医疗产品技术报告
医疗器械产品技术报告审批流程,如图所示:
医疗器械产品技术报告的要求
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书 的相关内容,与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。
医疗器械产品技术报告的内容 1. 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
(1)产品特点:包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点;
(2)工作原理:应包括产品整体及各部分的工作原理(附原理图)及说明(包括电 气、机械、软件等);
(3)结构组成:应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样;
(4)预期用途:包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症;
(5)同一注册单元内包含几个规格或型号,应在上述四项内容中加以详细说明。
2. 产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
(1)产品技术指标或主要性能指标:包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标;
(2)确定的依据:产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标;
3. 产品设计控制、开发、研制过程;
(1)产品设计方案
(2)产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明
(3)关键技术问题的解决过程;
——采用的技术路线和方法
——解决的过程及结果
(4)产品安全风险控制
——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险;
——在产品设计和制造中采取的防范措施;
——保护操作者、使用者和产品的安全措施;
——风险控制的结果。
(5)产品设计验证情况
——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法;
——产品验证的结果和设计改进措施;
(6)注册产品标准制订的的情况
——相关技术标准检索及技术指标确定的依据;
——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况;
——注册产品评审及复核情况;
4. 产品的主要工艺流程及说明
(1)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述(包括生产场地、 生产设备、检验设备、人员情况等);
(2)产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序);
(3)工艺流程中重要工序的说明。
(4)主要原材料、零配件、元器件供应情况。
5. 检测及临床试验情况
(1)产品检测情况;
(2)产品临床试验或验证情况
6. 与国内外同类产品对比分析
1、该项技术的概述及国内外发展概况
2、市场情况分析
医疗器械产品技术报告的关键点
报告内容应包括(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
(3)产品设计控制、开发、研制过程;
(4)产品的主要工艺流程及说明;
(5)产品检测及临床试验情况;
(6)与国内外同类产品对比分析。
怎么才能写好医疗器械产品技术报告?
浏览:3088 | 更新:2012-01-06 11:56 | 标签:器械
医疗器械产品技术报告审批流程,如图所示:
医疗器械产品技术报告的要求
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书
的相关内容,与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。
医疗器械产品技术报告的内容
1
产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
(1)产品特点:包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点;
(2)工作原理:应包括产品整体及各部分的工作原理(附原理图)及说明(包括电
气、机械、软件等);
(3)结构组成:应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样;
(4)预期用途:包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症;
(5)同一注册单元内包含几个规格或型号,应在上述四项内容中加以详细说明。
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产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
(1)产品技术指标或主要性能指标:包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标;
(2)确定的依据:产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标;
3 产品设计控制、开发、研制过程;
(1)产品设计方案
(2)产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明
(3)关键技术问题的解决过程;
——采用的技术路线和方法
——解决的过程及结果
(4)产品安全风险控制
——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险;
——在产品设计和制造中采取的防范措施;
——保护操作者、使用者和产品的安全措施;
——风险控制的结果。
(5)产品设计验证情况
——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法;
——产品验证的结果和设计改进措施;
(6)注册产品标准制订的的情况
——相关技术标准检索及技术指标确定的依据;
——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况;
——注册产品评审及复核情况;
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产品的主要工艺流程及说明
(1)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述(包括生产场地、 生产设备、检验设备、人员情况等);
(2)产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序);
(3)工艺流程中重要工序的说明。
(4)主要原材料、零配件、元器件供应情况。
5
检测及临床试验情况 (1)产品检测情况;
(2)产品临床试验或验证情况
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与国内外同类产品对比分析
1、该项技术的概述及国内外发展概况
2、市场情况分析
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医疗器械产品技术报告的关键点 报告内容应包括(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
(3)产品设计控制、开发、研制过程;
(4)产品的主要工艺流程及说明;
(5)产品检测及临床试验情况;
(6)与国内外同类产品对比分析。
产品技术报告
2011-12-23 14:26:09| 分类: 默认分类|字号 订阅
谈谈如何撰写好〈产品技术报告〉,供申报单位准备申报资料时参考。
作为一个比较完整的〈产品技术报告〉,至少应包括以下几方面的内容:
1、基本概况:应对申报产品的基本情况做一全面概括介绍和分析:包括产品名称及其确定依据、产品分类及分类依据、国内外同类产品的上市和应用情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比分析等;
2、作用原理及作用方式:说明产品的基本作用原理及预期与人体接触的部位(组织)、接触方式、作用时间(包括多量次产品的积累时间);应提供可接受的最长接触时间的确定依据及相关研究结果;注明是否为可降解材料,若是,则提供降解周期和降解产物的相关研究资料;
3、组成材料:明确说明产品的所有组成材料(包括涂层、染料、粘合剂等),注意使用公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量(仅适用于高分子材料)来表示,还应说明材料的商品名/材料代号等。 若产品供货状态是在保存液中,应提供保存液的详细成分及含量信息,以及相关安全性评价资料;
4、性能、结构与组成:详细说明产品的性能、基本结构及组成,最好附有相应的图示;明确产品预期与人体接触的组成部分和材料;明确产品规格型号间的异同点;
5、生产过程:阐述产品生产加工过程,包括各种加工工艺(注明关键工艺)、各种加工助剂的使用情况,对残留单体或小分子残留物的控制情况等;
6、性能要求:详述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据,提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本;
7、有效期确定依据:应详细说明产品有效期确定的依据,提供产品有效期的验证报告(包括:涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限)及内包装材料信息;若产品未设定有效期要求,应详细论证无有效期要求的理由及依据。 对于使用前灭菌(消毒)的产品及可重复灭菌(消毒)的产品,需提供产品对推荐的灭菌(消毒)方法耐受性的支持性资料,及所推荐的灭菌(消毒)方法确定的依据;
8、其他需要说明的问题:生产者认为应在〈产品技术报告〉中提交的证明产品安全有效所必需的其它材料。
在整理〈产品技术报告〉时,还应注意以下几点:
1、在按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国食药监
械[2005]111号)对注册申报资料形式要求撰写注册申报资料基础上,建议在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录并在正文中编写页码;
2、建议两份注册产品标准独立装订;
3、涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。 上述内容仅为一般性要求,实际撰写时应根据具体产品的特点增加或调整相应的内容,总之应以能够使审评者通过此报告充分、全面了解产品的基本情况和技术性能为目的。
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