药品委托物流质量保证协议

委托方（甲方）：*********有限公司

被委托方（乙方）：*********物流有限公司

为了确保药品在委托物流过程中的质量，明确双方的质量责任，经双方友好协商，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，及国家和广东省食品药品监督管理局对第三方药品现代物流的管理要求，特签订如下药品委托物流质量保证协议：

一、本协议时间与双方签订的《药品委托物流合同书》所载明的“合作期限”相一致。

二、质量责任划分原则。

1、甲方承诺严格GSP规范操作，经营合法合格的药品，完全承担甲方物流药品入库前的质量责任，在库期间的药品质量监管责任，出库后的药品运输配送过程中的质量责任（自提运输配送）或质量监管责任（委托乙方承接或协调的运输配送）；

2、甲方承诺，双方在未解除药品委托物流合约前，不以任何形式在乙方库区外另行设仓违 规储存药品；

3、乙方承诺严格GSP规范操作，承担甲方委托物流药品（直调业务除外）的入库、在库、出库各环节的质量责任，及出库后的药品运输配送过程中的质量责任（乙方承接的运输配送）或质量监管责任（乙方协调的运输配送）；

三、入库前的质量责任。

1、甲方承诺对所有往来客户及经营药品均按GSP规范要求进行严格的审核，并建立完善的质量档案；

2、甲方承诺通过物流计算机系统远程传递或更新给乙方的所有基础资料都是经过严格审核，真实有效的，并对其负责；

3、乙方承诺严格遵循甲方通过物流计算机系统下达的指令进行各环节的规范操作，确保甲 方委托物流药品的入库验收、在库养护、出库配货、运输配送均是甲方真实意愿的反映。

四、入库验收的质量责任。

1、乙方承诺严格按甲方指令规范验收到货药品。验收合格药品到货半个工作日内完成验收 入库程序；

2、凡是到货药品与甲方指令不符；单据不全（见附件1）；标签不规范、存在破、污损现象、质量待定；不合格等，乙方将拒绝或停止验收，并立即通知甲方人员到现场共同验收处理。甲方承诺在收到乙方此类通知时，当日回复反馈意见并立即配合处理；

3、乙方验收、入库记录，同步远程反馈至甲方计算机系统。随货同行单据、药检报告原件每月传递给甲方存档。

五、在库储存养护的质量责任。

1、乙方承诺严格按委托药品的特性、储藏要求分库、分区、分类储存，确保在库药品的储 存质量；

2、乙方确保对储存期超三个月的在库药品进行每季度循环养护；甲方有特殊养护要求的品 种，双方另行商定养护期和养护形式。养护记录同步远程反馈至甲方计算机系统；

3、乙方承诺严格库区温湿度记录，存档3年，以备甲方查询；

4、乙方对效期药品将加强管理，实时同步向甲方计算机系统远程反馈“近效期药品催销表”；

5、乙方有权按照GSP规范要求，对在库储存养护中发现的不合格、假劣药品（包括政府药监部门明令为假劣药的）进行停止发货处理；

6、甲方承诺积极配合乙方及时处理上述在库药品存在的问题，并有义务对委托药品行使现场或远程的质量监管责任。

六、出库的质量责任。

1、乙方承诺严格按甲方的发货指令规范配货出库，严格复核操作，随货同行的单据及相关 资料完备，避免差错，确保质量；

2、乙方承诺收到甲方出库指令后半个工作日完成配货出库程序；

3、乙方出库记录同步远程反馈至甲方计算机系统，有关实物单据、资料每月传递给甲方存 档。

七、运输的质量责任。

1、乙方承担自身承接运输配送药品在运输过程中的质量责任；

2、乙方承诺协调社会运输单位承接运输配送药品的所有承运合同，均有药品质量保证条款， 其承运单位获得甲方认可。冷藏药品必须按要求冷链运输，并全程跟踪、记录、控制适宜温 度，同时同步反馈至甲方计算机系统；

3、接受甲方运输质量监管。

八、质量问题的确立原则。

1、甲方承诺严格执行乙方制订的第三方药品现代物流各项质量管理制度、操作流程，认真 履行质量责任和配合义务；

2、对于在库药品中存在政府药监部门明令的假劣药品，乙方直接归为不合格品停止出库， 并同步远程反馈至甲方计算机系统；

3、对于在库超有效期药品，乙方直接归为不合格品，停止出库，并同步远程反馈至甲方计 算机系统；

4、对于属乙方储存过程中因各种原因产生的，外观能直接判别的污、破、毁损药品，乙方 直接归为不合格品，停止出库，并同步远程反馈至甲方计算机系统；

5、其它乙方怀疑可能存在质量问题的药品，均会立即告知甲方一起现场认定，甲方认定合 格者，以书面形式通知乙方并承担责任，否则乙方将判为不合格品，停止出库；

6、双方同意，乙方验收入库药品以外观验收为主，对于入库前已存在的药品内在质量问题，由于无法判别，虽已正常入库，但乙方不承担由此产生的质量责任和经济责任。此类事宜引 起的质量和经济责任由甲方自行承担和解决；

7、甲方承诺及时配合乙方处理在库不合格品及待处理药品。

九、自觉接受监管。

1、甲方虽委托乙方进行药品物流，但有责任和义务向政府药品监管部门上传药品经营监管 数据；

2、乙方接受政府药品监管部门对甲方委托物流在库药品的现场抽样和对甲方在库药品经营 监管的数据核查，并将有关情况立即通知甲方。

十、本质量保证协议一式三份，甲乙双方各一份，报广东省食品药品监督管理局一份。

甲方（盖章）： 乙方（盖章）：

代表签名: 代表签名:

时间： 年 月 日 时间： 年 月 日

 

第二篇：最新药品质量保证协议

药品质量保证协议

甲方：

乙方：

为保证药品安全有效，甲乙双方协商一致，达成以下协议：

1、甲乙双方各自提供本企业与经营货品类别相符的行政许可证（如营业执照、药品生产（经营）许可证、医疗器械生产（经营）许可证、GMP（GSP）证书、医疗机构执业许可证）等合法、有效企业资格证书。出具法定代表人印章或签名的授权书，并严格按委托书授权销售（采购）的品种、地域、期限开展活动。所有资料均需加盖甲乙双方原印章，并确保完整、有效。

2、甲方所销售的药品，必须符合下列要求：

（1）购自合法药品生产（经营）企业，能够提供所销售产品的生产批准证明文件和国家质量标准复印件，并加盖本企业原印章；（2）产品包装、标识、标签、说明书等均应符合国家相关监督管理部门颁布的有关要求；（3）甲方每批次供货均应随货提供相应批号加盖本企业质量管理机构检验报告单专用章原印章的检验报告书（国产品种提供厂检报告即可）。每个整件包装内应有符合规定的合格证明。提供进口药品时，应随货提供加盖本企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明已抽样的同批次《进口药品通关单》；（4）按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件；（5）已实行电子监管的品种须按规定及时将电子监管码扫码、上传至中国电子监管网。

3、甲方应保证向乙方提供的产品符合国家质量标准和有关质量要求，如实开具#5@p，做到票、帐、货、款相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

4、甲方应严格执行运输管理要求及产品储运条件，遵守在途时限，及时将药品发运到乙方行政许可证上标注的仓库地点。

5、冷藏、冷冻药品在运输途中，须实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。

6、甲方销售药品在有效期内且乙方在规定条件下储存，质量不合格，甲方应承担相应的质量责任。符合“退货须知”规定条件的可以退货，不符合的恕不退货。

7、乙方应严格按产品质量标准上注明的储藏条件储藏，乙方承担因储藏不当所造成的质量事故及损失。

8、乙方应严格按照药品的使用说明书使用。

9、甲乙双方提供的资质证明文件应符合GSP要求，并对其真实性、有效性负责。

10、甲乙双方有义务及时向对方反馈产品的质量信息，履行相应义务，必要时提出意见与建议。

11、上述各条款中未尽事宜，由双方协商解决，协商不成时，甲乙双方的任何一方均可向乙方所在地人民法院诉讼解决。

本协议有效期： 年 月 日至 年 月 日

甲方： 乙方：

法人或授权代表：

年 月 日 法人或授权代表： 年 月 日