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实施GSP情况的内审报告

XXX食品药品监督管理局：

我店在经营活动中能认真组织员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，按照药品零售企业《药品经营质量管理规范检查项目》及附录的要求，完善了设施设备，制定了质量管理制度、岗位职责、操作规程。为检查我店执行新版《药品经营质量管理规范》及附录的情况，确保质量体系持续有效的运行，我店对执行新版GSP情况进行全面内审，现将内审情况报告如下：

一、企业概况

我分店位于XXX，成立于20xx年10月10日， 20xx年2月1日由驻马店市食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》，注册地址：XXX，法定代表人：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；经营方式：零售；经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得药品经营质量管理规范认证证书（证书编号：XXXXX。

我分店现有从业人员3人，执业药师1人，从业药师1人，经营药品600多个品种，根据新版GSP的要求，增加了与经营范围、经营规模相适应的阴凉柜，验收场所，更新了计算机系统，在药品购销活动中，坚持诚实守信、依法经营、热情服务的理念，严把药品质量关，认真落实各项管理制度、岗位职责和操作规程，坚持从证照齐全有质量保证能力的药品生产企业或经营企业购进药品，确保药品质量。

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二、质量管理职责与岗位

我分店在经营活动中，充分认识到质量管理是一项常抓不懈的工作，各岗位人员能认真加强药品质量管理，贯彻执行质量管理制度，落实质量管理岗位职责，实行长效机制，每年对制度执行情况进行检查考核，确保质量管理体系的有效运行。

20xx年根据新版GSP的要求，为有效的开展质量管理工作，分店按照职能设有质量管理人员、药品采购人员、药品质量验收人员、药品陈列检查（养护）人员、处方审核员、中药饮片调剂员、营业员等岗位，保证GSP的全面贯彻落实。

三、人员与培训

我分店在药品经营和质量管理工作岗位配备上，严格把关，使上岗人员资格符合要求。

1、分店负责人、质量管理员、验收员、采购员、处方审核员XXX，专科学历，执业药师，每年都参加执业药师继续教育培训，对药品专业知识比较熟悉；

2、中药调剂员XXX，高中学历，从业药师，能独立解决在药品经营过程中出现的质量问题；

3、养护员、营业员XXX，专科学历，具有一定的药品经营管理经验，业务知识丰富。

为提高员工的专业技术水平，熟悉掌握法律法规和业务知识，我分店除每年对员工进行内部培训外，全体员工每年都参加公司统一组织的法律法规、GSP认证知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程、药品专业知识、职业道德等方面的培训和考核，并建立教育培训档案。岗位人员发生变化时，由质量管理人员对新上岗人员进行岗前内部培训或参加公司组织的新上岗人员岗前培训，熟悉掌握药品经营管理和业务等方面的 2

知识，通过考核合格上岗。

每年对直接接触药品的人员进行体检一次，建立员工健康档案，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，确保经营药品的安全性。

四、质量管理文件

为了更好的贯彻国家相关法律、法规、行政规章，执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，我分店从自身的实际出发，制定了 23项质量管理制度、6项岗位职责、12项操作规程等质量管理体系文件，全面覆盖药品进、销、存等环节，有效的保证药品质量管理。

1、质量管理制度包括：质量管理体系文件管理制度；质量管理体系文件检查考核制度；药品采购管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品销售管理制度；供货单位和采购品种审核管理制度；处方药销售管理制度；药品拆零管理制度；含麻黄碱类复方制剂质量管理制度；记录和凭证管理制度；收集和查询质量信息管理制度；药品质量事故、质量投诉管理制度；中药饮片处方审核、调配、核对管理制度；药品有效期管理制度；不合格药品、药品销毁管理制度；环境卫生管理制度；人员健康管理制度；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度；人员培训及考核管理制度；药品不良反应报告的规定管理制度；计算机系统管理制度；执行药品电子监管的规定管理制度。

2、各岗位职责包括：企业负责人岗位职责；质量管理人员岗位职责；药品采购人员岗位职责；药品验收人员岗位职责；营业员岗位职责；处方审核人员岗位职责。

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3、记录包括：药品采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证的填写及时，字迹清晰，按规定至少保存5年。

4、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入或者审核。修改数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改后留有记录。

五、设施与设备

经营场所面积XXX平方米，药品按照剂型分类陈列摆放，有明显标志。经营场所宽敞、明亮、整洁，地面平整，顶棚、墙壁干净无脱落物，门窗结构严密，周边无积水，无杂物，无污染源。店内配备有KFR—72L空调1台、BCD-138冰箱1台、LC--980阴凉柜1个、温湿度计3个、灭火器1具、灭蝇灯1个、柜台13节、货架19节、鼠夹、计算机系统等设施设备。店内设置验收专用场所、待验区、不合格区有明显标志。对设施设备的使用、维修、保养建立完整的记录档案。

六、计算机系统

我分店采用郑州云起科技有限公司的软件，建立了符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，能对药品的采购、验收、销售、陈列检查（养护）、销售等功能进行判断，确保各项质量控制功能的实施和有效，并满足药品电子监管的实施条件。各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。对计算机系统涉及的经营和管理的数据按日进行备份，备份的记录和数据的介质存放在安全场所，防止 4

丢失，记录至少保存5年。

七、采购管理

分店能把药品质量放在首位，在药品采购时，采购人员严格执行《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》，按照《药品经营质量管理规范》及企业制度的要求，索取供货单位的相关资料，对供货单位的合法资格、所购入药品的合法性、供货单位销售人员的合法资格进行审核，并签订质量保证协议，建立合格供货方档案。

对涉及的首营企业、首营品种，由采购人员填写相关表格，依次送质量管理人员审查合格，企业负责人审批同意后，对审核符合要求的供货单位建立合格供货方档案，首营企业或首营品种档案。

将供货单位及经营品种等信息录入计算机系统，确保供货单位及采购药品的合法性，相关资质资料由质量管理人员进行存档。

在采购药品时，计算机系统对各供货单位的合法资质能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生，采购订单确认后，系统自动生成采购记录，记录内容符合要求。及时向供货单位索取#5@p，或要求供货单位在3个月内提供#5@p，#5@p上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，#5@p按有关规定保存5年。

企业每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量档案和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

八、收货与验收管理

企业按照操作规程和要求，对到货药品逐批进行收货、验 5

收，防止不合格药品入店，药品到货时，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。当照随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的拒收并通知采购员视情况与供货单位联系进行处理。冷藏药品到货时，营业员对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度规定要求的拒收。对符合收货要求的药品，按照品种特性要求放于相应待验区域，并通知验收员验收，验收合格的药品按照剂型、储存条件放置相应的区域内上架销售。

验收药品时，验收员按照药品批号查验同批号的检验报告书，同时对到货药品逐批进行验收；对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后，验收合格的药品在系统中录入药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容的验收记录，验收不合格的药品，不得上架销售，并由质量管理人员进行处理。

对实施电子监管的药品，由验收员进行药品电子监管码扫码。

验收中药饮片按照采购计划与随货通行单（票）进行核对品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量等，对验收合格的中药饮片做好品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容的验收记录，实施批准文号管理的中药饮片对批准文号进行记录。

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九、药品储存与养护管理

企业根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合要求。按照药品包装标示的温度要求将药品储存陈列在冰箱、阴凉柜、柜台、货架内。药品按照剂型陈列摆放，做到“四分开”，即：药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味和其它药品应分柜摆放，对特殊管理的药品、含麻黄碱类复方制剂药品按规定存放，拆零药品集中存放拆零区。中药饮片实行专柜存放，在存放过程中，根据品名按逆时针方向分别存放于格斗之中，装斗由两人负责，实行一人装斗，一人复核，确保不错装、不混药。

营业场所采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，防止污染药品，储存药品相对湿度控制在35%～75%。储存药品的柜台、货架等设施设备保持清洁卫生，无破损和杂物堆放，柜台、货架都设有明显标志。做到未经批准的人员不得进入营业区，营业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为，营业区内不存放与储存管理无关的物品。

在药品养护工作中，计算机系统能按期提示陈列检查（养护）员对存放的药品进行有序、合理的养护，养护员根据气候条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。做到陈列药品（包括中药饮片）每月进行检查养护一次，对重点品种、拆零药品每半月检查养护一次，发现质量问题及时上报和处理，确保存放药品不发生质量变化，并做好完整的药品陈列检查养护记录。每天上午、下午对营业场所内的温湿度进行检查并记录，出现不符合要求时，及时采取措施进行调控，确保温湿度符合药品储存的条件要求。

十、销售与售后服务

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药品销售时，严格执行《药品销售管理制度》、《药品销售操作规程》，对顾客所购药品，核对无误后将药品交给顾客，凭开具销售凭证，同时向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌等，销售处方药时，处方经处方审核员审核后方可调配和销售药品，做到处方审核、调配、核对人员均在处方上签字，处方按规定保存备查，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售。

为给顾客提供放心的药品，做好优质服务和售后服务工作，在营业场所内明示服务公约，设置顾客意见簿，公布监督电话，对顾客反映的服务质量、药品质量问题，认真对待，详细记录，查明原因，及时采取有效的措施进行处理，保证顾客满意和用药安全。

通过自查，我店能够按照新版GSP的要求开展经营活动，设施设备、计算机系统、质量管理体系文件基本符合新版GSP要求，已初步达到GSP认证条件，现提出再次认证申请。

特此报告

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20xx年10月15日

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第二篇：关于实施GSP认证情况的准备报告

关于实施GSP认证情况的准备报告

公司在20xx年8月取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以 “提供满意的药品、优质的服务”作为质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效。

为迎接新版GSP认证，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。对药品经营各个环节进行了风险识别、风险评估、风险控制和审核。依据要求，组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内

部审计和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，现将实施新版GSP准备工作情况汇报如下：

我公司将在20xx年10月份进行新版GSP的认证。 20xx年4月：将完善计算机系统

20xx年5月：将进行全员公司的培训

20xx年6月：进一步完善质量管理体系

20xx年8月：完善质量管理体系文质量及管理档案进行更新。

20xx年10月：对公司硬件方面进行改造

20xx年6月：拟申请新版GSP认证的时间