药品采购质量评审操作规程

一、目的：为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2013版）等法律法规。

三、范围：适用于本公司药品采购质量的评审

四、职责：质量部对本制度负责。采购部、储运部、销售部协助。

五、内容

1、药品采购质量评审由质量管理副总主持，质量领导小组全体成员及仓库主任参加评审。

2、质量管理部负责做好药品采购质量评审计划、安排时间、准备相关材料。采购部、储运部、销售部协助质量部提供相关材料。

3、评审内容

3.1.供货企业的法定资格和质量保证能力

3.1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；

3.1.2质量体系认证和运行情况；

3.1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性。

3.1.4变更信息资料提供的及时性。

3.1.3按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。

3.2.供货品种的合法性和质量可靠性

3.2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准；

3.2.2供货品种批次、药品及器械入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）；

3.2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性；

3.2.5销后退回、顾客投诉情况；

3.2.6监督检查及监督抽样不合格药品及器械情况等。

3.3.供货企业配送能力和质量信誉

3.3.1供货合同、质量保证协议的执行情况；

3.3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)；

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3.4服务质量

3.4.1沟通的及时性，售后服务质量的完善性；

3.4.2投诉处理的快捷和妥善性，质量查询等方面的配合性；

3.4.3价格的合理性及其他相关情况。

3.5.供货单位销售人员的合法资格。

3.5.1包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书原件的真实性；

3.5.2本人的身份证复印件情况。

3.5.3到期及时变更及其他情况。

3.6、评审采取质量会议的形式进行，采购部、储运部、销售部分别汇报药品质量有关情况。

4、评审方式及时间安排：

4.1评审方式：各部门分析讨论基础上，采取表决等方式对采购质量合格与否作出结论。

4.3全面评审原则上每年一次，12月份进行，特殊情况除外；

4.3专项评审（质量动态、服务情况、质量投诉等）可随时进行评审。

5、评审结果

5.1评审合格可列入下年度合格供货方名单，以供本公司采购药品择优选购。评审不合格不能作为下年合格供货方，质量管理部负责系统锁定。

5.2质量管理部将评审结果写出评审报告备案；

5.2评审全过程记录完全；

5.3建立药品采购质量评审档案。

6、评审要求

6.1 质量部负责组织编制年度评审计划，经质量副总批准后执行。

6.2对下列供应商、客户、药品进行重点质量评审：

6.2.1本年度购进量处于前10位的供货企业、品种以及区域总代理的品种。

6.2.2本年度首次购进的企业和首次购进的品种。

6.2.3 本年度销售量处于前10位的客户、销售品种名单。

6.3 除重点审评的供应商、品种外，其他为一般质量评审。

7、依据采购药品质量评审结果，淘汰不合格的供应商，质量部更新《合格供应商目录》

8、质量记录

8.1药品质量安全性、稳定性、符合性评审表；

8.2年度药品采购质量、供货方质量体系评审结果记录表。

8.3合格供货方目录。

 

第二篇：药品采购、验收、销售操作规程

药品采购、验收、销售操作规程

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合实际工作的需要，保证采购、验收、销售环节的药品质量，制定本规程。 目 的：通过制定实施药品采购、验收、销售操作规程，有效控制药品采购、验收、销售的质量管理过程，以保证采购、验收、销售的管理符合质量规定的要求。

适用范围：适用于药品采购、验收、销售操作的全过程。 责 任 者：药品采购、验收、销售相关人员。 管理程序：

1. 药品采购

1.1 人员要求：采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。

1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划建立采购记录，对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期剂型记录，并按月装订留存。

2.药品验收

2.1人员要求：验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，经过专业 岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

2.2营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。

2.3药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。

2.4验收的场所：验收场所应干净卫生，相对独立，不得造成药品混淆和污染等质量事故。

2.5步骤与方法：

2.5.1验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，开箱检查药品。根据清单上的名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收。

2.5.2同一批号的应至少检查1个最小包装，同一批号药品整件在2件以下的全部抽验，封口不牢、标签污损的要加倍抽验。

2.5.3验收时应逐批次核对药品检验报告，检验报告必须加盖供货企业原检验章或质量管理章。

2.5.4验收合格的，上架摆放；不合格的，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理；发现有假劣药品的应交质量负责人按照有关规定处理，必要时上报食品药品监督管理局。

2.6 验收记录：验收人员应在验收记录上签署意见并签字，药品验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。

3.药品销售

3.1人员要求：销售人员应当具有高中以上文化程度， 经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

3.2 药品销售：验收完毕后，营业员依据验收合格结论 和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。

3.3 销售凭证：营业员应开具销售凭证，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格、有效期等。

3.4销售记录:建立药品销售记录，对品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等进行登记（含麻黄碱复方制剂还应单独对患者姓名、联系电话、身份证号码等信息进行登记），销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。