GSP认证整改报告

XXXXXX有限责任公司

整改报告

XX省食品药品监督管理局审评认证中心:

受省局审评认证中心委派,XXXX年XX月XX日至XX日由组长XXX\XXX\XXX和观察员XXX组成的省局GSP认证专家组,依据《药品经营质量管理规范》和《山东省药品经营质量管理规范认证细则》对我公司实施《GSP》情况进行了全面细致的现场检查;检查发现严重缺陷X项,主要缺陷X项,一般缺陷X项,具体情况是:

00000: ……………………………………………………

00000:……………………………………………………..

00000:………………………………………………………

00000:……………………………………………………..

00000:……………………………………………………….

00000:………………………………………………………

10000:…………………………………………………………..

针对上述检查结果,公司领导十分重视,企业负责人XXX同志连夜召开了公司经理办公会,宣读了检查结果,并针对检查缺项,成立了由各部门负责人组成的整改小组,由质量副总XXX同志具体负责实施整改,做到整改措施落实,人员责任落实,完成时间落实;现将整改情况汇报如下:

一、现场检查时,………………………………………(第00000条)

1、原因分析:…………………………………………….

1

2、风险评估:………………………………..于一般风险。

3、整改措施及相关证据:…………………………………….. 附件1附后

4、整改效果:已整改到位。

5、预防措施:…………………………………………………

6、责任人:XXXXXX

7、检查人:XXXXXXX

8、完成时间:XXXX年XX月XX日。

二、现场检查时,…………………………………(第03000条)

1、原因分析:……………………………………….

2、风险评估:……………………………………..属于中度风险。

3、整改措施及相关证据:…………………………………. 附件2附后

4、整改效果:已整改到位。

5、预防措施:……………………………….

6、责任人:XXXXXXX

7、检查人:XXXXXXX

8、完成日期:XXXX年XX月XX日

三、现场检查时,………………………………..(第04000条)

1、原因分析:……………………………………..

2、风险评估:………………………………………属于低度风险。

3、整改措施及相关证据:……………………………..

2

见附件3

4、整改效果:已整改到位

5、预防措施:…………………………………………………

6、责任人:XXXXXXXX

7、检查人:XXXXXXX

8、完成日期:0000年00月00日

四、现场检查时,……………………………….(第05000条)。

1、原因分析:由于零货库房储运办公室计算机采用的是无线网络,在计算机若干时间不使用无线网络时,无线网络会自动断开与计算机的链接,计算机需重新链接无线网络。

2、风险评估:无线网络信号不好,系统自动断网。属于低风险。

3、整改措施及相关证据:改用专线光缆有线网络,确保计算机系统网络的稳定。

见附件4(照片)

4、整改效果:已整改到位。

5、预防措施:采用有效的有线网络系统,确保计算机系统的网络稳定。

6、责任人:XXXXXXX

7、检查人:XXXXXXX

8、完成时间:XXXX年XX月XX日。

五、现场检查时,发现该企业……………………….(第06000条)

1、原因分析:………………………………………..

2、风险评估:…………………………………………属于低风险。 3

3、整改措施及相关证据:……………………………………. 见附件5

4、整改效果:已整改到位。

5、预防措施:……………………………………………………

6、责任人:XXXXXXXX

7、检查人:XXXXXXX

8、完成时间:0000年00月00日

六、现场检查时,发现…………………………(第07004条)

1、原因分析:……………………………………………..

2、风险分析:…………………………………..属于低风险。

3、整改措施及相关证据:……………………………… 见附件6

4、整改效果:已整改到位。

5、预防措施:…………………………………………………

6、责任人:XXXXXXX

7、检查人:XXXXXXX

8、完成日期:20xx年12月21日

七、现场检查时,………………………………….(第10000条)

1、原因分析:……………………………………………

2、风险分析:…………………………………….属于低度风险。

3、整改措施及相关证据:…………………………….. 见附件7。

4

4、整改效果:已整改到位。

5、预防措施:…………………………………………….

6、责任人:XXXXXXX

7、检查人:XXXXXXX

8、完成日期:0000年00月00日

以上七项缺陷,已于0000年00月00日全部整改到位,达到了规范要求。

特此报告

XXXX年XX月XXX日

主 送:XX省食品药品监督管理局审评认证中心 报 送:XX市食品药品监督管理局 XXXXXXXX责任公司行政部 0000年00月00日印发

共印00份

5

 

第二篇:GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

XXXX医药有限公司

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

XX省食品药品监督管理局:

XX市食品药品监督管理局:

受XX省药品认证管理中心委派的检查组于20##年X月X日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我公司的各项情况进行了全面的检查。检查情况如下:

严重缺陷:0项

一般缺陷:8项

1801 企业营业场所不整洁,有施工工具及材料。

1902 企业库区部分地而不平整、有杂草。

3701 企业用于药品验收养护的仪器、计量器具无定期检定记录。

4005 企业未对不合格药品的处理情况进行定期汇总和分析。

4105 部分药品存在混垛现象,如活血止痛胶囊不同批号混放。.

4106 部分近效期药品未按月填报表,如呋喃唑酮片。

4206 药品养护人员未定期汇总、分析的和上报养护材料及分析报告。

4208 未建立药品养护档案。

针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况,本公司及时组织全体员工认真学习《药品管理法》、药品“GSP"管理规范和其他有关法律法规。认真进行整改,提出整改措施,责任到人。为此,本公司就GSP认证现场检查缺陷项目整改情况向XX省食品药品监督管理局、XX省食品药品监督管理局报告。

        

                                                            XXXX医药有限公司

GSP认证现场检查不合格项目的整改

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