药品不良反应报告制度

１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工

作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。

２、依据：《中华人民共和国药品管理法》。

３、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。

４、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。

５、内容：

⑴ 药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、

用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。

⑵ 各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写

不良反应报告表，上报质量管理部。

⑶ 质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报

表，按规定向省药品不良反应监测站报告。

６、相关文件及记录：

⑴ 《药品不良反应报告表》

药品不良反应报告管理程序

1、目的：规范药品不良反应的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、范围：适用于药品不良反应（Adverser Drug Reaction 简称

ADR）的监测、报告、处理及跟踪。

4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。

5、程序：

⑴ ADR的处理原则

A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投

诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序

及时处理。

B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问 题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委

婉，意见要明确。

C、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或 换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。

D、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有 关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的

医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。

E、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指 导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。

F、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁 止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问

题再次发生。

⑵ ADR的处理程序

A、不良反应（ADR）的反馈及登记

a、公司员工收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面

形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的ADR

信息应包括以下内容：

◆、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。

◆、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。

◆、ADR的临床表现与过程。

◆、病人的用药情况。

b、质量管理部在6小时内完成对ADR的确认及登记。

B、不良反应（ADR）的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。

a、由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。

b、业务部在5个工作日内完成对ADR的初步临床调查：

◆、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。核对和确 认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内；

◆ 、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发

生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部

记录在案，不得遗漏；

◆、调查用户单位或医院基本情况；

◆、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发

复核检查制度，不良反应百分率；

◆、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史；

◆、患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。

c、不良反应（ADR）的评估、分类

◆、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。

d、不良反应（ADR）处理方案（措施）的制定

◆、各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部（必要时请有经验的临床医生）参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案（措施）；

◆、各部门根据ADR的调查结果或专题会的讨论结果在1个工

作日内提出详细的处理方案（措施）；

◆、各部门将处理方案（措施）提交副总经理及总经理批准（审

核批准应在1个工作日内完成）；

e、处理方案（措施）的执行

◆、各执行部门根据批准的处理方案（措施）按时间要求处理，

并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经

理；

◆、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、

检查及协调、指导；

◆、时间要求：与用户、病人和医生进行沟通、解释应在3个工

作日内完成；退货或换货应在3个工作日内完成；紧急回收

决定下达后，业务部立即执行公司《售出药品退(换)货程序》，

不得延误（在4个工作日内完成）；

◆、尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在10个工作日内完成；

f、记录（内容同《质量查询、投诉管理程序》）

g、不良反应（ADR）样品及资料的归档、处理

◆、处理结束后，各执行部门将相关样品统一交质量管理部；

◆、质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，

并填写《质量查询、投诉记录》，编号归档。

⑶ ADR的监测及报告

A、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不 良反应；

B、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新 的不良反应；

C、质管部每季度向药品监督管理局集中书面报告；

D、一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家药品监督管理局统一编制的表格要求填写报告。

药品不良反应监测调查表

表格编号：

LEK-JL.08-21-2003 序号：

查询单位（盖章）：

贵单位在经营或购买本公司所经营的药品中，是否发生以下不良反应：

说明书所载明的不良反应： □ 严重 □ 一般 □ 未发生

说明书未载明的不良反应： □ 严重 □ 一般 □ 未发生

如发生说明书所载明的不良反应列为严重、或发生说明书未载明的不良反应，请继续填写以下内容： 药品情况

药品名称剂型 商品名 规格

生产企业 批号 有效期

患者情况

处理情况

处理结果

地址 邮政编码

联系人 电话/传真 填报日期 年 月 日

请贵客户填好此表并在一周内传真或寄回本公司，多谢合作！

药品不良反应报告

表格编号：LEK-JL.08-17-2003

企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日

患者姓名 性别：

男□女□ 出生日期： 年 月 日 民族 体重 (kg) 国家药品不良反应： 有□无□不详□

病历号/门诊号 工作单位或住址：

电话： 既往药品不良反应情况：有□无□不详□

原患疾病： 不良反应名称： 不良反应发生时间：

年 月 日

不良反应的表现：

（包括临床检验）

不良反应处理情况：

不良反应的结果：治愈□ 好转□ 有后遗症□

表现： 死亡□ 直接死因□ 死亡时间： 年 月 日 对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□

关联性评价 省级ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名： 国家ADR监测中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：

商品名 国际非专利名 生产企业 批号 剂型 进货渠道 生产日期 怀疑引起不良反应的药品

并用药品

曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）

国内：

国外：

其它：

报告人单位： 职务：

报告人签名：

 

第二篇：药品不良反应报告制度7

药品不良反应报告制度

1. 为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《药品管理法》和《药品不良反应检测管理办法（试行）》等有关法律、法规，特制定本制度。

2. 药品不良反应（ADR）：指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3. 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。 毒性反应的临床表现有：

（1） 中枢神经系统反应：如头疼、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；

（2） 造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；

（3） 肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、

蛋白尿等；

（4） 心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心率失常。 过敏反应：与药物剂量无关，具有特异体质的人才会出现，常见表现有：全身心反应、皮肤反应等。

4. 严重不良反应的范围包括：

(1) 因服用药品引起死亡的；

(2) 因服用药品引起癌症或致畸的；

(3) 因服用药品损害了中药生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力的；

(4) 因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗的。

5. 药品不良反应检测报告范围：

（1） 上市五年以内的药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品

引起的所有可疑不良反应。

（2） 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新

的不良反应。

6. 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应应及时报告，必要时可以越级报告。

7. 应注意收集药品发生的药品不良反应的反馈信息。一经发现立即在不良反应记录本上详细记录；药品名称、规格、生产企业、批准文号、生产批号、患者姓名、不良反应表新、患者住址、联系电话等内容。

8. 医疗机构应落实专人负责收集、报告和管理药品的不良反应情况，一经发现可疑不良反应，需要进行详细记录、调查，填写《药品不良反应报告表》，并按规定逐级上报。