质量风险评估报告

     年   月

应用质量风险管理的方法确定                                  。

质量风险管理模式图：

 

一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。

需要做什么风险评估，为什么做？

成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。

选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。

二、风险分析，选择风险评估工具：

失败模式效果分析（FMEA）

确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D）

FMEA排列标准如下：

失败模式效果分析（FMEA）评分

失败模式效果分析矩阵

确定采取的行动：对                    进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。

三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。

危害分析和关键控制点（HACCP）

HACCP共有7步：

列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；

确定主要控制点；

对主要控制点建立可接受限度；

对主要控制点建立监测系统；

确定出现偏差时的正确行动；

建立系统以确定HACCP被有效执行；

确定所建立的系统被持续维持。

四、风险控制：目的是降低风险至可接受水平，包括风险降低和风险接受。

五、风险沟通：参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。

运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。

六、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。

质量风险评估表

质量风险评估表

质量风险评估表  

质量风险管理记录

附件1                                                           风险分析