中南大学认识实习报告

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实习时间：

实习地点：湖南中医药大学模拟药厂；老百姓大药房等；湖南华日制药有限公司；楚天科技股份有限公司；湖南迪诺制药有限公司；湖南万禾园辐照技术有限公司；湖南省药物安全评价研究中心；湖南安邦制药有限公司

目录

一、      实习的意义与目的……………3

二、      实习要求………………………3

三、      实习日程安排…………………4

四、      实习内容与收获………………5

五、      实习心得………………………36

认识实习报告

一、    实习的意义与目的

认识实习是我们大学学习很重要的实践环节，也是制药工程专业一个很重要的实践环节。它不仅让我们学到了很多课堂上根本就学不到的知识，还使我们开阔了视野，增长了很多关于制药工业的知识，为我们以后更好的把所学的知识运用到实际工作中打下坚实的基础。通过认识实习使我们更深入的接触专业知识，了解一个制药厂的生产环境，了解生产过程与工艺流程，使我们对制药工程专业有更深刻的认识，并真正地把实践与理论有效地相结合。

认识实习环节是整个教学计划的重要组成部分，我们可以通过认识实习，了解药物的研发与工业生产过程，建立对制药工程与工业的感性认识。通过对制药工业的接触，使我们学习和了解药品批量生产的全过程以及生产组织管理和药用植物野外采集等知识，加深我们对制药工程专业学科的理解，提高学习专业基础知识的积极性。

二、    实习要求

在实习动员和实习准备阶段，专业老师和带队老师给我们提出了一些要求，这也是接下来三天的工厂实习过程中我们应该应该努力做到的。具体如下：

1、思想认识方面  

（1） 通过本次实习，进一步加强组织纪律教育，学生在实习间严格遵守厂规厂纪，自觉服从工厂和带队老师的领导。

（2） 通过本次实习，虚心向工人和技术人员学习，注意搞好厂校关系。

（3） 通过本次实习，接受一次文明生产和安全教育。

（4） 实习团队应发挥团队友爱，互相帮助，克服困难，努力钻研等优良作风，以保证实习的顺利进行。

 2、学习认识方面  

（1） 通过实习了解制药企业的建设环境，生产过程的基本特点。 （2） 了解化学药品制备生产过程的物理、化学、供物料输送的特点，由原料生产为化学品的而基本步骤。

（3） 了解制药企业所用的机器设备的特点，控制仪表，计算机应用的场合。

（4） 了解和实习工厂的产品特点，技术状况，管理措施。

（5） 熟悉实习车间生产的有关安全知识。

（6） 对实习产品生产现状和发展有所了解。

三、    实习日程安排

6月23日   实习动员大会；

6月24日   分小组去老百姓等大药房认识实习；

6月25日   湖南中医药大学模拟药厂认识实习；

6月26日   湖南华日制药有限公司认识实习, 楚天科技股份有限公司认识实习；

6月27日—6月29日   实习小结；

6月30日   湖南迪诺制药有限公司认识实习, 湖南万禾园辐照技术有限公司认识实习；

7月1日    实习小结；

7月2日    湖南省药物安全评价研究中心认识实习，湖南安邦制药有限公司认识实习；

7月3日    实习小结；

7月4日    实习总结，撰写实习报告。

四、    实习内容与收获

1 老百姓大药房

1. 地点简介

老百姓大药房创立于20##年10月，总部设在湖南省长沙市。老百姓大药房是一家由单一民营药店发展起来的大型医药连锁企业。老百姓大药房除药品零售外，同时兼营药品批发与制造。老百姓大药房集团是国内最具影响力的药品零售企业，系中国服务业500强企业、中国连锁百强企业、湖南省百强企业、中国药品零售企业综合竞争力百强冠军。

2. 药房知识

药房陈列原则

药房陈列几大原则： 分类分区的原则；易见易取原则；满陈列原则；先进先出原则；关联性原则； 同一品牌垂直陈列原则；主辅结合陈列原则；季节性陈列原则；分类分区陈列的原则。

药品与非药品分开陈列， 处方药与OTC药品分开陈列，特殊药品，按国家规定存放， 危险品不陈列，如需要陈列时，只能用陈列空包装， 拆零药品，集中存放拆零专柜，保留包装标签， 中药饮片，装斗前需复核，不得错斗，串斗。

药品分类

药品按照用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品，按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

按管理要求分类课分为处方药和非处方药。处方药（RX）就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。药物作为维护人类健康的特殊物品，在研制、生产、销售、使 用的各个环节都受到相应法规的严格控制，参与这些环节的组织机构或者个人都要经过政府主管部门授予相应的权限。对药品的使用者，也就是药品消费者来说，获得和使用某些药品也不是任意的。根据消费者获得和使用药品的权限，目前国际均将药品分成处方药和非处方药。非处方药（OTC）是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。简言之：可自行根据需要选购。

3. 执业药师认证

执业药师也称药剂师，或称药师，是负责提供药物知识及药事服务的专业技术人员。执业药师是药物的专家，同时是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。药剂师负责审核医生所处方的数种药物中有否出现药物相互作用；并根据病人的病历、医生的诊断，为病人建议最适合他们的药物剂型（如：药水、药丸、塞肛药等）、剂量；同一时间，他们亦会教导病人服用药物时要注意的事项和服用方法。全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。国家食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一固化并组织考前培训。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题。会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

2湖南中医药大学

1.地点简介

湖南中医药大学位于中国历史文化名城湖南省省会长沙市。湖南中医药大学是一所以教学为主体，集科研、医疗、校办产业综合发展的高等中医药学府。该校以本科教育为主，具有完整高等教育办学层次和多个学科门类、多种办学形式，为湖南省重点本科高校。湖南中医药大学现有含浦、东塘2个校区，总占地面积1265亩，校舍建筑面积38万平方米。现有3所直属附属医院，9所非直属附属医院，2个校办合资企业。学校下设16个学院（部）、16个研究中心（所）。学校现有学生总人数31070人，其中研究生1594人、全日制本科生17319人、专科生593人、成人学历教育学生11471人、留学生93人。学校图书馆藏书108.6万册，线装古籍2.5万余册。拥有教学科研仪器设备总值1.3亿元，有多媒体教室165间，建成了先进的校园网络和多媒体教学、教室监控、教学广播、会议视频、屏蔽系统。

2.相关产品

片剂：片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。

颗粒剂：颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂，若粒径在105－500微米范围内，又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。

注射剂：注射剂（injection）是指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

3.制药设备

GMP认证

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 缩写，中文含义是“药品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

设备分类：

根据国家、行业标准，按照制药设备产品基本属性课分为八大类：

原料药设备及机械：实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。

制剂机械：将药物制成各种剂型的机械与设备。

药用粉碎机械：用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。

饮片机械：对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。

制药用水设备：采用各种方法制取制药用水的设备。

药品包装机械：完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。

药用检测设备：检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。

其他制药机械及设备：执行非主要制药工序的有关机械与设备。

设备简介

喷雾干燥机

喷雾干燥机是一种可以同时完成干燥和造粒的装置。按工艺要求可以调节料液泵的压力、流量、喷孔的大小，得到所需的按一定大小比例的球形颗粒。喷雾干燥机为连续式常压干燥器的一种。用特殊设备将液料喷成雾状，使其与热空气接触而被干燥。用于干燥有些热敏性的液体、悬浮液和粘滞液体，如牛奶、蛋、单宁和药物等。也用于干燥燃料、中间体、肥皂粉和无机盐等。

工作原理：空气经过滤和加热，进入干燥器顶部空气分配器，热空气呈螺旋状均匀地进入干燥室。料液经塔体顶部的高速离心雾化器，(旋转)喷雾成极细微的雾状液珠，与热空气并流接触在极短的时间内可干燥为成品。成品连续地由干燥塔底部和旋风分离器中输出，废气由引风机排空。

产品特点：干燥速度快，料液经雾化后表面积大大增加，在热风气流中，瞬间就可蒸发95%-98%的水份，完成干燥时间仅需数秒钟，特别适用于热敏性物料的干燥。

产品具有良好的均匀度、流动性和溶解性，产品纯度高，质量好。生产过程简化，操作控制方便。对于含湿量40—60%(特殊物料可达90%)的液体能一次干燥成粉粒产品，干燥后不需粉碎和筛选，减少生产工序，提高产品纯度。对产品粒径，松密度，水份，在一定范围内可通过改变操作条件进行调整，控制和管理都很方便。

超临界流体（CO₂）萃取装置

超临界流体萃取（SFE，简称超临界萃取）是一种将超临界流体作为萃取剂，把一种成分（萃取物）从混合物（基质）中分离出来的技术。二氧化碳（CO2）是最常用的超临界流体。

原理：超临界流体萃取分离过程的原理是超临界流体对脂肪酸、植物碱、醚类、酮类、甘油酯等具有特殊溶解作用，利用超临界流体的溶解能力与其密度的关系，即利用压力和温度对超临界流体溶解能力的影响而进行的。在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取出来。当然，对应各压力范围所得到的萃取物不可能是单一的，但可以控制条件得到最佳比例的混合成分，然后借助减压、升温的方法使超临界流体变成普通气体，被萃取物质则完全或基本析出，从而达到分离提纯的目的，所以超临界流体萃取过程是由萃取和分离组合而成的。

萃取装置：超临界萃取装置可以分为两种类型，一是研究分析型，主要应用于小量物质的分析，或为生产提供数据。二是制备生产型，主要是应用于批量或大量生产。

超临界萃取装置从功能上大体可分为八部分：萃取剂供应系统，低温系统、高压系统、萃取系统、分离系统、改性剂供应系统、循环系统和计算机控制系统。具体包括二氧化碳注入泵、萃取器、分离器、压缩机、二氧化碳储罐、冷水机等设备。由于萃取过程在高压下进行，所以对设备以及整个管路系统的耐压性能要求较高，生产过程实现微机自动监控，可以大大提高系统的安全可靠性，并降低运行成本。

闪式浓缩器

闪式浓缩器是根据气体液化的速度与温度，压力和表面积的关系，通过全新巧妙设计，将各种因素达到最佳配合。从而形成了真空直流，连续进液，瞬间蒸发的新一代中草药提取液的快速浓缩设备。

闪式浓缩器全新设计为将待浓缩液在负压状态下、流动及瞬间加热，溶剂迅速汽化并进入回收系统，从而在瞬间完成浓缩过程。本产品采用连续定量进液尤宜于大量溶液的浓缩，加热温度和进液速度可自由设定，受热时间极短，从进入加热系统到浓缩完毕脱离加热系统最多仅15秒。有效保护热敏性有效成分不会受热破坏，浓缩效率和溶剂回收效率较传统浓缩设备高出数倍，并且操作简便，得心应手。

铝塑泡罩包装机

铝塑泡罩包装机是专为小型药厂、保健品厂、食品厂、医院制剂室等设计生产的。铝塑泡罩包装机主要用于包装胶囊、片剂、胶丸、栓剂、奶片、糖果、小五金等固状药品和食品。

旋转蒸发仪

结构：蒸馏烧瓶可是一个带有标准磨口接口的茄形或圆底烧瓶，通过一高度回流蛇形冷凝管与减压泵相连，回流冷凝管另一开口与带有磨口的接收烧瓶相连，用于接收被蒸发的有机溶剂。在冷凝管与减压泵之间有一三通活塞，当体系与大气相通时，可以将蒸馏烧瓶，接液烧瓶取下，转移溶剂，当体系与减压泵相通时，则体系应处于减压状态。使用时，应先减压，再开动电动机转动蒸馏烧瓶，结束时，应先停机，再通大气，以防蒸馏烧瓶在转动中脱落。作为蒸馏的热源，常配有相应的恒温水槽。

工作原理：通过电子控制，使烧瓶在最适合速度下，恒速旋转以增大蒸发面积。通过真空泵使蒸发烧瓶处于负压状态。蒸发烧瓶在旋转同时置于水浴锅中恒温加热，瓶内溶液在负压下在旋转烧瓶内进行加热扩散蒸发。旋转蒸发器系统可以密封减压至 400～600毫米汞柱；用加热浴加热蒸馏瓶中的溶剂，加热温度可接近该溶剂的沸点；同时还可进行旋转，速度为50～160转/分，使溶剂形成薄膜，增大蒸发面积。此外，在高效冷却器作用下，可将热蒸气迅速液化，加快蒸发速率。

颗粒自动包装机

颗粒自动包装机自动完成计量、制袋、充填、封合、打印批号、切断及计数等全部工作；自动完成细颗粒类物料的包装。颗粒类自动包装机主要用于包装如下产品或类似产品：颗粒类药品、糖、咖啡、果珍、茶、味精、盐、种子等细颗粒物。

3湖南华日制药有限公司

1.地点简介

湖南华日制药有限公司是湖南银海石油化工有限公司控股的拥有独立法人资格的子公司。制药厂成立初期以研制生产柠檬酸钠起步，由年产1000吨，到 逐步扩产到10000吨的生产能力，最高年份达产8000吨。以后又开发生产柠檬酸 钾（医药原料 ），实际1500吨/年产能力，但最好年份 徘徊在1000吨左右。设计时有年产2亿片剂的生产能力，最高年份在4000万片左右。另有 医药黄凡士林生产线，年产1000吨，以及软膏、皮肤科用药等生产设备。制药厂1987年创办以来，致力开发柠檬酸系列产品——柠檬酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾（原料药），取得了较好的效果，列当时全国同行业最好水平，产品质量荣获省优产品。生产经营范围：抗生素片剂、维生素片剂、抗炎激素片剂、消毒防腐药膏、皮肤科用药制剂、抗感染片剂、黄、白凡士林 、刹车油、医用枸橼酸钾、枸橼酸钠。

2.主要产品

药用辅料：药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。

枸橼酸（柠檬酸）：柠檬酸是一种重要的有机酸，又名枸橼酸，无色晶体，常含一分子结晶水，无臭，有很强的酸味，易溶于水。其钙盐在冷水中比热水中易溶解，此性质常用来鉴定和分离柠檬酸。结晶时控制适宜的温度可获得无水柠檬酸。在工业，食品业，化妆业等具有极多的用途。

物理性质：在室温下，柠檬酸为无色半透明晶体或白色颗粒或白色结晶性粉末，无臭、味极酸，在潮湿的空气中微有潮解性。它可以以无水合物或者一水合物的形式存在：柠檬酸从热水中结晶时，生成无水合物；

在冷水中结晶则生成一水合物。加热到78 ℃时一水合物会分解得到无水合物。在15摄氏度时，柠檬酸也可在无水乙醇中溶解。

柠檬酸结晶形态因结晶条件不同而不同，有无水柠檬酸C₆H₈O₇也有含结晶水的柠檬酸2C₆H₈O₇·H₂O、C₆H₈O₇·H₂O或C₆H₈O₇·2H₂O。

化学性质：从结构上讲柠檬酸是一种三羧酸类化合物，并因此而与其他羧酸有相似的物理和化学性质。加热至175 ℃时它会分解产生二氧化碳和水，剩余一些白色晶体。柠檬酸是一种较强的有机酸，有3个H+可以电离； 加热可以分解成多种产物，与酸、碱、甘油等发生反应。

主要用途：

用于食品工业：因为柠檬酸有温和爽快的酸味，普遍用于各种饮料、汽水、葡萄酒、糖果、点心、饼干、罐头果汁、乳制品等食品的制造。在所有有机酸的市场中，柠檬酸市场占有率 70%以上，调味剂，也可用作食用油的抗氧化剂。同时改善食品的感官性状，增强食欲和促进体内钙、磷物质的消化吸收。无水柠檬酸大量用于固体饮料。

用于化工和纺织业：柠檬酸在化学技术上可作化学分析用试剂，用作实验试剂、色谱分析试剂及生化试剂；用作络合剂，掩蔽剂；用以配制缓冲溶液。采用柠檬酸或柠檬酸盐类作助洗剂，可改善洗涤产品的性能，可以迅速沉淀金属离子，防止污染物重新附着在织物上，保持洗涤必要的碱性；使污垢和灰分散和悬浮；提高表面活性剂的性能，是一种优良的鳌合剂；可用作测试建筑陶瓷瓷砖的耐酸性的试剂。

用于环保：柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液用于烟气脱硫。中国煤炭资源丰富，是构成能源的主要部分，然而一直缺乏有效的烟气脱硫工艺，导致大气SO2污染严重。

用于禽畜生产：在仔猪饲料中添加柠檬酸，可以提早断奶，提高饲料利用率5%～10%，增加母猪产仔量。在生长育肥猪日粮中添加1%～2%柠檬酸，可提高日增重，降低料肉比，提高蛋白质消化率，降低背脂厚度，改善肉质和胴体特性。

用于化妆品：柠檬酸属于果酸的一种，主要作用是加快角质更新，常用于乳液、乳霜、洗发精、美白用品、抗老化用品、青春痘用品等。角质的更新有助于皮肤的中黑色素的剥落，毛孔的收细，黑头的溶解等。

用于杀菌：柠檬酸与80℃温度联合作用具有良好杀灭细菌芽孢的作用，并可有效杀灭血液透析机管路中污染的细菌芽孢。享有“西餐之王”美誉的柠檬具有很强的杀菌作用，对食品卫生很有好处，再加上柠檬的清香气味，人们历来喜欢用其制作凉菜，不仅美味爽口，也能增进食欲。

用于医药：在凝血酶原激活物的形成及以后的凝血过程中，必须有钙离子参加。枸橼酸根离子与钙离子能形成一种难于解离的可溶性络合物，因而降低了血中钙离子浓度，使血液凝固受阻。该品在输血或化验室血样抗凝时，用作体外抗凝药。

枸橼酸生产工艺流程图

 

 

生产设备密闭区

 

D级清洁区

4楚天科技股份有限公司

1．   地点简介

楚天科技股份有限公司（原为长沙楚天科技有限公司）成立于20##年，是一家主要从事制药装备研发、生产与销售的机电一体化高新技术企业，系湖南省小巨人计划企业、中国工业行业排头兵企业、中国优秀民营科技企业、长沙市利税大户、湖南省质量管理奖单位。楚天商标已被认定为湖南省著名商标。楚天总部位于长沙市CBD中心的新世纪大厦，拥有行政与销售办公场地1千余平方米。生产基地坐落于宁乡经开区，占地200亩。企业现有员工近900人，总资产2亿元，年产值近4亿元，连续六年被评为“长沙市利税大户”,楚天商标系中国驰名商标。

2．   主要产品

SFS系列预充注射器灌封机

主要用途：主要用于制药厂蜂窝托盘中一次性注射器的灌装和加塞。性能特点：本机采用伺服控制系统自动完成蜂窝托盘输送、灌装、胶塞送料、装胶塞、托盘输出等工序。其机电一体化控制，运行稳定、自动化程度高。采用伺服系统与气缸相结合的方式自动将注射器从蜂窝托盘取出并放回。采用伺服控制旋转陶瓷泵或金属泵灌装，其灌装精度高，调整方便。在灌针工位、胶塞输送工位、压塞杆工位配有检测系统，可以实现灌针位置、胶塞输送到位与否、压塞杆位置的在线检测。胶塞在传输过程中与药液接触部分的胶塞与底轨无摩擦，而且始终在层流的保护下，避免出现微粒以及避免被污染的风险。主要传动部件均采用伺服驱动，且在机器下部，其传动精度，定位精确，且避免对环境的污染。本机为我公司集成和延伸的各种先进技术基础上，结合现代灌装原理，设计、开发的一种无菌预充注射器灌封机可选配ORABS系统和灌装CIP/SIP系统等。本机高配时可完全符合EU GMP和US FDA等国际标准。

KSGF系列卡式瓶灌封机

主要用途：主要用于制药厂卡式瓶类的加塞、灌装和封口。

性能特点：本机采用震荡进瓶、大拨轮间歇式真空吸瓶传送、理塞、加底塞、一次灌装、二次灌装、真空吸残留液、理盖、轧盖、剔废等工序。本机全部采用伺服电机驱动、光电气一体化控制，运行精度与自动化程度高。

AGFL系列安瓿灌封机

主要用途：主要用于制药厂安瓿瓶在无菌条件下的灌装和封口。

性能特点：本机为多工位步进式传输系统，阳台式结构。能完成绞龙分瓶拨轮进瓶、前冲氮、灌装、后冲氮、预热、拉丝封口等工序。通用型灌封机还可用于西林瓶针剂和灌装加塞。采用L型灌封机，有效的实现功能分区，降低交叉污染，提高了药品生产的无菌保障水平，是无菌药品生产的发展趋势。

5湖南迪诺制药有限公司

1.地点简介

湖南迪诺制药有限公司成立于1997年，前身源于湖南省医药工业研究所，是一家从事医药、原料产销一体的现代成长型高科技企业，公司位于长沙国家生物产业基地。公司目前拥有浏阳、长沙两个经过GMP认证的现代化制药基地，包括片剂、胶囊、软膏、干混悬剂、微丸、小容量注射液、化学合成原料药、口服液等十多个剂型十四条生产线。公司已形成胃肠类、皮肤类、妇科类、心脑血管类、抗生素类、健康养生类、肝胆类为主的产品组合，在全国二十多个省区建立了办事机构，具有良好的市场基础和品牌知名度。其中高科技产品“迪诺洛克”奥美拉唑肠溶胶囊已进入全国同品种的前三强，成功研发了国内独家以野生灵芝和野生蚂蚁为君药的原生中药蚁灵口服液，并拥有二十年独立知识产权。

2.相关产品

原料药：原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)。原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

口服液：口服液是指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。

口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、元能口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液、玉屏风口服液、银黄口服液、抗病毒口服液、清热解毒口服液等。

口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。

固体制剂：常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 %。固体制剂的共同特点是与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。

在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。如与其他组分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要，如粉碎、过筛、混合是保证药物的含量均匀度的主要单元操作，几乎所有的固体制剂都要经历。固体物料的良好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量，制粒或助流剂的加入是改善流动性、充填性的主要措施之一。

6湖南万禾园辐照技术有限公司

1.地点简介

万禾园辐照股份有限公司成立于20##年，属开宝庆福集团，旗下拥有全资漳州万禾园、厦门万禾园、福清万禾园、湖南万禾园、深圳万禾园、参股福建省康普顿辐照技术有限公司，形成区位和庞大的服务网络优势。

公司依托全球领先的技术设备和辐照核心技术优势，建造了集提供辐射技术服务、进行辐射加工技术研究等多用途和多种目的于一体的综合性辐照中心。由中国科学院生物物理研究所下属“北京伽玛高新技术有限公司”承接辐照中心的设计、工艺设备的加工和工艺设备的安装调试工作。

公司服务范围含盖食品、玩具、水晶、珠宝着色、化妆品、化工、药品和医疗卫生用品等诸多行业，并在条件成熟时开发和研制新的辐照产品。

公司在厦门设立了研发中心，占地面积近1000平方米，研发队伍由辐照领域资深专家和技术工程师组成，研发实力雄厚。在农副产品辐照保藏、保鲜效果及中成药、医疗器械辐照灭菌工艺方面积累了极为丰富的研究经验和成果。

2.相关产品与原理

辐照：辐射加工，是指将电子加速器（0.2MeV~10MeV）产生的电子线（β射线）或放射性同位素（Cs-137或Co-60）产生的γ射线的能量转移给被辐照物质，电离辐射作用到被辐照的物质上，产生电离和激发，释放出轨道电子，形成自由基，通过控制辐射条件，而使被辐照物质的物理性能和化学组成发生变化并能使其成为人们所需要的一种新的物质，或使生物体（微生物等）受到不可恢复的损失和破坏，达到人们所需要的目标。这种新的加工技术称为辐射加工技术。比如，使高分子材料分别实现接枝、聚合、裂变或交联，抑制或刺激生物生长，有效地杀灭害虫、虫卵、病菌等。

工业上的应用：通过辐照，使高分子材料之间的长线形大分子之间通过一定形式的化学键连接形成网状结构，它可以使高分子之间的束缚力大大增强,进而增强材料的热稳定性，阻燃性,化学稳定性，耐滴流性,强度和耐应力开裂。辐照的方式可以有多种，比如x射线，高速电子流等。应用的领域主要有建筑布线、汽车用线、耐热电子线材和军工领域。

食品业上的应用：这是一种利用放射性元素的辐射杀菌的技术，在食品行业中一度流行。虽然这种技术杀菌效果很好，但是辐射照射如果把握不好，可能会改变食物的味道。为此，国家制定了相关标准，严格按照此剂量进行辐照，并且要求在辐照食品包装上要注明辐照字样。

其优点课概括为以下几点：

1．工艺简单、容易控制。

2．节约能源、加工效率高：辐照加工的能源消耗，只有热加工和化学加工的1/40-1/200；是冷冻方法的1/20。

3．无环境污染；无化学药物残留；不损害加工产品的外观品质和内在特性。

4．加工过程中不会带入任何杂质；可带包装加工，提高效率的同时无二次污染。

5．不改变加工物质的温度，又称为冷加工。

可以说辐射加工技术是一种高新技术，这种新技术与其他加工技术比较，有明显的特点：

（1） 采用的技术涉及面广，知识密集程度高，有较强的专业性质。

（2）可与国民经济各行各业相结合，渗透性强，可充分发挥辐射加工的作用。

（3） 产值增高、附加值高、社会效益好。

（4）产业市场即广泛又集中、潜力大、发展前景好。

（5） 一次性投资大。在建造辐照装置、安全防护、监测系统方面往往一次投资大。

（6）盈亏平衡点高。

7湖南省药物安全评价研究中心

1.地点简介

 湖南省实验动物中心（湖南省药物安全评价研究中心）是20##年经湖南省科技厅批准成立、由长沙国家生物产业基地管委会投资建设的独立事业法人单位，是集实验动物与动物实验研究为一体的公共科研服务平台，建有湖南省唯一一家通过SFDA GLP认证的药物非临床安全性评价实验室。

本中心位于长沙国家生物产业基地内，占地面积100亩，总投资8000万，目前建有5800m²的综合实验楼和2500m²实验动物楼。综合实验楼设药学实验室、分析实验室、病理实验室、临床检验实验室、细胞实验室、分子生物实验室、遗传毒理实验室、毒代实验室等，拥有液质联用仪、全自动高效液相色谱仪、气相色谱仪、全自动血液生化分析仪、Leica全套病理设备等150余台（套）先进仪器设备，价值2000万元。动物房设施分为屏障环境动物房800 m²和普通环境动物房1200 m²，可以同时饲养50只猴、120条狗、1000只大鼠、3000只小鼠，120只家兔。全部设施采用全封闭独立送风（全新风）排风系统，安装了温、湿度、压力传感器，各个饲养室安装了图像监视系
统。

实验室简介

2.
相关知识

药学实验室简介

实验室是集药物合成设计，制剂工艺优选和质量控制研究为一体的药学研究平台，拥有核磁共振仪、全自动高效液相色谱仪、红外和紫外分光光度仪、顶空气相色谱仪、原子吸收光谱仪等50余台先进仪器设备。研究项目按照SFDA、FDA和ICH最新药品研发技术规范开展，在整个运行过程中进行严格的质量监控。实验室已取得质量技术监督局计量认证资质（证书编号：20111181720S），目前可开展以下研究项目：

·新型活性分子、仿制药物及医药中间体等的合成设计；

·药物质量标准制定及稳定性研究；

·新剂型研究及制剂工艺优选；

·功能性保健食品及化妆品的成分分析；

·功能性保健食品及化妆品非法添加物的检测；

·功能性保健食品及化妆品卫生学检验；

GLP

GLP (Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范。

GLP（ Good Laboratory Practice）意为“良好实验室规范”或“标准实验室规范”，旨在严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，确保试验结果的准确性、真实性和可靠性，促进试验质量的提高，提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性，更好地保护人类健康和环境安全。

为统一化学品的安全性评价标准，避免化学品的非关税壁垒，从上世纪八十年代起，OECD着力推动安全性评价数据的相互认可，制订了GLP准则，要求各成员严格遵循。20##年起，欧盟实施REACH法规，要求进口欧盟国家的石油和化工产品必须拥有通过其认证的GLP实验室出具的安全性评价数据。而此前，我国GLP管理规范还仅限于国内，尚未与国际认证机构接轨，因此我国出口化学品的安全性评价工作只能依靠国外GLP实验室。

GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

8湖南安邦制药有限公司

1.     地点简介

湖南安邦制药有限公司创建于1994年9月，前身为湖南南洋制药有限公司。总部位于中国湖南长沙市。安邦生产基地拥有片剂、胶囊、颗粒剂、抗生素及食品生产五条生产线和中药提取、固体制剂、药品包装、西药制剂、食品生产五大车间，车间洁净区按30万级设计，采用全自动控制中央空调系统，提取、浓缩、混合、压片、纯水处理、制粒、干燥、包装等设备均为国内领先水平，车间各设备及工作岗位均可实行远程电视监控。

公司拥有国内一流的智能化GMP生产系统和湖南省最大的青霉素制剂车间，生产片剂、胶囊、颗粒剂三大剂型、三十三种药品及保健品。其主导产品“银黄清肺胶囊”和“宫环养血颗粒”皆为具有独家知识产权的国家级新药。公司以这两个产品为双引擎，建设了完善的产品体系，致力于成为中国呼吸科用药、妇科调理用药的领袖级企业。

2.     相关知识

中药提取：中药的化学成所含成份十分复杂，既有含有多种有效成份，又有无效成份，也包含有毒成份。提取其有效成分并进一步加以分离、纯化，得到有效单体是中药研究领域中的一项重要内容。中药提取就是利用一些技术最大限度提取其中有效成份，使得中药制剂的内在质量和临床治疗效果提高，使中药的效果得以最大限度的发挥。

传统中药提取法有溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、升华法。

溶剂提取法：溶剂提取法是应用最广泛的方法，它是根据中草药中各种有效成分溶解度的性质，选用对需要成分溶解度大而对其他成分溶解度小的溶剂，将所需要的活性成分从药材组织内溶解出来的一种提取方法。常用的提取溶剂有水、亲水性的有机溶剂、亲脂性的有机溶剂。

水蒸气蒸馏法：是利用中药材中的有效成分能随水蒸汽蒸馏而不被破坏的一种提取方法。 （主要用于芳香水和挥发油的提取）。

升华法：固体物质受热后直接变成汽态，遇冷后又凝固为原来的固体物质，称为升华法，（如丹皮酚的提取）操作原理与蒸馏法差不多。

传统中药提取法的缺点：有效成分损失较多，尤其是水不溶性成分；提取过程中有机溶剂有可能与有效成分作用，使其失去原有效用；非有效成分不能被最大限度地除去，浓缩率不够高；提取液中除有效成分外，往往杂质较多，尚有少量脂溶性成分，给精制带来不利；高温操作会引起热敏性有效成分的大量分解。

现代中药提取法有超临界流体萃取、膜提取分离技术、超微粉碎技术、中药絮凝分离技术。

超临界流体萃取：超临界流体萃取SFE是利用超临界状态下的流体为萃取剂,从液体或固体中萃取中药材中的药效成分并进行分离的方法。该技术是80年代引入中国。其原理是以一种超临界流体在高于临界温度和压力下，从目标物中萃取有效成分，当恢复到常压常温时，溶解在流体中成分立即以溶于吸收液的液体状态与气态流体分开。萃取过程一般分为流体压缩→萃取→ 减压→分离四个阶段。

膜提取分离技术：膜分离技术是近几十年来发展起来的分离技术，其分离基本原理是利用化学成分分子量差异而达到分离目的．在中药应用方面主要是滤除细菌、微粒、大分子杂质（胶质、鞣质、蛋白、多糖）等或脱色。该工艺与传统的醇流工艺比较省去了醇沉工艺中的多道工序，达到除杂的目的，仍然保持了传统中药的煎煮和复方配伍具有侵膏干燥容易、吸湿性小，添加赋形剂少，节约大量乙醇和相应的回收设备，缩短生产周期，减少工序及人员，节约热能等特点。

超微粉碎技术：超微粉碎技术是利用超声粉碎、超低温粉碎技术，使生药中心粒径在5～10μm以下，细胞破壁率达到95%。药效成分易于提取也容易被人体直接吸收，这种新技术的应用，不仅适合于各种不同质地的药材，而且可使其中的有效成分直接暴露出来，从而使药材成分的溶出和起效更加迅速完全。中药有效成分的溶出速度与药物粉碎度有关，对不同粉碎度的三七进行了体外溶出度试验。结果表明三七药材45min溶出物含量和三七总皂甙溶出量大小顺序为：微粉>细粉>粗粉>颗粒。

中药絮凝分离技术：中药絮凝分离技术是将絮凝剂加到中药的水提液中通过絮凝剂的吸附、架桥、絮凝作用以及无机盐电解质微粒和表面电荷产生凝聚作用，使许多不稳定的微粒如蛋白质、锰液质、树胶、鞍质等连接成絮团沉降，经滤过达到分离纯化的目的。使用絮凝剂能在较大程度上保留有效成分，安全无毒，操作简便。絮凝剂有鞣酸、明胶、蛋清、101果汁澄清剂、ZTC澄清剂、壳聚糖等，但应用最广泛的是壳聚糖澄清剂。

现代中药提取方法的优点：中药提取物纯度高，操作简单，节能；提取效率高,生产周期短,易发现天然植物中新的活性成分,极少损失易挥发组分或破坏生理活性物质,无溶剂残留,产品质量高。

五、    实习心得

短短两周的认识实习让我们受益匪浅。我们通过实地参观，了解了工厂进行药品实际生产的设备、工艺、检测等技术问题，对药品生产的各个环节和主要设备都有了一定认识，并对这几家企业有了一定的了解。而这种形式的参观实习比在课堂上听讲来得更为实际、直观，使我们直接获取经验知识，了解药物的研发与工业生产过程，建立对制药工程与工业感性认识，并进一步了解本专业的学习实践环节。通过接触实际生产过程，一方面，达到对所学专业的性质、内容及其在工程技术领域中的地位有一定的认识，加深对制药工程专业学科的理解，提高学习专业基础知识的积极性，另一方面，还能够巩固和加深理解课堂上所学的理论知识，让自己的理论知识更加扎实,专业技能更加突出,解决药品生产过程中新工艺、新设备、新品种的开发、放大设计、质控与优化等工程技术问题。

认识实习让我们看到：现在的药厂是拥有自主知识产权，朝气蓬勃，富有创新意识的知识型、科技型产业，是以创新、科技、人才、治理的核心优势和严谨、科学、兢兢业业、一丝不苟的具体行为来服务的。我们参观的四家企业，每个都有自己的特色，他们的文化和经营方式也各不相同，但是唯一的共同点是他们都在不断地发展自己、壮大自己，争取获得更大的成功。

实习过程中,我们自觉运用所学理论知识了解和分析实际生产过程，结合车间现有设备、管线、车间，现场学习主要的常见化工制药设备的工作原理、操作方式和适用场合，对我们进一步学习专业课程、进行生产实习和毕业设计、将来从事产品生产科技开发、应用研究和管理等工作奠下良好基础。同时，我们也看到了一些不够良好的生产环境，认识到了目前药品生产企业现状与国外药品生产水平的差距，希望在越来越多优秀从业者的不断努力下，这些问题能够早日解决。

在参观的过程中，无论是工作人员还是专家领导，都对我们提出的问题进行热情的解答，给我留下了深刻的印象，正是由于他们的耐心讲解和细心的照顾，使我们对于制药行业有了更加深刻的认识。最后，我希望可以得到更多的锻炼机会，早日扎实地掌握专业技能，提高实践能力与创新能力。感谢学院给予我们这样宝贵的学习机会，同时感谢两位带队老师不辞劳苦地为我们安排实习事项！