六祥药字[2008]025号

企业实施GSP情况自查报告

XX省食品药品监督管理局GSP认证中心：

根据《XX省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》（试行）以及《XX省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》（试行）规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：

一、企业基本情况：

本公司为年销售额在3000万以内的药品批发股份制企业，核准经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。销售服务主要覆盖六安市XXX、XXX辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。

本公司从业人员共计36人，其中执业药师1人，从业药师5人，主管药师（主管中药师）1人，药师（中药师）7人，药士（中药士）4人，其他25人，药学技术人员占33.33%。学历情况，具有大专学历5人，中专学历8人，高中学历16人，初中学历7人。

质量管理人员共4人，其中质量负责人兼质量管理机构负责1人，质量管理员兼验收员1人，验收员1人，养护员1人。

二、GSP质量体系自查总结

1、管理职责：

企业建立以主要负责人为首的质量领导组织，并明确其职责：“建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权，监督GSP实施的落实和开展GSP内部评审工作”。质量管理机构的设置包括：质量管理部负责人、质量管理员、验收员、养护员。质量管理部20xx年10月份对企业的《药品经营质量管理制度》进行了修订，经企业法人批准实施，进一步规范了药品经营活动。

依据GSP以及《药品流通监督管理办法》规定，质量管理部负责并开展了企业员工的培训工作，培训主要包括质量管理方面药品法规、企业的药品经营质量管理制度等内容，提高从业人员素质，保障质量管理工作的开展。

质量管理部设制企业的质量管理制度检查、考核以及GSP内部评审方案，每年不定期进行检查、考核和评审，保障质量体系有效运转和质量管理工作的连续性。

2、人员与培训

药学技术人员占员工总数30%；大专学历、中专学历和高中以及以下学历分别占员工总数20%、15%和65%。

从业人员按照企业年度培训计划，定期进行《中华人民共和国 2

药品管理法》、《药品经营质量规范》等法律、法规及质量管理制度和药学专业技术继续教育培训、考试；企业均组织从业人员参加市局组织的专门培训，并建立从业人员继续教育培训档案。直接接触药品的岗位人员按照公司年度健康体检计划，实施健康体检，并建立了员工健康档案。

3、设施与设备

仓库总面积为1200㎡，其中药品库面积1000㎡；医疗器械库200㎡。营业、办公及辅助用房面积2774㎡。仓库配置空调10台，排风扇5个，装配式冷库一座，冰箱二台，除湿机一台，基本满足按药品说明书储存要求，药品仓库中合格区、待验区、零货称取区、不合格区、退货区各区布局合理，货架、垫库板、避光、通风、照明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备符合规定。能够按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。

（四）药品进货管理

根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品采购管理制度》、《首营企业、首营品种质量审核制度》、《药品进货程序》等，进货前实行供货单位的审核制，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，按照程序，业务部门会同质量管理机构人员共同对首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部和企业主管质量的领导审核批准后，才进货经营。 3

企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量管理机构人员参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

（五）药品质量验收管理

药品入库验收严格按照操作规程进行，售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门部门处理。

药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。

对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

（六）药品储存与养护情况

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均按规定实行色标管理， 4

验收合格入库后的药品，严格按照药品储存保管以及药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区，药品与非药品、内用药与外用药分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按药品养护管理制度和药品养护程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品汇总，报告质量管理部予以处理。

养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的储存，并承担养护用的仪器设备等的日常管理工作。

（七）出库情况

药品出库严格按《药品出库复核管理制度》及《药品出库复核程序》执行，仓库保管员凭出库单，遵循按批号发货的原则，将所要发货药品按出库单信息，配备齐全置发货区，由复核人员对所发药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时 5

做好复核记录（记录实行计算机管理）。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落以及超过有效期的药品停止发货并报质量管理部门。

（八）销售情况

销售人员严格按照企业制定的《药品销售管理制度》及相关操作程序执行，销售人员能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，销售客户资料符合规定。

销售记录实行计算机管理，票据内容包括药品品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售日期、销售数量、批准文号等项目，销售票据符合规定。

质量管理机构组织对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题进行处理，查明原因、分清责任，采取有效的处理和预防措施，做好记录按规定存档。对已售出的药品如发现质量问题，质量管理机构能立即组织核实并做控制性处理。发现不良反应按规定上报有关部门。

（九）自查情况

公司质量领导组织7月中旬对人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面GSP实施情况各个环节进行全面细致的自查，对实施GSP过程中存在的“部分供货方资料不符合规定”、“药品与非药品未按规定分库存放”；“部分完成验收入库的药品堆放在合格品区外”、“ 不合格药品未放在不合格区”4个重点缺陷项和“药品购 6

进计划不完整，未按月（季度）装订成册”、“未建立供货单位档案（目录）”、“销售客户档案不完整”、“客户意见征询未分析处理”、“药品不良反应信息缺乏收集与报告”、 “药品销售缺乏计划性”、“堆放的药品有倒置的现象”、“不同批号药品未分开堆放”、“部分药品堆放墙距不符合规定”等9个一般缺陷项质量管理部提出了整改意见，并限期要求问题存在的部门整改到位，整改情况经质量领导组复验基本符合要求。

（十）结论

1、硬件尚有不足，供电线路需要改造，温度调控设施设备需要增加。

2、人员需进一步加强培训管理，增强质量管理意识。

综上所述，本企业基本上达到药品经营质量管理规范及实施细则要求，现向上级主管部门申请进行GSP认证验收。

特此上报

XXXX年xx月xx日

关键词：GSP 实施情况 自查报告 报送：xxx食品药品监督管理局

、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXX年xx月xx 印

共印10份

7

 

第二篇：药品批发企业GSP制度

药品批发企业GSP制度

质量验收的管理制度

1.为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

2.药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3.验收员应对照随货单据及业务部门的采购计划单(或仓储部门发出的入库质量验收通知单)，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。

4.到货药品应在待验库内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后X个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后X小时内验收完毕。

5.验收药品应按照“药品质量验收程序”规定的方法进行。

6.验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

6.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

6.2验收整件包装中应有产品合格证；

6.3验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

6.4验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

6.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；

6.6验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书；

6.7对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批验收，有疑问的应抽样送检。

7.对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

8.药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足X（12）个月的药品不得入库。

9.对验收不合格的药品

9.1验收员填写“药品拒收报告单”，经质量管理部门审核并签署同意意见后予以拒收，并填写“药品拒收清单”通知财务部门对拒收的不合格药品拒付货款；

9.2验收员填写“药品质量复核单”，经质量管理部门复核确认为不合格药品后，存放于不合格药品区，挂红牌标志，及时通知业务部联系供货方确定退货，不能退货的按公司不合格药品的管理规定报损、销毁。

10.应做好药品质量验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

11.验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。

质量信息管理制度

1.为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》和GSP等相关法律法规，特制定本制度。

2.质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3.建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

4.质量信息包括以下内容：

4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；

4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

4.3药品情况的相关动态及发展导向；

4.4协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；

4.5部门各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：

5.1 A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；

5.2 B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息；

5.3 C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

6.质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

7.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

8.质量信息的收集方法：

8.1公司内部信息

8.1.1通过统计报表定期反映各类质量相关信息；

8.1.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；

8.1.3通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；

8.1.4通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

8.2公司外部信息

8.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；

8.2.2通过现场观察及咨询了解相关信息；

8.2.3通过电子信息媒介收集质量信息；

8.2.4通过公共关系网络收集质量信息；

8.2.5通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。

9.质量信息的处理：

9.1 A类信息：由公司领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；

9.2 B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；

9.3 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

10.质量管理部按季填写“医药商品质量信息报表”并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。

11.部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。

质量投诉管理制度

1.为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。

2.凡本公司所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式)均属本制度范围。

3.药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。

4.在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。本埠企业应在X(48)小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在X(5)天内进行实地核实。

5.经核实确认药品质量合格，应在确认后X(24)小时内通知该药品购货方恢复该药品销售，并通知公司仓库和业务部门解除该药品的暂停发货。

6.经核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向药品供货企业进行药品质量查询程序。

7.如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该药品的出库，挂“暂停发货”黄色标志牌，质量管理部应及时发出“药品停售通知单”,通知业务部门停止该药品的销售，并通知该药品的其他购货方暂停销售该药品。

8.对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按“药品不良反应报告规定”处理。

9.若经调查确认为假冒本公司销售的药品，就及时报告当地药品监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。

质量事故报告制度

1.定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

1.1重大质量事故：

1.1.1由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失X(1万元)以上；

1.1.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

1.1.3购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在X元以上者。

1.2一般质量事故：

1.2.1保管不当，一次性造成损失X(500)元以上，X(10000)元以下者；

1.2.2购销失效、过期药品，造成一定影响或损失在X(10000)元以下者。

2.质量事故的报告程序、时限：

2.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在X(3)小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部在X(24)小时内报上级有关部门；

2.2其它重大质量事故也应在X(48)小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过X(3)天；

2.3一般质量事故应在X(1)天内报质量管理部，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

3.发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

4.质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。

5.以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

6.质量事故处理：

6.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；

6.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行，刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；

6.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任：

6.4对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。 质量教育培训及考核的管理制度

1.为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

2.质量管理部协助人力资源部制定年度质量培训计划，并协助人力资源部门开展企业员工质量教育、培训和考核工作。

3.人力资源部门根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

4.质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。

5. 公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记法等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6. 公司在岗员工每年必须进行药品基础知识的学习与考核。

7. 公司质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受公司组织的继续教育。

8.当公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。

9.参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交人力资源部验证后，留复印件存档。

10. 公司内部培训教育的考核，由人力资源部与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

11.培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

质量管理制度的检查与考核制度

1 目的 为确保质量管理制度得到有效实施，质量体系有效运行，制定本程序。

2 范围 本程序适用于本公司药品经营质量工作的检查与考核管理。

3 职责

3.1 各部门 定期组织部门内部质量管理工作的自查。

3.2 质量部 负责日常监督检查。

3.3 公司质量管理领导小组对各部门定期进行检查考核。

4 内容

4.1 质量管理制度检查考核的方式

4.1.1 部门自查考核（主要方式） 部门每季度组织制度执行情况自查，应采取岗位自查、岗位交叉检查、领导检查和抽查等多种方式进行，通过自查，发现问题，逐项整改，督促执行，并纳入考核奖惩。

4.1.2专业检查（辅助方式） 由质量管理部牵头组织，进行专项制度执行情况检查，可以预先制定方案，全面检查；也可以进行突击抽查，企业质量管理领导小组每半年组织一次全面的检查考核。对查出的问题要进行梳理，制定整改方案，明确整改责任人和整改期限，整改情况与部门考核奖惩挂钩。

4.2 制度查考的方法 检查考核质量管理制度执行情况，采取以下几种方法：

4.2.1 记录资料检查法。查看质量原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度的执行情况。

4.2.2 现场观察法 现场观察员工操作情况，是否违反操作规程，有无良好工作环境，员工的精神面貌和现场管理状况等。

4.2.3 知识测验法 通过面试或问卷测验，了解员工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和对质量管理基本知识的掌握程度等。

4.2.4 指标考核法 根据现场抽查有关数据，统计质量指标完成情况。

4.3 制度查考的奖惩 制度的查考和奖惩挂钩。奖惩要注意以下几点：

4.3.1 严格执行质量否决权 由于制度执行不力，发生严重质量问题的要坚决予以否决，决不手软。

4.3.2 质量管理员填写《纠正和预防措施通知书》，落实整改项目，检查缺陷改善情况，一追到底。

4.3.3 奖惩要适度 规定的奖惩要坚决兑现。

4.3.4 奖惩要有利于推动今后的工作 对于成绩要善于总结和发扬，对于问题要坚持“三不放过”的原则，即问题的原因未查清不放过，责任人未查清不放过，纠正措施未落实不放过。不能一罚了之。

5 记录

质量管理体系文件的管理规定

1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2.目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

3.本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。

4.公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。

5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：

5.1质量手册类（规章制度、工作标准类）；

5.2质量职责类；

5.3质量管理工作程序与操作方法类；

5.4质量记录类。

6.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后需要修改时，以及其它需要修改的情况。

7.文件编码要求 为规范公司内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

7.1编号结构

文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

□□ — □□ — □□□ — □□□□

公司代码 文件类别代码 文件序号 年号

7.1.1公司代码：取公司名称“XX药业有限公司”中“XX”的每字的第一个汉语拼音字母用英文字母表示为“XX”。

7.1.2文件类别：

a) 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

b) 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

c) 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

d) 质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

7.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

7.2文件编号的应用：

7.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

7.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

7.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

8.文件的版次号：

为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：

文件的版本号/文件该版本的第几次修改

① 版本号用大写英文字母“A、B、C??”表示

② 修改次数用阿拉伯数字“0、1、2??”表示

如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改”

9.文件的受控状态

所有公司当前正在使用的文件为受控文件，所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号；

10.标准文件格式及内容要求

文件首页及续页格式见附录。

11.质量管理体系文件编制程序为：

11.1计划与编制：质管部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。

11.2评审与修改：质管部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

11.3审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质管部经理审定，交由总经理或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质管部经理签发。

12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

12.1质量管理体系文件的发放，由质管部或办公室负责

12.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；

12.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，填写文件发放记录；

12.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录。

13.质量管理体系文件的控制规定：

13.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

13.2确保符合有关法律、法规及行政规章；

13.3必要时应对文件进行修订；

13.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；

13.5记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

附录1：文件首页格式示例

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标题

起草人：起草日期：起草部门：质管部颁发部门：质管部变更记录： 审核人：审核日期：执行日期：分发部门： 批准人：批准日期：版次：A/0变更原因：

1． 制定目的

2． 适用范围

主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式为“本标准适用于??，也适用于??”。

3． 相关术语与定义

4． 制定依据或引用标准

5． 文件内容

6． 记录

附录2：文件续页格式示例

质量管理体系内部审核制度

1.为检查并纠正本公司质量体系实施中的问题，使质量体系按GSP要求有效实施，特制定本制度。

2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

5. 审核频次，一般情况下每年一次。特殊情况下，如实施GSP认证之前，可增加1-2次审核。经营过程中出现重大质量问题时，应追加审核。

6.质量管理体系审核的内容：

6.1质量方针目标；

6.2质量管理文件；

6.3组织机构的设置；

6.4人力资源的配置；

6.5硬件设施、设备；

6.6质量活动过程控制；

6.7客户服务及外部环境评价。

7.纠正与预防措施的实施与跟踪；

7.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；

7.2各部门根据评审结果落实改进措施：

7.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部门负责归档。

9.质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。

质量否决权制度

1.质量管理部在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。

2.质量否决内容：

2.1药品质量方面：药品经营公司应按照药品合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

2.2环境质量：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等国家法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。

2.3服务质量方面：对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能

2.4工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。

3.质量否决依据

3.1《药品管理法》

3.2《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》

3.3《产品质量法》

3.4《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令23号)、《药品说明书规范细则》(国药监注[2001]294号)、《药品包装、标签规范细则(暂行)》(国药监注[2001]482号)、和《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》(国药监注[2002]32号)。

3.5 国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。

4.否决职能

4.1药品质量和环境质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量的否决职能由人事行政管理部门行使。

4.2质量否决职能内容：

4.2.1对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出改供应商或停止购进的裁决；

4.2.2对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及贷款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决；

4.2.3对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货的裁决；

4.2.4对库存药品经检验、养护检查发现不合格药品作出停销、封存或销毁等质量裁决

4.2.5对售出药品经查询核实问题后作出收回或退货的决定；

4.2.6对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理；

4.2.7对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议；

4.2.8对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理；

4.2.9对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理；

4.2.10对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。

5.否决方式

5.1对供货单位发出停购意见书。

5.2对销售单位发出停销意见书。

5.3签发药品停销、封存、销毁通知书。

5.4签发质量监督整改通知书。

5.5签发质量监督处罚通知书(包括罚款、扣奖、降级等)。

5.6签发综合考核否决意见书。

5.7签发质量否决处分意见书(包括下岗、行政处分、移送刑事处分等)。

5.8签发差错查询、纠错意见书。

6.质量奖惩措施

6.1对重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假药、因经营管理不善造成人身伤亡、对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。

6.2对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免了重大质量事故发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。

质量方针和目标管理制度

1.为明确本公司经营管理的质量宗旨和方向，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。

2.公司最高管理者对质量方针的制定和实现负有领导责任。

3. 公司质量方针由董事长（总经理）以及质量管理领导组织根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。

4.在质管部门的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：

5.1质量方针目标的策划：

5.1.1质量领导组织根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年年底召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；

5.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小组讨论、修改、审定，最终应经质量领导小组负责人（总经理）批准确认，为公司全体员工理解和贯彻。

5.1.3质管部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；

5.1.4质管部门负责制定质量方针目标的考核办法。

5.2质量方针目标的执行：

5.2.1公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；

5.2.2每季度末，各部门将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

5.3质量方针目标的检查：

5.3.1质管部门负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；

5.3.2每年年底，质管部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报公司负责人审阅；

5.3.3对未完成公司质量方针目标的部门，应按规定给予处罚。

5.4质量方针目标的改进：

5.4.1质管部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量方针、目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；

5.4.2公司内外环境发生重大变化时，质管部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

质量查询管理制度

1.质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。

2.本制度适用的范围：进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的药品质量查询。

3.药品质量查询的归口部门为本公司质量管理部。

4.进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，上报给质量管理部由质量管理部于到货日起 X (2)个工作日内，向供货方发出质量查询函件；待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。

5.储存养护环节药品的质量查询：

5.1若发现药品有质量问题，应及时挂“暂停发货”黄色标志牌,，填写“药品质量复核单”，通知质量管理部进行复查；质管部接到报告后,应立即填写“药品停售通知单”通知销售部储运部暂停销售与发货

5.2复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志并恢复销售与发货；

5.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志(红色标牌)，质量管理部于质量确认后 X(3) 个工作日内向供货企业提出质量查询。

6.出库复核、销售环节药品的质量查询：

6.1在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知业务部门和储运部门暂停销售与发货，报质量管理部等待复查；

6.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门和储运部门恢复销售与发货；质量不合格时通知销售部门收回该批号药品并作好“已销出药品收回记录”，并向供货方联系质量查询及退货事宜；

6.3在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。

6.质量查询方式。可先以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日将加盖本公司原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。

7.质量查询函件一式四联，分别为质量管理部存根联、通知供货单位联、供货单位处理回复联、相关部门联。

8.在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。

有关记录和凭证的管理制度

1.为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。

2.记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。

3.记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。

4.记录要求：

4.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

4.2质量记录应符合以下要求：

4.2.1质量记录格式由质量管理部统一编写；

4.2.2质量记录由各岗位人员填写；

4.2.3质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划“—”线后在旁边填写，并在更改处由本人签名或加盖本人印章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；

4.2.4实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任；

4.2.5质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

5.票据要求：

5.1本制度中的票据主要指购进票据和销售票据；

5.2购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符；

5.3各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；

5.4严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；

5.5购进票据和销售票据按国家有关有关规定保管；

6.质量领导小组、质管部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。

用户访问管理制度

1.为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和服务质量，特制定本规定。

2.公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对公司药品质量和工作质量的评价及意见。

3.负责用户访问工作的主要部门和人员为：质量管理部和业务部销售员。

4.访问对象：与本公司有直接业务关系的客户。

5.访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议及发放用户访问表征集用户意见开展调研等方式。

6.各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

7.质量管理部每年组织一次用户信访活动，广泛了解用户对公司质量管理工作方面的意见和建议，并有汇总分析报告。

8.各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对药品质量和工作质量的评价。

9.做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访单位。

10.各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

药品直调管理制度

1、 定义：药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本公司购买同一药品的需求方。

2、 直调的方式：药品直调分为“厂商直调”和“商商直调”两种。厂商直调即本公司将经营药品从药品生产厂家直接发运至药品购进单位的经营形式；商商直调即本公司将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营形式。

3、 直调药品应为本公司总代理的品种或区域代理，在直接销往购进单位时，具有减少环节、降低成本、缩短时间、提高效率的作用，有利于公司业务范围的扩展。或在出现国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊需要或紧急事件时，非本公司总经销的品种也可采取直调的方式。

4、 直调药品的供货企业，必须是列入本公司合格供货方名单的药品生产或药品批发企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。

5、 药品直调必须保证药品的质量，必须了解供货单位合法性，充分掌握其质量保证能力、质量信誉和所供药品的质量状况，必须签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书。对厂商直调的药品必须经本公司专职质量验收人员进行质量验收，验收合格后方可直调发运。

6、 对直调药品进行质量验收时，既可在发货方，也可在收货方，但不得委托其它单位或本单位其他人员代为验收，并要求按照药品验收的有关规定，做好直调药品的验收记录，记录保留三年。

药品运输管理制度

1、为保证运输过程中药品的质量，规范药品的运输工作，特制定本制度。

2、药品运输前，运输员应与出库复核员办好交接手续，对照“销售清单”清点药品数量，数量无误后在“销售清单”上签字确认。

3、药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输方式和路线。

4、运输药品要包装完整，包装牢固，已开箱药品应封口并签单，品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中。

5、实施文明装卸运输，搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证药品的安全。

6、对需要冷藏运输的药品，运输时应放置在冷藏箱内，内置冰袋，并优先运输。

7、运输药品应针对运送药品的包装条件及运输道路状况，采取必要措施（泡沫板等），防止药品破损和混淆。

8、车辆运输时，必须覆盖严密、禁止敞棚运输。司机须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。

9、货到后请客户在“送货单”上签字认可，“送货单”返回财务作报帐处理。

10、运输员对押运的药品负责，因人为原因造成的质量事故按公司有关规定处理。

11、委托运输时，应与运输公司签订有关运输协议，对运输造成的药品破损等运输质量问题由运输公司负责承担。对需冷藏等有特殊温度要求的药品，要求托运单位采用必要的冷藏运输条件，并要求在规定的期限内送到。

药品业务购进、销售管理制度

1.为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量，特制定本制度。

2.严格执行本公司“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，质量第一”的原则。

2.1采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、进行调查和评价，并建立合格供货方档案：

2.2药品采购应制定季度采购计划和临时采购单，制定季度采购计划须有质量管理机构人员参加并签名；采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款：

2.3采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的屈量保证协议书。协议书应明确有效期；

2.4购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。

3.首营企业和首营品种应按本公司“首营企业、首营品种质量审核制度” 的规定办理有关审核手续。

4.首次从经营企业购进的药品需提供该药品的生产批文及质量标准等资料，交质量管理部建立药品质量档案。

5.财务部支付货款时,应核对验收人员验收合格后签名的验收入库单.凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予支付货款。

6.采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品质量管理工作，协助处理质量问题。

7.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，销售部一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回并作好收回记录。需报损的药品，应按公司“不合格药品质量管理程序”的规定进行。

8.业务人员应遵循“勤进快销、防止积压”的原则,及时了解药品库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

9．按公司“合同评审程序”的规定，依法订立并评审合同，将药品销售给具有合法资格的单位。

9.1在销售药品时应注意对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价及验证，以保证经营行为的合法性；

9.2销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户；

9.3销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。

10.定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

药品养护的管理制度

1.为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2.建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。

3.坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4.质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。

5.养护人员应坚持按药品养护管理程序，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。

6.经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

7.配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库(区)一黄色；合格品库(区)、中药饮片零售货称取库(区)、待发药品库(区)一绿色；不合格品库(区)一红色。

8.按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2—10℃之间，正常相对湿度在45％一75％之间。

9.对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。

10.每日上午X时、下午X时各记录一次库内温湿度，发现问题，及时采取调控措施。

11.重点做好夏防、冬防养护工作。由养护员负责适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。

12.报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。

药品效期管理制度

1.为合理控制药品的过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。

2.药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

3.药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。

4.未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。

5.本公司规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足X(12)个月的药品。

6.近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理的企业应设置药品近效期自动报警程序。

7.业务部购进药品时，有效期控制原则应尽量遵循“逐批采购，第延效期”（即每批采购的药品的有效期原则应等同或延后于上批采购的药品有效期）和“勤进快销、防止积压”的原则。药品有效期为一年的，购进时药品生产日期不得超过三个月，有效期为两年的，购进时药品生产日期不得超过半年；药品有效期为三年（含）以上的，购进时生产日期不得超过一年。超过以上效期规定的药品不得验收入库。

8．业务采购部不应购进滞销品种，如有特殊需要购进，应限定购进数量，保证不滞留，以免造成过期。

9.仓库负责按月填报“近效期药品催销表”，分别上报给质量管理部及业务销售部。

10.业务销售部门应按“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或退货，以避免药品过期造成经济损失。

11.养护员对易变、易损的近效期药品应重点进行养护

12.及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。

药品储存管理制度

1.为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2.按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”

码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 （注）适当，堆

3.根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

4.库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。

5.根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

6.药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区--黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、发货区---绿色；不合格品区---红色。

7.药品实行分区，分类管理。具体要求：

7.1药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放；

7.2一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放；

7.3特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；

7.4中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；

7.5危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；

7.6品名和外包装容易混淆的品种分开存放；

7.7不合格药品单独存放，并有明显标志。

8.实行药品的效期储存管理，对近效期的药品设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。

9.保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

10.仓库应建立药品保管卡（或电脑管理），动态、及时记录药品进、存、出状况。

注：“五距”指药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米：垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米：垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。

药品出库复核管理制度

1.为规范药品出库管理工作，确保本公司销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，为制定本制度。

2.药品出库必须经发货、复核手续方可发出。

3.药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

4.保管人员按“药品销售发货/出库复核单”发货完毕后，在单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、品名、剂型、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的

核对。复核项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。

5.按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在“药品销售发货/出库复核单”上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

6.整件与拆零拼箱药品出库复核：

6.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；

6.2拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；

6.3使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。

7.药品拼箱发货时应注意：

7.1尽量将同一品种的相同批号或规格的药品拼装于同一箱内；

7.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

7.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

7.4液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。

8.出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。

8.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；

8.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

8.3包装标识模糊不清或脱落；

8.4药品已超出有效期。

9.特殊管理药品、贵重药品发货，应由保管员、复核员两人共同进行质量核对，并应作好详细记录。

10.做到下列药品不准出库：

10.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；

10.2内包装破损的药品，不得整理出售；

10.3瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；

10.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；

10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

□ 先产先出：指同一规格药品，根据其生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。 □ 近期先出：指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库

药品出库复核管理制度

1.为规范药品出库管理工作，确保本公司销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，为制定本制度。

2.药品出库必须经发货、复核手续方可发出。

3.药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

4.保管人员按“药品销售发货/出库复核单”发货完毕后，在单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、品名、剂型、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。

5.按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在“药品销售发货/出库复核单”上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

6.整件与拆零拼箱药品出库复核：

6.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；

6.2拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；

6.3使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。

7.药品拼箱发货时应注意：

7.1尽量将同一品种的相同批号或规格的药品拼装于同一箱内；

7.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

7.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

7.4液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。

8.出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。

8.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；

8.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

8.3包装标识模糊不清或脱落；

8.4药品已超出有效期。

9.特殊管理药品、贵重药品发货，应由保管员、复核员两人共同进行质量核对，并应作好详细记录。

10.做到下列药品不准出库：

10.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；

10.2内包装破损的药品，不得整理出售；

10.3瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；

10.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；

10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

□ 先产先出：指同一规格药品，根据其生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。 □ 近期先出：指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库

药品出库复核管理制度

1.为规范药品出库管理工作，确保本公司销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，为制定本制度。

2.药品出库必须经发货、复核手续方可发出。

3.药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

4.保管人员按“药品销售发货/出库复核单”发货完毕后，在单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、品名、剂型、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。

5.按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在“药品销售发货/出库复核单”上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

6.整件与拆零拼箱药品出库复核：

6.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；

6.2拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；

6.3使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。

7.药品拼箱发货时应注意：

7.1尽量将同一品种的相同批号或规格的药品拼装于同一箱内；

7.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

7.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

7.4液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。

8.出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。

8.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；

8.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

8.3包装标识模糊不清或脱落；

8.4药品已超出有效期。

9.特殊管理药品、贵重药品发货，应由保管员、复核员两人共同进行质量核对，并应作好详细记录。

10.做到下列药品不准出库：

10.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；

10.2内包装破损的药品，不得整理出售；

10.3瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；

10.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；

10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

□ 先产先出：指同一规格药品，根据其生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。

□ 近期先出：指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库

药品不良反应报告制度

1.为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。

2.药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3.药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4.质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司药品不良反应信息。

5.各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

6．质量管理部门应根据公司所经营药品向客户不定期地发出“不良反应调查表”。

7.质量管理部应定期汇总、分析所收集的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测部门报告。

药品不良反应报告制度

1.为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。

2.药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3.药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4.质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司药品不良反应信息。

5.各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

6．质量管理部门应根据公司所经营药品向客户不定期地发出“不良反应调查表”。

7.质量管理部应定期汇总、分析所收集的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测部门报告。

药品不良反应报告制度

1.为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。

2.药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3.药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4.质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司药品不良反应信息。

5.各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

6．质量管理部门应根据公司所经营药品向客户不定期地发出“不良反应调查表”。

7.质量管理部应定期汇总、分析所收集的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测部门报告。

验收养护室管理制度

1．目的：使药品的检测操作及仪器设备的维护使用规范化，以保证检测数据的准确度、降低仪器设备的损耗。

2．范围：适用于药品在药品验收养护室内进行的验收养护检测。

3．责任人：公司验收员、养护员为验收养护室的管理人员，对验收养护室所有设备仪器负责。

4．内容：

4．1公司验收养护室是用于药品到货和开展在库药品养护工作时，需借助一定的仪器设备进行外观质量检查的专用场所。

,

4．2验收养护室须配备外观质量检测所必须的设施：千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜等。

4．3验收养护室须保持整洁、卫生并配备必要的防潮、防尘、防火设备，进入本室要更换衣服。

4．4仪器设备由专人保管并负责仪器的维护保养及使用。

4．5购置的仪器设备经验收合格后，及时登记编号并建档案，专人负责保养。

4．6仪器须制订操作规程，使用人员要严格按照操作规程使用。

4．7仪器使用前须对所用仪器进行检查，发现问题后要立即上报质量管理部。使用完毕后切断电源，取出样品，天平归零，玻璃器具清洁干净，并做好仪器清洁、保养，清点附件后归还原处，最后填写使用登记表。

4．8仪器按规定周期进行校正，并记录归档存查。

4．9发现仪器损坏或有故障的立即停用，请专业维修人员检修，不得擅自检修，并做好检修记录。

4．10药品检测要有完整的原始记录，记录用黑色水笔填写。记录要做到数据准确，内容真实，字迹清楚，格式及用语规范。

4．11与本室无关人员禁止入内。

卫生和人员健康状况的管理制度

1.为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

2.卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。

3.办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。

4.办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

5.库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。

6.库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。

7.库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。

8.库内设施设备及药品包装不得积尘污损。

9.药品分装室在每次使用前应经杀菌、清场处理。

10.在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。

11.每月应进行一次公司清洁卫生的全面检查,并作好清洁卫生检查记录，对不合格项有纠正和预防措施。

12.每年定期组织一次健康体检。凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

13.健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。

14.严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。验收员和养护员须有“视力”和“辩色力”的检查并符合规定。

15.经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

16.应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

危险药品的运输管理制度

1．危险药品系指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响而引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和剧毒性的药品。

2．危险药品，除按一般药品运输的要求办理外，还必须严格遵照交通部《危险货物运输规则》的各项规定，做好安全运输工作。

3．发运人员在搬运、装卸药品时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。

4．发运前，应检查包装是否符合危险货物包装表的规定及品名表中的特殊要求，箱外有无危险货物包装标志，然后按规定办好托运、交付等工作。

5．在装卸过程中，不能摔破、拖拉、摩擦、翻滚，搬运时要轻拿轻放，严防包装破损。

6．运输时必须按当地公安部门指定的路线，时间行驶，保持一定车距，严禁超速，超车和抢行快车。

7．运输人员要选择道路状况，视其运输路途的距离，规定相应的运输时间，运输方式及防护措施。

退货药品管理制度

1.为了加强对销后退回药品和购进药品退出的质量管理，特制定本制度。

2.凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退货要求，原则上不予受理。特殊情况由公司总经理或主管质量副总经理批准后执行。

3.销售部与原发货记录核对，相符的，填写退货通知单，客户凭退货通知单办理退货。未接到销售部门开具的退货通知单，验收员或保管员不得擅自接受退货药品。

4.所有销后退回的药品，应由保管员凭销售部门开具的退货通知单收货。并将退货药品存放于退货药品库区,挂黄色“销后退回药品”标志牌。

5.对销后退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。

6.应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应逐件开箱检查。

7.所有退货的药品，应按采购药品的进货验收标准，重新进行验收，并作出合格与不合格的判定。合格后方可入合格品库。

7.1定为不合格的药品，应报质管部进行确认后，将药品移入不合格药品库(区)存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理；

7.2确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续，继续销售；

7.3内外包装有破损或有污染的药品，经验收不合格的，报质管部确认后，填写“药品退回客户通知单”将不能退货的药品退回给客户

8.质量无问题，因其它原因需退给供货方的药品，应通知业务部门及时处理。

9.药品退回退出均应办理交接手续，认真记录并签名(章)。

10.应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货的各种记录，记录妥善保存三年。

11.退货药品管理的具体程序按公司“退货药品管理程序”的规定执行。

特殊管理药品的管理制度

1.为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。

2.特殊管理药品，多指除普通药品以外，分别规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，包括医疗用毒******、麻醉药品、精神药品及放射******等四大类

3.进货与销售

3.1医疗用毒******：

3.1.1购进医疗用毒******，必须严格按照省级药品监督管理部门审核下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；

3.1.2医疗用毒******必须从具有该类具体品种生产、经营资格的生产企业或经营单位购进；

3.1.3该类药品的销售供应须按国家规定和省级药品监督管理部门的计划进行；

3.1.4该类药品的进货与销售必须做好相关记录，存档备查。

3.2麻醉药品：

3.2.1从事麻醉药品的购进与销售，即经营麻醉药品，必须经国家药品监督管理局审核批准，具有合法经营资格，否则不得从事麻醉药品的购销经营活动；

3.2.2购进麻醉药品，必须严格按照国家药品监督管理部门下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；

3.2.3麻醉药品必须从具有该类具体品种生产经营的生产企业或经营单位购进；

3.2.4麻醉药品的销售供应，必须严格按照国家的规定和计划，根据医疗、教学和科研需要，凭《麻醉药品购用印鉴卡》限量供应给经药品监督管理部门批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应；

3.2.5麻醉药品的购进与销售，应做好相关记录、存档备查。

3.3精神药品：

3.3.1从事精神药品的原料药和第一类精神药品制剂的购进与销售，即经营该类药品，必须是由国家药品监督管理局指定的单位，才具有合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动；

3.3.2购进精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须严格按照国家药品监督管理局下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；

3.3.3精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位购进；

3.3.4精神药品原料和第一类精神药品制剂的销售供应，必须严格按国家的规定和计划进行。医疗单位购进第一类精神药品，应凭县以上药品监督管理部门核发的《精神药品购用印鉴卡》在指定的经营单位购买；科研、教学需要的精神药品，需经县以上药品监督管理部门批准后，凭证明在指定的经营单位购买。

3.3.5从事第二类精神药品制剂的购进与销售、即经营第二类精神药品，必须是县以上药品监督管理部门指定的单位，才具有其合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动；

3.3.6购进第二类精神药品制剂，应严格按照省级药品监督管理部门下达的计划进行，不得随意超计划采购；

3.3.7第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品生产经营资格的生产企业或经营单位购进；

3.3.8第二类精神药品制剂应按计划销售给医疗单位及药品经营单位；

3.3.9验收购进与销售精神药品，应按规定做好相关记录，存档备查。

4.验收

4.1医疗用毒******：

4.1.1一般可根据出厂检验报告及产品合格证进行验收，双人开箱，双人收货，双人签字，做好验收记录；

4.1.2外观检查验收可从药品包装外表查验，不得随意拆开容器；

4.1.3医疗用毒******外包装必须印有规定的标志。

4.2麻醉药品：

4.2.1成批进货时，在原包装箱外包装完好的前提下应双人开箱查验、双人签字入库，故好入库质量验收记录；

4.2.2麻醉药品外包装必须印有规定的标志。

4.3精神药品：

4.3.1第一类精神药品的验收同麻醉药品，即应坚持双人开箱验收，清点，双人签字入库制度；第二类精神药品的验收与普通药品相同，验收合格后可储存在专柜内，并加锁管理。

4.3.2精神药品外包装必须印有规定的标志。

4.4放射******：

4.4.1放射******应实行双人验收制度，并做好入库质量验收记录；

4.4.2放射******外包装必须印有规定的标志。

5.库存与保管

5.1医疗用毒******：

5.1.1医疗用毒******必须储存于专用仓库或专柜，并由专人保管；

5.1.2储存该类药品的专库要应配备安全措施，如报警器、监控器，并实行双人、双锁管理制度；

5.1.3建立医疗用毒******收支专帐，定期盘点，做到帐物相符：若发现差错应立即报告当地药品监督管理部门；

5.1.4不可供药用的该类药品，经公司领导审核，报当地药品监督管理部门批准并现场监督，方可销毁；

5.1.5销毁该类药品时，当地药品监督管理部门及企业质量管理部应派员在现场实施监督；

5.1.6质量管理部负责做好销毁记录，记录包括销毁日期、时间、地点品名数量、方法等内容；销毁批准人及销毁执行人员、销毁监督人员均应签字盖章。

5.2麻醉药品：

5.2.1醉药品必须严格实行专库(或专柜)保管，可与第一类精神药品储存放于同一专库(柜)内；

5.2.2麻醉药品必须实行双人双锁保管制度，库内应安装有安全报警、措施，如报警器、监控器等；

5.2.3按照具体品种的性质决定贮藏条件，麻醉药品的大部分品种，特别是针剂，易遇光变质，应采取有效的避光、遮光措施；

5.2.4建立麻醉药品收支专帐，专人登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告当地药品监督管理部门；

5.2.5由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应双人清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，等候处理意见；

5.2.6销毁麻醉药品，必须由药品监督管理部门批准；

5.2.7药品监督管理部门和企业质量管理机构应亲临现场监督销毁，并做好销毁记录，建立档案，记录内容应包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等；销毁执行人员及销毁监督人员均应签字盖章。

5.3精神药品：

5.3.1第一类精神药品必须严格实行专库(或专柜)保管，双人双锁保管，措施，如报警器、监控器；但可与麻醉药品存放同一专库(柜)内；

5.3.2第一类精神药品除实行专库(或专柜)保管外，专库(柜)必须执行；

5.3.3第一类精神药品应建立收支专帐、专人登记、定期盘点，做到帐物相符，若发现差错问题，应立即报告当地药品监督管理部门；

5.3.4由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，等候处理；

5.3.5第一类精神药品的销毁，必须经药品监督管理部门批准，在药监部门和企业质量管理机构的监督下销毁，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档备查，不得随意处理。

5.4放射******：

5.4.1放射******应严格实行专库(柜)、双人双锁保管，专帐记录。仓库需有必要的安全措施，如报警器、监控器；

5.4.2放射******的储存专库(柜)应配备与放射剂量相适应的防护装置；放射******置入的铅容器应避免拖拉或撞击；

5.4.3由于过期失效而不可供药用的放射******，应清点登记，列表上报当地公安、环保、能源与药品监督管理部门，经审批后监督销毁。本单位质量管理机构应负责做好销毁记录，并由监销人员及销毁执行人员签字备查，不得随便处理。

6.出库与运输

6.1特殊管理药品在出库复核时要有双人对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录；

6.2托运精神药品(包括邮寄)，应在运单上写明该精神药品的具体名称，并在发货人记事栏内加盖“精神药品专用章”，凭此办理运输手续；

6.3放射******运输量应有与放射剂量相适应的安全防护设施，严禁个人私自携带放射******乘坐公共交通工具。

首营企业和首营品种审核制度

1.为了确保公司经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2.“首营企业”指与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。

3.审批首营企业和首营品种的必备资料：

3.1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证、照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期：药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；

3.2购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证、照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

4.购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。

5.质量管理部对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报总经理(或分管质量的副总经理)审批；

6.首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

7.首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

8.首营品种与首营企业的审批原则上应在X天内完成审批。

9.质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

10.有关部门须相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。

设施设备管理制度

1、目的：为规范公司设施设备的管理工作，保证设施设备的正常运转，特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、适用范围：主要适用于药品储存、养护设施设备和计量器具的管理。

4、职责：养护员、验收员、质管部对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、质管部为企业的设施设备管理指导部门，按GSP的规定要求为药品的储存和养护配备相应的设施设备。

5．2、质管部应按照分级管理的原则，负责对全公司的设备设施管理工作进行业务指导和监督检查。

5．3、对重要的设施设备，质管部应指导养护员按要求做好设施设备的档案工作。养护员应收集好设施设备的购进#5@p、说明书、合格证、保修卡等资料建立设施设备档案。设施设备档案表应包括设施设备（仪器）的名称、起用时间、型号、制造厂、购入日期、使用部门、运行状况以及检查维修记录等内容。

5．4、计量器具和精密仪器的检定由质管部每年负责组织安排。

5．5、验收员负责验收仪器设备的使用、维护工作。对仪器设备的使用、维修要有记录。

5．6、专职养护员负责各库养护仪器设备的使用、维护、保养，并作出记录：

5．6．1、养护仪器设备主要包括：空调、温湿度检测仪、排气扇和冰箱。

5．6．2、养护设备的使用由养护员根据库内温、湿度的情况进行开启和关闭。

5．6．3、空调和冰箱每次使用前后都应检查是否正常，并按规定作出养护设备使用记录.

5．6．4、温湿度检测仪等计量器具每年应进行一次校验或检查，并按规定作好检定记录.

5．6．5、排风扇、每月应进行一次检查保养，检查情况（正常与否）应记录在《设施设备 维护保养记录》中。

5．6．6、冰箱、空调等设备每月进行一次检查，检查情况记录在《设施设备档案表》，发现问题应提出纠正建议；并应每月维护保养一次，作好记录。

5．6．7、其他设施设备应不定期进行检查、维护于保养，并作好记录。

5．7、发现设施设备出现异常情况，应填写“信息传递单”立即通知质管部，由质管部派专业人员进行检修、维护。

5．8、公司各级领导要重视设备管理，积极采用先进的设备管理办法和科学技术新成果，逐步采用以设备状态监测为基础的设备维修方法，不断提高企业管理和维修技术水平，以适应企业发展的需要。

进口药品管理制度

1.为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，特制定本制度。

2.购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。

3.索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(港、澳、台地区)及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。

4.验收进口药品应按以下有关规定进行。

4.1验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，并做好验收记录；

4.2进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；

4.3验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》；

4.4验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》。

5.进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。

6.加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。

7.销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方。

化学原料药管理制度

1、目的：建立化学原料药的管理制度，加强化学原料药的质量控制和管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（20xx年版）。

3、适用范围：适用于公司化学原料药的质量管理。

4、职责：业务部、质量管理部、储运部对本制度负责。

5、内容：

5.1、化学原料药应从具有化学原料药生产（经营）范围的药品生产（经营）企业购进。

5.2、对首次经营的化学原料药，应要求供货方提供生产批文和法定的质量标准。对从生产企业首次购进的化学原料药，按首营品种审核制度的要求进行先审批、后购进。

5.3、验收化学原料药，应严格按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及《药品包装、标签规范细则》的要求，对其包装、标签进行检查。对不符合规定的，应予以拒收。

5.4、验收化学原料药时，每批均应要求供货方提供加盖其质量管理机构原印章的药品出厂检验报告书。对无药检合格报告书的化学原料药，应予以拒收。

5.5、按其贮藏条件的要求，将验收合格的化学原料药存放于相应的库区中，同一库区的化学原料药应相对集中存放，并与其它药品适当分开。

5.6、加强对化学原料药的储存养护，严格控制温湿度条件。为缩短化学原料药的在库储存时间，应适当控制其库存，按需购进。

5.7、化学原料药只能销售给药品生产企业和具有该经营范围的药品批发企业。

5.8、按药品运输管理制度的要求，加强对化学原料药的运输质量控制，保证其运输质量。

仓库卫生管理制度

1、制定目的：为仓库实行卫生管理，保证药品储存环境卫生条件，特制定本制度。

2、制定依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、适用范围：适用于公司仓库的储存环境卫生的管理过程。

4、职责：保管员、养护员对本制度负责。

5、内容：

5．1、仓库卫生管理要求：

5.1.1、保持库房、货架的清洁卫生，每天进行清洁、清扫工作，每月进行一次大清洁。

5.1.2、办公室、养护室等辅助场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次大清洁。

5.1.3、库内设施、设备、货架及药品包装要求无尘，地面光洁，无积水、垃圾。库房内不得有蜘蛛网。

5.1.4、包装物料、清洁用具等用品按规定位置整齐放好。

5.1.5、做好防火、防尘、防潮、防霉、防鼠、防污染、防虫、防鸟等工作。

5．2、卫生责任人：

5．2．1、保管员负责仓库办公室和各库区环境卫生，包括办公环境、库房地面环境、货架、地台垫板、包装物料等，保证卫生状况符合卫生管理要求。

5．2．2、养护员负责养护室和库内设施设备的卫生，包括计量器具、检验仪器、消防设施、储存养护设施设备等，保证卫生状况符合卫生管理要求。

5.2.3．公司质量管理部和人力资源部每月组织对仓库进行一次清洁卫生的大检查，并作好“清洁卫生检查记录”

不合格药品管理制度

1.药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本公司，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2.质量管理部是公司负责对不合格药品实行有效控制管理的机构；

3.质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

3.1质量部门抽检定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准有关规定的药品；

3.2质量部门抽检定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准有关规定的药品；

3.3质量部门抽检细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的药品；

3.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

3.5各级药监部门通行禁止销售的品种；

3.6过期霉变及其他质量问题的药品。

4.在药品入库验收过程中发现不合格药品：

4.1验收员填写“药品拒收报告单” ，经主管质量部门确认复核后予以当场拒收，并填写“药品拒收清单”通知财务部门对拒收的不合格药品拒付货款；

4.2验收员填写“药品质量复核单”，经主管质量部门复核确认为不合格药品后，存放于不合格药品区，挂红牌标志，及时通知业务部联系供货方确定退货，或按公司不合格药品的管理规定报损、销毁。

5.质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品停售通知单，及时通知储运部门和业务部门立即停止出库和销售。同时，通知销售部按销售记录追回已销出的不合格品，作好“已销售药品追回记录”,并填写“药品移库通知单”通知储运部将不合格药品移放于不合格药品区，挂红牌标志。

6.养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止销售和发运并挂“暂停销售”标志牌，填写“药品质量复核单”经质量管理部复核确认为不合格药品后，按质量管理部“药品移库通知单” 将不合格药品移放于不合格药品库区，挂红牌标志。

同时，质量管理部应及时通知销售部按销售记录追回已销出的不合格品，作好“已销售药品追回记录”。

7.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，公司应立即停止销售并挂“暂停销售”牌。同时，质量管理部应通知销售部门按销售记录追回销出的不合格品，填写“已销售药品追回记录”，并通知储运部将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。

8.不合格品应按规定进行报损和销毁。

8.1不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报“不合格药品报损审批表”

8.2特殊管理药品中的不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门；

8.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。

9.对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施。

10.明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的规定予以处理；造成严重后果的，依法予以处罚。

11. 公司验收、养护、出库复核部门及各分公司质量部门对不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定每季度填写“医药商品质量信息报表”向公司质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。

12.应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的管理记录、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。

13.不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程序”的规定执行。