GSP 认 证 自 查 报 告
一、企业概况
青岛市城阳区苑康堂大药房成立于20##年8月,20##年通过第一次GSP认证(见附件)。企业性质为个人投资企业,注册地址为青岛市城阳区城子社区A小区28号楼3号网点,注册资金2万元。
本店目前有员工2人,为药学专业技术人员,所有人员持证上岗。
药店经营非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素类制剂。
20##年因旧村改造停业一年,2011变更到青岛市城阳区城子社区。在这一年多的时间里,我店从未从事经营活动。
为确保GSP认证,公司花费近1万元对内部硬件进行了较大规模改造,添置了与部门店面要求相应的一些列硬件设施设备。进一步的完善和健全了各项管理制度。
一年来,我店从未经销假冒伪劣产品。药房经营范围包括:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片;
二、GSP质量体系自查总结
近几个月来,我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款,多次检查企业GSP管理的执行情况,对不符合要求的项目及时改正,下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。
由于我店规模小、人员少、业务少,鉴于此种情况只是设立质量管理组,由2名同志组成:分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量管理员、质量验收员。
开业伊始,我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件,经营过程中,我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合GSP要求。
2.培训。
培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划,计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是:每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详见年度培训计划),并对主要内容进行考试,考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习,业务素质得到了很大的提高。
健康情况每年进行一次身体检查全部合格
3.设施设备情况。本药房营业室面积90m2 、,营业环境与布局符合GSP要求(具体见布局图);主要设施设备有货架、陈列柜10组,排风扇二台,暖气一套,温湿度计一个,电脑两台,空调一台,恒温储藏柜一个。另外防火用的灭火器二个,防鼠夹1个等等,设备、设施能够满足经营活动的需要。
设备、设施的管理、检修由专人(王辉)负责,能达到出现问题及时妥善解决。
4.药品进货管理。
在药品进货管理上,我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产企业直接进货),首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批,与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整,建立了合格供货方档案。
5.药品检查验收的管理。
我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责,在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收,对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业几年来验收药品一万余批次,入库药品合格率达100%。
6.药品储存、养护与陈列(零售)管理。
我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式,高标准地营造了储存及陈列环境,柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理,如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列,储存实行色标管理,待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度,出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查,有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。
7.销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉针、抗菌药物)严格执行凭处方销售;药品销售记录准确、齐全;投诉和不良反应报告的管理责任到人,有关工作开展有序。
在销售工作中,营业员着装整齐、使用文明语言,备有干净的水杯和开水,设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见,在殿堂里营造了宾至如归的感觉。
8、自查情况
我店成立自查组,由经理带队、质管负责人主抓,对本店实施GSP管理情况进行自查和整改:一是对类似广告的宣传品进行清除;二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;三是对货架上销售标签重新规范填写;四是对店面及库房的卫生重新打扫;五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查,我们认为已初步达到标准要求,现提出认证申请,欢迎各位领导前来检查指导。
20##年8月18日
附件:
镇远县张折药店
实施GSP情况自查自纠报告
该药店从20xx年7月开业,位于镇远县XXXX,现有人员二名。法人代表:张折,女,中专毕业,负责该企业的质量管理,职称:驻店药师。参加州药监局的各项培训。XXX,赤医班毕业,该企业营业员,参加州药监局的各项培训取得上岗。 该店有柜台、壁柜、鼠夹、干温度计,药袋、药匙、电风扇、消防桶。制定出各规规章制度。该制度完全符合该企业的成长,并根据GSP验收标准109条进行自查,现将自查情况报告如下:
一、人员与培训情况:
张折,管理员,企业负责人,参加州药监局培训取得上岗证和驻店药师资格证。XXXX,赤医班毕业,参加省州药监局的各项培训工作,取得上岗证。所有人员全部进行了健康体检并建立了健康档案。
二、进货与验收:
严格把握进货渠道,审查供货企业的各项手续,如营业执照、经营范围、许可证等,验收逐一排查,严防假药,劣药进入该址业,所有的药品全部验收登记并签名。
三、设施与设备:
门店经营场地50平方米。该企业有货柜、货台、鼠夹、药袋、药匙、研钵、干湿度计。所有药品实行分类陈列,药品陈列摆放有
序。药房内警示语、处方药、非处方药、非药品标志醒目。其中有拆零专柜及易串味专柜。干湿温度计1个。
四、陈存与存贮管理
药品严格按照GSP的要求对药品进行陈列和存贮。
五、销售与服务:
该企业所有员工必须穿工作服工作,对人和蔼谦虚,销售与服务一条龙服务。门店严格遵守药品销售有关法律、法规的规定。热情、正确的向顾客介绍药品性能、用途、用量、禁忌及注意事项。处方药严格凭医生处方销售。处方经调配或销售人员签字后保存归档。对处方中有禁忌或超剂量的药品,必须由处方医生再次核对签字后方可调配销售,否则拒绝销售。对顾客的意见和建议能够给予及时答复。门店自开业以来,由于工作人员认真负责,从未销售过假、劣药品,加之有较好的购药环境和优良的销售服务,赢得了广大群众的依赖和支持。
六、资料管理:
已完成各种资料的收集和目标工作。
通过药店开业以来,基本已达到GSP认证验收标准的要求,请药品食品监督管理局部门给予审查。
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