产业调查报告

生物医学工程产业调查报告

正直智慧发现创新

报告人：徐家琪（学号12191129）

班级：12194811

20##年12月15日

概论

生物医学工程（BiomedicalEngineering,简称BME）是一门由理、工、医相结合的边缘学科,是多种工程学科向生物医学渗透的产物。它是运用现代自然科学和工程技术的原理和方法，从工程学的角度，在多层次上研究人体的结构、功能及其相互关系，揭示其生命现象，为防病、治病提供新的技术手段的一门综合性、高技术的学科。有识之士认为，在新世纪随着自然科学的不断发展，生物医学工程的发展前景不可估量。生物医学工程学科是一门高度综合的交叉学科,这是它最大的特点。

同时生物医学工程（Biomedical-Engineering）也是一门新兴的边缘学科，它综合工程学、生物学和医学的理论和方法，在各层次上研究人体系统的状态变化，并运用工程技术手段去控制这类变化，其目的是解决医学中的有关问题，保障人类健康，为疾病的预防、诊断、治疗和康复服务。它有一个分支是生物信息、化学生物学等方面主要攻读生物、计算机信息技术和仪器分析化学等，微流控芯片技术的发展，为医疗诊断和药物筛选，以及个性化、转化医学提供了生物医学工程新的技术前景，化学生物学、计算生物学和微流控技术生物芯片是系统生物技术，从而与系统生物工程将走向统一的未来。

第一章 关于生物医学工程

1.1发展历程

生物医学工程兴起于20世纪50年代，它与医学工程和生物技术有着十分密切的关系，而且发展非常迅速，成为世界各国竞争的主要领域之一。生物医学工程学与其他学科一样，其发展也是由科技、社会、经济诸因素所决定的。这个名词最早出现在美国。1958年在美国成立了国际医学电子学联合会，1965年该组织改称国际医学和生物工程联合会，后来成为国际生物医学工程学会。生物医学工程学除了具有很好的社会效益外，还有很好的经济效益，前景非常广阔，是目前各国争相发展的高技术之一。早在1984年以前，美国生物医学工程和系统的市场规模约为110亿美元。生物医学工程学是在电子学、微电子学、现代计算机技术，化学、高分子化学、力学、近代物理学、光学、射线技术、精密机械和近代高技术发展的基础上，在与生物医学工程

医学结合的条件下发展起来的。它的发展过程与世界高技术的发展密切相关，同时它采用了几乎所有的高技术成果，如航天技术，微电子技术等。

1.2学科内容

1.2.1生物力学

生物力学是运用力学的理论和方法，研究生物组织和器官的力学特性，研究机体力学特征与其功能的关系。生物力学的研究成果对了解人体伤病机理，确定治疗方法有着重大意义，同时可为人工器官和组织的设计提供依据。生物力学中又包括有生物流变学（血液流变学、软组织力学和骨骼力学）、循环系统动力学和呼吸系统动力学等。目前生物力学在骨骼力学方面进展较快。

1.2.2生物控制论

生物控制论是研究生物体内各种调节、控制现象的机理，进而对生物体的生理和病理现象进行控制，从而达到预防和治疗疾病的目的。其方法是对生物体的一定结构层次，从整体角度用综合的方法定量地研究其动态过程。

1.2.3生物效应

生物效应是研究医学诊断和治疗中，各种因素可能对机体造成的危害和作用。它要研究光、声、电磁辐射和核辐射等能量在机体内的传播和分布，以及其生物效应和作用机理。

1.2.4生物材料

生物材料是制作各种人工器官的物质基础，它必须满足各种器官对材料的各项要求，包括强度、硬度、韧性、耐磨性、挠度及表面特性等各种物理、机械等性能。由于这些人工器官大多数是植入体内的，所以要求具有耐腐蚀性、化学稳定性、无毒性，还要求与机体组织或血液有相容性。这些材料包括金属、非金属及复合材料、高分子材料等；目前轻合金材料的应用较为广泛。

1.2.5医学影像及设备仪器

医学影像是临床诊断疾病的主要手段之一，也是世界上开发科研的重点课题。医用影像设备主要采用 X射线、超声、放射性核素磁共振等进行成像。

X射线成像装置主要有大型X射线机组、X射线数字减影（DSA）装置、电子计算机X射线断层成像装置（CT）；超声成像装置有B型超声检查、彩色超声多普勒检查等装置；放射性核素成像设备主要有γ照相机、单光子发射计算机断层成像装置和正电子发射计算机断层成像装置等；磁成像设备有共振断层成像装置；此外还有红外线成像和正在兴起的阻抗成像技术等。

目前各国竞相发展的高技术之一为医学成像技术，其中以图像处理，阻抗成像、磁共振成像、三维成像技术以及图像存档和通信系统为主。在成像技术中生物磁成像是最新发展的课题，它是通过测量人体磁场，来对人体组织的电流进行成像。

另一个世界各国竞相发展的高技术是信号处理与分析技术，其中包括心电信号、脑电、眼震、语言、心音呼吸等信号和图形的处理与分析。

聚合酶链式反应(即PCR技术)

聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction)，简称PCR，是一种分子生物技术，用于放大特定的DNA片段。可看作生物体外的特殊DNA复制。其有三个过程1、DNA的变性，（90℃-96℃）：双链DNA模板在热作用下，氢键断裂，形成单链DNA；2、退火，（25℃-65℃）：系统温度降低，引物与DNA模板结合，形成局部双链；3、延伸，（70℃-75℃）：在tap辅酶（在72℃左右，活性最佳）的作用下，以dTNP为原料，从引物的5′端→3′端延伸，合成与模板互补的DNA链。每一循环经过变性、退火和延伸，DNA含量即增加一倍。

　 PCR技术在基因图谱建立、亲子鉴定、侦测遗传疾病、　　克隆基因、基因突变研究等方面有重要作用。

1.3工程分支

1.3.1数字信号处理

数字信号处理作为信号和信息处理的一个分支学科，已渗透到科学研究、技术开发、工业生产、国防和国民经济的各个领域，取得了丰硕的成果。对信号在时域及变换域的特性进行分析、处理，能使我们对信号的特性和本质有更清楚的认识和理解，得到我们需要的信号形式，提高信息的利用程度，进而在更广和更深层次上获取信息。数字信号处理系统的优越性表现为：1.灵活性好；2.精度高；3.可靠性好；4.可大规模集成。

然而，数字信号处理系统由于受到运算速度的限制，其实时性在相当长的时间内远不如模拟信号处理系统，使得数字信号处理系统的应用受到了极大的限制和制约。DSP芯片，也称数字信号处理器。DSP芯片的出现和发展，促进数字信号处理技术的提高，许多新系统、新算法应运而生，其应用领域不断拓展。目前，DSP芯片已广泛应用于通信、自动控制、航天航空、军事、医疗等领域。

第二章 生物医学工程产业现状及分析

2.l生物医学工程产业的定义

生物医学工程(Biomedical Engineering，BME)是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个入体系统多层次认识入体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、入体功能辅助及歪生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。BME研究用予人类疾病的预防、诊断、监护、治疗、保健、康复、以及生殖健康等的人工材料、制品、仪器、系统等产品，这些产品的研究开发、生产、销售、应用形成了生物医学工程科技产业(简称BME产业)。BME产业范围包括：生物医学材料制品、(生物)人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、缝织工程等。BME产业是运用高新技术最多的产业之一，新材料、微电子、软件、生物技术、信息技术、制造技术等几乎所有高新技术均能在BME产业中找到用武之地，并促进BME及产业的发展。BME产业为保障人类健康和提高人类生活质量提供了有力的技术支持，它所带动的产业在国民经济中占有重要地位，美国每年生物医学工程带动的产业就达数百亿美元。同时BME面临着众多的新课题，许多成果又有着极好的产业化前景，因此BME被称为朝阳学科和产业。

2.2全球生物医学工程产业概况

生物医学工程产业发展来看，20世纪80年代以来。全球生物医学工程产品(医疗器械)销售额年增长率一直保持在6％～10％的水平。和制药业一起构成了健康技术(HT)产业的两大支柱，是国民经济可持续发展的生长点。从全球市场来看，美国的市场占有率始终保持在41％～43％的水平上，稳居龙头；西北欧占26％--29％，日本约占13％～18％。美国之所以能长期保持其龙头老大地位，资本雄厚、技术领先和技术转移(R＆D)、机制灵活等固然是重要因素，国家决策亦起着重大的导向作用。

随着各种新技术的产生和在入类健康领域中的应用，BME产韭已成为当前世界经济中发展最快、世界贸易额增长速度最高的产业之一。因此，美、日、德、法等发达国家投入了大量人力和财力，发展BME高科技产业，抢占国际市场。西北欧地区，尤其是德国和英国，生物医学工程的基础非常深厚，在BME技术和产品的许多

不同领域里都有各自独特的优势。它们的发展战略是巩固已经占有优势的领域，并针对其薄弱关节——技术转移(R&D)，从欧盟决策的高度予以强化。

2.2.1美国生物医学工程产业的总体现状

长期以来，美国一直是全球生物医学工程产业的倡导者。20世纪60年代，BME在美国迅速发展起来，极大的促进了医疗器械产业豹发展，逐步形成BME产业，现在其产业全球最大。

2.3我国生物医学工程产业现状分析

2.3.1我国BME的概况

我国生物医学工程产业发展现状总体上与国际先进水平还有10 年以上的差距，但是，随着电子技术、计算机技术与生物材料科学的发展及生物医学工程学科的兴起，我国工业获得了进一步发展的理论基础和技术源泉，从而带动了整个产业的技术进步和创新发展，走上了科技产业的道路。

我国开展BME的研究始予70年代，起步较晚，其研究开发、产业规划、行业法规和标准制定，

长期以来缺乏有力的统一管理和指导。研究和产业分布在医药、航天、航空、机械、电子、能源、中科院、教育等十多个部门和系统中，力量分散，合作不够，企业的创新能力普遍较低。近几年，随着社会主义市场经济的不断完善、世界科技会作的不断深入、软件等高瓶技术在我国的不断发展，我国在BME产业取得了快速发展，一些具有现代企业特征盼新企业快速成长，一批具有世界先进水平的BME产品开始进入市场，参与国际竞争。但总的来说，我国该产业的发展还处予初始阶段。

与发达国家相比，我国生物医学工程产业的差距十分显著，主要表现为：

(1)就整体而言，创新能力低下，产品自主知识产权含量不高；

(2)相当一部分国产生物医学工程产品可靠性问题没有真正解决。

在全球生物医学工程产品市场中，中国是增长率最高的地区。但中国生物医学工程产业在全球市场中占有额约为1 5％，与20世纪70年代末相比占有率l 1％，未见显著提高，反差极大。

2.3.2目前我国BME产业存在以下特点：

I)产品主要依赖进口

医疗器械产业是事关人类生命健康的新兴产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。高技术医疗设冬产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型医疗设备每年的市场规模就达150多亿元，但国际主要技术医疗设备市场主要被美圈、日本、德国等少数国家的几个跨国公司垄断。由于我国医疗器械市场竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。

相关调查报告显示，目前我国药品与器械入均消费比例仅为10：l，而目前发达国家入均医药卫生消费药品和器械的比例已达到l：1。我国医疗器械行业存在的问题主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发的投入不足、科技成果转化能力薄弱。

2)进口设备开发利用率低

业内人士表示，一些医院为了提高声誉和收益，盲强攀比，超前配置各种大型医疗设备，造成设备使用率低、资源浪费。目前各大医院普遍存在着仪器设备引进配置与应用开发、效益评估脱节的情况。我国三甲医院的医疗设备是全球最先进的的，但管理却很不到位。诸如cT等仪器的功能开发率只达到30%，资源严重浪费。据业内人士介绍，由予医生对医疗设备的认识跟不上医疗设备更新的速度，仪器一旦出现故障，医生无法做出判断，只能依靠厂商维修，这通常需要花费很长的周期。

3)自主创新能力亟待加强

我国医疗器械行业虽然基础差、底子薄，但近年来发展很快，年增长率达到13％-15％。经过多年的努力，一些高尖端产品也逐步国际化，并拥有专利，比如CT、MRI超声治疗仪、带药冠脉支架等。我国医疗器械产业力量逐年增强，形成了凡个产业聚集区，涌现出一批高成长性企业，具有自主知识产权的产品日益增多，其中部分产品已进入包括欧美在内的国际市场，产业发展整体势头良好。应该看到，我国医疗器械出口仍以技术含量较低的中小型产品为主，彩色超声波诊断仪和核磁共振成像装置等大型医疗设备仍然排在进口商品的前列。我国正在逐步成为生产医疗器械的大国，如何成为医疗器械强国应该提到议事日程上来。因此，我国应采用新技术降低医疗成本，高端产品的高技术、高性能、重要功能向中低档转移，从而降低成本，减轻医疗负担。从整体看，我国医疗器械产业与发达国家相比，在质量、数量、技术水平上还有差距。我国的医疗器械产业只占世界的3％，不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求，与我国经济总量占世界7％的水平也不相称。目前，国内市场上高端医疗器械产品被国外或跨国公司占领的局面并没有改变。

第三章 我国生物医学工程的未来发展

3.1危机与机遇同在

21世纪初叶，全球性的医疗危机必然导致医学目的的调整和医学模式的变革。与之相应，生物医学工程的发展亦必将随之发生方向性的改变。这将为我国生物医学工程技术和产业的发展创造了转变的契机。另一方面，从科学技术发展的大趋势来看，“在后工业化时代，以硬件和硬件技术为核心的竞争，已经成为过去”。创新思路与多种技术的综合优化，已成为当前技术发展的主流。显然，这有利于基础工业和精密工艺落后的发展中国家生物医学工程产业的发展。这里，特别要强调的是：

(1)对生物医学工程产品开发来说，目标的合理选择和思路的创新是灵魂。在此基础上才有可能实现多种技术的综合、优化。而其前提是对医学需求的深刻理解和敏锐感觉。工程科学和医学结合是关键。

(2)微机电技术应用于生物医学工程的各个方面是21世纪生物医学工程发展的必然趋势，它将导致生物医学工程技术和生物医学工程产品的显著变化。

(3)从20世纪末以来我国政府有关管理部门对中国生物医学工程和产业的发展愈加重视。生物医学工程和产业的发展纳入了国家可持续发展的战略序列。

总之，我国生物医学工程产业所面临着严重的生存危机。

3.2主要发展方向

3.2.1组织工程

当务之急是突出工程化研究，解决组织工程产业化的关键技术问题，从我国的需求和可能来看，应优先发展：①体外支持型生物人工肝；②中枢神经缺损修复；③体内置型组织工程化胰岛；④关节面缺损修复、重建等。

3.2.2医学影像和数字化医疗

到20##年我国已有相当的产业基础和一定的技术贮备。主要问题是自主知识产权含量不高，加入世界贸易组织后环境严峻，从发展来看，重点主要是：①成像技术软件，强化医学影像软件自主知识产权。尤其是伪像处理、医学影像与电生理图像一体化等基础研究有一定积累的领域。②发展基于新成像原理的有限功能目标的医学影像技术和装置。如电阻抗动态成像系统，电阻抗扫描成像技术和装置等。③超生成像探头研制和数字化超图像重建技术相结合。④发展低剂量可移动式x射线数字戏像系统和床旁x—CT。⑤数字化全病区个体医学信息监测、分析系统和网络技术等。

3.2.3超声治疗技术

当前超生治疗技术正处于大发展前期阶段，高强度聚焦超生肿瘤治疗技术为，我国已居世界领先水平。在扩大，巩固这一优势，进入全球市场的同时，将超生治疗技术应用于常见病(如妇女常见病等)，慢性病、老年退性行病变(如骨质疏松等)的防治，将有重大的社会意义和经济前景。

3.2.4生物材料表面处理技术和器件(构件)制备工艺

重点发展

(1)表面处理技术，如表面梯度修饰、表面活性组装等；

(2)器件和构件制备技术；

(3)具有免疫屏障功能的可介入／植入材料和器件等。

3.2.5个体化医学临床工程系统

包括个体化手术优化设计、植入物个体化优化设计、靶向治疗个体化设计等。

3.2.6现代社会流行病的急救治疗技术和装置

主要是：①心脑血管疾病的急救、治疗技术和装置；②呼吸系统疾病急救和治疗技术及装置；

③新型肿瘤治疗技术和装置，主要是基于物理原理的无创或微创治疗技术和装置等。

3.2.7生物传感器、生物芯片和生物微系统

主要是发展床旁生化检测、分析系统、功能层次不同的体液化学组分和蛋白质检测系统。蛋白质芯片、细胞芯片、芯片实验室以及高生物相容性的可植入芯片等。神经工程和脑一机接口技术神经工程是神经科学与工程科学相结合形成的新型交叉学科。涉及面很宽，应用范围很广。这里仅限于生物医学工程范畴。主要发展：①基于脑一机接口技术的康复工程技术和装置；②以癫痫猝发预防、缓解、调控老年痴呆和帕金森氏综合征为目标，以脑～机接口技术和可植入芯片相结合为主体的技术和装置。

3.3实现目标

到20##年在社区医学系统工程和与新医学模式相关的医学工程方面领先于世界；在个体化临床医疗工程、医学信息技术、组织工程、神经工程以及生物微系统技术等领域里，有独特的创建，整体水平与当时国际先进水平相当。生物医学工程产业整体水平及全球市场占有份额与日本大致相当。

参考文献

《未来10年中国学科发展战略:生物医学工程学》北京:科学出版社,2012 索书号R318-12/632

《生物医学工程学概论》机械工业出版社 2010 索书号R318/324

《生物医学工程学杂志》索书号R/S2

《中国生物医学工程报》索书号R318/Z1

《国际生物医学工程杂志》（原：国外医学：生物医学工程分册）索书号R/G1

万方、CNKI、维普等数据库

百度百科

注意：以上索书号指的是杭州电子科技大学图书馆索书号。

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