江苏巨邦制药有限公司有限公司

法律法规及其他要求

合规性评价报告

编制： 审核： 批准：

20xx年1月

目录

一、评审目的 ............................................................................................................... 1

二、评价区域及范围 ................................................................................................... 1

三、评价人员 ............................................................................................................... 1

四、评价内容 ............................................................................................................... 1

五、符合性判定情况 ................................................................................................... 1

㈠应急管理 ................................................................................................................ 2

㈡工业卫生与职业病防治 ........................................................................................ 2

㈢特种设备与特种作业 ............................................................................................ 3

㈣机械防护 ................................................................................................................ 3

㈤电气安全、防雷 .................................................................................................... 3

㈥工伤保险 ................................................................................................................ 3

㈦化学品管理 ............................................................................................................ 4

㈧其他（女工保护、饮食卫生、安全教育、交通安全等） ................................ 4

六、结论及改进措施 ................................................................................................... 5

一、评审目的

依照本厂所识别的适用的法律法规及其他相关要求，对本厂的经营管理及生产服务等各相关活动的守法情况进行评审，并为年度管理评审提供依据。

二、评价区域及范围

识别评价适用的危险化学品生产企业安全标准化管理体系的法律法规及其它要求。

三、评价人员

1）安全标准化管理者代表；

2）各职能部门的主要负责人。

四、评价内容

⑴法律法规要求的证据，如“三同时”验收监测报告、验收意见、特种设备安全使用证等资料。

⑵体现在安全标准化管理体系文件中的要求是否符合法律法规要求。

⑶现场执行的情况。

五、符合性判定情况

本次合规性评价法律法规及其他要求是我厂已识别的112项法规，共819条款。职业健康、安全法律法规主要包括应急管理、工业卫生与职业病防治、特种设备与特种作业、机械防护、电气安全与防

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雷、工伤保险、化学品管理等方面。

具体情况如下：

㈠应急管理

遵守和执行《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》：我厂制定和完善应急体系管理文件，包括总应急预案和火灾、化学品泄漏、工作意外、流行疾病、厂车交通、食物中毒、自然灾害等专项应急预案。尤其在消防安全方面，严格遵守和执行《消防法》、《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》、《建筑设计防火规范》（GX 50016-2006）等相关消防安全法律法规和标准：在应急事故管理方面，遵守和执行《生产安全事故报告和调查处理条例 》、《工伤认定办法》等相关法律法规的要求：对于事故的调查处理程序也符合相关法律法规要求。

㈡工业卫生与职业病防治

遵守和执行《工作场所有害因素职业接触限值》（GXZ 2-2002）、《劳动防护用品管理规定》、《职业性健康检查管理规定》等相关法律法规的要求:

①对可能存在职业危害因素的场所（我厂主要有接触化学品、噪声、岗位），委托了溧阳市疾病预防控制中心进行监测，每年监测1次。据监测结果报告表明，我厂可能存在职业危害因素的场所均未超过国家规定的限值。

②对从事接触化学品、噪声、粉尘的岗位，均配备有适当的劳动防护用品。同时，对全厂从事这些岗位的操作人员，委托具有职业病

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检测资质的溧阳市疾病防控中心进行职业健康检查，建立职业健康监护档案。据检测结果报告表明，未发现职业病案例。

③对健康有特殊要求的作业人员，包括电工、压力容器操作、高处作业、机动车驾驶等特种作业人员，这类作业人员已接受政府有关职能部门规定的健康体检，本厂不再安排健康体检。

㈢特种设备与特种作业

遵守和执行《特种设备注册登记与使用管理规则》等相关法律法规的要求：我厂的特种设备全部定期检验；从事电工、焊接工、切割工等特种作业人员都必须经过培训，并获得国家认可的证书，做到持证上岗。

㈣机械防护

遵守和执行《机械加工设备一般安全要求》（GB 12266-1990）、《气动工具一般安全要求》等相关法律法规的要求，对容易产生机械伤害的设备进行了辨识，同时通过三级安全教育对员工进行培训，降低伤害的风险，并对相应的设备采取有效的防护措施，部分体系文件也有进行更新。

㈤电气安全、防雷

遵守和执行《用电安全导则》（GB T 13869-1992）有关规定，安装和使用电器及厂房防雷设施。

㈥工伤保险

遵守和执行《工伤保险条例》等相关法律法规的规定，我厂为所有职工购买了工伤保险，切实维护其合法权益。本厂安全委员会，定

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期每年汇总分析年度工伤事故，针对高危险区域采取纠正与预防措施。

㈦化学品管理

遵守和执行《危险化学品安全管理条例》、《常用危险化学品的分类及标志》（GX 13690-1992）、《化学品安全技术说明书编写规定》（GX 16483-2000）等相关法律法规和标准：我厂指定专门部门进行统筹管理化学品，确保化学品引入和使用符合法律法规的管理要求。并收录了一些化学品的MSDS信息。制定化学品控制管理的体系文件，将收集MSDS并提供给现场使用部门，规范化学品的分类存放、标识，建立化学品管理数据库，便于查询和统一管理。同时，定期进行化学品检查和应急演习。

㈧其他（女工保护、饮食卫生、安全教育、交通安全等）

①女工保护

本厂遵守《女职工劳动保护规定》和《女职工禁忌劳动范围的规定》，从不安排女工尤其是怀孕哺乳期间的女工从事法律法规禁止的工作和劳动时间，并保证其应有假期的权利；也遵守《女职工保健工作规定》等法规要求，设立了孕妇休息处。

②饮食卫生

针对食品卫生，公司加强了对应的法规搜集，并依据《餐饮业食品卫生管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》对食堂承包商营业执照、卫生许可证、厨师、餐厅服务员健康证进行仔细核对，满足法规要求。

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③安全教育

公司遵守和执行《生产经营单位安全培训规定》、《江苏省特种设备作业人员考核管理办法》对公司主要负责人、安全生产管理人员均进行了相应的安全培训，做到了持证上岗，对其他从业人员普及了厂级的安全教育训练，公司的各操作指导书也包含了各岗位的安全培训内容且均对上岗人员进行了相应的操作指导书培训。

④交通安全

公司依据《道路交通安全法》、《道路交通安全法实施条例》对机动车申请了车牌，进行了年检。驾驶员驾照随身携带，公司建立了交通安全管理制度，维护机动车安全。

六、结论及改进措施

根据上述的合规性评价结果，表明：

①总体上符合安全标准化管理体系的相关法律法规及其他要求。 ② 能做到主动守法。

附件：法律法规及其他符合性评价记录

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第二篇：符合性声明

符合性声明

本企业对所申请的产品注册登记证中所列明的产品做如下郑重声明：

1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。

2、本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3、本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

XXXXXXX有限公司

企业负责人：

年 月 日