实验室质量监督试题

姓名_________ 部门__________ 得分_________

一、选择题（每题5分） 多选题，选择合适的在□中打X

1、 实验室质量监督的重点：abc

□ a）在培的员工；

□ b）新上岗人员；

□ c）短期聘用人员。

2、 实验室质量监督的方法：abcde

□ a）变换方法进行计算；

□ b）将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； □ c）进行试验和演示；

□ d）文件发布前的评审；

□ e）应侧重于现场监督的方法。

3、 实验室质量监督的种类：abcd

□ a）常规监督；

□ b）特殊监督；

□ c）静态监督；

□ d）动态监督。

二、判断题 （每题5分） 正确的（）中打V，错误的在（）中打

1、实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。（ √ ）

2、质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级 1 ?X

所进行的观察和监视的控制。（ √ ）

3、对实验室的其他人员如样品管理人员、合同评审人员、设备采购人员、报告发放人员、设备管理人员等可以不实施监督。（× ）

三、简答题：（每题8分）

1、 实验室质量监督的时机？

1) 首次分包时

2) 检测和(或)校准过程的关键控制点、控制环节

3) 刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法（包括标准变更后）时

4)操作难度大的样品、参数

5)新设备或修复后的设备以及无法进行期间核查的设备

6)出现临界值时

7)新检测和（或）校准项目开展时

2、 实验室质量监督的目的？

质量监督的目的是为了确保满足规定要求，

规定要求就是指：

法律法规规定、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构要求、认可机构要求、实验室的管理要求等都是规定要求。

3、 实验室的常规监督包括那些方面？

1)新人员（在培人员5.2.1 、新上岗人员、短期聘用人员等 5.2.3）

2)新项目（新扩项的项目）

3)新设备（新进设备初期使用阶段）

4)新标准（包括标准变更后）

2

5)安全防护（包括生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、

6）危险废弃物处理和处置）

7)人员隔离要求等；

四、阐述题：（1,2每题15分，3题24分）

1、内部质量体系审核与质量监督的区别和关系？

3

2、日常的原始记录和结果报告的核查与质量监督的区别？

日常的原始记录和结果报告的核查针对的是实验室的产品（数据和结果）的核查，而质量监督是针对实验室人员的能力即满足要求的能力。

日常的记录，结果的核查它包括对产品（数据和结果）的充分性、准确性、有效性等的核查，一般由当事检测和（或）校准人员来完成，而质量监督则由熟悉各项检测和（或）核准的人员来实施。 两者的区别：

1）、目的不同：日常审核是为了保证原始刻录、结果报告的准确性、可溯源性、可靠性，质量监督是针对实验室人员的能力有没有，能否持续。2）执行者不同，日常核查人员无特殊要求，质量监督人员则必须是符合条件的专业人员，一般应高一层次人员。3)结果不同：日常核查中发现错误，只采取纠正措施，而质量监督除采取纠正措施后，还会提出不符合项，进行分析制订预防措施，且质量监督还须进 4

行记录，并做出内审和管理评审的输入，而日常核查则无需记录，也不能作内审和管理评审的输入。

3、实验室质量监督应由谁来实施监督，条件是什么？你认为我们实验室应如何做好监督？

实验室质量监督一般来说应由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员来实施监督。条件许可的话，最好由高一层次的人员实施监督，至少应由符合上述条件的同一层次的人员担当监督;监督人员要具有足够的专业知识。

认为我们实验室，首先应该由技术管理者全面负责，并且制定相应的计划，形成文件，并在执行后要有记录。其次：明确监督的目的和内容（12项），掌握监督的重点（人员）和时机，才来进行连续的监督。再者：充分做到：1）监督人员的能力足够;2）监督人员数量应该足够;3）监督人员的权力足够;4）监督的覆盖面足够。而且不同类型者要有自己的监督人员。然后：在每次监督活动后，都应有记录，都应进行评价，都应对不符合项采取纠正措施，制定预防措施，并进行汇总分析，作为管理评审的输入。

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第二篇：试验室质量监督计划

试验室质量监督计划

1.目的

为贯彻质量方针，确保本实验室的质量目标得以实现，制定本计划。 

2.适用范围

适用于本中心所有试验检测工作。   

3.职责

⑴质量负责人负责组织制定年度质量监督计划，并对质量监督结果进行评价；

⑵技术负责人负责组织检测人员的技术考核；

⑶资料管理员负责检测标准、规范等文件的跟踪查新；

⑷质量监督员负责监督质量监督工作的落实。

4.工作要求

⑴实验室内的质量监督

①人员：检测人员必须经过培训并考核合格，每半年对在岗检测人员进行一次技术考核。

②仪器设备和标准物质

a、仪器设备按照规定的要求定期进行检定/校准，在两次检定/校准周期之间至少进行一次核查（一般一年一次），期间核查必须按计划进行，核查方法见各仪器期间核查作业指导书；

b、本实验室使用的检测方法，大多是国家或行业发布的标准方法，资料管理员每半年对标准进行一次跟踪查新，确认使用现行有效的规范；

c、凡有标准样品的项目，每一年至少组织一次标样考核和一次实验室内比对（包括人员比对、检测方法比对等）。

d、每两月对可保留样品进行一次抽检，每次至少抽检一个项目。

4.质量监督的具体过程：

⑴抽查时间：采用不定期的抽查方法；

⑵抽查内容：仪器设备、试验室卫生、检测（试验）过程、原始记录，严格按照绩效考核制度当中要求的条款进行打分；

⑶遇有比较重要的委托时，检测室负责人必须通知质量监督人员进行检测过程监督，以确保检测质量；

⑷质量监督人员必须将抽查监督项目内容详细记录在检测试验质量监督登记表中，并保存。

5.记录表格

试验室质量监督记录表。

                                      ×××试验室

                                    20##年12月1日

试验室质量监督记录表

SYS-JL-JD-01