老师们的步伐勇往直前，融入这个大环境中去。

2.在固体制剂车间里，各个岗位上的同事都尽职尽责，尽量做到最好，不出任何差错，对我的工作很支持，而且各方面照顾有加，在此谢谢他们。自己在车间里面做的不是很好，没有利用好这么好的工作学习环境，没有多问自己几个为什么，老师这机器该怎么操作、出现问题怎么处理，对整个生产工艺没有深入的了解，影响产品质量的关键点没有拿捏准确，这是万万不能的，所以接下来就是要全身心投入到现在的的工作环境中去，深挖问题，丰富工作经验。

三、 工作岗位的认识

1.QA人员必须深入了解制药生产各个方面的法律法规，各类相关标准文件。但自己在这方面还有很大的空白，需要在工作中生活中不断学习，全面提升自己的知识面。所以在有空余时间里阅读了GMP及美国FDA的相关内容。

2.QA人员在生产现场应十分清楚相关生产规程，能及时发现问题解决问题，要求操作人员严格执行相关标准文件的内容，

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按规操作。质量保证的工作是不可或缺的，因此在工作中，从自己做起从小事做起，协同好操作老师们的工作，争取批批合格支支达标。

四、工作的内容

1.固体车间各个岗位学习

2.学习审核生产批记录，整理归档文件

3.学习受训相关内容

五、 工作的具体回顾(以片剂为例)

1.相关知识

片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。

片剂的特点有剂量准确，只要处方设计合理、工艺过程理想，片剂的主药含量差异较小了了；质量稳定，片剂为固体制剂，且经过压制，片面孔隙小，不利于水分等渗透；机械化程度高，产量大，成本低；运输、携带、贮存、使用方便；便于识别。片面上可压出主药名称或使具有不同颜色，加以区别；儿童及

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昏迷病人不易吞服；生物利用度低。

2.片剂的制备

(1)原辅料的处理

包括粉碎、过筛和混合。供压片的原辅料要求细度在

80~100目，毒剧药、贵重药及有色药物则宜更细些，以便于混合，含量准确。

原料药与辅料要混合均匀，含量小或含毒、剧药物的片剂，采用适宜方法使药物分散均匀。凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，应避光、避热、以避免成分损失或失效。

(2)制软材

在原辅料中加入适量的润湿剂或粘合剂，搅拌均匀，制成可塑性的团块，即为软材。软材的质量多凭经验掌握，要求捏之成团，团而不粘；按之即裂，裂而不散。

(3)制湿颗粒

将软材用手或机械挤压通过筛网，即得湿颗粒。湿颗粒的质量也多凭经验掌握，通常把湿粒置于手掌中颠动数炊，有沉重感，细粉少，颗粒应完整，无长条。

(4)干燥

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湿颗粒制好后，应立即干燥，以免结块或受压变形。干燥温度应视药物性质而定，一般为50~80℃。干燥时温度应逐渐升高，否则颗粒表面干燥后形成硬膜而影响内部水分的蒸发。箱式干燥时还应勤翻动，厚度不宜超过2cm。

颗粒的干燥程度可通过测定含水量控制，应根据每一具体品种的不同而保留适当的水分，一般为3%左右。

干颗粒应符合下列要求：良好的流动性和可压性；主药含量符合规定；细粉含量控制在20-40%左右；含水量控制在1-2%硬度适中。

(5)整粒与总混

压片前干颗粒需进行过筛整粒处理，使彼此粘连结块的颗粒分开。同时用固体成分吸收挥发油或挥发性物质；并加入润滑剂及外加部分的崩解剂。

(6)压片

压片的过程包括：饲料、压片、出片。压片机有单冲压片机和旋转式压片机。

3.片剂存在问题

（1）松片

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片剂由于硬度不够，受振动易松散成粉末的现象称为松片。 检查方法：将片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压看其是否碎裂。

产生原因：压力过小，粘合剂粘性不够或用量不足等。 解决措施：调整压力，增加适当的粘合剂等。

（2）裂片

片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称裂片。

检查方法：取数片置小瓶中振摇，应不产生裂片；或取20-30片放在手掌中，两手相合，用力振摇数次，检查是否有裂片。 产生原因：片剂弹性复原及压力分布不均匀，粘合剂选择不当或用量不足，细粉过多，压力过大，冲头与模圈不符等。 解决措施：换用弹性小、塑性大的辅料，选择合适的粘合剂或增加用量，调整压力，更换冲头或模圈。

（3）粘冲

片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象称粘冲。刻有文字或横线的冲头更易发生粘冲现象。

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产生原因：含水量过多，润滑剂作用不当，冲头表面粗糙和工作场所湿度太高等。

解决措施：控制含水量，选择合适润滑剂或增加用量，更换冲头，控制环境相对湿度等。

（4）崩解迟缓

片剂崩解时限超过药典规定的要求称崩解迟缓。

产生原因：崩解剂用量不当，疏水性润滑剂用量过多，粘合剂的粘性太强或用量过多，压力过大和片剂硬度过大等。 解决措施：适当增加崩解剂用量，减少疏水性润滑剂用量或改用亲水性润滑剂，选择合适的粘合剂及其用量，调整压力等。

（5）片重差异超限

片剂超出药典规定的片重差异的允许范围称片重差异超限。 产生原因：颗粒大小不匀，流动性不好，下冲升降不灵活，加料斗装量时多时少等。

解决措施：控制颗粒大小均匀，更换下冲，保持加料斗装量在1/3-2/3之间。

（6）变色或色斑

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指片剂表面的颜色发生改变或出现色泽不一的斑点，导致外观不符合要求。

产生原因：颗粒过硬，混料不匀，接触金属离子，压片机污染油污等。

解决措施：控制颗粒硬度，原辅料混合均匀，避免接触金属容器，防止压片机油污。

4.片剂的包衣

在片剂表面包裹上适宜材料的衣层的操作过程称为包衣。 包衣的目的：（1）掩盖药物的不良嗅味；（2）增加药物的稳定性，因衣膜可防潮、避光、隔绝空气；（3）控制药物的释放速度和释放部位；（4）避免胃液对药物的破坏和药物对胃肠道的刺激性；（5）改善片剂的外观和便于识别。

六、工作中遇见的问题

1.在塑瓶包装中发现一桶中间品有两个批号，组织相关操作人员检查发现，该批中间品包衣后有三桶批号写错，要求操作人员及时改正了。

2.制料过程中，操作动作过大，导致物料浪费和原辅料比理论值少。配浆倒入料斗中后，料斗底阀处始终滴漏。

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3.塑瓶包装间清场不彻底(十几来粒上批药片)。

4.测脆碎度时，前后质量不合理，后者质量大于前者(可能是检测前仪器上有残留物或药片吸潮)。

5.制粒不好影响压片及药片的硬度。

谢谢阅读！不妥之处，请批评指正！

总结人：

2014.11.23

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第二篇：包材QA年终工作总结

个人年度工作总结

20xx年已经结束，20xx年的工作也已经告一段落，在这一年里，我的工作经过自身努力，克服困难，特别是在领导的大力支持下和教导下，我顺利完成了20xx年的任务和工作，这一年对于我是有着重大意义的一年。

在这一年里，在有所收获的同时，我也认识了很多自身不足。其中主要问题有：

1.塑料瓶的外包装箱的标签信息比较混乱。深圳亚华塑胶容器有限公司多次几个不同型号的塑料瓶来货时，都使用同一个批号，这违背了我们公司不同产品不同批号的原则。经多次反映后，情况已得到改善，近几次来货时已经没有这种情况。佛山市前锋实业有限公司发货3.6L塑料瓶时，有两次因为来货数量太多，他们发了去年批号卖剩下的塑料瓶，被我们据收，还有几批因为瓶口不齐以致漏液、瓶身有黑点和瓶内有毛发等异常情况导致坏瓶较多而退货，经我公司强烈投诉后，之后收货都没有出现这种情况了。香港来货的3064、3065、3066塑料瓶中瓶身有很多黑点，瓶内灰尘多，严重影响外观，而且数量较多，已多次向香港反映，但效果不大。

2.塑料瓶等内包材取样时应该在取样室内取样，但因为各种原因并没有这样操作，而SOP又没有严格规定，因此一直没有填写取样室房间日志等记录，后来在二楼GMP检查前才补完。

3.公司彩盒、说明书和标签大部分是由金建印刷公司印刷，质量参差不齐，导致三人校对数量时花费更多时间和功夫，而且多次出现质量问题要重新印刷，经多次投诉后仍然如此。校对完数量后又送给看守门的人折盒，在门卫室这个人多开放的环境下，很容易丢失几个彩盒，又不是正式经过培训的员工，经常弄坏一些彩盒和说明书，多次反映后无果。

4.三楼外包人员流动性大，而且时常为了赶出货，从别处调人过来，都没有经过系统培训，不但增加了监督的难度，而且很容易出差错，经常出现漏贴标签，标签贴错等情况导致返工。

5.在各车间进行环境监测，特别是测悬浮粒子时，同一间房间在不同时间段测的结果差异较大，数据很不稳定，结果不理想而重新测试。沉降菌需要在车间放置4个小时，很容易被人为污染。。

在今后的工作和生活中，我将针对上述情况，继续做好QA的工作，积极与生产人员进行沟通，因为质量不是检验出来的，而是生产出来的，思考如何提高员工质量意识，改变员工观念，如何使生产部管理员主动带头做好质量。还要注重过程控制，增加检查频率。

20xx年度工作规划

1．加强学习和实践，继续提高。

针对自己的岗位，重点是深入学习GMP相关知识，提高解决问题的能力。

2．竭尽全力完成工作任务。

20xx年有许多挑战性和重要的工作，外包车间GMP的监控和仓库的日常管理等都是对于我有挑战性工作；同时参与其他项目时候的自我学习和提升，以及对其他项目所需要的知识的提高。我希望在不久的将来能提出建设性的意见。

3．完善自身素质。

新的一年，要毫不动摇为成为一个品德好、素质高、能力强、勤学习、善思考、会办事的聪明人而努力。同时在人际、社交等不足的方面也努力提高。