检验报告质量管理体系文件 回民医院检验科20xx年修订第一版

量值溯源程序

1 目的

对计量设备的校准进行控制，保证计量设备的量值及检测结果的可溯源性。

2 适用范围

适用于检验科计量设备的校准和检测结果的量值溯源。

3 职责

设备管理员负责制定设备的《设备校准计划表》、《设备校准周期表》，并组织进行设备的送检、校准。

4 工作程序

4.1 计量设备校准计划的制定。

4.1.1设备管理员每年年底制定下年度设备检定、校准计划，报科主任审批。计划内容包括：

(1) 设备名称、型号、编号、测量范围；

(2) 原检定证书编号、有效期；

(3) 检定机构名称；

(4) 检定时间;

(5) 溯源方式。

4.2 设备校准实施

4.2.1新购入的计量设备在投入使用之前，经安装、调试，校准合格后投入使用，校准不合格的设备不得使用。

4.2.2设备管理员应根据设备校准计划，按时做好送检、校准等工作。

4.3 无法溯源的检测设备的比对

4.3.1在无法溯源到国家计量基准的情况下，可参比到一个自然常数或其它规定的参考值。如果以上都无法实现或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度：

a) 参加适当的实验室间的比对计划；

a) 使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性；

b) 以其它程序进行检验或校准；

c) 进行比率型或互易型的测量；

d) 使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关各方普遍接受的协议标准或方法；

e) 将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。

4.4 对校准证书、比对或能力试验验证结果的确认与可疑测量的追溯。

1

检验报告质量管理体系文件 回民医院检验科20xx年修订第一版

4.4.1计量校准证书应给出校准测量范围的不确定度。

4.4.2技术负责人应对校准证书，确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求，并将确认结果通知设备管理员予以记录。

4.4.3当设备校准结果出现超差或判为不合格时，各专业组负责人应对以前使用该设备所做的检验进行检查，查看是否对以前的测量结果造成了影响。如已造成影响应予以纠正，见《检验工作不符合控制程序》。

4.5 校准证书和校准结果由设备管理员负责归入设备档案。当设备需要使用修正值，或设备使用人员需要经常使用校准证书或校准结果时，可将证书或校准结果复印放在工作场所。

检验方法确认程序

1 目的

通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。

2 适用范围

适用于检验方法管理的全过程。

3 职责

3.1 科主任批准选用的检验方法。

3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。

3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。

4 工作程序

4.1检验方法的选用

（1） 国际、国家或地区的标准与法规中明确的；

（2） 已出版的公认的/权威的教科书中明确的；

（3） 经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。

4.2检验方法的确认

技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。

2

检验报告质量管理体系文件 回民医院检验科20xx年修订第一版

4.3检验方法的验证

检验人员对经确认了的检验方法使用前进行验证实验,验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核,科主任批准。

4.4 检验方法的评审

技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。

4.5 检验作业指导书

所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导书中应包括以下内容（当可行时）：

a) 检验目的；

b) 检验方法的原理；

c) 性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量

真实性、灵敏度和特异性）；

d) 原始样品系统（如血浆、血清和尿液）；

e) 容器和添加剂类型；

f) 所需设备和试剂；

g) 校准程序（计量学溯源性）；

h) 程序步骤；

i) 质量控制程序；

j) 干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应；

k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度；

l) 生物参考区间；

m) 患者检验结果的可报告区间；

n) 警告/危急值（当适用时）；

o) 实验室解释；

p) 安全性预警措施；

q) 变异的潜在来源。

注1：每一个程序的性能参数应与其预其用途有关。

注2：应定期评审生物参考区间。

4.6检验方法使用时注意事项

3

检验报告质量管理体系文件 回民医院检验科20xx年修订第一版

(1) 实验室应将现行的检验方法,包括对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求列成

清单,供临床医生取用。

(2) 如果拟更改检验方法并可能引起结果及其解释的明显差异，应在更改之前以书面方式对

临床医生做出解释。

5 我科的所有检验项目采用的方法均由项目操作sop文件指定方法实施。

室间质评、室内质评、室间比对控制程序

1 目的

为了对检验结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。 2 范围

适用于检验结果质量控制的方式过程。

3 职责

3.1科主任审批质控计划；

3.2 质量负责人

3.2.1负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；

3.2.2组织质量控制活动的实施；

3.2.3负责对质控数据进行统计、分析。

3.2.4组织对上述活动的可行性和有效性评审。

3.3 各专业组长

3.3.1组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验;

3.3.2审核比对和能力验证试验的结果。

3.4 检验人员

3.4.1完成内蒙古室间质评活动的检验工作

4

检验报告质量管理体系文件 回民医院检验科20xx年修订第一版

3.4.2完成质控活动中应承担的检验工作；

3.4.3认真填写检验记录。

4 工作程序

4.1检验结果质量控制方式

（1）室间的质量控制;

（2）室内的质量控制。

4.2室间的质量控制

4.2.1方式

(1) 参加内蒙古临床检验中心组织的室间质评活动

(2) 检验科自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。

4.2.2自行组织比对项目的选择

质控项目由质量负责人、技术负责人组共同商定，主要包括以下几方面内容：

a 客户投诉项目；

c 新开展的检验项目；

b 无法溯源的仪器设备；

d 使用非标准检验方法的项目；

e 其他技术水平要求较高或有必要的检验项目。

4.2.3试验的组织

(1) 由质量负责人组织参加内蒙古临床检验室间质评活动，安排试验时间及检验人员。

(2) 检验科自行组织的比对和能力验证试验，由质量负责人联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。

(3) 质量负责人编制比对和能力验证试验工作计划，报科主任批准。计划内容主要包括： a 比对和能力验证试验的项目选择；

b 参加比对的实验室间；

c 比对和能力验证试验的时间安排；

d 经费核算。

4.2.4实施

a 在参加室间质评活动中，质量负责人负责将质评样本分发给各有关专业组分析。

b 检验科自行组织的比对和能力验证试验中，由质量负责人根据计划要求准备数份同样的样品，一份作为检验任务下达给有关专业分析，其它分送给参加比对和能力验证试验的 5

检验报告质量管理体系文件 回民医院检验科20xx年修订第一版

外部实验室委托检验。

c 比对和能力验证试验任务下达到专业组后，由实验组长按正常工作流程组织实施。 d.检验人员完成试验任务后，以书面报告的形式出具结果，交质量负责人汇总。

4.3 室内质量控制

4.3.1室内质量控制的方式

(1) 人员比对和方法比对;

(2) 质控样品检验;

(3) 平行双样检测；

(4) 留样的再检验。

4.3.1检验科内部比对

(1) 在筹备开展新的检验项目时，质量负责人组织有可能参加此项目的检验人员开展人员间比对和检验方法间比对。

(2) 当某个测试项目参加人员有变动时，或作为新参加工作人员的岗前培训，质量负责人应及时安排人员间比对实验，并对比对结果作出评审。

(3) 当对检验结果的准确性或可靠性有怀疑时，质量负责人要及时安排并充分利用现有条件进行仪器间比对和不同方法间的比对。

4.3.2质控样品检验

(1) 质量负责人每年对在岗检验人员不定期进行密码质控样考核。检验人员在规定时间内检测，上报质量负责人。并对其评价。

(2)检验人员应在每日检验时进行质控样测定。

4.3.3平行双样测定

单次测定结果可疑时，需做平行样，平行样与样品同时测定。

4.3.4留样的再检验

留样的再检验结果与原样品的检验结果进行比对。

4.3.5内部质量控制的实施

质量负责人每年年初编制检验科质控计划，包括质控方式、时间、参加人员、过程控制，交科主任批准后实施。

4.4 质控结果的评审

每个月各专业组将室内质量控制或实验室间比对和能力验证试验的检验结果进行统计、分析评价，交质量负责人审核，质量负责人写成质控分析报告交科主任。当结果失控时，按《纠正措施 6

检验报告质量管理体系文件 回民医院检验科20xx年修订第一版 控制程序》实施。

4.5 质量控制管理的有效性评审

质量控制管理的有效性评审在管理评审时进行。

仪器校准程序

1. 目的

规范和指导实验室仪器设备校准，并确保仪器设备在常规工作中的正常运行。

2 范围

实验室所有仪器设备的校准。

3 职责

3.1 质量主管负责仪器校准的管理。

3.2 技术管理小组负责指导仪器校准。

3.3 各实验室负责人负责各自实验室仪器校准的具体实施。

4 工作程序

4.1 所有仪器必须通过校准后才可使用。

4.2 特殊仪器设备应制定选择国际或国家标准中已公布的方法、质量控制来监测仪器设备性能(如电泳分析仪)或由权威机构来校准仪器设备(如分析天平)。

4.3 标准仪器时，保证环境条件都必须符合校准仪器的要求，所有的试剂都必须是仪器设备要求的原装试剂并在贮存过程符合试剂的要求，过期的或不符合贮存要求的试剂一律不用。

4.4 校准仪器设备的人员必须熟悉仪器的原理、性能、使用方法和仪器设备标准的过程，技术管理小组应对仪器设备校准者进行培训。

4.5 校准的时间应按要求定期对仪器设备进行，校准的全部资料应记录在案，形成《仪器校准记录》，由所在实验室负责人保存。

4.6校准过程中，因仪器试剂等因素变动时导致校准因子变动时，必须经质量控制或其它比对活动确认结果无误后才能确认其校准因子，并报质量主管批准，否则应重新校准仪器设备。

4.7 校准不能通过的仪器设备应停止使用，并加以明显标记以示区别。并通报科室仪器负责人和请仪器维修中心进行维修。

7

检验报告质量管理体系文件 回民医院检验科20xx年修订第一版

4.8 各种仪器设备校准程序总则

4.8.1 血液分析仪校准是采用K2-EDTA抗凝血，经ICSH推荐的参考方法将Hb、RBC、WBC、PLT及HCT进行定值，然后用此血液作为血液分析仪的校准物，按照各种血液分析仪的校准程序对每种血液分析仪进行校准，仪器校准后，经质量主管确认才能使用，并将全部记录存档保存。血液分析仪每半年校准一次。

4.7.2 尿液分析仪校准是采用配套的标准校准带对尿液分析仪进行校准。尿液分析仪校准的时间应根据仪器设备厂商要求时间进行。

4.7.3 生化分析仪校准是采用购买的各种标准物按照各种生化分析仪的校准程序和操作程序对每种生化分析仪进行校准，仪器校准后，经质量主管确认才能使用，并将全部记录存档保存。生化分析仪校准时间应根据试验项目不同和每次更换试剂时，都应对仪器进行校准。

4.7.4 凝血分析仪校准根据仪器设备不同采用不同的校准方式，美创凝血分析仪校准是采用每次更换试剂时读取试剂配套的标准曲线资料进行校准。其它凝血分析仪校准采用购买的各种标准物按照各种凝血分析仪校准程序和操作程序进行校准，仪器校准后，经质量主管确认才能使用，并将全部记录存档保存。凝血分析仪校准时间应根据试验项目不同和每次更换试剂时，都应对仪器进行校准。

4.7.5 酶标分析仪校准采用配套的各种标准物按照各种免疫分析仪校准程序和操作程序进行校准，仪器校准后，经质量主管确认才能使用，并将全部记录存档保存。酶标分析仪校准时间应根据仪器设备不同和每次更换试剂时应对仪器进行校准。

5. 记录

《仪器校准记录》

标准物质控制程序

1 目的

对检验科实验室所用的标准物质进行控制和管理。

2 范围

适用于对质量控制、仪器校准、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试等所用标准物质和基准物质的采购、保管、使用等工作的管理。

8

检验报告质量管理体系文件 回民医院检验科20xx年修订第一版 3 职责

3.1 质量管理组负责实验室年度标准物质的采购计划、验收、保管、发放。

3.2 质量管理组监督各项目或仪器相关负责人员对所领用的标准物质的保管和正确使用。

3.3院设备科负责标准物质的采购。

4 工作程序

4.1年度标准物质采购计划

4.1.1各项目或仪器负责人应于每年底，上报质控组其所需标准物质的年度需求。质量管理组汇总后，于年底编制检验科的《年度标准物质采购计划》，由技术负责人复核签署，主任批准，报院设备科实施采购。

4.1.2年度标准物质采购计划的内容应包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购人员姓名、申购日期、建议的供货厂商等。

4.2 标准物质的购买

4.2.1经批准后的年度标准物质采购计划，由院设备科按《仪器设备采购控制程序》进行供应厂商调查、采购等。购买的标准物质必须是符合国家和行业标准的物质。

4.3 标准物质的管理

4.3.1标准物质购进后，由质量管理组组织验收，包括外观、保质期及证书等。并填写《检验试剂标准物质耗材验收单》， 验收合格后，质量管理组填写《主要标准物质表》。

4.3.2标准物质包括基准物和标准物。

4.3.3基准物包括基准溶液、定值物、校准物、质评物等。要用作实验室的校准工作或绘制校准曲线。对于基准物，需填写《基准物使用情况表》。

4.3.4标准物包括标准溶液、非定值校准物、质控物等。用于控制检验分析的质量，开展室内质量控制。验收后，由质量管理组交付使用人员，在日常工作使用后填写《标准物使用情况表》。

4.3.5质量管理组对未被领用的标准物质，要按证书中规定的保存条件、保存期限妥善管理，失效报废时应予以记录。

4.4 标准物质的使用

4.4.1使用人在使用前，要仔细阅读标准物质所附证书上的内容，了解量值特点、化学组成、稀释方法、基体和标准值的测定条件。

4.4.2用于室内控制的标准物质，使用人员要在规定期限内，将测定值及质控图上报质控组，质控组负责人应对测定结果进行评价、存档。

9

检验报告质量管理体系文件 回民医院检验科20xx年修订第一版

允许偏离控制程序

1 目的

保证对检验方法的偏离符合既定的程序。

2 范围

适用于对检验方法的偏离控制。

3 职责

3.1 各室检测人员提出偏离许可的申请。

3.2 各室负责人组织对偏离申请的技术验证。

3.3 技术负责人负责对偏离许可的批准，组织跟踪。

4 工作程序

4.1 允许偏离的使用范围

4.1.1由于环境条件、仪器设备、试剂材料等内部因素不能满足检测方法的要求，而需对标准方法产生偏离时。

4.1.2委托方提出的要求偏离标准规定时。

4.2 偏离许可的申请

4.2.1对于由4.1.1条产生的偏离，在检测工作开展前，检测人员应将产生偏离的原因填写在《偏离许可申请审批表》中，上报室负责人。

4.2.2对于由4.1.2条而将产生偏离时，检测人员应先向客户说明标准规定的程序，若客户坚持按所提要求进行时，应问询清楚客户的要求并做好记录，检测人员填写《偏离许可申请审批表》，上报室负责人。

4.2.3《偏离许可申请审批表》中需明确描述偏离的原因、内容及方法。

4.3 偏离许可的技术验证

4.3.1室负责人接到《偏离许可申请审批表》后，应立即组织对其进行技术验证。技术验证应考虑偏离所产生风险程度、对检测结果的影响等方面。

4.3.2对于检测方法偏离的技术验证，应按照《检测方法确认程序》的要求进行。

4.3.3对于重大偏离，应由技术负责人（技术小组）组织验证。

4.4 偏离许可的批准

10

检验报告质量管理体系文件 回民医院检验科20xx年修订第一版

4.4.1偏离许可经各检测室技术验证后，报技术负责人对其是否能满足预期的要求进行审批。

4.4.2偏离许可经批准并由客户确认签字后，才能允许发生。

4.5 偏离许可的执行

4.5.1对经审批和客户同意的偏离许可，检测室应保证其能够被正确地执行，偏离的执行情况应形成记录。

4.5.2室负责人应追踪偏离情况，确认预定要求得到了满足。

检验报告双签字制度

一、检验完完毕，操作员应认真核对所检测标本、检验结果是否与病人信息是否一致，无误

后方可由检验主管审核报告单。报告单由两人分别签字才可发出。

二、报告单打印应字迹清晰、无错别字、内容准确规范，不得涂改，签名字迹要能辨认。

三、进修、实习人员和无临床检验资格证的人员无签字权，也不能代替有资格的老师签字。

四、检验报告由经验丰富、技术水平和业务能力较强的人员负责审核。

五、各专业组的报告每日应认真仔细审核，发现问题及时纠正；检验结果可疑时应及时进行

复检并登记，不得草率发出。

六、节假日一人值班时无法双签字，但正式上班后由检验主管继续审核已经发出的检验报告，

如果认为有问题可视实际情况追溯到临床医师那里，评估对临床的影响。

七、审核人员必须经考核达标才可授权，授权考核、签字范围等详见科室人员档案。

八、审核人员不能审核超越自己权限范围的报告。

11

检验报告质量管理体系文件 回民医院检验科20xx年修订第一版

检验报告复检制度

1、 为了确保医疗安全，提高检验质量，保证检验结果准确无误，现制定检验结果复检

规定

2、 出现如下情况均应进行复检。

（1） 结果出现明显错误。

（2） 检验结果和临床矛盾，临床大夫对检验结果提出异议。

（3） 检验结果出现危机值。

（4） 检验结果超出线性范围。

（5） 检验结果和上次相差悬殊。

（6） RH血型阴性，HIV抗体，TPPA, HBsAg, HCV抗体，甲肝抗体等结果阳性。

（7） 手工检验项目和上次检验结果不符。

3、 复检要注意核对试剂质量、确认仪器质量，室内质控是否失控，操作的正确性，编

号是否正确、离心是否彻底。确认无误后进行复检。

4、 复检合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，若出现不合格，应报告实验室

负责人，重新取样复检，评估结果的准确性，和临床联系后，发出报告。

检验报告单书写制度

1、检验报告单是医疗文件的组成部分，字迹要清楚，内容简明扼要，书写符合格式规范，检验者签全名，施行检验者与审核者双签名制度。

2、检验报告单包含充分的患者信息、标本类型、样本采集时间以及结果报告时间。

3、报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称。

4、检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。

12

检验报告质量管理体系文件 回民医院检验科20xx年修订第一版

5、阳性与阴性结果的书写，必须清楚，以免错误，如报告单为表格，阳性可用“＋”表示，阴性可用“－”表示，未检验用“/”表示。

6、如遇有重要意义的阳性结果，应及时签发报告或及时通知临床科，以便及时处理病人。如遇有检验目的以外的阳性结果，亦应主动报告，以免贻误病情。

７、检验单发出前，须经有资质的检验人员审核签名，方可发出。

检验报告单增减内容制度

1实验室指定人员自查发现问题或听取临床医师反馈意见，有必要修改报告单内容，须向实验室主管提出整改意见。

2检验报告单增减内容时必须由科主任授权人员操作。

3授权人员操作时需经科主任批准同意。

13