郑州市金水区XX大药房

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

河南省药品审评认证中心：

20xx年1月5日，以XXX为组长，YYY、ZZZ为组员的GSP认证检查组对郑州市金水区XX大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理XXX非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：

一、现场检查缺陷项目

GSP认证检查组对郑州市金水区XX大药房现场检查结果为：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目5项，一般缺陷项目如下。

1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。

2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。

3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。 4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。 5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。

二、缺陷项目的整改情况

检查结束当天下午，XX经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。

1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。

责任人员：质量管理员XXX为主，采购员XXX、验收员XXX和所有营业员参与。

整改措施：

（1）、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。

（2）、按照GSP零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。

（3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会GSP的重要内容，达到提高认识并严格按GSP的要求进行经营和管理。

完成时间：20xx年1月6日晚。

2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。 责任人员：验收员XXX

整改措施：

（1）、认真学习了GSP零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；

（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查；

（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认真执行。

完成时间：20xx年1月6日晚。

3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。 责任人员：质管员XXX。

整改措施：

（1）、收集了《中国药典》（20xx年一部）。

（2）、按《中国药典》（20xx年一部）正文中的中药名称，对现有中药斗上中药饮片名称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。

完成时间：20xx年1月6日上午。

4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。

责任人员：营业员XXX等。

整改措施：

（1）、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。

（2）、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标签放置正确，内容准确。

完成时间：20xx年1月6日下午。

5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。

责任人员：质管员XXX

整改措施：

（1）、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）的要求；

（2）、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；

（3）、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按GSP和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求每季度按时申报。

完成时间：20xx年1月6日

20xx年01月07日

郑州市金水区XX大药房

 

第二篇：GSP认证整改报告1

关于固原老百姓药品连锁有限公司

GSP检查缺陷项目的整改报告

自治区GSP认证中心：

受贵中心委托，本次GSP认证检查小组于20xx年7月9至7月10日本对我公司的药品经营和质量管理情况进行了全面、细致的现场检查，检查结果为：一般缺陷8项，严重缺陷0项。对上述缺陷，检查小组提出了切实可行的整改意见和实施措施。我公司针对上述缺陷项目，逐项进行落实整改和完善，现汇报如下：

（1） 0604 该企业对首营企业审核把关不严。

整改措施：进一步明确、学习相关岗位责任，严格按照和并指令药品养护人员今后严格按照药品储存要求指导仓库保管人员储存药品。

（2）1601 健康档案建立不完整

整改措施：重新完善健康档案内容，向健康体检单位索取健康体检表复印件。

（3）1701 人员培训档案建立不完整

整改措施：对既往培训记录及相关考核试卷进行整理，重新完善培训档案，

（4） 2705 与供货商签订的质量保证协议书无签约代表的签名

整改措施：对无签名的质量保证协议重新审核签字

（5） 4105 库存不同批次药品未分垛存放

整改措施：增加整件药品储存货架，对现有库存药品批号进行复查，对不同批号的药品分垛存放。

（6） 4208 药品养护档案建立的不健全

整改措施：明确责任，对当事员工进行现场培训指导，并责成质管部定期对库房药品储存进行监督、指导，落实具体措施，杜绝此类事件再度发生。

（7） 7801 陈列药品检查不仔细，个别近效期药品未发现

整改措施：

（8）个别门店处方药未凭处方销售

整改措施：

以上为我公司对本次GSP检查缺陷项目的整改报告，恳请贵中心给予审核、指正。通过本次检查，使我公司的药品经营质量管理工作得到了进一步的完善。今后，我们将一如既往的做好GSP各项管理工作，为广大顾客提供质优价廉的药品销售服务。

固原老百姓药品连锁有限公司

20xx年1月23日