车间厂房、设施风险评估报告
一、 风险评估小组组成
二.风险评估小组的职责
1.起草部门
1.1负责风险评估工作安排
1.2负责风险评估报告的实施
2.审核部门
2.1负责收集设备评估参数
2.2负责设备评估参数的审核
2.3负责生产工艺参数评估审核
3.批准人
负责风险评估总计划
三.概述
新建车间包括:冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。
新建车间位于生产区中部,位于现有车间的后面。车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。
新建生产厂房为四层(局部)框架结构,冻干生产车间位于一层,粉针车间位于二层左,头孢粉针车间位于二层右,水针车间位于三层左,抗肿瘤水针车间位于三层中,抗肿瘤冻干车间位于三层右,建筑抗震设防烈度为7度。
冻干车间总建筑面积为1668m2,空气净化总面积为513 m2,其中D级洁净区面积为120m2,C级洁净区面积为162 m2,无菌B级洁净区面积为231m2, 洁净区气流组织为紊流。
头孢车间总建筑面积为 m2,空气净化总面积为465m2,其中D级洁净区面积为20m2,C级洁净区面积为280 m2,无菌B级洁净区面积为165m2,洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2,空气净化总面积为513 m2,其中D级洁净区面积为120m2,C级洁净区面积为162 m2,无菌B级洁净区面积为231m2, 局部A级洁净区面积为18m2,洁净区气流组织为紊流。
水针车间总建筑面积为1668m2,空气净化总面积为323 m2,其中D级洁净区面积为175m2,C级洁净区面积为148 m2,洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2,空气净化总面积为250 m2,其中D级洁净区面积为95m2,C级洁净区面积为145 m2,洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2,空气净化总面积为355 m2,其中D级洁净区面积为10m2,C级洁净区面积为205 m2,无菌B级洁净区面积为140m2, 洁净区气流组织为紊流。
空调系统由B级、C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房,机组设有蒸汽加热、加湿,
冷冻水表冷及除湿,能够调节洁净房间的温湿度,B万级空调区设计风量25000m3/小时,该系统覆盖11个房间,C级空调区设计风量15000m3/小时,该系统覆盖16房间,D级空调区设计风量15000 m3/小时,该系统覆盖11个房间。
送风口类型
S1—500m3/h设计风量风口面积320×320mm2
S2—1000m3/h设计风量风口面积484×484mm2
S3—1500m3/h设计风量风口面积630×630mm2
S4—1500m3/h设计风量风口面积1175×580mm2
Sb—百级层流罩
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成,墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形,能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪,平整光洁,耐消毒,易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道,风口以及其他公用设施,在使用中不易聚集灰尘,避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯,不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯,厂房有应急照明设施。 空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室
(区)。B级内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护,层流罩风速在0.36-0.54m/s。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或
天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕,洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕,并装有微压差计指示压差。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。 B级无菌区内不设水池和地漏。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好,不会对药品产生污染。 取样间和称量间
均配有负压称量台,能够防止称量操作时粉尘的扩散,避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,有防止交叉污染的措施。厂
房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施,能够避免动物及昆虫进入控制区。
四.风险评估标准
总风险评估系数(RPN)
RPN:风险指数=S×P×D
五、找出评估风险点
通过人、机、料、法、环几个方面进行排查
六、对提出的风险点进行评估
七、结论
通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查,对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后,风险值在可接受范围内,按照风险消减措施执行,确保风险被有效消减,验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
××××药业有限公司验证前风险评估 编号:FXGL2012004
液体制剂车间厂房设施风险评估报告
××××药业有限公司
××××药业有限公司验证前风险评估 编号:FXGL2012004
一、 概述:
液体制剂车间位于生产区西南部,东邻固体制剂车间,西邻动力中心,北为提取车间,
车间南部为物流通道,通道为混凝土硬路面。
液体制剂车间生产厂房为二层(局部)框架结构,抗震设防烈度为6度。
液体制剂车间总建筑面积为3000m2,空气净化总面积为516 m2,均为D级洁净区,气
流组织为紊流。空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。系统机组集中安装在空调
机房,机组设有蒸汽加热、加湿,冷冻水表冷及除湿,能够调节洁净房间的温湿度;D级
空调区设计风量35000 m3,/小时,回风量23800 m3,/小时,新风量11200 m3,/小时。
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢
板建成,墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形,能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪,平整光洁,耐消毒,易清洁。洁净室(区)内各种管道采用
不锈钢管道,风口以及其他公用设施,在使用中不易聚集灰尘,避免了出现不易清洁的部
位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯,不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克
斯,厂房有应急照明设施。
空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)
的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气
洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕,洁净室(区)与室外大气的静压差大于10
帕,并装有微压差计指示压差。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18~26℃,
相对湿度控制在45%~65%。
洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好,不会对药品产生污染。
称量间安装有捕尘罩,能够防止称量操作时粉尘的扩散,避免了交叉污染。
不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,有防止交叉污染的措施。厂
房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施,能够避
免动物及昆虫进入控制区。
二、风险评估标准
××××药业有限公司验证前风险评估 编号:FXGL2012004
RPN:总风险=S×P×D
总风险评估系数(RPN)
三、 找出评估风险点
××××药业有限公司验证前风险评估 编号:FXGL2012004
三、对提出的风险点进行评估
××××药业有限公司验证前风险评估 编号:FXGL2012004
四、结论
通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查,对厂房设施中照明、地面及地漏
风险点采取风险消减措施后,风险值在可接受范围内,按照风险消减措施执行,确保风险
被有效消减,验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
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