提取车间厂房设施风险评估报告
××××药业有限公司
一、 概述:
提取车间位于生产区西北部,东邻备用车间,西邻锅炉房,南面为液体制剂车间,其西南面为固体制剂生产车间。车间北部为物流通道,通道为混凝土硬路面。
提取车间生产厂房为二层(局部)框架结构,抗震设防烈度为6度。
提取车间总建筑面积为1380m2,空气净化总面积为242 m2,均为参照D级管理洁净区,气流组织为紊流。空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。系统机组集中安装在空调机房,机组设有蒸汽加热、加湿,冷冻水表冷及除湿,能够调节洁净房间的温湿度;D级空调区设计风量15000 m3,/小时,回风量8500 m3,/小时,新风量6500 m3,/小时。
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成,墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形,能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪,平整光洁,耐消毒,易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道,风口以及其他公用设施,在使用中不易聚集灰尘,避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯,不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯,厂房有应急照明设施。
空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕,洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕,并装有微压差计指示压差。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好,不会对药品产生污染。
粉碎间、混合间、称量间均安装有捕尘罩,能够防止称量操作时粉尘的扩散,避免了交叉污染。
不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施,能够避免动物及昆虫进入控制区。
二、风险评估标准
总风险评估系数(RPN)
RPN:总风险=S×P×D
三、 找出评估风险点
通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:
三、对提出的风险点进行评估
四、结论
通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查,对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后,风险值在可接受范围内,按照风险消减措施执行,确保风险被有效消减,验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
固体制剂车间厂房设施风险评估报告
××××药业有限公司
一、 概述:
固体制剂车间位于生产区东南部,东邻绿化带,西邻液体制剂车间,北为备用车间,车间南部为物流通道,通道为混凝土硬路面。
固体制剂车间生产厂房为一层框架结构,抗震设防烈度为6度。
固体制剂车间总建筑面积为3000m2,空气净化总面积为872 m2,均为D级洁净区,气流组织为紊流。空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。系统机组集中安装在空调机房,机组设有蒸汽加热、加湿,冷冻水表冷及除湿,能够调节洁净房间的温湿度;D级空调区设计风量66000 m3,/小时,回风量26800 m3,/小时,新风量39200 m3,/小时。
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成,墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形,能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪,平整光洁,耐消毒,易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道,风口以及其他公用设施,在使用中不易聚集灰尘,避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯,不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯,厂房有应急照明设施。
空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕,洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕,并装有微压差计指示压差。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好,不会对药品产生污染。
称量间、安装有捕尘罩,能够防止称量操作时粉尘的扩散,避免了交叉污染。
不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施,能够避免动物及昆虫进入控制区。
二、风险评估标准
总风险评估系数(RPN)
RPN:总风险=S×P×D
三、 找出评估风险点
通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:
三、对提出的风险点进行评估
四、结论
通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查,对厂房设施中照明、地面及地漏风险点采取风险消减措施后,风险值在可接受范围内,按照风险消减措施执行,确保风险被有效消减,验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
企业改制稳定风险评估报告一企业基本情况安阳市有限公司的前身是公司组建于19xx年9月40多年来为安阳的建设作出了较大的贡献随着市场…
项目风险评估报告本文档的范围和目的本文主要针对软件开发涉及到的风险,包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外…
附件二重大决策项目社会稳定风险评估报告通用文本格式单位名称时间一重大决策基本情况包括重大决策名称重大决策类别指重大政策重大改革重大…
附风险评估报告范本企业环境风险评估报告XX钢铁五金有限公司一基本情况12二企业基本情况34567三现场管理核查表8910四风险等级…
纺织行业企财险风险评估报告被评估人行业风险地点查勘日期现场人员现场检验员评估过程评估范围评估风险重点为火灾爆炸洪水风暴雷电飞行体坠…
重大项目社会稳定风险分析评估报告平坝县金源煤矿第一章项目概况一项目建设单位概况项目建设单位名称为贵州省平坝县乐平乡金源煤矿主营业务…
重大项目社会稳定风险分析评估报告平坝县马幺坡煤矿第一章项目概况一项目建设单位概况项目建设单位名称为贵州省平坝县乐平镇马幺坡煤矿主营…
信息科技外包风险管理评估报告XXXXXXXXXX局根据指引的文件精神XXXX有序开展了信息安全外包风险管理工作XXXX领导对管理系…
城联数据有限公司IDC机房风险评估报告20xx10111目录一评估项目3二评估范围3三评估方法331机房概况332重要设备情况43…
风险评估报告引言北京冬季干燥空气湿度仅仅55左右为火灾提供了温加上师生们防范意识较弱没有参与过火灾实习演练对火灾带来的后果和灾难没…