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目的 建立一个QC各种化验报告单及其编号的标准管理规程，规范相关操作。 范围 实验室

责任 QC人员、QA人员 术语（无） 程序

1 QC对原辅料，包装材料，成品，无菌检验及生物测定等均需要出具专用的检验报告单，检验报告单采用编号进行管理。各种检验报告单均应由检验人员填写，复核人复核，除中间产品外还需有部门负责人签字，加盖质量检验专用章后发出。未经盖章，报告书不生效。

2报告单编号由报告单分类代码（原料代码02，辅料代码为03，包装材料代码为04，成品代码为01，其他代码为07，中间产品为05，试验室样品为08，再加年份4位数、月份（2位数）及三位流水号组成，如01001201202001表示20xx年02月第1号代码为01001的成品的检验报告单；如未规定产品代号的用该产品名称的每个字的汉语拼音的头一个字母表示。

3检验项目，应分项书写，标准规定按质量标准书写，检验数据按检验原始数据书写，检验结果为每项的检验结果判定是否符合规定或不符合规定等，如：

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4结论书写格式 4.1 原辅料、中间体等仅对公司内部的检验报告单的结论书写格式：本品按企业标准检验结果符合（不符合）规定。

4.2 成品等对外的检验报告单的结论书等格式：

本品按XXX（法定标准，如《中国药典》20xx年版）检验，结果符合（不符合）规定。

4.3 检验报告单不得修改。

5为保证检验结果的准确可靠，样品应由具有上岗证的人员检验，未取得上岗证的人员不得单独出具检验报告单。

6检验原始记录、检验报告单应由有检验工作经验、工作认真负责的人员对检验操作、检验数据、计算方法、检验结果进行复核并签名。

7检验报告单未签发前不得事先通知公司其他部门或供应商。

8检验报告单的分发和存档

8.1 检验原始记录应装订成册，按品种由质量部存档。报告单按具体要求分发至相关部门。

8.2 中间产品及成品的报告单和原始记录每月归档一次，归档记录及报告单至少要保存到成品有效期过后的一年，原辅料报告单至少要保存到用该原料制作的最后一批成品有效期过后的一年，成品无有效期的保存5年。

8.3 如需要将检验报告单从档案中取走时，取走的人需注明取走和归还的日期。如需要这份报告的复印件，需经部门负责人批准后才可复印。

9相关文件

无

10附件

SMPQC-1005-R01《原辅材料检验报告单》

SMPQC-1005-R02《中间产品检验报告单》

SMPQC-1005-R03《产品检验报告单》

SMPQC-1005-R04《纯化水检验报告单》

SMPQC-1005-R05《包装材料检验报告单》

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SMPQC-1005-R01-02 浙江金立源药业有限公司

原辅材料检验报告单

负责人： 复核人： 检验人：

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SMPQC-1005-R02-02 浙江金立源药业有限公司

中间产品检验报告单

复核人： 检验人：

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浙 江 金 立 源 药 业 有 限 公 司

地址：浙江杭州湾上虞工业园区纬九路3号

电话：+86-575-82737898 传真：+86-575-82738399

SMPQC-1005-R03-02 网址： 邮箱：kinglyuan@kinglyuan.com

产 品 检 验 报 告 单

C. O. A. No.:

负责人：

页码

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复核员：

检验员：

SMPQC-1005-R04-02 浙江金立源药业有限公司

纯化水检验报告单

负责人： 复核人： 检验人：

页码1/1

SMPQC-1005-R05-02 浙江金立源药业有限公司

包装材料检验报告单

报告编号：

负责人： 复核人： 检验人：

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第二篇：SMPQC-1007取样工具标准管理规程

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目的 建立一个取样工具的标准管理规程，保证取样过程的规范性，防止污染和交叉污染

范围 取样时用到的各种取样工具

责任 取样人员

术语（无）

程序

1 原则

根据要取的样品选择合适的取样器具。取样器具一般来说应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌。取样器具使用完后应该尽快清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存。用于微生物检验样品或无菌产品取样的取样器具在使用前必须先灭菌，灭菌后的器具应在规定期限内使用，过期使用需重新灭菌。破损的取样器具必须有明确标识并立即停止使用。

2 取样器具种类

2.1 取样工具

一般用来取原辅料的取样器具有取样棒，玻璃吸管，塑料勺，不锈钢勺，铲子和标签等。

2.2 样品容器

取样用的样品容器应方便装入和倒出样品，容器表面不吸附样品，方便密封和存储，重量轻、便于携带，如有需要应该能够避光。

3 取样器具的使用

3.1 公司应建立取样器具的台账并分类管理，整齐摆放在指定的区域，以易取易放为原则。

3.2 取样器具必须按照出厂说明的规定或其他要求使用，并定期维护、保养，使用前如有必要需经过调试和校正。

3.3 每件取成品样的器具只可用于一种物料的单个批次的取样。

4 取样器具的清洁

4.1固体取样工具，如不锈钢采样器、不锈钢勺子，清洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，再用适宜的毛刷粘洗涤液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三遍。清洗后的器具应不挂水珠。洗涤后的取样器具放于干燥处晾干或在干净的电烘箱中烘干。

4.2 液体样品的取样工具，如胖肚移液管、玻璃管，它们可用重铬酸钾洗液浸泡或用试管刷沾洗衣粉洗刷后，再用适宜的毛刷粘洗涤液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三遍。清洗后的器具应不挂水珠。洗涤后的取样器具放于干燥处晾干或在干净的电烘箱中烘干。

4.3 样品容器的清洁，如：玻璃药瓶、输液瓶，用饮用水冲洗后，再用适宜的毛刷粘洗涤液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三遍。盖子和胶塞用同样方法洗涤，容器放于干燥处晾干或者瓶身在100℃左右，胶塞和盖子在45℃左右烘干。

4.4 注意事项: 样品容器洗涤干燥后，应盖好盖子存放在洁净、干燥的架子上保管，采样用具洗涤干燥后应装在干净的塑料袋里，放在架子上或放入柜子里保管。

4.5 洗涤过程中需戴好相适应的个人防护用品。

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5 取样器具的灭菌和消毒 5.1 用于微生物检查或无菌产品取样的器具，先执行前述第3条程序，干燥后进行灭菌，干燥后的器具包好存放在专用柜或盒中，无菌采样器按无菌要求贮存于专用柜或盒中保存，使用时间不超过3天。

5.2 超过规定存放时间应重新洗涤、干燥、消毒或灭菌。

6 相关文件

无

7 附件

SMPQC-1007-R01 《取样器具台账》

SMPQC-1007-R02 《取样器具使用、清洗记录》

SMPQC-1007-R03 《取样器具灭菌记录》

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SMPQC-1007-R01-01 浙江金立源药业有限公司

取样器具台账

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SMPQC-1007-R02-01 浙江金立源药业有限公司

取样器具使用、清洗记录

器具名称

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SMPQC-1007-R03-01 浙江金立源药业有限公司

取样器具灭菌记录

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