附件：

农药登记毒理学试验单位管理办法

第一章  总则

第一条  为做好农药登记管理工作，保证农药登记毒理学试验的准确性和科学性，根据《农药管理条例实施办法》、《农药登记资料要求》等有关规定，制定本办法。

第二条  本办法所指农药登记毒理学试验是为评价农药毒理学安全性而进行的试验(详见附件1)。

第三条  农业部农药检定所负责农药登记毒理学试验单位考核、委托和管理的具体工作。

具备相应资质的单位方可承担农药登记毒理学试验。具备A级资质的单位可以承担附件1中全部试验，具备B级资质的单位可以承担附件1中第一、二部分试验，具备C级资质的单位只能承担附件1中第一部分试验。

第二章  申请与受理

第四条  具备下列条件的试验机构可以自愿向农业部农药检定所申请承担农药登记毒理学试验：

（一）具有独立法人资格或得到独立法人的授权，具备承担农药登记毒理学试验工作条件的科研和教学等单位。

（二）农药登记毒理学试验单位的实验室应符合《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》（NY/T 718）的相关要求。

（三）申请承担农药登记毒理学试验的单位技术人员应熟悉《农药登记毒理学试验方法》(GB 15670)。

第五条  申请承担农药登记毒理学试验的单位应提交下列资料：

（一）单位概况和实验室基本情况；

（二）实验设施；

（三）技术负责人、质量负责人及主要试验人员情况，包括职称、学历、专业、培训情况、工作能力和简历等；

（四）动物使用和动物实验室合格证书；

（五）相关仪器设备清单及使用情况；

（六）近五年相关工作总结和典型试验报告；

（七）管理制度及其它参考资料；

（八）自身诚信情况申明。

第六条  农业部农药检定所负责农药登记毒理学试验单位申请资料的受理和初审。对资料齐全的，组织专家考核组进行技术考核（包括资料审查和现场评审）。对资料不全或不具备申请条件的，退回申请，书面通知申请单位并说明理由。

第三章  考核

第七条  农业部农药检定所聘请相关领域有资质的技术人员建立农药登记毒理学试验单位考核专家库。农业部农药检定所根据考核领域从专家库中抽取专家组成考核组进行技术考核，与被考核机构有利害关系的考核人员应当回避。

第八条  技术考核按照组织机构、人员、设施、仪器设备和试验系统、质量管理、试验工作等内容分为若干单项，分项打分。考核合格的标准为总分不得低于80分，单项得分不得低于额定分的60%。具体考核内容和指标见附件2。

第九条  考核组应在完成技术考核工作后向农业部农药检定所提交考核结果和综合评审意见。考核组对考核结果和综合评审意见应保密，不得作为他用。

第十条  农业部农药检定所根据考核组的考核结果和综合评审意见提出处理意见。符合资质要求的，报农业部批准，公布有关试验单位的名单，并颁发证书；不符合资质要求的，将书面通知申请单位，并说明理由。

第四章  期限与续展

第十一条  农药登记毒理学试验的委托有效期为5年。期满需继续承担该试验的单位，应在委托有效期满前6～9个月，按本规定的条件和程序申请资质续展。未按期申请资质续展或续展考核未通过的，所委托的资质到期自行终止。

第十二条  申请资质续展应提交第五条规定的申请材料和以下资料：

（一）农药登记毒理学试验工作总结及今后工作计划；

（二）资质有效期内单位发展和人员变化情况；

（三）试验报告的管理情况及其它与试验工作有关的资料；

（四）自身诚信情况评估。

第十三条  资质续展和新增试验项目资质的申请、考核和委托按照本办法规定的程序和要求进行。

第五章  监督管理

第十四条  农业部农药检定所负责考核专家和农药登记毒理学试验承担单位有关人员的技术培训和业务指导。

第十五条  农业部农药检定所负责对农药登记毒理学试验承担单位的监督管理，并根据工作需要在委托有效期内进行抽查考核。对于抽查考核不合格的单位，通报、暂停试验委托业务、限期整改，甚至取消委托资质。

第十六条  农药登记毒理学试验承担单位，应严格遵守各项管理制度，执行相关规定和要求，完善实验设施和仪器设备，不断提高专业技术水平和试验能力，保证试验工作的质量和有效运行。

第十七条  农药登记毒理学试验承担单位在接受农药生产者委托开展毒理学试验时，应与委托方签订试验协议。

第十八条  农药登记毒理学试验承担单位在接受和保存样品时，应遵守《农药管理条例实施办法》和有关农药登记试验样品的管理规定。

第十九条  农药登记毒理学试验承担单位应当按照农药登记要求和本办法第四条所列的标准及有关规定开展农药登记毒理学试验工作。

试验结束后应及时完成试验报告。试验报告应客观、真实。试验报告应当按照有关规定和要求进行编写，并加盖单位公章。

第二十条  农药登记毒理学试验承担单位应及时将所接受的农药登记毒理学试验的有关信息（包括委托企业、试验药剂名称、试验项目、试验计划、协议等内容）报农业部农药检定所。

农药登记毒理学试验承担单位每年年底前应汇总本年度的农药登记毒理学试验工作情况，将有关材料上报至农业部农药检定所。

第二十一条  农药登记毒理学试验承担单位在资质有效期内，组织机构、相关人员、主要实验设施等发生较大变动时，应及时向农业部农药检定所报告。

第二十二条  农药登记毒理学试验承担单位有下列行为之一的，将予以通报批评，情节严重的，取消其委托资质。农药登记毒理学试验承担单位在开展农药登记毒理学试验过程中违反法律法规或造成经济纠纷的，自行承担相应责任。

（一）泄露企业要求保密的技术资料、试验内容和试验结果的；

（二）编造或修改数据，提供假报告的；

（三）代签其他单位和人员试验报告的；

（四）无特殊原因不履行试验协议，逾期不向企业提交试验报告，延误企业申办农药登记的；

（五）其它违反试验管理有关规定的。

第六章  附则

第二十三条  本办法自公布之日起施行。

附件1：

农药登记毒理学试验项目

第一部分

1、急性经口毒性试验

2、急性经皮毒性试验

3、急性吸入毒性试验

4、皮肤刺激性试验

5、眼刺激性试验

6、皮肤致敏性试验

第二部分

7、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）

8、哺乳动物骨髓细胞微核试验

9、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验

10、哺乳动物显性致死试验

11、哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验

12、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

13、体外哺乳动物细胞基因突变试验

14、微生物农药致病性试验

15、亚急性经皮毒性试验

16、亚急性吸入毒性试验

17、亚慢性经口毒性试验

第三部分

18、致畸试验

19、两代繁殖试验

20、迟发性神经毒性试验

21、慢性毒性试验

22、致癌试验

23、慢性毒性与致癌合并试验

24、毒物代谢动力学试验

25、人群接触毒性

附件2：

农药登记毒理学试验单位资质考核内容和指标

 

第二篇：农药登记试验管理