质量保证协议书

甲方：

乙方：

为了保证经营药品的质量，确保人民用药安全有效，依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法规，明确双方质量责任，经协商一致，甲乙双方达成如下协议：

一、甲方责任

1．甲方按GSP规定应向乙方提供合法、有效、真实的供货方资料复印件，并加盖企业原印章。

2．甲方提供的药品必须符合法定的质量标准；

3.甲方应按照国家规定开具增值税专用#5@p。#5@p应当列明供货单位、药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位#5@p专用章原印章、注明税票号码。

4. 甲方供货时，应按国家规定提供同批次的加盖企业质量管理或质量检验原印章的检验报告单。对未及时提供检验报告单引起处罚的，由甲方承担相关损失。

5. 甲方提供进口药品时，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量机构原印章。

6．甲方供货时，原则上是一个品规每件内一个批号，10件以内不超过二个批号，并在送货单上注明品名、剂型、规格、生产企业、批号、数量（每批次对应的数量）、有效期、国药准字等内容。整件药品应有合格证。

7．甲方提供的药品，以交货日计算：有效期二年以上（含二年）的药品生产日期在六个月内；有效期二年以内的药品，生产日期在三个月内。

8．甲方所提供的药品的包装、标签和说明书等应符合国家药品监督管理局颁布的法规并符合储运要求。

9．甲方应当按药品质量管理规范（卫生部令第90号）及其它相关法律法规的要求来配送药品，在运输过程中严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过中的药品质量与安全。

（1）甲方药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单，在约定时限内将药品送达约定地点。

（2）甲方应采用与被运输药品相适应的封闭式货物运输工具，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，以保证药品在运输途中不被污染、损坏和丢失。

（3）甲方应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。

（4）甲方应积极配合乙方收货人员对运输工具和运输状况的检查和记录，并如实提供药品运输过程的温度监控记录。对于需冷藏、冷冻的药品，甲方如未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的，乙方有权拒收。

（5）甲方委托第三方物流公司配送或运输药品时，应当选择符合GSP规定的、具有药品运输能力的企业，以保证药品质量安全。并应向乙方提供委托运输记录。如甲方或第三方物流公司操作失误，给乙方造成损失的，乙方将依法提出索赔。

（6）甲方供应的药品因运输发生短少、污染、损坏现象，乙方有权将受污染或损坏的药品给予拒收。因拒收发生的一切费用应由甲方承担。

10．甲方对下列情况作出承诺：

（1）药品在有效期内因质量问题或包装、标签和说明书不符合相关规定而产生的一切不良后果由甲方负完全责任。

（2）甲方接到乙方查询时，以函（电）到达日起5天内应向乙方作出明确答复，逾期造成的后果由甲方负责。

（3）甲方应保证所提供的资料的合法性和真实性，如因提供虚假资料等问题而产生的一切不良后果由甲方负完全责任。

11.甲方必须强化知识产权维护,遵守《专利法》和有关的法律、法规,否则,出现因甲方产品违法行为的一切民事侵权行为均与乙方无关,所有责任及经济赔偿由甲方全部承担，并且乙方将追究甲方对乙方声誉的损害。

二、乙方责任

1．乙方应向甲方提供合法、有效的并加盖了企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件。

2．乙方应按药品储存条件储存甲方提供的药品，储存不当造成的质量事故由乙方负责。

3．乙方有义务向甲方反馈药品质量信息，配合甲方对发生质量问题的药品的处理工作。

三、争议解决方式

1、 甲乙双方若因履行本协议发生争议，双方协商解决；协商不成的由乙方所在地人民法院诉讼解决。

2、 其它协议关于争议的解决方式与本协议不一致的，均以本协议为准。

四、双方共同责任及约定条款

1．甲乙双方共同协作、搞好市场调研、开发 、维护知识产权和药品质量管理工作。

2．甲乙双方应各自履行各自的责任，一方发生违约行为，另一方可以通过法律途径追究违约方的民事赔偿责任。

3．上述条款中未尽事宜，由双方协商解决。

4．本协议已由甲、乙双方经过充分协商，双方对本协议项下的全部条文的含义均已明确。

五、本协议经双方法定代表人、授权代理人签字或加盖公章后生效。有效期至 年 月 日止。

本协议一式二份，甲乙双方各执一份。

甲方： 乙方：

代表人： 代表人：

年 月 日 年 月 日

 

第二篇：OEM质保协议书

 

                                  

OEM产品生产

质量保证协议书

  

 

OEM产品生产质量保证协议书

甲方：                          乙方：

1   质量保证

1.1 目的

为了稳定地提高乙方为甲方生产的产品质量，防止不合格品的发生，使乙方建立起完善的质量保证体系，并使乙方产品能最终满足用户需求，双方本着平等合作的原则，经共同协商签订本质量协议书。

1.2 质量保证

1.2.1 乙方必须按照本协议书及双方共同确定的质量标准的规定满足甲方的质量要求，并保证其产品是可依赖的。

1.2.2 甲方要求乙方按ISO9000系列标准建立并完善其质量保证体系，要求乙方通过质量管理体系第三方认证，并将认证合格证书（复印件）提供给甲方确认备案，乙方应对其体系运行的有效性负责，必要时，甲方有权对乙方的质量管理体系进行审核。

1.2.3 乙方为甲方定牌生产的产品应符合第1.3条的相关质量要求，参照第1.5条的内容要求开展检验工作，并保证向甲方提供经检验合格的产品。

1.3 技术规格和质量要求

1.3.1 甲方通过技术规格书、技术要求等方式，向乙方说明产品的技术规格和质量要求，乙方向甲方提供的产品应符合以下要求：

a） GB4706.13-1998  家用和类似用途电器的安全  电冰箱、食品冷冻箱和制冰机的特殊要求。

b） GB4706.1-1998  家用和类似用途电器的安全  通用要求。

c） GB/T8059.3-1995  家用制冷器具  冷冻箱。

d） GB/T8059.1-1995  家用制冷器具  冷藏箱。

e） GB/T8059.2-1995  家用制冷器具  冷藏冷冻箱。

f） 经甲方确认的乙方的企业标准及甲、乙双方协商确认的OEM产品外观质量标准。

1.3.2 乙方为甲方生产的产品必须按经乙方规定程序进行审批的技术文件制造、检验。此技术文件如需更改，乙方应通知甲方，经甲方同意后方可执行。

1.3.3 本协议覆盖的产品型号及规格按《OEM产品生产合同》所规定型号。

1.3.4 首次生产时乙方产品样品应经甲方检测、确认，甲方有权提出整改意见，整改合格后的样机须经甲方评审后封样，才能进行批量生产。

1.3.5 为保证乙方批量供货产品的质量符合甲方要求，便于甲方对乙方产品质量进行监控，乙方须向甲方提供以下技术文件经甲方确认备案：

a）产品出厂检验标准。

b）产品关键原材料清单（含原材料名称、规格、型号、生产厂家）；

c）必要时，乙方需根据甲方的要求提供以上两个条款中相应产品或原材料的检验报告。

1.3.6 在协议实施过程中，甲方提出技术规格和质量要求的更改时，以技术标准、技术要求更改单的形式通知乙方。当乙方更改有困难时，应及时提出协商解决。

1.4 验收准则

1.4.1 乙方应向甲方提供产品出厂检验标准，供甲方确认备案。乙方检验标准若有更改，乙方应通知甲方，经甲方许可后方可执行。

1.4.2 甲方要求乙方按乙方提供给甲方的现行检验标准和工艺要求在产品出厂时对以下项目进行100%检验：

a）外观质量。

b）装配质量。

c）制冷性能。

d）电气性能。

e）制冷系统密封性能。

1.4.3 乙方在产品出厂时应对制冷性能进行型式试验抽检。

1.4.4乙方在开始生产一个月内，必须向甲方提供该产品有效的省级或省级以上部门颁发的型式试验报告（复印件）。

1.4.5 甲方验收规则

甲方验收的产品必须是经乙方检验合格的产品。

a） 乙方应在产品检验流程卡上记录下相应产品的条形码号码，并且统计每天生产产品的条形码号码提供给甲方，便于对产品质量进行追溯。检验流程卡应予以保存（保存期限一年）。

b） 当天生产的经乙方检验合格的所有产品打包后应提供给甲方进行出厂验收。出厂验收采用抽检方式，正常生产时为每日验收一个批次，具体参照1％比例每型号抽样3～5台（当甲方验收中发现异常质量情况时，甲方有权增大抽检率）。甲方对产品进行抽检和产品质量审核时，乙方应派人参加，以便当场对问题确认后组织对缺陷返修及在日后管理中进行预防。

c） 产品质量审核结果分为：不合格和合格

出现下列情况之一，则判该型号产品不合格：

①  出现A级或B级缺陷；

②  出现2项C级同类缺陷；

③  产品质量审核平均缺陷水平U＞4时

【注：计算公式为：U=（100*A+50*B+10*C+D）/n，式中A、B、C、D分别为四类缺陷出现的次数，n为抽样数量，质量缺陷分级按广东科龙冰箱有限公司提供的《产品质量审核评级指导书》】

d） 产品质量审核结果的处理

①  对当日被判为不合格的批次，甲方填写《OEM产品质量审核报告》给乙方。乙方按以下情况分别处理：

●出现A级缺陷，召开分析会查明原因，采取相应的整改措施保证以后的批次中不再发生类似问题，并对有关责任人员进行考核，本验收批次全部进行返工后，重新提交验收；

●出现B级缺陷，立即增加抽样10～20台，如仍发现同类问题，则本验收批次全部进行返工后，重新提交验收；如未发现同类问题，则无需全部返工，但仍应召开分析会查明原因，采取相应的整改措施保证以后不再发生类似问题，并对有关责任人员进行考核；

●出现两项同类C级缺陷，立即增加抽样5～10台，如仍发现同类问题，则本验收批次全部进行返工后，重新提交验收；如未发现同类问题，则无需全部返工，但仍应采取相应的整改措施保证以后不再发生类似问题。

●当产品质量审核平均缺陷水平U＞4时，双方共同对造成U值超标的因素进行分析或向前工序追溯，查清是否为系统性原因。如为系统性原因的则本验收批次全部进行返工后，重新提交验收；如确认为非系统性原因造成的，则无需全部返工，但仍应采取相应的整改措施保证以后不再发生类似问题。对本批非系统性原因造成U值超标的产品，甲方同意让步接收。

②  对当日判定为合格的批次，同意放行，由甲方填写《OEM产品质量审核报告》给乙方。

e） 型式试验：

①  正常生产情况下，每一订单（≥1000台）抽检3台进行一次型式试验。型式试验按下表出现不合格时，判该型号产品不合格，视不合格的具体情况，甲方有权拒收该批产品：

型式检验抽检方案  （按GB/T8095.1-1995要求）

②  正常生产情况下的型式试验抽检方案及项目按乙方目前的抽检方式进行。

f） 只有经甲方出厂验收合格的产品才允许出厂。对于出厂验收不合格的产品，乙方应按甲方《OEM产品质量审核报告》要求进行整改，并按1.4.5条款d条的规定处理后才允许出厂；否则，由此而造成的后果完全由乙方承担。

1.5 质量监查

1.5.1当验货过程中出现异常质量问题，甲方认为必要时，可随时到乙方的生产现场进行质保能力的跟踪调查，乙方应给予必要的协助和配合。

1.5.2 乙方应每年将认证机构监督审核或复评确认证书有效的结论的复印件报甲方备案。

1.5.3 乙方必须对甲方跟踪检查中发现的不符合项在报告发出后一个月内（或报告规定的整改日期内）完成整改，并将整改结果及落实情况反馈甲方备案。

1.5.4 甲方对乙方质量体系跟踪检查，若发现乙方质保体系存在严重不符合项时，双方应采取以下措施：

a） 乙方必须于三个月内（或报告规定的整改日期内）完成整改，并将整改结果报告甲方。

b） 甲方认为必要时，有权对乙方整改情况进行跟踪检查，并对整改之后的质保体系作出评价，编制审核报告抄送乙方。

c） 乙方整改完成之前，甲方有权减少乙方产品的采购量或终止采购合同。

1.6 过程质量监控

1.6.1 甲方有权对乙方技术文件及资料的更改、采购物料实物质量及检测报告、工序质量和过程参数或检测项目的执行情况、不合格品的返修及处理进行监控，乙方应提供相应协助与配合。

1.6.2 甲方对乙方产品进行过程质量监控时发现的质量问题，乙方应立即整改或纠正。

1.6.3 对乙方出现的关键工序失控、违反质量标准规定的行为、关键件检查不严及其它件批量质量事故时，由双方确认后，甲方有权临时停产。经双方协商解决后，乙方才可继续生产。

1.7售后服务

1.7.1产品的正常维修及费用由甲方负责，乙方应及时提供易损件清单（维修配件清单）给甲方。

1.7.2 乙方提供的所有配件必须经乙方检验合格。

1.7.3 在用户按使用说明书正确使用的情况下，因乙方合同产品质量问题而造成的重大质量事故（因产品质量问题涉及火灾、电器安全等，造成甲方或第三方人身伤亡、财产损失的），导致用户索赔时，甲方应及时处理，并在接到重大质量事故信息后24小时内通知乙方，乙方应在接到甲方通知之日起24小时内反馈意见，否则视为乙方同意甲方的处理意见；若有必要，乙方应根据甲方要求，派员到现场分析处理解决。

因乙方合同产品质量问题导致的重大质量事故，经乙方确认后，所造成的一切经济损失由乙方承担。

2 质量事故索赔、赔偿原则

2.1 定义

质量事故：经甲乙双方确认的因乙方工艺设计和生产制造原因，造成以下各种情况的：①缺附件、配件；

②包装、箱体、压缩机等严重破损；

③同一时间、同一地点连续3台以上（含3台）开箱被顾客拒收，或其它质量事故造成极坏影响的。

批量性质量问题：经甲乙双方确认属乙方工艺设计和生产制造原因，在同一型号、同一批次生产中，市场投诉或交货验收中发现同一问题 （同一现象、同一原因） 超过3%（含3%）的。

2.2已交付甲方的乙方合同产品，即使经过甲方产品质量审核抽检确认，验收合格，乙方也不能推卸其设计、原材料、制造、储存、包装等原因造成的质量问题应负的质量责任。乙方有责任向甲方明确其产品的储运及使用方法。甲方也应严格按照储运及使用方法执行运输等相关工作，否则经甲方确认合格的产品发生以上质量问题时，由甲方自行负责，乙方无须承担任何责任。

2.3 乙方产品发生质量事故的判定，原则上由甲方初步判定，并在24小时内通知乙方，乙方应在接到甲方通知之日起24小时内反馈意见，否则视为乙方同意甲方的判定意见；若有必要，乙方应根据甲方要求，派员到现场分析处理解决。经乙方确认后，所造成的一切经济损失由乙方承担。当双方对判定有争议时，可由双方协商送中国境内省级以上质量监督部门裁定，乙方自行出具的质量测试报告不能作为判定依据。

2.4 乙方产品发生质量事故或因产品本身质量造成的批量性质量问题，给甲方造成经济损失时，乙方向甲方的赔偿包含甲方处理此质量事故或批量性质量问题所发生的所有费用，如鉴定费用、维修所需的原材料、工时费用、运输交通费用、报废损失、相关人员的差旅费用等。费用的计算参照甲方的财务数据。由甲方提供详细的费用清单及相关证据给乙方。

2.5索赔及赔偿程序

甲方向乙方提出索赔时，由甲方向乙方正式提出。乙方应派出被授权人员与甲方共同处理，工作程序如下：

双方共同确认质量事故责任、核实质量事故对甲方造成的影响、核实乙方赔偿金额、双方达成赔偿协议、乙方执行赔偿。

2.6对发生2.1条规定的质量事故或批量性质量问题的冰箱，甲乙双方都有责任及时处理，以减少可能造成的损失。

3 其它

3.1 甲方编制销售、服务、备件等有关资料或进行培训教育时，乙方对甲方的请求要给予协助配合。

3.2 当乙方进入正常供货后，因下述原因，乙方未及时通知甲方，造成产品质量无保证，乙方应承担相应的责任：

① 乙方体制改变以及主要管理、技术人员变动时；

② 乙方管理模式变更时；

③ 乙方的原材料、工艺、工装有较大的变更时；

④ 乙方的外购、外协件品种、规格、供应点变更时；

⑤ 乙方所需的动力、能源存在问题时；

⑥ 乙方所处地域及运输路径遇暴雨、塌方等不可抗拒的因素时。

3.3 当订购合同结束以后，对于乙方合同期内生产并提供给甲方的定牌产品，本协议仍然有效。

3.4 本协议未尽事宜，由双方协商解决。

3.5 本协议以外的事项发生时，或是对协议内容产生异议时，甲、乙双方共同协商解决，如协商无效，按法律规定在被告方所在省质量部门及司法机关仲裁解决。

3.6 本协议在执行过程中内容若有变更，以双方确认签字盖章的附件或协议的新版本形式体现。

3.7 本协议书经甲乙双方法人代表或其委托代表签字、盖章后有效。

3.8 协议书正本一式两份，甲、乙双方各保留一份。

3.9 附件:

《产品质量审核评级指导书》

《OEM产品质量审核报告》

甲方：                                     乙方：

（盖章）                                             （盖章）

  甲方代表：                                       乙方代表：

  （签字）                                           （签字）

           日期：                                           日期：