GSP认证现场检查不合格整改报告

XX大药房

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

省药品审评认证中心:

20xx年1月5日,以申好静为组长,骆光婵、万洪为组员的GSP认证检查组对顺意药店进行了现场检查,通过这次检查,深刻领会了GSP的精神,进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目,药店经理吴永芬非常重视,安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改,现将整改情况汇报如下:

一、现场检查缺陷项目

GSP认证检查组对XX大药房现场检查结果为:严重缺陷项目0项,一般缺陷项目13项,一般缺陷项目如下。

1、6012:企业对职工药品质量管理方面的培训不到位,如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。

2、7502企业药品质量验收时,未按规定检查部分药品说明书。

3、7708:企业个别饮片斗前未写正名正字,如“香橼”写成“香元”。 4、7713:企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。 5、8112:企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。

二、缺陷项目的整改情况

检查结束当天下午,XX经理召集全体员工开会,认真讨论了检查组提出的一般缺陷项,针对问题查找原因,明确相应的

整改措施,根据质量责任制度的规定,每一项责任到人,进行了认真整改。

1、6012:企业对职工药品质量管理方面的培训不到位,如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。

责任人员:质量管理员XXX为主,采购员XXX、验收员XXX和所有营业员参与。

整改措施:

(1)、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总,重新学习。

(2)、按照GSP零售验收标准要求,准确理解相关概念及知识。

(3)、相互进行提问,结合经营过程中的实际情况,深刻领会GSP的重要内容,达到提高认识并严格按GSP的要求进行经营和管理。

完成时间:20xx年1月6日晚。

2、7502企业药品质量验收时,未按规定检查部分药品说明书。 责任人员:验收员XXX

整改措施:

(1)、认真学习了GSP零售检查标准对验收的要求,对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高;

(2)、教育验收人员在以后药品验收过程中,严格按标准要求,对药品外观性状;药品的包装、标签和说明书;有关标识和警示说明等内容进行检查,切实进行验收检查;

(3)、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认真执行。

完成时间:20xx年1月6日晚。

3、7708:企业个别饮片斗前未写正名正字,如“香橼”写成“香元”。 责任人员:质管员XXX。

整改措施:

(1)、收集了《中国药典》(20xx年一部)。

(2)、按《中国药典》(20xx年一部)正文中的中药名称,对现有中药斗上中药饮片名称进行了核对,将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。

完成时间:20xx年1月6日上午。

4、7713:企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。

责任人员:营业员XXX等。

整改措施:

(1)、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。

(2)、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等,确保标签放置正确,内容准确。

完成时间:20xx年1月6日下午。

5、8112:企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。 责任人员:质管员XXX

整改措施:

(1)、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号)的要求;

(2)、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反应信息,并及时向质量管理员报告;

(3)、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按GSP和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求每季度按时申报。 完成时间:20xx年1月6日

20xx年 月 日

XX大药房

 

第二篇:GSP认证现场检查不合格项目整改报告(1)

GSP认证现场检查不合格项目整改报告

贵阳市药品监督管理局:

鉴于GSP认证检查组于20xx年12月14日对我企业现场检查中,所指出的企业现还存在不合格项目如下: 严重缺陷:0项

一般缺陷:6项

5802:企业未在店堂显著位置悬挂执业人员要求相符的执业证明;

6011: 企业质量管理人员收集的药品质量信息未进行分析; 6505:企业继续教育档案收集不全(缺少药师培训记录和员工继续教育汇总记录);

7003;企业购进药品质量保证协议不完整(供货方和购货方未签名);

7713:陈列药品的类别标签放置不够明确(易串味内服药品柜无分类标签)

8112:未注意收集本企业售出药品的不良反应情况。 对此我企业负责人和企业主管质量负责人高度重视、虚心整改,进一步完善质量保证体系,采取了如下措施:

一、立即将企业主管质量负责人王野威的执业中药师证明悬挂在店堂显著位置;

二、立即对企业质量管理人员收集的药品质量信息进行分析:编制“药品质量信息表”,设置有信息内容、来源、收集部门(人)、收集时间、信息分析、处理情况等。对已经收集到的

国家局、省局、市局的法律法规、质量公告等,以及与我企业经营品种相关的各类被公告的信息。一一填写进“药品质量信息表”。

三、立即着手补齐药师培训记录和员工继续教育汇总记录;

四、针对企业购进药品质量保证协议不完整(供货方和购货方未签名)事项,我企业通知相关供货方的销售人员于20xx年12月15日—16日前来补签名,当着供货方的销售人员的面,我企业负责人毛诗宇也及时在协议上补签名。

五、检查组一行离开后,我企业营业员在企业主管质量负责人王野威的指导下,将易串味内服药品柜的分类标签及时贴在易串味内服药品柜显眼处。

六、针对我企业“未注意收集本企业售出药品的不良反应情况”一事,企业主管质量负责人王野威明确指出:从今以后,要加强收集本企业售出药品的不良反应情况,发现药品不良反应要及时收集有关资料,填报“药品不良反应/事件报告表”,及时报送本辖区食品药品监督管理局。

以上是我企业对GSP认证现场检查中一般缺陷项目采取的整改措施,请贵阳市药品监督管理局领导指导,批复为盼。

白云区益民大药房

20xx年12月18日

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