安全风险分析报告

产品名称：（注册标准上的名称）

风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应

用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）

编 制： 日 期：

批 准： 日 期：

1. 编制依据

1.1 相关标准

1) YY0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2) GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：通用安全要求；

3) IEC60601-1-4：1996 医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统

4) 产品标准及其他

1.2 产品的有关资料

1)使用说明书

2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

2. 目的和适用范围

本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生 的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在 某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险 进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。

3. 产品描述

本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症：

禁忌症：

设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）

4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定

（依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题）

4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？

应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装

患者是否能够控制和影响医疗器械的使用

医疗器械是否用于生命维持或生命支持

在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预

是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）

设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的

服务热线：xx-xx-xx

哪个作用

4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？

应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入

每种接触的时间长短

每种接触的频次

4.3 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知

4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？

应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间

4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

应考虑的因素：物质是供给还是提取

单一物质还是几种物质

最大和最小传递率及其控制

4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？

应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）

4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用

医疗器械的包装、储存寿命

重复使用周期次数的限制

所使用的灭菌处理方式的限制

4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型

消毒周期数量的限制

医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性

4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？

应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线

4.10 医疗器械是否进行测量？

应考虑的因素：测量的变量

测量结果的准确度和精密度（带测量功能的须CMC 标志）

4.11 医疗器械是否进行分析处理？

应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主要是软件）

所采用的计算方法和置信极限

4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？

应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题 患者是否遵守治疗

4.13 是否有不希望的能量或物质输出？

应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量

辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度

漏电流和电场和（或）磁场

应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放

4.14 医疗器械是否对环境敏感？

应考虑的因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷 形式变化的敏感性，电磁干扰）

服务热线：xx-xxx-xxxx

4.15 医疗器械是否影响环境？

应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生

4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建？

应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制

4.17 是否需要维护和校准？

应考虑的因素：是否维护和（或）校准由操作者或使用者或专门人员来实现

是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和（或）校准

4.18 医疗器械是否有软件？

应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和（或）操作者进行安装、验证、修改或更换

4.19 医疗器械是否有储存寿命限制？

应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置

4.20 是否有延迟和（或）长期使用效应？

应考虑的因素：人机工程学和累积的效应

4.21 医疗器械承受何种机械力？

应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作 用来控制

4.22 是什么决定医疗器械的寿命？

应考虑的因素：老化和电池耗尽

4.23 医疗器械是否预期一次性使用？

4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？

应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。（例如医疗器械是否含有毒性或有害 材料，或材料可再循环使用）

4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？

应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者

是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装

4.26 是否需要建立或引入新的生产过程？

将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模）

4.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？

应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用

4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？

应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连 接完整性的反馈以及过紧和过松的连接

4.27.2 医疗器械是否有控制接口？

应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、 可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性

4.27.3 医疗器械是否显示信息？

应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、 单位、彩色编码、决定性信息的可达性

4.27.4 医疗器械是否由菜单控制？

应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动 作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性

4.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？

服务热线：xx-xx-xxxx

应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性

5. 危害判定

（根据附录D 回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重 分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期 用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类；先利用专业知识直观地寻 找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA（失效模式和效应分析）、FTA（故障树 分析）方法。）

危害列表清单

6. 风险评价

6.1 评价准则（与风险管理计划中相同）

6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分

6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分

6.1.3 风险可接受准则

风险 ＝严重等级× 概率等级

6.2 风险评价表

7. 风险控制

通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险…… （列举危害的序号）无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进 一步的措施进行控制。

8. 剩余风险评价

采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风 险也降到了合理可接受的程度。（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险， 若有，则须进行再次评价和控制）

若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的 资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险

表 3 采取控制措施以后风险水平

9. 生产后信息

由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产，……，再分析、评价、控制

10. 结论

经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。__

 

第二篇：安全风险评估报告

附件2：

叙利亚修井项目安全风险评估报告

1 项目基本情况

1.1项目甲乙方、相关方情况

项目甲方中石化国际勘探开发公司叙利亚公司。

项目乙方为河南油田分公司井下作业处。

1.2项目来源及主要施工区域

该项目是中石化国际勘探开发公司承包的叙利亚Oudeh和Tishrine油田，两油田相距约120km ，Oudeh油田位于叙北部农业区，地势平坦，自然环境较好，距土耳其边境2km。海拔350-400m，夏季较热，冬季最低可到-5℃。工区道路交通情况良好，国家高速公路从油田穿过，Tishrine油田位于伊拉克沙漠延伸的过渡带上，距伊拉克边界30km，地势稍有起伏，植被很少，工区道路交通情况良好。

1.3施工队伍基本情况

中方人员24人，其中项目组4人，现场中方雇员20人，当地雇员46人，分白班和夜班，2个小修作业队。

需投入设备主要有60吨修井机二台，120吨修井机一台，500泥浆泵二台，发电机五台，吊车一台，叉车一台，自吊车一台，资产原值约 3100万元。

2 项目总体安全形势分析

2.1 项目所在国安全风险分析

2.1.1阿拉伯叙利亚面积１８.５万平方公里（含戈兰高地）。位于亚洲大陆西部，地中海东岸。北与土耳其接壤，东同伊拉克交界，南与约旦毗连，西南与黎巴嫩和巴勒斯坦为邻，西与塞浦路斯隔地中海相望，人口1839.2万，阿拉伯人占80％ - 1 -

以上，其他还有库尔德人、亚美尼亚人、土库曼人和彻尔克斯人等。阿拉伯语为国语,通用英语和法语。

2.1.2叙利亚地处中东热点地区，紧邻伊拉克、黎巴嫩和巴勒斯坦，并与以色列长期处于敌对状态，安全形势较为严峻，但叙政府掌控治安能力较强，社会治安状况较好。

2.1.3叙利亚存在的主要风险：

2.1.3.1政治风险：虽然叙利亚国内局势稳定，但其地处中东地区，因该地区局势不断变化，与以色列长期处于敌对状态，东部与伊拉克接壤，又是美国制裁的国家之一，地区安全局势严峻，不排除战争风险。

同时由于此次是从西方某国家能源公司收购，能源争夺日益激烈，导致某些国家利益受损，所以他们会采取各种方式阻挠，并有可能会雇佣当地一些社会成员进行宣传，甚至煽动个别极端分子进行破坏活动。

2.1.3.2医疗卫生风险：据国际SOS组织分析，叙利亚医生国家风险等级为中等，虽然叙当地夏季干燥炎热，冬季雨量较少，蚊虫较少，没有特别突出的地方病，但国际SOS组织提醒去叙旅游、施工人员要预防疟疾，肝炎等疾病。在叙利亚，公立医院医疗条件一般，但私立医院医疗条件较好，所以没有大的医疗卫生风险。

2.1.3.3自然灾害：地处沙漠边缘主要有沙尘暴，印度洋飓风偶有光顾，但威力大减，应及时取得当地天气预报信息。

2.2 施工区域安全形势

该项目施工区域Oudeh油田位于叙北部农业区， Tishrine油田位于伊拉克沙漠延伸的过渡带上，距伊拉克边界30km，两地区政治形势都较稳定，叙居民持枪属非法行为，当地很少发生偷盗、抢劫事件，晚上可以自由外出，目前，叙社会治安状况良好， - 2 -

犯罪率较低，当地人对中国人非常友好。在叙利亚没有见到住家、办公场所安装护栏的，别墅很少有门卫和保镖，大街小巷停满高档轿车，目标油田区域治安也良好。

3 社会安全（或称公共安全）分析

3.1政治环境

叙利亚地处亚、欧、非洲边缘，有着欧洲、非洲、和阿拉伯的传统文化，阿拉伯人占叙利亚总人口80%以上，有14%的居民信奉基督教和犹太教徒。这种地缘文化决定了叙利亚人民包容、友善、纯朴，对中国人热情友好，刑事犯罪案件很少。因此叙利亚少有民族冲突。宪法规定伊斯兰教法是立法的主要根据，是典型的政教合一的国家，政治环境较好。

3.2 宗教情况

居民中８５％信奉伊斯兰教，１４％信奉基督教。其中，伊斯兰教逊尼派占８０％（约占全国人口的６８％），什叶派占２０％，在什叶派中阿拉维派占７５％（约占全国人口的11.5％）。

3.3 民族情况

叙利亚总人口1839.2万，其中阿拉伯人占８０％以上，还有库尔德人、亚美尼亚人、土库曼人和彻尔克斯人等。

3.4非政府武装组织

由于叙利亚是政教合一的国家，阿拉伯人占８０％以上，居民中８５％信奉伊斯兰教，非政府武装没有生存环境，因此没有形成有较大影响的地方武装组织，但叙国内存在反对派，非法武装活动较为频繁，恐怖袭击事件偶有发生，政府部门和主要机构大多有持枪警察昼夜护卫。

3.5社会治安

3.5.1恐怖活动及趋势分析

2006.9月4名恐怖分子驾车硬闯美国驻叙使馆，企图制造爆 - 3 -

炸，他们虽然全被击毙，没有造成一名美国人死伤，但这一行动充分显示了国际恐怖势力与美国为敌到底的决心，因此极具震撼力。

搜索几年来新闻，叙利亚还没有针对外资企业的恐怖袭击活动的报道。

但应考虑恐怖分子或伊斯兰极端组织人员通过伊拉克边境越境袭击中资企业和中方人员以及其他形式的偶然袭击行为。

3.5.2 施工区域分析

根据我油田派往叙利亚考察团考察资料显示，我们将施工的两个油田区域内社会治安状况都比较好，刑事犯罪案件很少。

3.6社区关系

自１９５６年８月１日正式建立外交关系以来，中国与叙利亚一直在国际政治舞台上相互理解，相互支持。阿拉伯人占叙利亚总人口80%以上，有14%的居民信奉基督教和犹太教徒。这种地缘文化决定了叙利亚人民包容、友善、纯朴，对中国人热情友好，社区关系良好。

4 自然灾害

叙利亚西南部紧靠黎巴嫩和巴勒斯坦地区为高山，谢赫山海拔2814米，东北部2/3地区地势平坦。冬季湿润，夏季干燥炎热。首都大马士革地区每年170毫米降雨量，东南部沙漠地区年平均降雨量为100毫米，自然灾害如风沙、暴雨、泥石流等危害较小。

5 公共卫生

叙利亚属欠发达农业国家，工业基础比较落后，公共卫生体系不健全，尤其公立医院医疗设施不齐全，标准较低，公共卫生条件中等，但地理位臵和气候决定了叙利亚国没有明显的、大的流行病和传染病。

6 项目安全风险评估

6.1基地

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项目部人员集中在国工营地，保安24小时值守，安保措施齐全，通讯联络方便。主要风险为食物中毒，肝炎，蚊虫叮咬。

6.2 现场及营地

6.2.1 道路交通

油区道路交通较为方便，四通八达，周围是戈壁滩，视野开阔，没有遮挡物，主要风险就是高速行车引发的交通事故。

6.2.2基础设施

营地是敞开式营房，现场是轮式野营房，晚上探照灯照明，配有当地移动电话。主要风险有井喷、H2S 中毒、火灾、触电等石油行业固有风险。

6.2.3安全保卫

营地安全保卫工作雇佣当地保安，24小时值守，当地人进入营地应严格控制并及时通报，征得中方相关人员同意后方可进入。

7 评估结论

7.1国际SOS组织20xx年4月对叙利亚的安全风险等级评定为低级；

7.2叙利亚政局稳定，没有突出的民族矛盾，没有战争迹象；

7.3社会治安状况较好，刑事犯罪案件很少，创造了良好的施工环境；

7.4社区关系良好，当地人对中国人热情友好。

8 对该项目的建议

8.1但由于文化背景、地域差异，有可能引起小的冲突，甚至 个别人员有排外情绪和行为，这都是不可避免的，另外语言交流沟通能力不够，劳资纠纷等等均是矛盾突出点，要加强学习，避免矛盾激化；

8.2项目部要坚持“预防为主”的原则，建立健全社会安全共防机制，努力拓宽信息渠道，广泛收集社会安全及公共卫生等方 - 5 -

面的情报信息，及时做好防控工作；

8.3按照勘探局外出施工队伍HSE管理规定，项目配备专职安全监督，各施工队伍配备专职安全管理人员，全面负责该项目的社会安全及生产安全的协调与管理；

8.4实行员工本地化战略，项目上只配备必要的管理人员和技术人员，施工作业人员尽量在当地雇佣，在中方人员数量上减少安全风险；

8.5该项目启动后，根据施工区域的实际情况进行现场勘查，制定并不断完善各类突发事件应急处臵程序，详细设计好紧急撤离及紧急救护方案，确保紧急情况下的正确有效应对；

8.6应加强石油行业固有的工业安全风险管理；

8.7必须做好项目安全保卫工作

8.7.1加强人员素质教育，冲突时在确保自身安全的情况下尽量不与当地雇员发生摩擦，严格执行外出施工人员的安全管理规定；

8.7.2生产和生活物资的供应由当地服务公司办理，减少中方人员外出；

8.7.3该项目启动后，项目部要与甲方一起对现场环境进行踏勘、确认，共同协商、建立安全保卫方案，包括安全保卫力量的调动、协调及执行力等保卫工作承诺；

8.7.4处理好与当地政府、社区和当地雇员的关系，我们的工作离不开他们的帮助和支持，尤其是需要得到所有雇员和当地居民的理解、关心和支持；

8.7.5定期组织对该项目进行现状安全评估，完善应急措施，加强应急演练，提高应急反应能力。

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