杭州**大房实施GSP（新版）情况

自 查 报 告

（加盟店）

一、企业概况

20xx年注册成立，门店注册地址杭州**号，属个人独资。20xx年3月经杭州市食品药品监督管理局同意加盟杭州***大药房连锁有限公司。20xx年销售额达977988元。

门店《药品经营许可证门店》有效期至20xx年5月13日，《药品经营质量管理规范》有效期至20xx年7月11日。现有经营范围：中药材；中成药；中药饮片（中药配方）；化学药制剂；抗生素制剂；生化药品；生物制品。经营药品品种2100个，经营行为均符合国家规定的法律法规要求，门店在申报GSP认证前无经营假劣药品的情况。

门店经营面积80㎡，办公生活区域5㎡，经营场所明亮、整洁，营业场所与办公生活区严格按要求分开。

门店现有各类专业人员8人，其中企业负责人兼驻店药师：***，学历**，**药师；质量负责人兼驻店药师：***，学历***，***中药师：营业员：***，学历***；营业员：***，学历***…

公司分别在20xx年、20xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行公司质量管理制度和程序。为了更好地提升公司形象，加强公司的综合管理水平，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行，20xx年3月经杭州市食品药品监督管理局同意加盟杭州***大药房连锁有限公司。加盟后公司硬件、软件都进性了相应的改造，从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益。

二、实施GSP的改造 自《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)颁布实施以来，门店高度重视，内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。同时

第1页 共5页

按照《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)的要求，由总部组织有关人员重新修订了公司各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对配入药品验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统进行升级，完善了门店请货计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了前台特殊药品销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。门店组织了对组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、服务与售后的GSP执行情况自查。经过自查、整改、完善，促进了门店质量管理工作进一步落实完善。

三、门店实施GSP情况

门店根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《杭州市药品零售企业GSP现场检查项目(试行)》和《门店质量管理制度》的要求，对照《杭州市药品零售企业GSP现场检查项目(试行)》各条款内容，逐一对门店GSP质量管理体系的运行情况进行了自查，对自查不合格的项目及时改正跟踪并记录。现将以上自查情况从以7个方面作阐述：

1、组织机构与管理职责

门店自加盟杭州***大药房连锁有限公司后，由公司总部制定一整套管理文件。设立了较为完善的质量管理体系，门店发文任命了企业负责人、质量负责人、验收员、养护员、处方审核员、营业员等岗位工作人员，明确了工作职责。成立了以企业负责人为主要责任人的质量检查小组，根据制度规定按季对门店制度执行情况进行自查并提出整改意见和措施。

建立了质量考核检查制度，并定期检查考核质量制度的执行情况，公司总部每季度对门店进行质量制度检查考核，门店每季由质量负责人会同驻店药师进行质量制度的自查考核，考核内容包括药品购进、检查验收、养护、营业、处方审核、质量管理等责任岗位相关质量管理制度、职责的执行情况，并认真做好考核记录，公司总部针对检查考核中所存在的问题，及时发放限期整改通知书。门店针对自查中存在的问题，及时制定整改措施，建立整改记录档案，并将整改结果上报总部。

2、人员与培训

①门店现有各类专业人员8人，其中企业负责人兼驻店药师：***，学历**，**药师；质量负责人兼驻店药师：***，学历***，***中药师：营业员：***，学历

第2页 共5页

***；营业员：***，学历***…

②通过加盟后，由公司总部针对我们加盟店实际情况制定了加盟店的总体培训计划，门店按照该培训计划对所有员工都进行针对性的继续教育培训，包括药品法律、法规、规章、GSP知识、门店质量管理体系文件、药品知识、药店从业人员职业道德等方面进行全方位培训。同时组织了相关人员参加了省市食药局的相关培训，按要求建立员工个人培训档案。

③公司总部还制定有员工健康体检制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质直接接触药品等岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。对直接接触药品等岗位的工作人员，每年体检一次，建立健康档案。

④公司总部制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。

3、实施与设备

门店营业地址设在杭州市***号，配备了与经营规模相适应的营业场所，营业面积80 m2，（其中药品区营业面积80m2，办公生活区面积5m2）营业场所明亮、整洁，柜台17组，货架7组，处方药品陈列柜台、拆零药品放置于拆零柜，货架排列有序，周边环境整洁度好。配备了空调1台、冰箱1台、冰箱温度计1只、温湿度表1只、灭火器1个、老鼠笼1个等设施设备，其中计量设备已送技术监督部门鉴定合格，门店按制度每半年对设施设备进行保养维修并建立设施设备保养维修记录。门店在营业场所划分待验去、退货区、不合格品区、均有明显标志。门店设施设备符合药品分类管理和陈列养护要求。

4、进货（配送）与验收

①加盟经营后公司总部开始对门店所需药品实行统一配送，门店根据计划在时空ERP软件《门店请货计划》菜单中录入所需的药品，及时通知总部配送中心对计划进行处理，对门店所需药品及时配送到位。门店按照要求按将真理好配送票据，按月装订成册，做到票帐货相符。收集、分析、汇总所经营药品的购销情况，及时向公司配送中心反馈，并优化购进药品结构提供依据。

②门店验收员负责对总部配送药品按照药品的品名、规格、数量、批号、有效期、生产企业等逐一进行核对，并对其包装进行检查，发现有质量问题的药品及时退回公司配送中心，并向公司总部质管部报告。

③验收进口药品审核其《进口药品注册证》《进口药品批件》或《进口药品通关单》复印件，并要求在复印件加盖公司质管部原印章。

第3页 共5页

④中药饮品应有包装，并标明品名、规格、场地、生产日期、生产单位、生产批号，实行文号管理的应有批准文号。

⑤药品验收后门店在配送单据上签上验收员名字和验收时间，并整理销售清单、每月装订成册，按验收记录的要求保存。

5、陈列与养护

①门店按照药品与非药品分开，处方药与非处方药区分开陈列，外用药与其他药品分开陈列。含麻黄碱复方制剂等特殊药品、拆零药品、凭处方销售药品实行专柜陈列，对药品实行区分类管理。药品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。

②门店养护员根据陈列药品的销售情况按月进行循环质量检查，并及时做好月检查养护记录，对易变质、近效期等品种进行重点养护。对检查中发现质量问题的药品及时撤柜暂停销售并通知质量管理人员处理。对有效期在1个月内的药品按月填报近效期药品催销表，并做好近效期药品催销记录。

③门店相对湿度保持在35％～75％之间，每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，立即采取调控措施,。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

6处方药品与拆零药品

①销售国家药监局公布的必须凭处方销售的处方药严格按照医师开具的处方，经处方审核员审核后方进行调配和销售，处方的审核、调配、复核人员均应在处方上签字或盖章，处方要求留存5年备查。销售含麻黄碱类复方制剂[单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品按照相关文件严格凭医师开具的处方销售。

②门店设置药品拆零专柜，已按要求做好药品拆零记录。配备基本的拆零工具，对拆零后的药品检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不拆零。拆零药品出售时在药袋上标明药品的通用名称、规格、用法、用量、有效期等内容，并保留原包装和说明书，并做好拆零药品记录。

7、销售与售后服务

①门店按药品分类管理的有关规定销售药品，处方药不得采取开架销售。

②处方药调配严格按处方销售程序执行，并在现场提供咨询服务，指导顾客购药 和合理安全使用非处方药。

第4页 共5页

③要求营业员必须以药品使用说明书为依据，能正确介绍药品的性能、用途、禁 忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导消费者。

④在营业场所明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见薄，主动征询顾客对本企业药品质量的意见，对顾客反映的问题及时调查处理，妥善解决，同时积极做好质量信息的整理与传递工作，了解药品质量情况，掌握质量动态。

四、门店自查情况

门店企业负责人和质量负责人组织验收员、养护员、营业员、驻店药师按照《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《杭州市药品零售企业GSP现场检查项目(试行)》对门店经营药品各个环节质量管理工作进行自查，从人员机构、质量制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，发现了门店在实施GSP过程中存在一些问题如：

①计算机系统尚未完全完善所有功能，如按月自动生成养护计划提醒门店按计划进行养护等。

②门店信息处理不够及时，对质量相关信息收集建档不够完善；

③门店人员专业知识水平良秀不齐，虽然已进行岗前培训、年度继续教育培训和新出台法律法规培训，药品专业知识培训，但效果不是很理想，仍需加强药品专业知识等方面的培训。

④由于需按照新版GSP要求进行人员配备，我公司有中药饮片配方范围需要配备注册执业中药师，现阶段人员招聘不能及时到岗。所以决定本次认证申请同时申请注销中药饮片配方范围。

通过自查存在中的问题，门店已制定了相关的整改措施和整改责任人，对存在问题的项目已要求限期整改。恳请市食药监局的领导多提宝贵意见，予以批评指正。

杭州***大药房（加盟店） 二0一三年十二月**日

第5页 共5页

 

第二篇：新版GSP自查报告

关于实施GSP认证情况的自查报告

医药集团有限公司，始成立于19xx年4月的药品批发企业，公

司类型:有限责任公司，公司注册资本：3049万元人民币，公司注册地址： 经济技术开发区 路路南，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。

医药集团有限公司设有 医药集团华康大药房连锁有限公司、

医疗器械有限公司、 药业有限公司等独立法人子公司。 医药集团有限公司经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化

学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品、麻醉药品、蛋白同化制剂及肽类激素。

经营方式：批发。

公司业务范围覆盖 等部分市区的药品经营和医疗使用单位。 20xx年药品销售额 亿多元。药品配送能力和配送业务量位于 省前五位。

公司集团总部经营现有各类用房建筑面积14000M2，其中营业、办公、后勤保障、辅助用房等约8000M2；药品标准仓库6448M2 （含阴凉库4849M2、冷库120M3、特殊药品库100M3、中药饮片库、常温库1200M2）。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。 现有员工210人，其中：各类大中专毕业人员154人，药学及其相关专业99人；专业技术人员54人，药学及其相关专业技术人员50人，中级以上技术人员7人。其中执业药师3人，药师 16人。20xx年销售额达2.98亿。

公司分别在20xx年、20xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“ ”为经营理念，“ ”作为质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚

持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益，在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象，并获得 省食品药品监督管理局2011-20xx年度 省医药质量管理奖。 20xx年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，组织人员多次参加省局举办的有关培训，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》的要求，组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。对药品经营各个环节进行了风险识别、风险评估、风险控制和审核。依据要求，对计算机系统进行了专项审核，升级并完善了计算机系统功能。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审计和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。现将实施GSP工作自查情况汇报如下：

GSP质量体系自查报告

1、质量管理体系

公司自20xx年再次取得GSP认证以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法

律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。公司自成立以来，从未出现任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益，为宿州市经济社会发展做出了企业努力。

《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》颁布以来，公司高度重视，先后派出近20人次，参加了《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》宣贯班培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习，以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。

公司制定有明确的质量方针和质量目标要求，公司的质量方针是“ ”。同时，依据各部门的职能，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。

公司制定有质量风险管理制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、药品收货、药品储存、销售、运输、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。

公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

公司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管

理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

2、组织机构与管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有总经理室、质量管理部、采购部、储运部、信息中心、销售业务部、财务部、人事行政部等职能部门、40个岗位，每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司总经理是公司安全生产、药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。

公司质量负责人由公司副总经理担任，并在 省食品药品监督管理局进行备案，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。

公司设有独立的质量管理部，现有人员7人，都是公司全职在编人员，能够独立履行各自的相关职责。

质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，

并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

3.人员与培训:

公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有210人。其中：各类大中专毕业人员154人，药学及其相关专业99人；专业技术人员54人，药学及其相关专业技术人员50人，中级以上技术人员7人。 公司总经理： ，男，中共党员， 本科学历，主管中药师，从事药品经营管理30年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司质量负责人： ，女， 中医学院药学专业本科毕业，执业药师，从事药品经营15年，现任公司分管质量工作的副总经理，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司质量管理部经理： ，女， 中医学院药学专业本科毕业，执业药师，从药年限22年，现任公司质量管理部经理，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

质量管理员：1人。 ，男， 中医学院药学专业专科毕业，执业药师，从药年限8年，能够胜任本职工作。

药品质量验收员：4人，具有药学中专以上学历，能够胜任药品质量验收工作。其中，中药材中药饮片质量验收人员1人，安徽中医学

院中药专业毕业，本科学历，能够胜任中药材、中药饮片质量验收工作。

公司现有从事药品质量管理、药品质量验收的人员都是公司全职在编人员，只从事专一工作，没有兼职其他工作的情况。

公司储运部现有药品养护人员2人，化学药品养护1人，具有药学大专学历，能够胜任药品质量养护工作；中药养护1人，具有中药专业大专学历，能够胜任中药材和中药饮片的质量养护工作。

公司现有从事采购工作的人员10人，均具有药学相关专业中专以上学历，能够胜任药品采购工作；公司从事药品销售、药品储存等工作的人员均具有高中以上文化程度，能够胜任本职工作。

公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。

所有员工都进行针对性的继续教育培训。对麻醉药品采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运送人员经受过专业知识培训考核。

公司制定有员工健康体检制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。公司对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位的工作人员，每年体检一次，建立健康档案。

公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。

4、质量管理体系文件

公司按照《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。

公司制定有以下相关的质量管理制度：GSP文件的管理、质量管理体系内审管理规定、药品质量否决权管理规定、质量信息管理规定、供货单位及其销售人员资格审核管理规定、购货单位及其采购人员资格审核管理规定、药品效期管理规定、麻醉药品精神药品管理规定、麻醉药品精神药品运输管理规定、肽类及蛋白同化制剂管理规定、含特殊药品复方制剂管理规定、药品召回管理规定、药品不良反应报告管理规定、特殊药品应急管理规定、首营品种审核管理规定、首营企业资质审核管理规定、药品采购管理规定、药品收货管理规定、药品质量验收入库管理规定、药品储存管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品出库复核管理规定、药品运输管理规定、不合格药品管理规定、药品退货管理规定、终止妊娠药品管理规定、药品质量查询管理规定、用户投诉管理规定、药品质量事故报告管理规定、药品经验过程中风险管理规定，以及设备设施维修管理规定；设备设施验证管理规定；设备校验管理规定；计算机系统管理规定；药品电子监管码管理规定；记录凭证管理规定；人员培训管理规定等制度。

公司制定有质量管理部、采购部、储运部、销售业务部、财务部和信息中心等部门职责及其负责人的岗位职责；制定有总经理、质量负责人岗位职责；公司对药品质量管理、药品采购、药品收货、质量验收、药品储存、药品养护、销售、出库复核、运输、财务、计算机

网络管理等岗位职责作了明确的规定。

公司制定了药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等操作规程以及相应的计算机系统的操作规程。

公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实际工作中及时填写、录入，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。

公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

5、设施与设备

公司现有各类用房建筑面积15000M2，其中营业、办公、后勤保障、辅助用房等约8000多M2；药品标准仓库6448M2 （含阴凉库4849M2、冷库69M2、特殊药品库118M2、中药饮片库、常温库1530M2）。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产，宽敞、明亮、整洁，所有业务活动电子计算机管理。

公司业务部开票厅面积116㎡，大厅明亮、整洁，可以满足销售开票需要。

公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。

公司院内为花园式。道路硬化，药品库房周围整洁。仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

仓库人员实行统一着装，便于区分外来人员。

对储运部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。

药品仓库外面外挑挡雨棚5米，可以防止药品在装卸、搬运、接受、发运等作业时不会受到雨淋。

所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。

常温库、阴凉仓库安装了空调35台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。

公司设有冷库1个，面积48平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，常年温度保持在2-8度范围内。另有建有备用冷库1个，面积21平方米。

冷库、阴凉药品内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，并和公司计算机系统、 食品药品监督管理局联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。

仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区、发货区、合格区、退货区、不合格区，各区均设有明显标志。

仓库设有发货复核区域，可以满足灵货拣选、拼箱等作业要求。 收货、退货设置专用场所。

麻醉药品、精神药品等特殊药品库设有自动监控报警系统，并和公安机关联网。

冷库、特殊药品库设立了相应的功能区域。

配备了备用发电机组2组，作为停电应急处置使用。

公司现有厢式送货汽车23辆，小型送货轿车10辆，冷藏运输车辆1辆，冷藏保温箱2个。

公司冷藏车安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为5分钟，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。

公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，储运部负责仓库设备设施、仪器仪表、运输车辆的使用、维护；人事行政部负责设备设施、仪器仪表的管理、维修和人员操作培训，仪表计量器具校验，建立设施设备台帐、做好相关维修记录，并对储运部设备设施使用维护情况进行考核；质量管理部负责对设备设施性能进行验证。养护员负责设施设备的维护、保养，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

6、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、电梯等特种设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用。

公司委托北京志翔领驭科技有限公司对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

7、计算机系统

公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。

公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。

公司计算机管理系统采用协力商霸8.0版GSP管理系统软件。该

系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的购进、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。

公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。

公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持，保存期限可达10年以上。

计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。

对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

8、采购方面：

公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采购。

公司药品采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。

所有涉及到首营企业、首营品种的，采购部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。

公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供应商单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的能力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。

经质量管理部审查合格的供应商，质量管理部建立供应商档案和品种档案，并颁发合格供应商目录，作为采购、收货、质量验收的依据。

公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。

公司所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。

所有采购记录均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。

采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到#5@p上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。

所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

公司制定有直接调拨销售管理制度。

采购部有专人负责麻醉药品、精神药品的采购工作。

质量管理部每季度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同采购部、业务部、储运部等相关人员对每季度所购入药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

9、药品的收货、验收

公司制定有采购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。

采购药品到货时，储运部药品收货员在计算机系统查询采购记录，确认是公司采购药品的，办理收货手续。

销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。

收货时，药品收货人员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单，并依据随货同行单核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。

符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标志等候质量验收。药品收货员在随货同行单（票）上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。

麻醉药品、精神药品等特殊药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。

在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单与到货药品进行逐批验收，按照质量验收操作规程、取样操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。

药品检查验收结束后，质量验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴抽验标志。

质量验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。

凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，

按照不合格品处置。公司未发现有不合格药品入库。

对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

10、药品储存养护

药品保管员依据质量管理部验收合格通知单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，按照计算机系统中自动生成的药品储存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库（区）相应的区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。

药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。

药品与非药品严格分库存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药材库和中药饮片库。

药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有储存管理和药品无关的物品。

所有药品均按温、湿度要求储存。养护员按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。

养护员每日检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理。

对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。

养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。

采取符合中药要求的方法，对中药饮片进行养护。

公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。

公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。

对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档案。 公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。

11、销售

公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容，同时下发合格采购商目录，作为公司药品销售依据。

所有销售药品，均建立销售记录，开具#5@p，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。

特殊药品销售由专人负责。麻醉药品、精神药品、终止妊娠药品、肽类及蛋白同化制剂等特殊管理药品，禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。

12、出库

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理。

公司建有药品出库复核记录，记录内容符合要求。

所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。 麻醉药品等特殊管理的药品，实行指定专人双人复核出库。

冷藏、冷冻药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。

实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

13、运输与配送

公司制订了《药品运输操作规程》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。

公司制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。

公司制定有麻醉药品等特殊管理药品的运输管理办法，对麻醉药品等特殊管理药品采用专人、专车直接运输到购货商法定仓库，办理交接手续并加盖收货单位印章。制定有麻醉药品突发事件处置预案。

14、售后服务

公司制定有销售退回药品管理制度，对销售退回药品和计算机系统核对，并实行逐批逐件严格检查，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

公司配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。

公司制定有药品售后质量跟踪制度，如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，进行药品召回。

公司制定有药品召回管理制度，需要召回时可以随时召回，保证用药安全。

公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。

通过自查，我公司自20xx年通过GSP认证以来，严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。

医 集团有限公司

20xx年10月21日