××药店GSP认证自查报告

一、企业概况：

我药店成立于200×年×月×日，企业性质为个人独资企业，注册地址为南京市××区××路××号，注册资金为××万元。药店营业场所××平方米，仓库××平方米，办公及辅助区面积×平方米。目前共有人员×人，其中药学专业技术人员×人，质量管理员（兼验收员）×人，××学历，职称为××，养护员×人，××学历。药店经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、二类精神药品，经营药品品种达××个，200×年实现销售××万元。为确保GSP认证，公司花费近×万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员×人，企业负责人为××学历，××职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人××学历，××职称（资格），质管部经理××学历，××职称（资格）。其他员工×名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训×次，其中药品管理法制培训×次，药店质量管理制度培训×次，药品专业知识培训×次，参加药监部门组织的GSP培训×次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所××m2，仓库面积××m2，环境整洁。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱×台，地架×个，空调×台，温湿度计×只，鼠夹×个，避

光用窗帘等。

（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。

我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

我店于20xx年x月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

××药店

200×年×月×日

 

第二篇：GSP自查报告

自查报告

3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等；

***医药有限公司成立于19xx年x月，为有限责任公司。办公地址为****号；仓库地址在*****号。在公司领导的精心管理经营下，规模不断扩大，其经营区域基本覆盖了****地区的各大医院、卫生院和药房等。我公司现有职工88名，其中中药执业药师2名，分别担任质量负责人和质量部长，从业药师11名，药学及其相关专业中专以上学历39人，其他专业中专以上学历38人，分别从事公司药品质量管理、药品采购、药品验收、药品养护、药品的销售、财务、行政等工作。人员资质符合GSP要求，对公司各项工作的正常运转给予根本的保障。自公司成立以来，没有经营假药、劣药的违法行为。

3.2企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；

我公司组织机构和岗位人员配备合理、齐全，各岗位职责权限和相互关系明晰，与公司规模相适应。总经理负责公司全面管理，质量负责人负责公司质量管理工作，对公司药品质量具有裁决权。下设质管部、行政部、财务部、采购部、储运部、销售部等六个职能部门。人员岗位方面，公司新增设了收货员岗位和信息管理员岗位，分别负责公司的收货和计算机系统的维护管理。根据管理需要，公司分别成立质量领导小组、质量风险管理小组、药品进货质量评审小组、药品安全应急领导小组、冷藏药品运输应急领导小组、设施设备验证领导小组等开展具体的工作。

公司总经理非常重视企业的文化建设和培训教育工作，为提高公司员工的自身素质，行政部每年都制定员工年度培训计划并建立员工培训档案，学习内容包括国家法律法规、业务知识讲座、岗位知识、操作技能培训、计算

机操作等。培训计划经过总经理和质量负责人的审核后进行员工培训，员工经过集中培训或专项培训、考核后，获得了相应的岗位技能。不仅增强了员工的自信心，还大大提高了员工的工作效率和服务水平，同时也赢得客户的赞誉。从事特殊管理的药品和冷藏药品的储存、运输等工作人员，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗；质量负责人和质量管理部部长每年都参加由省药监局统一组织的执业药师培训或其他质量相关培训，在第一时间内掌握新的质量信息，不断提高业务水平，用以指导公司的质量管理工作。

另外，为保证药品安全，公司每年对直接接触药品的人员进行身体健康检查，并建立健康档案，对身体条件不适合岗位要求的人员进行换岗。公司对新录员工进行岗前检查，不合格者，不予录用。

3.3企业质量管理体系概况和运行情况，包括质量方针和质量目标的具体内容；包括文件体系、业务流程、计算机系统、设施设备描述等；

公司自20xx年认证通过后，始终严格按GSP要求进行各项工作。公司成立了以总经理为组长的质量领导小组，制定了企业的质量方针和质量目标，企业方针为：质量第一，用户至上 。质量目标：合法、规范经营，严格按GSP要求经营。确保首营企业、首营品种报审率100%，经营品种收货率100%，到货验收率100%，在库储存药品按时养护率100%，出库按要求复核率100%，运输药品符合规范100%，员工培训100%，药品服务顾客满意度95%以上。落实《药品经营质量管理规范》认证工作，提供优质服务，提升公司信誉，打造公司品牌，竭力做到让顾客满意。

公司根据新修订GSP的要求以及GSP现场检查指导原则的要求，结合公司的具体情况对公司的质量管理体系文件进行了重新制订。我公司的质量管理

文件体系分为五类，即质量管理制度类（64个）、质量管理职责类（27个）、质量管理工作程序类（28个）、质量记录类（128个）、档案报告类。新制订的质量体系文件发放到各个岗位人员手中组织学习后正式实施，在实施的过程中，发现质量体系文件能够满足公司经营管理的要求。涵盖了公司质量管理各个环节。

公司业务工作流程首先从采购开始，采购部会同质管部对供货企业、采购药品及销售人员的合法性进行审核，经质管部对销售人员身份和授权范围进行核实准确，录入相关基础数据，建立基础数据库，上报质量负责人，审核通过方可采购。涉及首营企业、首营品种在系统中逐级审核，合格通过。采购员登录系统，在基础数据库中选择经审核合格的供货企业和药品，生成采购订单。

药品到货后，收货员核对采购订单与随货通行单是否一致，对药品运输车辆、温度情况、外包装情况、实货数量规格等予以确认，合格一致，在随货同行单上签字，放到相应待验区，再通知验收员。验收员按验收管理制度和操作规程验收，把好药品质量关，合格的药品扫码上传数据入库，不合格的拒收，通知质管部处理，在系统中生成验收记录。通知保管员办理入库。保管员将药品按药品特性分放相应的储存区域，生成有效库存。

养护员按药品养护管理制度做好药品养护工作，保证在库药品的质量。做好库房温湿度监控，指导保管员做好药品储存。

销售人员会同质管部对客户资质和采购员身份审核，质管部录入客户基础数据，保证将药品销售给合法企业，并符合其经营范围。系统自动拒绝超出经营范围的订单生成。根据客户需求，开票员生成销售订单，保管员根据销售订单备货到复核区，复核员查看复核记录逐一复核，保证售出药品准确无

误。对于实施药品电子监管的药品，在装箱出库前进行扫码上传数据。

对于销后退回药品，必须经销售员申请，在原销售单上修改数量，保证退回的是本公司售出药品。对售出的冷藏药品退回时，需要退货方提供售出期间温湿度储存合格证明，否则不予办理退货。不合格药品的处理，由岗位人员在系统中提出申请，必须经质管部、质量负责人审核确认后，按公司制度处理，生成不合格药品台账；不合格药品的销毁严格按公司管理制度执行。公司会定期盘点，做出损溢处理，做到帐、货、票、款一致。

我公司安装了*******医药管理系统，能够对采购、收货、验收、养护、复核、销售、不合格药品管理、购进退出、销后退回、盘点等经营全过程进行计算机控制，实现药品质量可追溯。满足药品电子监管的实施条件。

为满足GSP要求，公司购置了冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统、空调等设备，按GSP要求重建了冷库，其规模条件满足企业需要，设计更合理。备用发电机组能够保证意外断电情况下，提供充足的电力，保证冷库制冷机组正常运行，确保冷藏药品储存条件符合GSP要求。

3.4企业开展内审情况；

我公司定期组织开展质量管理体系内审，至少每年一次。在质量管理体系重要因素发生改变时作专项内审。在企业负责人、质量负责人发生变更时，我们做了专项内审，结果符合国家要求。在申报GSP认证前，我们做了全面内审，按国家局GSP现场检查指导原则逐条核对，力求完全合乎国家要求。在内审过程中，发现了4个问题，审核小组提出限期纠正整改措施，责任部门做了问题改进和整改措施跟踪记录，按时完成整改。质管部形成了内审报告，经质量负责人和总经理审核批准。

3.5企业开展风险评估情况；

对药品流通过程中的质量风险，我们按照GSP要求及公司《质量风险评估审核管理规定》、《风险管理操作程序》等进行评估、控制、沟通和审核。共识别50多个风险点，经过各部门验证、质量风险领导小组的审核，对药品流通环节的各个风险因素作了评估，采取了控制措施或预防措施，使风险降低到可控、可接受的水平。并且进行不定期的制度检查，对质量风险持续的识别，使公司的质量风险管理水平不断得到提高。

3.6企业开展相关设施设备验证情况；

设施设备的验证是我公司特别重视的一项工作，我们严格按GSP及附录、公司的《设施设备验证与校准管理制度》、《设施设备验证操作程序》等要求制订年度验证计划，通过与有资质的第三方合作，对冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统分别进行了使用前验证，获得有效数据；在合适的条件下，再做设备的极端天气验证；最后形成验证报告，验证文件存档备查。我们根据验证确定的参数及条件，确定正确、合理的使用相关设施设备的方法。在以后的工作中，要按要求定期进行再确认及设备异常情况验证。

3.7企业实施药品电子监管工作情况；

对于实施药品电子监管码管理的药品，我公司按制度要求，做到准确及时扫码、上传数据。来货验收完成入库前扫码上传数据，销售时在出库复核完成后扫码上传数据。对于扫码过程中出现的问题及时与厂家及上级主管部门沟通，保证数据及时上传至中国药品电子监管网系统平台。对于二类精神药品的数据采集上传更是及时准确，没有在国家特殊药品监控网出现过预警信号。

3.8企业仓储改造情况。

公司现有库房面积为1500平方米，其中阴凉库面积为575平方米，常温

库为825平方米，冷库约60立方米。库房周围环境洁净、优美、安全。按新版GSP要求，公司又先后投资120多万元改造冷库，购买保温箱、温湿度自动监测系统等；对库房进行改造，重新铺设了地面，区域划分更合理。公司的衡器都经过相应的校准、检验，以确保其精确性，为经营药品的质量提供良好的保障条件。

通过内审自查，我们发现了四个问题，并及时做了整改，公司经营质量管理水平又上了一个新台阶。在今后的经营过程中，我们还会不断地自查和提高，保证公司经营药品的质量安全可靠。虽然当前的医药流通行业竞争激烈，但我们仍为认证做了大量工作，投入大量资金，付出辛勤的汗水，努力达到GSP要求。

我们认为公司的经营基本符合GSP 要求，特向*****提出认证申请。

******医药有限公司

20xx年x月x日