医疗器械产品风险分析报告范例

产品风险分析报告

广州市枫阳医疗器械有限公司

20##年6月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定

按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：

A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？

——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。

——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。

A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。

A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料

A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？

——无。

A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。

A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。

A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。

A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。

A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。

A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。

A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。

A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。

A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。

A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。

A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。

A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。

A.2.17 是否需要维护和校准？

——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。

A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。

A.2.19 医疗器械是否有贮存寿命限制？——无。

A.2.20 是否有延迟和/或长期使用效应？——无。

A.2.21 医疗器械承受何种机械力？——无。

A.2.22 是什么决定医疗器械的寿命？

——电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。

A.2.23 医疗器械是否预期一次性使用？——否。

A.2.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？——否。

A.2.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？——否。

A.2.26 是否需要建立或引入新的生产过程？——否。

A.2.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？——否。

A.2.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？

——有。理疗带通过连接电缆和插头与主机输出插座相连接。

A.2.27.2 医疗器械是否有控制接口？——无。

A.2.27.3 医疗器械是否显示信息？

——是。由主机面板上的10只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗定时时间、能量输出强度的大小、循环组合等信息。

A.2.27.4 医疗器械是否由菜单控制？——否。

A.2.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？——否。

二、产品已知或可预见的危害的判定

按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.3条的要求和附录D中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，列出与“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品有关的可能危害及其形成因素的问题，并判定如下：

D.2 能量危害和形成因素

D.2.1 电能

——有，患者会遭受电击的危害。形成因素：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。

D.2.2 热能

——有，患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤的危害。形成因素：

1）患者皮肤感觉差，行动不便，没有及时切换到适当的输出强度档位；

2）理疗带温度保护元件失效。

D.2.3 机械力——无。

D.2.4 电离辐射——无。

D.2.5 非电离辐射——无。

D.2.6 运动部件——无。

D.2.7 非预期的运动——无。

D.2.8 悬挂质量——无。

D.2.9 患者支持器械失效——无。

D.2.10 压力（如容器破裂）——无。

D.2.11 声压——无。

D.2.12 振动——无。

D.2.13 磁场（如磁共振成像仪MRI）

——有，强磁场会通过患者的眼球影响大脑。形成因素：产品零部件中的永磁体材料选择不当，或产生交变磁场效应的电磁线圈设计参数不当。

D.3 生物学危害及其形成因素

D.3.1 生物污染——无。

D.3.2 生物不相容性——无。

D.3.3 不正确的配方（化学成分）——无。

D.3.4 毒性——无。

D.3.5 变态反应性——无。

D.3.6 突变性——无。

D.3.7 致畸性——无。

D.3.8 致癌性——无。

D.3.9 再感染和/或交叉感染

——有，理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害。形成因素：

1）患者病患区皮肤有破损；

2）多人共用。

D.3.10 热源——无。

D.3.11 不能保持卫生安全性——无。

D.3.12 降解——无。

D.4 环境危害及其形成因素

D.4.1 电磁场——无。

D.4.2 对电磁干扰的敏感性——无。

D.4.3 电磁干扰的发射——无。

D.4.4 不适当的能量供应——无。

D.4.5 不适当的冷却剂供应——无。

D.4.6 储存或运行偏离预定的环境条件——无。

D.4.7 和其它预期使用的医疗器械的不相容性——无。

D.4.8 意外的机械破坏——无。

D.4.9 由于废物和/或医疗器械处置的污染——无。

D.5 由不正确的能量和物质输出所产生的危害

D.5.1 电能——无。

D.5.2 辐射——无。

D.5.3 音量——无。

D.5.4 压力——无。

D.5.5 医疗气体的供应——无。

D.5.6 麻醉剂的供应——无。

D.6 与医疗器械使用有关的危害和形成因素

D.6.1 不适当的标记——无。

D.6.2 不适当的操作说明，如

D.6.2.1 和医疗器械一起使用的附件规范不适当——无。

D.6.2.2 使用前检查规范不适当——无。

D.6.2.3 操作说明书过于复杂——无。

D.6.2.4 服务和维护规范不适当——无。

D.6.3 由不熟练/未经培训的人员使用——无。

D.6.4 合理可预见的误用

——有，产品误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部时会产生不可预知的危害。形成因素：在使用.技术说明书载明的“禁忌”范围内使用。

D.6.5 对副作用的警告不充分——无。

D.6.6 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当——无。

D.6.7 不正确的测量和其它计量方面的问题——无。

D.6.8 与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性——无。

D.6.9 锐边或锐尖——无。

D.7 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）

D.7.1 错误或判断错误——无。

D.7.2 失误和认知检索错误——无。

D.7.3 疏忽和出错（精神的或身体的）——无。

D.7.4 违反或缩减说明书、程序等——无。

D.7.5 复杂或混淆的控制系统——无。

D.7.6 含糊的或不清晰的医疗器械状态——无。

D.7.7 设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示——无。

D.7.8 结果的错误再显示——无。

D.7.9 视觉、听觉或触觉的不充分——无。

D.7.10 动作控制或实际状态信息显示的图象不清——无

D.7.11 与现有设备相比，引起争议的模式或图象——无。

D.8 功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素

D.8.1 错误的数据转换——无。

D.8.2 维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当——无。

D.8.3 维护的不适当——无。

D.8.4 对医疗器械寿命终止缺少适当的决定——无。

D.8.5 电气/机械整合的丧失——无。

D.8.6 不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）——无。

D.8.7 再次使用和/或不适当的再次使用——无。

D.8.8 由重复使用造成的功能恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）——无。

三、产品安全风险分析及所采取的降低风险的措施

根据以上的判定结果，本产品的安全风险分析及所采取的限制、降低风险的措施见下表：

综上所述可以确定，本产品属于低风险类的有源医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求：

——已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险；

——已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平；

——已对于不能消除的使用风险，在设计中采取了防范措施或根据需要采取了报警或警告措施；

——由于风险防范措施的局限性，本产品剩余的使用风险已告知了使用者；

——已确认了后三项问题的结果分别包括在“注册产品标准”和“产品使用.技术说明书”中，以便在日后的生产管理过程中具体控制和执行。

第二篇：医疗器械风险管理程序

1、目的

本程序依据ISO14971:2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平

2、适用范围

本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及

产品过期报废处置过程的风险管理活动。

本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。

3，定义

无

4、职责

4.1 管理者代表负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。

4.2 品管部负责体系性的医疗器械风险管理程序的组织实施，控制以及相关记录的汇总。

4.3 其他部门负责本职责范围内的医疗器械风险管理程序的组织实施，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以品管部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。

5、内容

4.1人员资格

风险管理工作的执行者由管理部、项目部、生产部和品管部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及业务部的相关业务人员。

4.2风险管理计划

4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：

计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；

职责和权限的分配；

风险管理活动的评审要求；

风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；

验证活动；

有关生产和生产后信息收集和评审的活动。

见《产品风险管理计划》

4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。

4.3风险管理档案

4.3.1品管部针对每一个医疗器械产出和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。

4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件和记录控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。

4.4 风险分析

4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。

4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征填写《医疗器械风险分析表》。

4.4.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。

4.5. 风险评价

对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出的要求不再适用于此危害(即前进到4.6.7)。风险评价的结果应记入风险管理报告。

4.6风险控制

4.6.1当需要降低风险时，风险管理小组根据4.6.2至4.6.7规定的程序控制一个或多个风险。

4.6.2风险管理小组识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险管理小组按下列顺序，依次使用一种或多种控制方案：

① 通过设计取得的固有安全性；

② 医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；

③ 告知安全信息。

4.6.3风险管理小组组织相关部门实施所分析的风险控制措施并对此措施的有效性予以验证，以使其把风险降低到可接受的水平。验证过程和结果应记录于风险管理档案。

4.6.4风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录于风险管理档案。如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序4.6.2开始采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。

4.6.5风险/受益分析

4.6.5.1如果判定剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过风险。

4.6.5.2如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行4.6.6。

4.6.5.3为说明剩余风险所必需的资料和风险/受益分析的记录应存入风险管理档案。

4.6.6由风险控制措施产生的风险

4.6.6.1风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定：

是否引入了新的危害或危害处境；

风险控制措施引入是否影响已判定危害处境的风险估计。

4.6.6.2新的风险依据程序4.6至4.8进行管理。

4.6.7风险控制的完整性：风险管理小组确保已判定危害处境的一个或多个风险被考虑到。这些活动的结果《风险评价、风险控制和风险控制措施记录》记录于风险管理档案。

4.7综合剩余风险的评价

4.7.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。