实施兽药GMP的几点体会

来源:m.fanwen118.com时间:2022.12.26

实施兽药GMP的几点体会

兽药GMP作为一个个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素,而我国兽药GMP与先进国家或与国内医药GMP相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十分艰巨,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP追在眉睫,这是关系企业生死存亡的头等大事。那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作,我们在实施兽药GMP过程中有以以下几点体会。

1 持之以恒抓培训

兽药GMP即兽药生产质量管理规范(Cood Manufacturlng Practice for Animal Drugs)的简称。其涉及的内容广泛而具体,覆盖到兽药生产质量管理的方方面面,因而要通过兽药GMP,首先得使全体员工认识、理解和掌握什么是兽药GMP,公司为此在兽药GMP培训上狠下苦功,每位员工发放一套包括《中国兽药GMP》、《兽药GMP验证技术》和《兽药管理条例》在内的系列培训教材,通过“走出去”、“请进米”、“勤自学”等方法,多方位培训兽药GMP知识,深刻领悟兽药GMP内涵。

我们从开始施行兽药GMP时起,上至公司董事长,下至司机、厨师都进行兽药GMP培训,公司先后6次组织高级管

理人员走出去,到北京、苏州、上海等地参加农业部举办的兽药GMP培训班,从兽药GMP理论知识的掌握到兽药GMP的感性认识,形成了全新的系统慨念,因而从根本上转变了各级管理人员的观念,使他们深刻认识到实施兽药GMP是由传统管理向系统管理的一次飞跃,GMP不仅赋予兽药生产质量管理规范新的涵义,而且更是一种优秀的企业文化,是主导全公司质量意识、规范意识的灵魂。

人的素质决定产品质量,尤其是直接从事生产的员工素质对产品质量有决定性影响。基于这种认识,我们一方面从省级药政部门聘请有相关经验的专家定期到公司对各级人员进行强化培训,其内容不仅有兽药GMP的知识.还有《兽药管理条例》的常识;另一方面我们指定企管部根据规范要求,定期组织各个岗位的职工进行GMP的培训,加深对GMP的理解.强化对规范的认识。与此同时,我们采用书面考试、现场察看、当面提问、GMP知识有奖竞答等多种形式,对所培训的内容进行综合考核和巩固,对考核合格的发放《GMP培训合格证》.不合格的进行再培训,直至拿到合格证.这样在全公司形成种浓厚的GMP氛围,GMP思想在广大职工的脑海中准确定位。简言之,是培训和学习使得员工的素质经历了一次脱胎换骨的变革。

通过两年多的兽药GMP培训,员工经历了新奇、乏味到适应的培训过程,针对不同时期的培训反应,我们及时调整

培训内容和形式,保持培训的定期性、新鲜性和实用性,同时我们把培训同岗位的晋升、工资的挂钩有机地结合起来,保证每一期的培训都收到预期的良好效果。

2 严严实实抓规范

兽药GMP的规范运作实质就是对人员、厂房、建筑、设备、卫生、质量、包装、各类软件等要素进行严格的规范和管理。主要是硬件,软件和标准操作的规范。

硬件方面,我们通过网络和药械交流会等信息渠道,在全国范围内选择了十几家规模大、信誉高的厂家进行重点跟踪调研,最后按照GMP的要求,选择三家进行竞标。这期间,我们更侧重于对竞标单位的用户进行走访和论证,从而对所选购设备的材质、功效、自动化程度等有了更深的了解和认识,确保了设备的规范,同时也大大降低了投入成本。我们在厂房的基建、洁净车问的设置、自流坪的铺设、厂区绿化的规范等方面都采用了“竞标、论证”的方法,收到了良好的效果。

软件方面,我们首先成立了GMP管理软件编写小组,在统筹各项准备工作的同时,其中心任务就是按照GMP要求,结合公司的实际情况,编制相关软件资料。在通过兽药GMP认证的实践中,我们有一点非常深刻的体会,就是制定一套

软件标准非常重要,可以说所有的管理都来源于软件的规范,软件管理贯穿于兽药生产的全过程。我们一共制定各项制度10卷215条,标准操作规程(SOP)8卷153条,各类运行表式、记录412种,从原辅料的入厂、成品的出厂到产品销售到用户手中的整个过程,都按文件要求进行运作、记录,做到一切生产过程均按科学管理和规章制度办理,以避免差错;一切均以文字写出来,以便执行;一切写出来的文字记录都有人签字,以便检查,保证了所有的生产行为和管理活动做到“做我所写的.写我所做的”。员工在生产过程中职责明确.责任分明,若哪个环节出现了问题,是谁的责任在记录中一目了然,对企业的管理活动起到了积极有效的作用,显著提高丁企业的工作效率,明显提升了企业的经济效能。

在两年多的GMP规范运作过程中。我们对规范运作的体会是:一是从细微处抓起,哪怕是一个标点、一个数码或者一个签名,都要做到标准规范;二是从新员工抓起,对于新进厂的员工从头开始,规范运作,这样有利于形成良好的规范意识;三是持之以恒,也就是说,如果按种严格标准化的操作方法不断训练员工坚持下去,就会形成一种良好习惯行为,产品质量就能够得到保证。

3 点滴不漏抓细节

在兽药GMP的实施过程中,我们要求员工在生产过程中,一点一滴都要做到规范,每一个细节都要做到标准,因为兽药GMP是兽药生产质量管理的一个完整体系,每一个细节都可以看出整个体系的运行情况。可以说以一斑见全貌,见微知著,我们从换鞋室鞋子的排放到更衣室消毒工作服的挂置,从手的消毒到卫生间的清洁都有相应的规程和标准。如我公司规定的洗手方法分12个步骤,即:①卷起袖管;②摘下手表和首饰;③用你感到最舒适的热水湿润双手:④使用足够的肥皂或洗涤剂;⑨双手揉擦直至产生很多的泡沫,如有必要的话使用更多的洗涤剂;⑥使泡沫清洁每一个手指和手指之问;⑦使用大量的泡沫除去两只手掌心的油脂,⑧必要时用刷子蘸上洗涤剂刷指甲,除去指甲中的污秽;⑨将泡沫擦至每只手的手腕并洗涤;⑩用大量流动的热水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌;⑾仔细检查手的各部分:手背、指甲和手掌,并对可能遗留的污渍重新洗涤,⑿用消毒的手巾将手彻底干燥。

就一个洗手我们规定了12个步骤,可见兽药GMP是 一个完整的系统工程.所有环节都不能偏废,所有细节都不能放过,尤其是人员、工艺方法、原辅料、设备和生产环境五个环节,国外有“4M,1E”的说法,亦就是指这五种因素的“细节”在生产过程中直接影响着产品的质量。

我们认为只有注重了细节的规范,才能做到整个操作程序的规范,才能使实施曾药GMP的各项工作更加规范,更加完善。

实施兽药GMP是一个逐步深入的动态过程,GMP本身也在不断深化中完善,不能一蹴而就,也不能一劳永逸,我们在实施兽药GMP的过程中着重抓了强化培训、规范运作、严抓细节这三个方面的主要工作,当然这并不代表兽药GMP的全部。如果我们的体会能给同行 点帮助和启发,那我们就感到欣慰。我们相信在20xx年之前,会涌现出更多、更强的兽药GMP企业,参与国际兽药市场的竞争,为中国畜牧业发展作贡献。


第二篇:体会 2800字

新版GMP现场培训体会

面对越来越紧迫的新版GMP认证形势,为了更好地服务全省新版GMP认证工作,省食品药品监督管理局安监处决定在分别通过国家级和省级新版GMP认证的西安汉丰药业有限公司举行现场观摩会,会议由省医药协会和汉丰药业具体承办。4月x日至17日,参加现场观摩会的省内160户药品生产企业的主要领导、主管企业生产、质管和车间等管理人员共380人齐聚汉丰药业,学习和观摩汉丰药业实施新版GMP的经验和生产现场。蓝田县人民政府副县长陈美蓉、省食品药品监督管理局安监处处长白安亚,副调研员唐小波,蓝田县食品药品监督管理局王小红局长等领导同志出席了会议。蓝田县陈美蓉副县长首先代表蓝田县县委、县政府欢迎全省药品生产企业的领导和负责同志参加汉丰药业现场观摩会,希望汉丰药业和全省药品生产企业一道,为深化医药卫生体制改革,提高药品质量、保证药品安全,加快医药产业结构调整和升级,为建设西部强省和确保人民群众身体健康共同努力。

省局安监处白安亚处长对全面加快全省新版GMP认证步伐做了安排部署,白处长回顾了一年多来新版GMP认证工作的慨况,由于省局高度重视,领导有力,制定了推进全省药品生产企业的规划和提出了具体要求,明确规定所有药品生产企业98版证书到期经批准延期一年半内必须通过新版GMP认证,对按期通过认证的企业,在行政审批,新药申报,药品招投标,出具赴省外药品投标证明等方面予以扶持,对不能按期通过认证的企业,暂停行政审批事项,其中管理基础差,改造投资大,产品无市场,技术人员不足的企业,鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组,达到产业结构和产品结构调整与优化。开展了一系列新版GMP的培训,多次组织专家对药品生产企业领导和管理骨干近5000人次普遍讲授了新版GMP各章节、条款和附录的理论,如何结合企业的实际实施的基本要求。省市分别组织了药品生产企业广泛参与的知识竞赛,对需要帮扶的企业开展了GMP认证专家的帮扶活动。目前全省已有5家企业,6个剂型,其中2个通过国家级新版GMP认证,其余通过了省级认证,为全省企业树立了学的榜样,赶的先进。从已经通过认证的企业看,绝大部分都不是大企业和骨干企业,这从另一个方面证明只有企业高度重视,法人认识到位,产品结构合理,企业有竞争力,积极创造条件,就一定能通过认证和取得市场竞争的佳绩。因此,一是各企业要严格按照省局制

定的时间表按期认证,不能有任何借口拖延或推迟;二是希望大企业、骨干企业、管理和效益好的优势企业要加快步伐,创造条件早日认证,为大家树立榜样;三是扎实做好认证的各项工作,坚决克服上一轮认证中出现的一些弊端,坚决纠正认证“游击队”等潜规则,认认真真地把GMP条款,要求与企业实际相结合,依靠自身的技术力量和员工扎扎实实地把新版GMP实施好,达到认证标准,提高产品质量,提升产品技术和管理水平,坚决克服等待观望的想法。切实纠正前紧后松,你紧我松,设法过关的做法,使新版GMP的贯彻过程,成为全省药品企业强化管理,提高质量、推进产业升级、保证药品安全,服务深化医药卫生体制改革和谐陕西建设,保障公众用药安全和健康的过程,为党的十八大和省十二次党代会献上医药行业的厚礼。白处长还对学习刑法修正案中有关药品的法律条文做了安排。

汉丰药业有限公司魏晓明发表了热情洋溢,坦率诚恳的讲话,从总体上介绍了汉丰药业及早动手,总体构思,精心设计,稳步推进新版GMP的主要做法,祥细介绍了实施中摸索的经验,坦诚介绍了由于在刚开始贯彻时对新版GMP认识不到位而造成的教训,毫无保留地把汉丰药业的主要做法介绍给与会代表,愿意为全省药品新版GMP的推行做出努力。随后汉丰药业总工程李国新、设备管理员闫武威、物料经理魏明、生产部经理张弼直、GMP办公室闫亚红、质量部经理秦英分别从厂房设施设计、设备管理、物料管理与控制、人员培训、质量控制和保证、风险管理和验证等方面用生动鲜明的案例、祥实具体做法的向大家做了近6个小时的报告,报告贴紧与会代表的需要和愿望,因此,整个会场秩序井然,十分紧凑。经验介绍完后,会议代表分为6组,依次参观了汉丰药业有限公司的厂区,水针、固体制剂车间,库房、检验中心和质管中心。由于会议日程十分紧张,与会代表放弃午间休息听课,表现了对活动的浓厚兴趣,纷纷对省局及省医药协会在全省药品生产企业急需到通过认证的企业面对面学习与交流之机,及时举办这样的活动十分感谢,对汉丰药业有限公司无保留地介绍经验和开放车间等关键场所让与会代表参观十分敬佩,同时感到了自身的压力,决心向先进学习,加快自己企业的认证。

本次培训的老师都有着非常丰富的经验,在讲解每个条款时都会考虑全国的普遍情况。因此这是一次非常有收获的会议,个人有如下的几点体会。

一、20xx年修订版的GMP规范,篇幅增加了很多,就其内容来说,确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念,包括有:偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理、纠正及预防措施、供应商审计和批准及质量回顾分析、持续稳定性考察计划等。但更多的是过去十多年来执行GMP的具体要求的规范化,这次一并写入到修订版的GMP规范文本中。

二、强化了对软件的要求。20xx的年修订版GMP规范对软件的要求被提高到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20xx的年修订版GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求,一切以验证数据说话,任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等,都要经过验证。未经验证,一切皆不认可。质保、质控和生产部门、技术部门、设备管理部门大部分时间在做各种验证。一切有验证数据,一切要经过事前验证并持续验证,对软件系统的有效性、可靠性也需要验证。

20xx年修订版GMP规范把过去十多年来执行GMP及检查认证中的经验概括总结,并将这些具体要求作为条文列入到GMP规范正文中来。而这些问题是制药企业执行GMP时的问题的集中反应。对软件资料要求的全面升级,使企业在生产管理和质量管理中自成系统,自圆其说,而其中特别强调的是质量保证体系的建设和运转。

三、GMP规范的执行,最终要求的是全面、细致、周到的执行和实施。建立完善的质量管理体系,把质量管理上升到企业文化高度,工作态度、能力和素质,是执行GMP规范的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作,更多的是要在思维和技术、生产的软件、管理方面跟上制药发展的要求。

当然,新版GMP的实施对企业产生了很大的影响,促进企业与国际接轨、促进产品国际化、软件的完善和修订以及**生产所涉及到的硬件改造等。

通过这次培训学习,深深的体会到个人和先进的GMP理念还是有很大的差距。

1、需要提高工作的水平和工作能力,更新观念,多参加高水平的GMP相关知识培训,多到国内先进企业参观学习,使自己的观念和思想能够紧跟国际和国内GMP发展的步伐。不管是在生产管理,还是质量管理都要兢兢业业,坚决执行**生产质量管理规范的各项要求。

2、工作需要更加的严谨、深入与细致。做任何事情都必须数据说话,一切需要数据证明你是正确的,凡是能够定量说明的都要数据说话,不只要部分数据,而是要完整的数据链,不需要任何多余的说明,更不需要任何口号。

作为一名制药人,要有做人的良心,先做人,后做事。作为一个管理者,要在自己的岗位上推动GMP、加强全员质量意识才是我们应该做的、并能够做到的。将所学与自己的企业融合到一起,引进先进的管理理念和方法,每天进步一点点,持续改进,共同进步。转

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