01 提取车间厂房设施风险评估报告

                                                    

提取车间厂房设施风险评估报告

××××药业有限公司

一、   概述:

提取车间位于生产区西北部,东邻备用车间,西邻锅炉房,南面为液体制剂车间,其西南面为固体制剂生产车间。车间北部为物流通道,通道为混凝土硬路面。

提取车间生产厂房为二层(局部)框架结构,抗震设防烈度为6度。

提取车间总建筑面积为1380m2,空气净化总面积为242 m2,均为参照D级管理洁净区,气流组织为紊流。空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。系统机组集中安装在空调机房,机组设有蒸汽加热、加湿,冷冻水表冷及除湿,能够调节洁净房间的温湿度;D级空调区设计风量15000 m3/小时,回风量8500 m3/小时,新风量6500 m3/小时。

厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成,墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形,能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪,平整光洁,耐消毒,易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道,风口以及其他公用设施,在使用中不易聚集灰尘,避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯,不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯,厂房有应急照明设施。

空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕,洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕,并装有微压差计指示压差。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。

洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好,不会对药品产生污染。

粉碎间、混合间、称量间均安装有捕尘罩,能够防止称量操作时粉尘的扩散,避免了交叉污染。

不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施,能够避免动物及昆虫进入控制区。

二、风险评估标准

总风险评估系数(RPN)

RPN:总风险=S×P×D

三、   找出评估风险点

通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:

三、对提出的风险点进行评估

四、结论

通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查,对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后,风险值在可接受范围内,按照风险消减措施执行,确保风险被有效消减,验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。

 

第二篇:05 固剂车间厂房设施风险评估报告

                                                    

固体制剂车间厂房设施风险评估报告

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一、   概述:

固体制剂车间位于生产区东南部,东邻绿化带,西邻液体制剂车间,北为备用车间,车间南部为物流通道,通道为混凝土硬路面。

固体制剂车间生产厂房为一层框架结构,抗震设防烈度为6度。

固体制剂车间总建筑面积为3000m2,空气净化总面积为872 m2,均为D级洁净区,气流组织为紊流。空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。系统机组集中安装在空调机房,机组设有蒸汽加热、加湿,冷冻水表冷及除湿,能够调节洁净房间的温湿度;D级空调区设计风量66000 m3/小时,回风量26800 m3/小时,新风量39200 m3/小时。

厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成,墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形,能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪,平整光洁,耐消毒,易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道,风口以及其他公用设施,在使用中不易聚集灰尘,避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯,不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯,厂房有应急照明设施。

空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕,洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕,并装有微压差计指示压差。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。

洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好,不会对药品产生污染。

称量间、安装有捕尘罩,能够防止称量操作时粉尘的扩散,避免了交叉污染。

不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施,能够避免动物及昆虫进入控制区。

二、风险评估标准

总风险评估系数(RPN)

RPN:总风险=S×P×D

三、   找出评估风险点

通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:

三、对提出的风险点进行评估

四、结论

通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查,对厂房设施中照明、地面及地漏风险点采取风险消减措施后,风险值在可接受范围内,按照风险消减措施执行,确保风险被有效消减,验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。

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