医疗器械质量事故调查报告

编号

 

第二篇：药品、医疗器械违法情况调查报告

药品、医疗器械广告违法案例调查报告

摘要：药品广告作为一种信息传播方式， 在提高企业知名度、 美誉度， 向消费者传递商品信息促进产品销售等方面发挥着非常重要的作用。药品作为一种用于人民群众防病治病的特殊商品， 直接关系到人民群众的生命健康， 药品广告是药品的一种信息载体， 它的真实与否也在一定程度上影响着人民群众的用药安全，。然而，在当今社会中药品医疗器械广告的虚假违法广告数见不鲜。笔者搜集大量近5年来的违法广告案例进行分析，探讨违法广告现状，出现原因表现以及相应对策提出自己建意。

一．现状及特点

1. 违法情况泛滥，地域分布不均。

据记者了解, 2006 年平面媒体虚假药品广告的违法率达到了50% , 仅 2006 年第四季度, 我国各省(自治区、 直辖市)食品药品监督管理部门以发布 《违法药品广告公告》 等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计 22837次。 而 2007 年仅第一季度组织监测 1 0 家地市级电视台和 92份报纸发布药品广告的情况, 就发现违法药品广告 7885 份。面对复杂严峻的发展形势, 国家也就此做出了及时调整。从违法药品广告数量上看 , 经济不发达地区多于发达地区。从违法发布的程度上看 , 地方媒体高于中央媒体, 普通媒体高于重点媒体 , 大众传播媒体高于医药专业期刊。，国家药监局的抽查监控结果显示，20xx年1～9月我国电视台广告的违法率为62％；6～8月报纸刊广告的违法率则高达95％。基于这种管理现状，深入探究药品违法广告的成因，研究针对性的解决方法，对于提高管理水平、实现管理目的具有重要的现实意义。

2. 报纸广告比电视广告违法率更高。

20xx年 1月～11月 ,国家食品药品监督管理局(SFDA)监播了 45 424次省级和省级以下电视台发布的药品广告 , 发现其违法发布率占6213 %; 20xx年 6 月～11 月 , SFDA 监测了 159 份都市类、 晚报类和广播电视报类报纸发布的 10 498 个药品广告 , 发现其违法发布率占 95 %。另据中华医管网 20xx年 9月 20日报道 ,20xx年 1 月～7 月 ,对 182 份报纸和 35 家地、 市级电视台 (频道) 发布的药品广告的监测表明 , 报纸药品广告违法发布率高9113% ,电视台(频道违法药品广告比例达 46 %。

3.违法广告表现形式多样。

（1） 不科学表示功效的断言和保证，含治愈率、 有效率以及获奖等内容。

辽宁先臻制药有限公司生产的“清脑降压片” , 其药品广告宣称: “??高压 180 右患者 , 服药 1 个疗程 ,血压可以控制在 130 以下 , 3 个疗程可停药; 高压超过 200 的重病患者 , 最多服用 4 个疗程即可停药。停药后请您放心 , 你的血压不会再高了”

;

通化神龙药业股份有限公司生产的“脑心安胶囊” ,该药品广告宣称“心脏病: 7、8 年 , 吃了脑心安 1盒就见效; 总有效率达到 9819 %”《药品管理法》 第六十一条第二款[3 ]规定: “药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证”, 显然 , 上述药品广告

属于违法广告

（2 ）产品功能主治的宣传超出批准的内容。 《药品管理法》 第六十一条[3 ]规定:“药品广告内容必须真实、 合法 , 以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 , 不得含有虚假的内容”, 而不少药品广告公然违反本条规定。如西安德天药业股份有限公司生产的“参龟固本酒” , 其功能主治为“益气养血 , 健脾滋肾 , 祛湿活络。广告宣称: “中华中医药学会推荐 , 五大疾病的绿色终结者; 主治心脑血管、 风湿性疾病、 肾病、 胃病、 贫血; 只需 7 天 , 夜尿多现象得以消除 , 胃功能得到恢复”

。

（3）产品名称宣传不规范、以患者形象为产品功效作证明，或含利用医药科研单位、学术机构、 医疗机构为产品的功效作证明和肯定, 或声明该产品被这些机构推荐为治

疗疾病、 康复保健的唯一或最佳产品等内容。

有些企业着力宣传商标 , 甚至擅自起名 , 以混淆视听; 还有的企业利用科研单位、患者、专家等形象作证明。青岛海尔药业有限公司生产的“海名威牌海麒舒肝胶囊”, 该药品广告将产品名称宣传为“海名威” , 并利用患者形象作证明。 陕西东泰制药有限公司生产的“泌尿宁胶囊” , 宣传为“金败毒” 。山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”, 宣传为“耳通三宝”,并使用国家机关、科研单位以及利用患者形象作证明等。 《药品管理法》第六十一条明确规定上述行为是不得有的行为。

（4） 无药品广告批准文号或批准文号过期。 《药品管理法》第六十条[3 ]规定: “未取得药品广告批准文号的 , 不得发布” 《;药品广告审查办法》第十五条[ 6 ]规定: “药品广告批准文号有效期为 1 年 ,到期作废” 。 东北虎药业股份有限公司制药分公司 生产的“蛹虫草菌粉胶囊” [2, 无广告批准文号;山西正元盛邦制药有限公司生产的“三

宝胶囊” [5 ],使用过期广告批准文号。

（5）处方药在大众媒介发布广告。《药品管理法》第六十条第二款[3 ]规定: 处方药不得在大众传播媒介发布广告。而陕西东泰制药有限公司生产的“泌尿宁胶囊” [4 ]、青岛海尔药业有限公司生产的“海名威牌海麒舒肝胶囊” [7 ]均为处方药 , 却在大众

媒介发布广告。

（6 ） 非药品宣传药品功效。属于保健用品的日本“一度明” , 其在广告中宣称: “日本奇妙眼贴、轻松治眼病; 日本‘一度明’治眼病 一贴就好;眼病好了 重见光明; 眼睛贴好了 省了 8000块 !”《药品管理法》第六十一条第三款规定: “非药品广告不得

有涉及药品的宣传”, 上述广告显然违法。

211 理顺监管体制。《药品管理法》第六十条[3 ]规定:“药品广告须

经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 , 并发给药品广告批准文号; 未取得药品广告批准文号的 , 不得发布”, 这种管理行为属事前监管;《药品管理法》第六十二条[3 ]规定:“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查 , 对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告 , 应当向广告监督管理机关通报并提出处理意见 , 广告监督管理机关应当依法作出处

理”, 这种行为属于事中监管;

《广告法》第六条[13 ]规定: “县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关” 。法律赋予二个部门管理药品广告的权力 , 药品广告的审查机关与监督管理机关分离[14 ], 如果衔接不好 , 不利于及时查处违法行为 , 使监管效率降低。212 提高准入门槛 , 保证广告质量药学知识专业性很强 , 制作和发布药品广告应设准入条件 , 药品广告制作和发布单位须配备必要的药学专业技术人员 , 以保证所制作和

发布的药品

广告质量。

经济利益驱动 一些企业只注重利润 , 只要能达到增加收益的目的 , 就置法律于不

顾 , 置人民群众的利益于不顾 , 采取非法手段来推销自己的药品[ 3 ]

。

药品广告中存在的夸大宣传现象的根源就是经济利益 ,因为通过对疗效的无限放大这种最简单的方法 , 能够把药品销售出去 , 而这种销售行为的直接结果是企业能够收

回前期投入的资金 , 从而取得经济收益。

20xx年 3月,新修订的 《药品广告审查办法》 与 《药品广告审查发布标准》 颁布

实施,依据行业的发展与变化对药品广告做出了更严格与细致地区分、 规范,以便管理部门更好地实施监管与查处。在 《药品广告审查发布标准》 中,对于药品广告也做出了具体而严格的规定, 比如第十条规定药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:含有不科学地表示功效的断言或者保证的;说明治愈率或者有

效率的;违反科学规律,明示

或者暗示包治百病、 适应所有症状的;其他不科学的用语或者表示,如 “最新技术”“最 高科学” “最先进制法” 等等。此外第十一条规定非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏, 使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、 药学术语, 造成公众对药品功效与安全性的误解; 第十二条规定药品广告应当宣传和引导合理用药,不得直接或者间接怂恿任意、 过量地购买和使用药品,不得含有以下内容:含有免费治疗、 免费赠送、 有奖销售、 以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的, 含有评比、 排序、 推荐指定、 选用、 获奖等综合性评价内容的等等;以及第十三条规定药品广告不得含有利用医药科研单位、 学术机构、 医疗机构或者专家、 医生、 患者的名义和形象作证明的内容,药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义等。而这些规定

针对的也都是此前在药品广告发布中所出现的热门违规行为。

肠乐贴，紫环颈椎治疗仪，等7种医疗器械，因擅自篡改广告审批内容，同时，在媒

体上发布时，均没有标明广告发布者和产品生产企业名称。

111 缺乏对医药广告的法律规定, 相关法律责任不明确、处罚力度不强

11111 缺乏对医药广告虚假程度的法律规定。目前 , 虚假医药广告之所以泛滥,原因之一在于缺乏法律、 法规对广告虚假程度的规定。例如, 《广告法》 中未将虚假程度(消费者的误解程度)作为判定标准之一;而在德国,则规定若超过 10 %～15 %以上的消费

者对其广告产生误解,就可认定此广告为虚假广告[1 ]

。

11112 虚假医药广告违法责任规定不明确。如 《药品管理法》中对虚假医药广告虽有规定 ,但缺乏相应的法律责任对其进行约束。 对于同样的虚假医药广告 , 《反不正当竞争法》 规定 “处以1万元以上 20 万元以下的罚款” , 而《广告法》第 37条则

规定

“处以广告费用 1 倍以上 5倍以下的罚款” 。 司法量刑标准不统一 ,无形中减弱了对虚假医药广告的处罚效果。 还有 , 《刑法》 对虚假医药广告罪的法律规定也不明确 ,如构成虚假医药广告罪必须 “情节严重” ,但何谓 “情节严重” 却不甚明确。同样 , 在经济发达的美国也存在虚假医药广告的隐患 , 但其对于虚假医药广告的法

律规定则非常详尽。 据新华网华盛顿

报道 ,美国政府机构法律规定非常详尽、 明确 ,如位于美国科罗

拉多州的奈克斯达制药公司 ,曾收到过美国食品与药物管理局

( FDA)的书面警告。这封警告书长达 10 页 ,历数了该公司 “道诺红菌素柠檬酸脂注射液广告中的诸多虚假之处: 夸大新药安全性 ,对发表在学术期刊上的论文断章取义

拿来作为宣传材料 ,甚至虚构说 FDA 已对该药作出积极评价。

11113 法律、 法规处罚较轻。 《广告法》 第 37条规定 , “利用广告对商品或服务作虚假宣传的 ,由广告监督管理机关责令广告主停止发布 ,并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响 , 并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款; 对负有责任的

广

告经营者、 广告发布者没收广告费用 ,并处广告费用 1倍以上5倍以下的罚款” , 其处罚效果也因实际广告费用远远大于账面值所减弱; 何况 , 现实中虚假医药广告的收益远远大于广告费用 5 倍的罚款。而 《刑法》 对违法广告的处罚也较轻。 如第 222

条规定 , “广

告主、 广告经营者、 广告发布者若违反国家规定 ,利用广告对商品或服务作虚假宣传 , 情节严重的 , 处 2 年以下有期徒刑或者拘役 ,并处或者单处罚金。” 由此可见 ,无论虚假医药广告情节多么严重 ,造成的危害多么大 ,处罚上限最高均为 “处 2 年以下有期徒刑或者拘役 ,并处或者单处罚金” 。 因为广告虚假程度是导致购买其产品的直接原因之一 , 何况即使没有购买其产品 ,消费者还会因误信其虚假宣传而延误病情 , 从而导致巨大损失。112 相关执法部门执法力度不强,往往会以罚代刑同样 ,政府管理部门对于违规虚假医药广告的处罚缺乏力度也是造成虚假医药广告泛滥的原因之

一。由于法律规定不详 , 相关执法部门权力规定不明确 , 缺少人手及执法人员素质不高等原因 ,造成许多违法广告不能被及时处罚或处罚效果减弱。例如 , 《广告法》 规定 ,虚假医药广告需 “由广告监督管理机关责令广告主停止发布 ,并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响 ,并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款” 。 虽然报纸类广告违法发布率达 95 % ,但很少见相应广告主“在相应范围内公开更正消除影响” 。各地执法部门对于虚假医药广告罪的判定标准不一 , 应当移交司法部门依法审理的 , 很多情况下会以罚款来代替。还是以前文美国制药公司的虚假医药广告事

件为例 ,美国FDA 以信函的形式要求该公司立即停止散发虚假宣传品 , 并 在前一年度刊载过其广告的所有媒体上公布真实信息;并警告说 ,如果对此置若罔闻 ,不做改正 ,其产品可能会被没收。113 市场信息不对称,医药企业 “信息掠夺” 消费者医药市场具备一种显著的特征:信息不对称。医药企业拥有产品的全部信息 , 而患者因缺乏相应的医学知识 , 很容易被虚假医药广告误导 ,从而轻信广告宣传 ,成为“信息掠夺” 的对象。在这种情况下 ,部分非法生产厂商的假冒伪劣产品在虚假医药广告的宣传下 , 堂而皇之地进入市场 , 进而排挤以合法广告宣传且质量上乘的医药产品 ,

久而久之成为市场主角 , 这样一来 ,导致消费者和合法企业的利益受损。

114 部分媒体为追求最大利益而助纣为虐在炮制虚假医药广告的过程中 , 单靠一些违厂商很难“兴风作浪” ,是谁在推波助澜、 助纣为虐呢 ? 通常来讲 ,医药企业为了夸大宣传 , 增进消费者对其产品或企业的了解 , 发布广告是一种很正常的经济活动 ,媒体也了创收而替企业发布广告。 但部分媒体为谋求最大利益 ,甘心沦为不法企业的

马前卒 ,

从而助推了虚假医药广告的泛滥与蔓延。

2．2审批和监督分离

我国目前的药品广告监管体制是由食品药品监管部门负责药品广告的审批。工商行政管理部门负责违法广告的查处。审批部门对监测到的违法广告只能通报和移送而无权处理．监督处罚部门对药品广告内容的真实性很少审查．且药品广告的审批权仅限于省级食品药品监管局．市县级药监局无审批权。致使药品广告审批监管呈现“管着的看不到．看着的管不到．审批的不管。监管的不批”等状态，违法药品广告因此有了

可乘之机。

2．3对违法者的处罚力度偏轻

《广告法》规定。利用广告对商品或者服务作虚假宣传的，由广告管理机关责令广告主停止发布．并以等额广告费用在相应范围内公开更正、清除影响．并处广告费用l倍以上5倍以下罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。实际上违法药品广告产生

的利润可能是罚款的几十倍。对其处罚偏轻，起不到打击的作用。

。3．1监管模式创新

3．1．1规范部门合作机制，提高监管效率：就目前的法律环境看，进行药品广告的单部门统一监管短期内不具备操作空间，在这种必须进行部门合作协调的机制下，可以考虑采取可操作性措施，比如，建立违法药品广告管理的操作规范，明确部门协调的程序、时间等，减少协调成本和协调过程中的信息传递延误，使得部门之间的配合能够流畅有序的进行，提高整体监管效率，也可以考虑建立监管不力的问责机制，提

高监管部门的行政意愿。

3．1．2借力行业协会，促进行业自律：医药企业不可能不进行营销活动，更不可能不进行广告宣传。行业内部基于对广告正确认识形成的自律意识对于规范药品广告行为具有重要的现实意义，这种内发的动力往往比基于监管的外力的效果更明显。在具体推行过程中，可以考虑立足医药行业的行业协会，引导会员企业建立正确的广告理

念。行业协会是介于

政府、企业之间的社会中介组织，是政府与企业的桥梁和纽带。其行为往往可以带动全行业的变化，对于一些企业会员较多的协会更是如此，因此，可以考虑借力行业协会，规范企业的广告和营销行为，引导企业建立正确的营销理念，促进医药行业在广

告方

面的自律1.加强对药品、 保健食品广告发布情况的集中监测和检查。 在广告监测中， 要把药品、 健食品广告作为监测重点， 确定重点发布媒介、 形式和区域， 及时掌握药品广告发布动态， 主动发现违法问题。各地下半年要对药品、 保健食品广告组

织二次以上集中监测检查。

213 加强法制建设 , 规范药品广告发布行为尽快对《广告法》进行修订 , 加大对

广告发布者行为的法律约束 , 保证所发布广告符合要求。

214 加大打击违法药品广告的力度当前,违法药品广告现象比较突出,根据 《药品广 告审查办法》 第二十一条[6 ]规定, 药品监管部门应充分利用本条款, 增强打击违法药

品广告的力度。211 政府应加强立法,相关部门加大执法力度

21111 逐步完善认定虚假医药广告的法律规定 , 细化、明确其法律责任 ,提高处罚力度。各级立法机构要不断完善相关法律、 法规 ,做到有法可依 ,为执法提供有力保障。 比如 ,对于虚假医药广告的认定 , 可将消费者的误解率作为标准之一; 对于其不同的违法程度也要进行不同的法律责任规定 , 做到量化、 细致。 对虚假医药广告相关责任人的经济处罚和刑事定罪务必具有威慑力 ,以避免法律失控。 对于虚假医药广告制

造者、 传播者

来说 ,违法成本要远远高于其获得利益。

21112 政府部门加大执法力度 , 并建立诚信体系及虚假医药广告索赔制度。实践证明 ,工商管理部门和药品监管部门加大执法力度是抑制虚假医药广告的有效途径之

一。 提高对执法人员的精神激励和物质激励 ,激励其文明执法、 为民执法 ,提高执法的效率 ,做到有法必依、 执法必严、 违法必究 ,从而震慑违法分子 ,降低虚假医药广告发布率。政府相关部门还应调动广大消费者参与到“打假”活动中来 ,如成立药品打假网站论坛、 开通热线电话等 ,让虚假医药广告陷入人民 “打假” 的汪洋大海中。 美国联邦贸易委员会就设立了专门的电话热线和网上站点 ,接受消费者有关虚假药品广告等的申诉。该委员会还特别重视因特网等新媒体 ,多次组织大规模的网上群众 “打假” 活动 ,让消费者上网去寻找并揭穿各种虚假医药广告 , 以此来对付网络时代

的造假新趋势 , 效果非常显著。

国家、 地方政府机关要建立医药行业赔偿金制度 , 并设立独立的管理机构 — — — 赔偿基金委员会。 赔偿基金的来源为药商做广告的抵押金 , 抵押金额度与企业广告违法发布率成正比 ,再规定期限内或其退出此行业时如发现其未发布虚假医药广告 ,可全额退还。 对于各种赔偿案件 ,由赔偿基金委员会聘请独立索赔人来搜集证据 , 并向法院提起诉讼 , 各种费用及酬劳由赔偿金暂时支付 , 等法院审判之后 , 将由发布虚假医药广告的企业或相关媒体按相应额度补偿这部分基金 ,并以补偿金额度的相应比例奖赏独立索赔人 ,作为其佣金。对于普通老百姓无法打赢的官司 , 或许独立索赔人能够打赢 , 当其获得相应报酬时 ,也为社会伸张了正义 ,打击了社会丑恶行径。同时 ,政府相关部门还应在医药行业建立广告诚信等级制度。对于虚假医药广告 ,将其广告主、 广告经营者、 广告发布者及其后果等相关信息建立数据库 ,并向外界提供查询服务和设立相应等级。 违法发布率高的企业诚信等级低 ,相反则高;对于低于一定等级的企业将被及时在全国性媒体上进行通报 ,进而杜绝虚假医药广告多地区发布的现

象。

212 医药企业应加强自律,维护行业诚信度

医药企业要加强诚信意识 , 从长远的战略出发 , 以培养消费者品牌知名度、 美誉度及忠诚度为最终目标 , 以企业长期利益为主 ,兼顾短期利益 ,逐步做大、 做强、 做精 ,成为医药行业的长寿企业。因此 , 企业在强调市场占有率的同时 , 还应重视品牌的树立与维护。 因为名牌意味着产品具备优良的品质、 完善的服务、良好的形象、 较高的诚信度、 知名度及美誉度 ,有利于消费者优先选择其产品。 同时 ,还要实施电子防伪技术 ,防止冒药品的侵害。电子防伪技术是指企业对产品包装进行电子识别标志 ,消费者通过辨别其电子识别标志来判断其产品真伪的技术。 虽然这种技术增加了产品的成本 , 但消费者乐意支付这部分价然这种技术增加了产品的成本 , 但消费者乐意支付这部分价格。因为假如没有这种技术 ,消费者面临着购买虚假产品的风险 , 这种风险成本大于支付电子防伪技术的成本 , 故消费者愿意支付厂商 “信号显示” 的成

本。

213 对于违法媒体,暂停或取消其传播权

媒体之所以肆无忌惮地助纣为虐 , 关键是传播权为其所控。 那么 ,采取何种措施、 策略才能让媒体的良心归位 ?单靠说服教育 ,收效甚微。 因为现代媒体也是经济人 ,必须采取相应经济措施才能促使其 “舍利取义” 。对于传播违法医药广告的媒体 ,管理部门不仅应加大行政管理力度 ,在进行行政处罚的同时 ,还可取消其传播权 ,实行一票否决制。 即 ,如果接到 1例举报案件 ,将暂停其传播此广告的权利 ,等司法部门调查清楚后 ,若系合法广告可继续播放 ,否则吊销其许可证 ,并责令其在本媒体及全

国性媒体上阐明情况。

通过增加媒体选择传播广告的风险来影响其决策 ,增大其经营虚假医药广告的成本。为了规避风险 ,这些媒体自然会慎重考虑所传播广告的内容 ,促使其作为拦截虚假医

药广告的有效屏障 ,这也是解决虚假医药广告问题有效的办法之一

。214 提高患者的医药常识,轻信虚假医药广告很多患者急于寻找良药的心情可以理解 ,但在购买前应尽量了解这种药品的品质和疗效 ,以及有无副作用等相关情况。正如中国中医研究院张国玺教授所说 ,所有在临床上应用的药物 ,几乎都有副作用、 禁忌

证 ,有效率、 治愈率接近 100 %的药

物几乎没有 ,至少目前是这样。所以 ,万不可轻信 100 %治愈、无任何副作用等诸如此类的虚假医药广告。虚假医药广告存在的基础在于信息不对称 ,故患者应最大限度地了解自身的病情及用药情况 ,从而避免误用虚假药品。选购药品可到多家药房 (店) ,询问不同的药师 ,从而确定选择的药品和数量 , 比较、 判断药品的疗效和品质来降低

误信虚假医药广告的风险。现在很多医药连锁企业趋向专业化经营 ,并配备药师对患者的病情进行诊断、 跟踪 ,很多小病、 常见病、 慢性病等基本可初步诊断 ,并能建

议用药。 因此 ,即使医药知识不

专业的消费者也能进行判断、 选择 , 从而抑制虚假药品流入消费者手中。 另外 ,避免误信虚假医药广告 ,消费者要多学习一些法律常识和医药常识 , 对虚假医药广告的常用骗术进行辨别 ,并运用法律武器维护自己的合法权益 ,也是抑制虚假

医药广告

的方法之一。般商品更为严格