药品采购操作规程

一、目 的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。

二、适用范围：适用于药品的采购操作。

三、职 责：业务部采购人员对本程序的实施负责

四、操作规程：

（一）采购前准备工作

1 根据药品需求，列出药品采购计划：

根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划

2 选择供货单位并确定其合法性：

2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商；

2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系；

2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。

2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件：

A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内；

B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内；

C、供货单位的《营业执照》按时年检；

D、以上资料加盖供货单位公章原印章。

3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件：

A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内；

B、所购进的药品是本公司的经营范围之内；

C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。

D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品；

E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。

4 核实供货单位销售人员的合法资格

4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验：

A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；

B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容：

a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。

4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。

5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。

6 采购中涉及首营企业、首营品种的：采购员应当打印相关审批表，经质管部和质量负责人审核批准，必要时组织实地考察，对供货单位质量体系进行调查评价并做好记录，以确定供货单位的质量管理体系是否满足本公司要求；并按《首营企业、首营品种审批操作规程》执行。

（二）计算机ERP系统录入采购计划，审核通过后，生成采购订单

1． 从合格供货方目录选择供货单位采购非首次经营品种：

1.1 采购员打开计算机ERP系统，登陆账号密码，进入计算机ERP系统管理页面，依次展开业务管理、采购管理，点击采购计划，进入采购计划页面，点击新建或制定，进入计划编制，依次录入品名、规格、生产厂商等，录入完毕保存。

1.2业务部长审核采购计划：审核同意并保存；如审核不同意，计划自动废除。

1.3系统自动生成采购订单：采购订单是财务付款和储运收货凭证，业务洽谈成功后，应及时打印并传递相关部门。

2. 从合格供货方目录中选择供货单位采购首营品种：

2.1按（二）1.1操作并保存；

2.2按（二）1.2操作并保存；

2.3采购员进入计算机ERP系统管理页面，依次展开质量管理、质量管理组，点击首营品种审批，查看商品信息列表，选中所需填报品种，然后点击填报，录入相关品种资料并保存；并打印首营品种审

批表，附品种相关资料，依次传递业务部长、质管部长、质量副总审批。

2.4业务部长、质管部长、质量负责人依次登陆计算机ERP系统，依次展开质量管理、质量管理组，查看商品信息列表，选中所需审批品种，点击审核或审批，分别录入该品种审核批准的意见并保存；

2.5审核通过后，系统自动生成采购订单。

3. 从首营企业采购非首次经营品种

3.1按（二）1.1操作并保存；

3.2按（二）1.2操作并保存；

3.3采购人员进入计算机ERP系统管理页面，依次展开质量管理、质量管理组，点击首营企业审批，查看右边待审批首营企业列表，选中所需填报首营企业，点击填报，录入该企业相关资料信息并保存；并打印首营企业审批表，附企业相关资料，依次传递业务部长、质管部长、质量副总审批。

3.4业务部长、质管部长、质量负责人依次登陆计算机ERP系统，依次展开质量管理、质量管理组，查看待审批首营企业列表，选中所需审批的首营企业，并点审核或审批，分别录入审核批准的意见并保存；

3.5审核通过后，系统自动生成采购订单。

4．从首营企业采购首营品种

4.1按（二）1.1操作并保存；

4.2按（二）1.2操作并保存；

4.3按（二）3.3 和3.4操作；结束后按（二）2.3和2.4操作

4.4审核通过后，系统自动生成采购订单。

（三）采购业务洽谈

1. 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性及销售人员合法性审核通过后，公司药品采购人员根据采购订单与供货单位销售人员就购进药品进行洽谈，明确采购品种、规格、数量、生产厂家等内容，并签订有明确质量条款的购进合同和质量保证协议。

2. 在经营过程中，除了当面采购业务洽谈外，还可以采取电话、传真等方式采购药品，但必须有记录，并与供货单位提前签订明确各自质量责任的质量保证协议书。

（四）签订明确质量条款的购销合同和质量保证协议

1. 在采购业务洽谈成功时，应及时与供货单位签定明确质量条款的购销合同，购销合同中的质量条款至少应明确以下内容：

A、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

B、药品附产品合格证；

C、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

D、从经营企业购进进口药品的，质量条款还应包括供货单位应提供符合规定的证书和文件。

2. 签定质量保证协议时应注意，质量保证协议书至少包括以下内容：

A、明确双方质量责任；

B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负

责；

C、供货单位应当按照国家规定开具合法#5@p；

D、药品质量符合药品质量标准等有关要求；

E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

F、药品运输的质量保证及责任；

G、质量保证协议的有效期限。

H、购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。

3. 当质量条款的内容需要增加时，药品采购人员必须事先得到质量管理部门的确认方可执行。

（五）按购销合同条款执行

1. 采购人员按合同约定及时、保质、保量办款进货并索取合法票据，财务人员凭采购订单付款；

2. 采购人员及时将合法票据传递给财务部。

3. 内勤人员在收到采购员到货通知后及时在计算机管理系统中开具《药品质量验收入库通知单》，通知保管员收货。

（六）采购记录凭证

1. 票据：购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品

出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。

2. #5@p应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位#5@p专用章原印章、注明税票号码。凡未能提供#5@p的，不准采购。

（七）特殊管理药品采购：

1. 采购含麻黄碱类复方制剂等特殊管理要求的药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的公司进货，禁止现金交易。

2. 从经批发营企业采购含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等特殊管理要求的药品，只能销售给本辖区（省内）医疗机构和零售药店；从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构。

（八）药品直调：

除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情况下不准采用直调方式购销药品，如确需直调的，应按《药品直调管理制度》进行并建立专门的采购记录。

（九）进货质量评审：

每季度按《进货质量评审操作规程》对药品采购的整体情况进行质量评审，建立药品质量评审和质量档案，并进行动态跟踪管理。对审核合格的，列入《合格供货单位目录》。审核不合格的不准再购进药品。

（十）采购工作流程图：

 

第二篇：药品采购操作规程

1  目的：

为规范采购管理，确保供货单位的合法资质，保证购进药品的质量，特制定本操作规程。

2  依据：

《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3  适用范围：

本操作规程适用于药品的采购管理。

4  相关责任：

采购部、储运部、质管部执行本规程，采购部经理、质管部经理监督、检查本规程的执行。

5   内容 

5.1    原则：采购部在进行药品购进时，应严格执行《药品购进管理规定》，保证计划、合同、采购、付款、记录等环节的工作质量

5.2 编制采购进货计划。

5.2.1采购部采购员依据市场动态、库存结构、配送单位要货计划及销售部、质管部反馈的各种信息编制购货计划，经审批后执行；填写《药品采购进货计划表》。列明拟采购药品的品名、规格、数量、单价、金额、供货单位等信息。采购部编制购货计划时应以药品质量做为重要依据，供货单位及所供药品必须是经质量审核的合格供货单位及合法药品。

5.2.2 《药品采购进货计划》经采购部经理审核后，转质管部审核，以药品质量及供货方的质量信誉作为重点依据，进行具体品种及货源渠道的筛选审核。

5.2.3首营企业或首营品种按《首营企业和首营品种审核的管理规定》进行审核，经审核批准后，方可进行购进。

5.2.4 总经理依据质管部的审核意见等综合情况对《药品采购进货计划》进行审批。

5.3 采购进货合同的签订

5.3.1 采购部依据经审核批准的药品采购进货计划，与供货单位协商签订《药品采购合同》，约定品名、规格、数量、价格、质量等相关条款。

5.3.2 《药品采购合同》可根据情况按年度、月度或单次分别签订。按公司核决权限规定，当单次采购金额≤2万元时，由采购部经理批准；单次采购金额＞2万元时，由总经理批准。

5.3.3 购进合同中必须说明质量条款，质量条款需经质管部审核，其他条款经采购部经理审核同意，由采购部经理在合同上签字后，才能加盖本公司“合同专用章”。加盖本公司“合同专用章”印鉴的购进合同，作为本公司药品购进的凭据及承担相应经济责任与法律责任的凭据。

5.3.4 采购进货合同执行期间若因本公司经营情况发生变化等原因，需对原合同条款进行增、减或撤销变更时，应由总经理审核批准，并由采购部与供货单位协商，做好沟通联系工作，并索取加盖供方原印章的回复函件（存档）。

5.3.5特殊情况非合同购进药品时，或采购合同不是以书面形式确立的，应与供货方签订《质量保证协议书》，协议书应明确有效期，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期，质管部负责对供货方、供货品种及《质量保证协议书》进行审核把关，质管部同意后方可购进。

5.4 采购进货

5.4.1 采购部依据《药品采购合同》通知供货单位送货。

5.4.2 药品发货后，采购部及时将到货信息通知储运部，以利做好提货，收货准备。

5.5 挂帐与付款

5.5.1 采购药品到货，经验收合格并入库后，采购部通知供货单位开具发票，并按要求及时办理挂帐付款手续；

5.5.2 财务部依据经审批的《药品采购进货计划》或《药品购货合同》、药品入库单、已按核决权限审批的挂帐或付款申请，进行挂帐或支付货款。付款凭证应由验收人员验收合格签字后方能转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签字者，一律不予签转付款。

5.5.3 特殊情况需要先款后货的，按《药品购货合同》约定及公司审批权限执行。但此操作存在很大的经营风险，采购部需严格管理，及时跟踪到货、验收、发票等环节，保证采购工作质量，降低采购风险。质管部、储运部应积极配合。

5.5 退换货

按《药品退/换货管理规定》，做好进货退出的药品（退给供货方）的退换货工作。

5.6 采购记录

采购人员应认真填写采购过程中的各种记录，并及时整理按月归档。

5.7 其他：

5.7.1 采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。 

5.7.2 采购人员应及时了解药品的库存结构情况和销售情况，合理制定采购计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失

5.7.3 配合质管部按年度定期对采购情况进行质量评审，并建立供货单位质量档案进行动态跟踪管理。不断优化品种结构，提高药品经营质量。