XXXX
关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
XX食品药品监督管理局:
按照XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排,GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查,认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求,但存在2个一般缺陷项目。
一、不合格项目情况
1903 企业个别仓库有自来水设施(北一楼仓库有水槽)
2102 企业外用药仓库无通风设施(缺换气扇)
检查组要求限期整改,并将整改结果报省认证中心。
二、整改情况
公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议,认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因,针对存在问题制订了整改措施,由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下:
1903 企业个别仓库有自来水设施(北一楼仓库有水槽)
问题分析:由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区,特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便,在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上,但无法避免一旦下水道堵塞,溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。
整改措施:立即拆掉自来水水嘴,封闭管道。
整改责任人:XXX
整改时间:XX月XX日
整改结果:已经完成(见照片)
2102 企业外用药仓库无通风设施(缺换气扇)
问题分析:由于我公司现存药品数量很少,所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查,因而出现了此问题。
整改措施:安装换气扇。
整改责任人:XXX
整改时间:XX月XX日
整改结果:已经完成(见照片)
在进行整改的同时,我们还对相关责任人给予批评教育,要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查,使GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行,避免今后再出现此类认识不到位,管理不到位的问题。确保经营活动优质规范,确保经营药品质量可靠。
特此报告。
请指正。
XXXX医药有限公司
XXXX年XX月XX日
XX药店
关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
XX县食品药品监督管理局:
本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中,经过检查组的认真检查、指导和建议,并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见,已逐项完善了各项工作,现汇报如下:
一、质管员不在岗(03)
本店质管员当天因事未在岗,今后本店将严格按照GSP认证的要求,加强对质管员的管理,确保按时到岗,定期监督药品质量,确保药品购进、储存的质量安全可靠。
二、验收记录不完整(07)
本店确实存在部分购进药品验收记录不完整的情况,本店将按照GSP认证要求,严格进行购进药品的检查和验收,并坚持要求供药方签字,确保药品来源信息清楚,查有所依。
三、口服药与外用药,处方药和非处方药未严格分柜摆放(10)
本企业确实存在口服药与外用药,处方药和非处方药混摆现象,主要是本店业务员一时疏忽大意造成,对此本店将加强业务员的教育,督促业务员认真仔细、一丝不苟,严格按照要求分柜进行摆放,保证今后不再出现类似情况。
四、对陈列药品未严格按月检查并记录(13);
本店经过整改,已对陈列药品进行了登记检查,下月开始,本店将严格按照要求,对柜台陈列药品进行检查登记,并对过期药品进行下架,近效期药品进行登记,以此确保药品安全。
五、未严格逐日对营业场所温湿度做记录(14)
出现这一问题主要是本店业务员一时疏忽大意造成,对此本店已加强对业务员的教育,督促加强温湿度记录管理,严格按照记录表要求进行一天两次温湿度监测,确保药品存放环境稳定。
通过这次《药品质量管理规范》认证现场检查,检查组对本企业经营管理上存在的不足,给予指出,并予以指导,建议和提出整改意见,对本店树立良好的社会形象起到了促进作用,本店将按照GSP管理的要求,搞好企业的规范化管理。
XX药店
二0XX年X月X日
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