总经理职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等国家有关医疗器械法

律、法规和规章等，在“合法经营、质 量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经

营医疗器械 的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职

能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 处罚造成质量事故的有

关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改 进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质管部经理职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有 关政策的规定，在质量

副总经理领导下，负责公司的全面质量 管理工作，确保医疗器械的质量。

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作 规划，并指导督促执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的

审核。

六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作。

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题 提出改进措施，对在质

量工作中取得成绩的部门和个人，以及 质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

采购部经理职责

一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条

例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业

务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下， 严把求数

量和进度，“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购

进的，并收集供货单位的合法证照等资 质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，

建立供货单位档案。

四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审

核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大

质量的改进措施在本部门的落实负责。

六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进

行质量意识考核。

销售部经理职责

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、

法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经 济效益的矛盾，当经营

数量、进度与质量发生矛盾时，应在保 证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”

的原则， 指导医疗器械的销售活动。

三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械 所销往的单位必须是持

合法证照的医疗器械经营单位或持有 《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户

档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、

服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实

施落实负责。

五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考 核

仓储部经理职责

一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管

理制度。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防 虫、防霉变。

三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”“先产先出”“按 批号发货”的原则，根

据季节变化，采取必要的养护措施。

四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体

领导责任。

五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。

财务经理职责

一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械 相关法律、法规及规章

等有关质量管理工作的规定。

二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收 员及保管员签名拒付货

款，对无签名而擅自付款造成损失由财 务经理负责。

三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时 与有关部门联系处理。

四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对 库存中由于物价因素造

成的医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监 督执行。

办公室主任职责

一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理 日常工作。

二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。

三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部 门的关系。传达、落实

公司会议精神和各项工作任务。

五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的 集体或个人提出奖惩意

见。 六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作，并建立档案。

七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康

检查，并建立健康档案。

质量管理员职责

一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营 质量管理方面的具体工

作，负责公司各部门质量管理工作。

二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为 当场制止。

三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。

四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量 问题进行复查，确认处

理。

五、负责建立医疗器械产品档案。

六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对问题产品及时查出原因，

客户反映的质量问题填写“质量查询登记表” 迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送

质量和业务部门。 做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。

七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质 量、工作质量、服务质

量的评价意见并分析处理，做好访问记 录，建立用户访问档案。

八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的 监督工作，做好不合格

医疗器械相关记录。

九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。

质量验收员职责

一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负 责医疗器械入库验收工 作。

二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证 上签字，与保管员办理

交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、 错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其 他怀疑质量异常的医疗

器械，填写拒收报告单，并通知质管部 处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证 明文件逐一检查，整件

包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出 厂检验合格证明。

六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗 器械名称、主要成份以

及进口注册证号，检查中文说明书及合 法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。

采购员职责

一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的 原则，把好进货质量关，

对盲目购进造成积压变质的负具体责任。

二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量 进行调查评估，签订质

量保证协议。必要时配合质管部门对其 进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合

法性。

三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货 单位索取合法证照、医

疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。

四、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管 、 理机构原印章的《进

口医疗器械注册证》《进口医疗器械检验 报告书》等复印件。

五、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息， 为有关部门开展有针对

性的质量把关提供依据。

六、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购

货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、

单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

销售人员职责

一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销 售工作行为。

二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或 证照不全的经营单位或

无《医疗机构执业许可证》的医疗单位， 防止医疗器械流向非法经营单位。

三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍 医疗器械的用法和性能，

不得虚假夸大和误导用户，医疗器械 营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，

宣传的内 容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说 明书为准。

四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票 据应按规定保存，建立

医疗器械销售记录，记载医疗器械的销 售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌

批号）、有 效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录 应保存到有效期

满后二年或保质期满后二年。

五、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。

六、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合

有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。

养护员职责

一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际

情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记

录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品

种。

四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，

填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，

填写“解停 ，继续销售。 售通知单”

五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器 械的储存条件。

六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养， 确保正常运行。

七、负责建立医疗器械养护档案。

八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中 要指导保管人员对医疗

器械进行合理储存。 认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的

医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。

保管员职责

一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。

二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应 控制堆放高度，对因保

管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。

三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。 四、购进医疗器械入库，凭验收员签

章的入库凭证收货；医疗器械、出库时，认真贯彻“近效期先出”“先产先出”和“按批

号发 货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况

立即停止发货并及时报质管部处理。

五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。

六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、 货物准确一致。

七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。

八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行

有效控制

出库复核员职责

一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志

清晰，把好医疗器械出库关。

二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、 数量、生产厂家、生产

批号、有效期、质量状况等。坚持“先 产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误

后，发货员、 复核人在出库单上签字，以防错发。

三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、

有效期、生产厂家、数量、质量状况、 发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有

效期满后二 年或保质期满后二年。

四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械， 应拒绝出库。

五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填

写查询单联系，并留底立案，认真处理。

财会人员职责

一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。

二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成

本，加速资金周转，提高经济效益。

三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出

疑问，并责成其补办手续。 四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期

满需 要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。

五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门加速有问题医疗器械的

处理，保证库存医疗器械价值与使用价 值的一致性。

六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财

产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领

导人或财务经理批准签字方可报销的原则。

 

第二篇：医疗器械公司墙上岗位职责

质量负责人岗位职责

1、认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》及相关法规，在企业负责人领导下，定期组织员工学习医疗器械有关法规知识；

2、对经理负责，全面管理企业的质量管理工作；

3、负责起草和修订质量管理制度并组织实施和监督检查；

4、负责监督协调各部门各级岗位人员质量控制措施的实施；

5、负责对首营企业、首营品种的质量审批。

6、负责指导医疗器械的采购、运输、养护和销售过程中的质量管理工作，负责购进验收的监督指导工作；

7、收集医疗器械质量标准，收集产品信息，建立商品质量档案；

8、负责经营商品质量查询、质量事故、质量投诉的调查、处理及落实奖惩工作；

9、负责组织对职工质量管理方面的教育和培训，并建立档案；

10、负责不合格商品的审核，对不合格品的处理实施监督；

11、发现确认的假冒商品及时向药监部门报告；

12、负责向药监部门医疗器械不良事件的报告。

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采购员岗位职责

1、认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》及相关法规，规范采购行为。

2、审查拟购进医疗器械的生产、经营企业的合法性，负责收集供货方的有关资质证明，填写《首营企业和首营品种审核表》。

3、了解医疗器械生产、经营企业的质量保证能力，确保所购商品合法。对首营品种负责收取生产注册批文、质量标准、产品说明书、检验报告书、原包装样品等；

4、签订购货合同，除有关经济指标外，还应注明质量条款，无书面购货合同的必须签订质量保证协议。

5、建立合格供货方档案、销售客户档案。

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质量养护员岗位职责

1、认真学习《医疗器械监督管理条例》及相关法规，认真执行商品保管养护制度，负责库存商品的保管养护工作；

2、凭验收员签字或盖章的凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员。

3、做好商品的分类、分区及正确的色标管理； 搬运和堆垛应严格遵守商品外包装图示或标志的要求操作。怕压商品应限制堆放高度。放置五距规范，合理利用库容。

4、做好温湿度记录，采取调控措施，保证温湿度符合商品要求。

5、对养护设施设备、计量器具做好维修保养工作，建立档案；

6、执行“先进先出”、“近效期先出”的原则，按时填报《近效期商品催销表》。

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安装维修员岗位职责

1、对进口设备做好商检，并索取商检部门出具的商检报告；

2、国产设备安装前必须进行性能验收及调试；

3、在用户现场安装医疗设备，并对所有安装设备负技术责任；

4、做好安装记录，安装调试工作完成，用户签字后，方可离开；

5、对发生故障，接到用户通知后，应在24小时内到达维修现场；

6、负责对使用仪器、设备的用户进行培训指导工作；

7、对本公司的检验仪器、设施设备负责维修并建立维护档案；

8、对用户安装的设备进行定期访问，必要的维护，建立维护档案；

9、对安装的设备有质疑时，及时报告质量管理负责人。

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